- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02646176
Traumaattisen aivovaurion kuntoutustoimenpiteiden vertaileva tehokkuus (TBI-CER)
Traumaattinen aivovamma (TBI) tunnustetaan yhä enemmän merkittäväksi kansanterveysongelmaksi, mutta tehokkaimpia kuntoutusmenetelmiä ei ole vielä tunnistettu. Lääketieteellinen instituutti ja Terveydenhuollon laatu- ja tutkimusvirasto rahoittivat järjestelmällisiä todisteita TBI:n kuntoutustoimenpiteiden tehokkuuden vertailemisesta. Molemmissa katsauksissa todettiin, että tarvitaan huomattavasti enemmän tutkimusta eri yksilöille parhaiten soveltuvien interventioiden tunnistamiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa käytettyjen tietojen luomiseen käytetty käytäntöön perustuva todistusaineisto (PBE) oli tutkimusmenetelmä, jota suositeltiin selkeyden lisäämiseksi sekä potilaskeskeisten tulosten käyttäminen, jotka on saatu pidemmän ajanjakson aikana kuin aiemmissa tutkimuksissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa käsitellään seuraavia erityistavoitteita:
Selvitä laitoshoidossa käytettävien TBI-kuntoutuksen eri terapeuttisten lähestymistapojen vertaileva tehokkuus mukautettuasi tilastollisesti potilaan tarpeeseen ja kykyyn hyötyä erilaisista lähestymistavoista.
Tutkijat olettavat:
1.1. Potilaat, jotka saavat suuremman osan hoidon ajasta jatkokoulutuksessa (verrattuna normaaliin hoitoon), saavuttavat parempia tuloksia kuin vastaavat potilaat, jotka saavat pienemmän osan hoitoajasta jatkokoulutuksessa.
1.2. Potilaat, joilla on suurin alkuvammaisuus, kokevat enemmän Advanced Training -terapeuttisten lähestymistapojen vaikutuksia verrattuna vaikutuksiin, joita vähemmän vammaiset potilaat kokevat vastaanoton yhteydessä.
1.3. Potilaat, jotka saavat suuremman osan terapiasta kontekstualisoidussa hoidossa (verrattuna dekontekstualisoituun hoitoon), saavuttavat parempia tuloksia kuin vastaavat potilaat, jotka saavat vähemmän aikaa kontekstualisoidussa hoidossa.
- Määritä laitoskuntoutushoitojen toimituksen erojen suhteellinen tehokkuus, kun olet tilastollisesti mukauttanut potilaan tarpeeseen ja hyötymiskykyyn.
Tutkijat olettavat:
2.1 Potilaiden hoitoon kohdistuvien ponnistelujen taso hillitsee hoidon ajan tehokkuutta.
2.2 Perheen osallistuminen hoitoon liittyy parempiin tuloksiin.
Tiedot otetaan tietokannasta, joka on perustettu TBI-käytäntöön perustuvaa todisteiden tutkimusta (TBI-PBE Study) varten. Tutkimusta varten saatiin tiedot 2 130 henkilöstä, jotka saivat sairaalahoitoa TBI-kuntoutuksessa missä tahansa 10 paikasta (9 Yhdysvalloissa, 1 Kanadassa). Yksityiskohtaisia pitkittäistietoja kerättiin prospektiivisesti kuntoutushoidoista (jossa hoitopistetiedot täytettiin jokaista kliinistä kohtaamista varten), toipumisen kulusta, henkilön ja vamman ominaisuuksista ja tuloksista kuntoutuksen aikana ja sen jälkeen. Kehittyneet analyysimenetelmät (esim. taipumuspisteitä, yleisiä lineaarisia sekamalleja) käytetään vertaamaan eri kuntoutustoimenpiteiden vaikutuksia tuloksiin kotiutuksen yhteydessä ja 9 kuukauden aikana kuntoutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäkestoinen TBI, joka määritellään ulkoisen voiman aiheuttamana aivokudoksen vauriona, josta on osoituksena tajunnan menetys, trauman jälkeinen muistinmenetys, kallonmurtuma tai objektiiviset neurologiset löydökset
- Diagnosoitu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-9-CM) koodilla, joka on yhdenmukainen CDC:n keskushermostovaurioiden valvontaa koskevien ohjeiden kanssa
- Sairaalahoitoa jonkin osallistuvan kuntoutuslaitoksen nimetyssä aivovamman kuntoutusyksikössä
- Sai riittävän vakavan TBI:n, joka oikeuttaa laitoskuntoutuksen muista vammoista huolimatta, ja TBI oli pääasiallinen syy kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
Osallistuminen mitattuna osallistumisarvioinnissa yhdistetyillä työkaluilla -tavoitteella
|
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
Osallistuminen mitattuna osallistumisarvioinnissa yhdistetyillä työkaluilla -tavoitteella
|
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus-kognitiivinen
Aikaikkuna: Kuntoutuksen päätyttyä (poistumispisteet), keskimäärin 1 kuukausi
|
FIM-TM Kognitiivisten asteikkojen avulla mitataan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
|
Kuntoutuksen päätyttyä (poistumispisteet), keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus-kognitiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
FIM-TM Kognitiivisten asteikkojen avulla mitataan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
|
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus-kognitiivinen
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
FIM-TM Kognitiivisten asteikkojen avulla mitataan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
|
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus - Moottori
Aikaikkuna: Kuntoutuksen päätyttyä (poistumispisteet), keskimäärin 1 kuukausi
|
FIM-TM Motor vaakoja käytetään mittaamaan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
|
Kuntoutuksen päätyttyä (poistumispisteet), keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus - Moottori
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
FIM-TM Motor vaakoja käytetään mittaamaan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
|
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus - Moottori
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
FIM-TM Motor vaakoja käytetään mittaamaan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
|
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9:llä mitataan masennuksen oireita.
|
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9:llä mitataan masennuksen oireita.
|
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
Tyytyväisyys elämään -asteikkoa käytetään elämään tyytyväisyyden mittaamiseen
|
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
Tyytyväisyys elämään -asteikkoa käytetään elämään tyytyväisyyden mittaamiseen
|
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Osallistumista mitataan osallistumisarvioinnin avulla uudelleen yhdistetyillä työkaluilla -tavoitteella
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OhioU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .