- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641535
Évaluation de la contrainte physiologique induite par un vêtement de protection à membrane BC sous stress d'exercice-chaleur par rapport à une combinaison de protection
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin d'évaluer physiologiquement un nouveau vêtement de protection à membrane BC destiné à être utilisé par la police israélienne dans des conditions d'exercice et de stress thermique, 12 volontaires sains du garde-frontière participeront à cette étude.
Les sujets subiront 4 journées d'expérimentation : journée de recrutement, une journée d'acclimatation à la chaleur et 2 jours d'exécution du protocole d'expérimentation, chaque jour vêtus d'un vêtement de protection différent (Vêtement de protection d'usage courant + masque NBC, nouveau vêtement de protection à membrane BC + NBC masque).
La température centrale (rectale) et cutanée et la fréquence cardiaque seront surveillées en permanence, l'équilibre hydrique sera enregistré. la contrainte thermique physiologique sera évaluée et comparée entre les différents vêtements de protection.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat- Gan
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israël
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 40 ans.
- Volontaires civils en bonne santé.
- Sans maladie médicale connue ni prise de médicaments.
Critère d'exclusion:
- L'existence ou la suspicion d'une maladie cardiaque ou respiratoire existante.
- Hypertension.
- Diabète.
- État psychiatrique.
- Toute condition musculaire ou squelettique.
- Toute maladie hormonale ou toute autre maladie chronique pouvant empêcher la participation à l'expérience.
- Maladie infectieuse 3 jours avant l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de recherche
12 volontaires sains de la garde-frontière des forces de police participeront à cette étude. Les sujets subiront 4 journées d'expérimentation :
Protocole de 3,2 jours d'exercices modérés dans des conditions chaudes et humides, chaque jour vêtu d'un vêtement de protection différent :
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Protocole journée d'acclimatation : 2 heures d'effort réalisé en chambre climatique, comprenant une marche sur tapis roulant à 5 Km/h sur une pente de 2% dans des conditions de chaleur (40 deg. centigrade et 40 % HR) La température centrale (rectale) et cutanée ainsi que la fréquence cardiaque seront surveillées en permanence journées d'expérimentation (2 jours) : 2 heures d'effort (2 cycles de : 50 min de marche et 10 min de repos-assis) réalisées en chambre climatique, qui comprennent une marche sur tapis roulant à 5 Km/h sur une pente de 2% dans des conditions de chaleur (35 deg. centigrade et 60 % HR) La température centrale (rectale) et cutanée ainsi que la fréquence cardiaque seront surveillées en permanence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrainte physiologique (composite)
Délai: 3 jours pour chaque participant
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La tension physiologique sera déterminée par la température centrale du corps et la fréquence cardiaque des sujets pendant les jours d'expérience avec un protocole d'exercice dans des conditions de stress thermique.
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3 jours pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La température rectale
Délai: 3 jours pour chaque participant
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La température rectale sera surveillée par une thermistance rectale (YSI-401) insérée 10 cm après le sphincter anal.
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3 jours pour chaque participant
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Température de la peau
Délai: 3 jours pour chaque participant
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La température de la peau sera surveillée par des thermistances cutanées situées à 3 sites (poitrine, bras et jambe).
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3 jours pour chaque participant
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Rythme cardiaque
Délai: 4 jours pour chaque participant
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La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque portable (capteur Polar® et montre moniteur de fréquence cardiaque).
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4 jours pour chaque participant
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Taux de sudation (composite)
Délai: 3 jours pour chaque participant
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Le taux de sudation sera calculé à partir du poids corporel et de l'équilibre hydrique du patient.
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3 jours pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-15-2689-OF-CTIL
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