- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641535
Evaluación de la tensión fisiológica inducida por una prenda protectora de membrana BC bajo estrés térmico por ejercicio en comparación con un overol protector
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el fin de evaluar fisiológicamente una nueva prenda protectora de membrana BC para uso de la policía israelí en condiciones de estrés por ejercicio y calor, 12 voluntarios sanos de la guardia fronteriza participarán en este estudio.
Los sujetos se someterán a 4 días de experimento: día de reclutamiento, un día de aclimatación al calor y 2 días de realización del protocolo del experimento, cada día vestidos con una prenda protectora diferente (Prenda protectora en uso actual + mascarilla NBC, prenda protectora membrana BC nueva + NBC mascarilla).
La temperatura central (rectal) y de la piel y la frecuencia cardíaca se controlarán continuamente, se registrará el balance de líquidos. Se evaluará la tensión térmica fisiológica y se comparará entre las diferentes prendas protectoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años.
- Voluntarios civiles sanos.
- Sin enfermedad médica conocida o uso de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- La existencia o sospecha de enfermedad cardiaca o respiratoria existente.
- Hipertensión.
- Diabetes.
- Condición psiquiátrica.
- Cualquier condición de los músculos o del esqueleto.
- Cualquier enfermedad hormonal o cualquier otra enfermedad crónica que pueda inhibir la participación en el experimento.
- Enfermedad infecciosa 3 días antes del experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de investigación
En este estudio participarán 12 voluntarios sanos de la guardia fronteriza de las fuerzas policiales. Los sujetos se someterán a 4 días de experimentación:
Protocolo de 3,2 días de ejercicio moderado en condiciones de calor y humedad, cada día vestido con una prenda de protección diferente:
|
Protocolo del día de aclimatación: 2 horas de esfuerzo realizado en cámara climática, que incluyen caminata en cinta rodante a 5 Km/h con una inclinación del 2% en condiciones de calor (40°C). centígrados y 40% HR) La temperatura central (rectal) y de la piel y la frecuencia cardíaca se controlarán continuamente Días de experimento (2 días): 2 horas de esfuerzo (2 ciclos de: 50 min de caminata y 10 min de descanso sentado) realizadas en cámara climática, que incluyen caminata en cinta rodante a 5 Km/h con 2% de inclinación en condiciones de calor (35 grados. centígrados y 60% HR) La temperatura central (rectal) y de la piel y la frecuencia cardíaca se controlarán continuamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tensión fisiológica (compuesto)
Periodo de tiempo: 3 días para cada participante
|
El esfuerzo fisiológico estará determinado por la temperatura central del cuerpo y la frecuencia cardíaca de los sujetos durante los días del experimento con protocolo de ejercicio en condiciones de estrés por calor.
|
3 días para cada participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temperatura rectal
Periodo de tiempo: 3 días para cada participante
|
La temperatura rectal será monitoreada por un termistor rectal (YSI-401) insertado 10 cm más allá del esfínter anal.
|
3 días para cada participante
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 3 días para cada participante
|
La temperatura de la piel será monitoreada por termistores de la piel ubicados en 3 sitios (pecho, brazo y pierna).
|
3 días para cada participante
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 días para cada participante
|
La frecuencia cardíaca se controlará mediante un monitor de frecuencia cardíaca portátil (sensor Polar® y reloj con monitor de frecuencia cardíaca).
|
4 días para cada participante
|
Tasa de sudoración (compuesto)
Periodo de tiempo: 3 días para cada participante
|
La tasa de sudoración se calculará a partir del peso corporal y el equilibrio de líquidos de los pacientes.
|
3 días para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-15-2689-OF-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .