Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion kuntoutustoimenpiteiden vertaileva tehokkuus (TBI-CER)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Traumaattinen aivovamma (TBI) tunnustetaan yhä enemmän merkittäväksi kansanterveysongelmaksi, mutta tehokkaimpia kuntoutusmenetelmiä ei ole vielä tunnistettu. Lääketieteellinen instituutti ja Terveydenhuollon laatu- ja tutkimusvirasto rahoittivat järjestelmällisiä todisteita TBI:n kuntoutustoimenpiteiden tehokkuuden vertailemisesta. Molemmissa katsauksissa todettiin, että tarvitaan huomattavasti enemmän tutkimusta eri yksilöille parhaiten soveltuvien interventioiden tunnistamiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa käytettyjen tietojen luomiseen käytetty käytäntöön perustuva todistusaineisto (PBE) oli tutkimusmenetelmä, jota suositeltiin selkeyden lisäämiseksi sekä potilaskeskeisten tulosten käyttäminen, jotka on saatu pidemmän ajanjakson aikana kuin aiemmissa tutkimuksissa.

Ehdotetussa tutkimuksessa käsitellään seuraavia erityistavoitteita:

  1. Selvitä laitoshoidossa käytettävien TBI-kuntoutuksen eri terapeuttisten lähestymistapojen vertaileva tehokkuus mukautettuasi tilastollisesti potilaan tarpeeseen ja kykyyn hyötyä erilaisista lähestymistavoista.

    Tutkijat olettavat:

    1.1. Potilaat, jotka saavat suuremman osan hoidon ajasta jatkokoulutuksessa (verrattuna normaaliin hoitoon), saavuttavat parempia tuloksia kuin vastaavat potilaat, jotka saavat pienemmän osan hoitoajasta jatkokoulutuksessa.

    1.2. Potilaat, joilla on suurin alkuvammaisuus, kokevat enemmän Advanced Training -terapeuttisten lähestymistapojen vaikutuksia verrattuna vaikutuksiin, joita vähemmän vammaiset potilaat kokevat vastaanoton yhteydessä.

    1.3. Potilaat, jotka saavat suuremman osan terapiasta kontekstualisoidussa hoidossa (verrattuna dekontekstualisoituun hoitoon), saavuttavat parempia tuloksia kuin vastaavat potilaat, jotka saavat vähemmän aikaa kontekstualisoidussa hoidossa.

  2. Määritä laitoskuntoutushoitojen toimituksen erojen suhteellinen tehokkuus, kun olet tilastollisesti mukauttanut potilaan tarpeeseen ja hyötymiskykyyn.

Tutkijat olettavat:

2.1 Potilaiden hoitoon kohdistuvien ponnistelujen taso hillitsee hoidon ajan tehokkuutta.

2.2 Perheen osallistuminen hoitoon liittyy parempiin tuloksiin.

Tiedot otetaan tietokannasta, joka on perustettu TBI-käytäntöön perustuvaa todisteiden tutkimusta (TBI-PBE Study) varten. Tutkimusta varten saatiin tiedot 2 130 henkilöstä, jotka saivat sairaalahoitoa TBI-kuntoutuksessa missä tahansa 10 paikasta (9 Yhdysvalloissa, 1 Kanadassa). Yksityiskohtaisia ​​pitkittäistietoja kerättiin prospektiivisesti kuntoutushoidoista (jossa hoitopistetiedot täytettiin jokaista kliinistä kohtaamista varten), toipumisen kulusta, henkilön ja vamman ominaisuuksista ja tuloksista kuntoutuksen aikana ja sen jälkeen. Kehittyneet analyysimenetelmät (esim. taipumuspisteitä, yleisiä lineaarisia sekamalleja) käytetään vertaamaan eri kuntoutustoimenpiteiden vaikutuksia tuloksiin kotiutuksen yhteydessä ja 9 kuukauden aikana kuntoutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2130

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotos poimittiin niiden henkilöiden populaatiosta, jotka saivat laitoskuntoutusta TBI:n vuoksi Pohjois-Amerikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkäkestoinen TBI, joka määritellään ulkoisen voiman aiheuttamana aivokudoksen vauriona, josta on osoituksena tajunnan menetys, trauman jälkeinen muistinmenetys, kallonmurtuma tai objektiiviset neurologiset löydökset
  2. Diagnosoitu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-9-CM) koodilla, joka on yhdenmukainen CDC:n keskushermostovaurioiden valvontaa koskevien ohjeiden kanssa
  3. Sairaalahoitoa jonkin osallistuvan kuntoutuslaitoksen nimetyssä aivovamman kuntoutusyksikössä
  4. Sai riittävän vakavan TBI:n, joka oikeuttaa laitoskuntoutuksen muista vammoista huolimatta, ja TBI oli pääasiallinen syy kuntoutukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Osallistuminen mitattuna osallistumisarvioinnissa yhdistetyillä työkaluilla -tavoitteella
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Osallistuminen mitattuna osallistumisarvioinnissa yhdistetyillä työkaluilla -tavoitteella
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus-kognitiivinen
Aikaikkuna: Kuntoutuksen päätyttyä (poistumispisteet), keskimäärin 1 kuukausi
FIM-TM Kognitiivisten asteikkojen avulla mitataan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
Kuntoutuksen päätyttyä (poistumispisteet), keskimäärin 1 kuukausi
Toiminnallinen riippumattomuus-kognitiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
FIM-TM Kognitiivisten asteikkojen avulla mitataan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus-kognitiivinen
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
FIM-TM Kognitiivisten asteikkojen avulla mitataan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus - Moottori
Aikaikkuna: Kuntoutuksen päätyttyä (poistumispisteet), keskimäärin 1 kuukausi
FIM-TM Motor vaakoja käytetään mittaamaan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
Kuntoutuksen päätyttyä (poistumispisteet), keskimäärin 1 kuukausi
Toiminnallinen riippumattomuus - Moottori
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
FIM-TM Motor vaakoja käytetään mittaamaan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus - Moottori
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
FIM-TM Motor vaakoja käytetään mittaamaan kognitiivisen alueen toiminnallista riippumattomuutta.
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Patient Health Questionnaire-9:llä mitataan masennuksen oireita.
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Masennusoireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Patient Health Questionnaire-9:llä mitataan masennuksen oireita.
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Tyytyväisyys elämään -asteikkoa käytetään elämään tyytyväisyyden mittaamiseen
3 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Tyytyväisyys elämään -asteikkoa käytetään elämään tyytyväisyyden mittaamiseen
9 kuukautta laitoskuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen
Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Osallistumista mitataan osallistumisarvioinnin avulla uudelleen yhdistetyillä työkaluilla -tavoitteella
3 kuukautta purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen tunnistamaton tietojoukko asetetaan yleisön saataville yhdeksän kuukauden kuluessa analyysin valmistumisesta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa