- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641535
Avaliando a tensão fisiológica induzida por uma vestimenta de proteção de membrana BC sob estresse de exercício e calor em comparação com um macacão de proteção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fim de avaliar fisiologicamente uma nova vestimenta protetora de membrana BC para uso da polícia israelense sob condições de estresse por exercício e calor, 12 voluntários saudáveis do guarda de fronteira participarão deste estudo.
Os sujeitos passarão por 4 dias de experimento: dia de recrutamento, um dia de aclimatação ao calor e 2 dias de execução do protocolo do experimento, cada dia vestido com uma vestimenta de proteção diferente (traje de proteção em uso atual + máscara NBC, nova vestimenta de proteção de membrana BC + NBC mascarar).
A temperatura central (retal) e da pele e a frequência cardíaca serão monitoradas continuamente, o equilíbrio líquido será registrado. a tensão térmica fisiológica será avaliada e comparada entre as diferentes vestimentas de proteção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat- Gan
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos.
- Voluntários civis saudáveis.
- Sem doença médica conhecida ou uso de medicamentos.
Critério de exclusão:
- A existência ou suspeita de doença cardíaca ou respiratória existente.
- Hipertensão.
- Diabetes.
- Condição psiquiátrica.
- Qualquer músculo ou condição do esqueleto.
- Qualquer doença hormonal ou qualquer outra doença crônica que possa inibir a participação no experimento.
- Doença infecciosa 3 dias antes do experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de pesquisa
Participarão neste estudo 12 voluntários saudáveis da guarda de fronteira das forças policiais. Os sujeitos passarão por 4 dias de experimento:
3,2 dias de exercício moderado sob protocolo de calor e umidade, cada dia vestido com uma roupa de proteção diferente:
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protocolo do dia de aclimatação: esforço de 2 horas realizado em câmara climática, que inclui caminhada em esteira a 5 Km/h em inclinação de 2% sob condições de calor (40 graus. centígrados e 40% UR) Core (retal) e a temperatura da pele e a frequência cardíaca serão monitoradas continuamente dias de experimento (2 dias): esforço de 2 horas (2 ciclos de: 50 min de caminhada e 10 min de descanso-sentado) realizado em câmara climática, que inclui caminhada em esteira a 5 Km/h em inclinação de 2% sob condições de calor (35 graus. centígrados e 60% RH) Core (retal) e temperatura da pele e freqüência cardíaca serão monitorados continuamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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esforço fisiológico (composto)
Prazo: 3 dias para cada participante
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A tensão fisiológica será determinada pela temperatura corporal central e frequência cardíaca dos sujeitos durante os dias de experimento com protocolo de exercício sob condições de estresse térmico.
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3 dias para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura retal
Prazo: 3 dias para cada participante
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A temperatura retal será monitorada por um termistor retal (YSI-401) inserido 10 cm após o esfíncter anal.
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3 dias para cada participante
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Temperatura da pele
Prazo: 3 dias para cada participante
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A temperatura da pele será monitorada por termistores de pele localizados em 3 locais (peito, braço e perna).
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3 dias para cada participante
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 dias para cada participante
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A frequência cardíaca será monitorada usando um monitor de frequência cardíaca vestível (sensor Polar® e relógio monitor de frequência cardíaca).
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4 dias para cada participante
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Taxa de suor (composta)
Prazo: 3 dias para cada participante
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A taxa de suor será calculada a partir do peso corporal e equilíbrio de fluidos dos pacientes.
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3 dias para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-15-2689-OF-CTIL
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