Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumatikus agysérülések rehabilitációs beavatkozásainak összehasonlító hatékonysága (TBI-CER)

2021. október 20. frissítette: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

A traumás agysérülést (TBI) egyre inkább jelentős népegészségügyi problémaként ismerik el, de a leghatékonyabb rehabilitációs módszereket még nem azonosították. Az Orvostudományi Intézet és az Egészségügyi Minőségügyi és Kutatási Ügynökség támogatta a TBI rehabilitációs beavatkozásainak összehasonlító hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok szisztematikus áttekintését. Mindkét áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy lényegesen több kutatásra van szükség a különböző egyének számára legmegfelelőbb beavatkozások azonosításához. A javasolt tanulmányban használt adatok létrehozásához alkalmazott gyakorlaton alapuló bizonyítékok (PBE) megközelítés a nagyobb egyértelműség érdekében javasolt kutatási módszer volt, valamint a korábbi vizsgálatokban használtnál hosszabb időn keresztül elért, betegközpontú eredmények felhasználása.

A javasolt tanulmány a következő konkrét célokkal foglalkozik:

  1. Határozza meg a fekvőbeteg TBI-rehabilitációban alkalmazott különböző terápiás megközelítések összehasonlító hatékonyságát, miután statisztikailag kiigazította a páciens szükségleteit és a különböző megközelítések előnyeit.

    A kutatók a következőket feltételezik:

    1.1. Azok a betegek, akik nagyobb arányban kapnak terápiás időt a haladó képzésben (a standard ellátáshoz képest), jobb eredményeket érnek el, mint a hasonló betegek, akik kevesebb kezelési időt kapnak haladó képzésben.

    1.2. Azok a betegek, akiknél a fogyatékosság kezdeti szintje a legnagyobb, nagyobb hatást fog tapasztalni az Advanced Training terápiás megközelítésekből, mint a kevésbé fogyatékos betegek felvételekor.

    1.3. Azok a betegek, akik nagyobb arányban kapnak terápiát a kontextualizált kezelésben (a kontextualizált kezeléssel szemben), jobb eredményeket érnek el, mint azok a hasonló betegek, akik kevesebb időt kapnak a kontextualizált kezelésben.

  2. Határozza meg a fekvőbeteg-rehabilitációs terápiák megvalósításában mutatkozó különbségek összehasonlító hatékonyságát, miután statisztikailag korrigálta a betegek szükségleteit és a haszonszerzési képességét.

A kutatók a következőket feltételezik:

2.1 A betegek által a kezelés során kifejtett erőfeszítés mértéke mérsékli a kezelésben eltöltött idő hatékonyságát.

2.2 A család kezelésbe való bevonása jobb eredményekkel jár.

Az adatok a TBI gyakorlaton alapuló bizonyítékok vizsgálatához (TBI-PBE Study) létrehozott adatbázisból származnak. A vizsgálathoz 2130 olyan személy adatait szerezték be, akik 10 helyszín bármelyikén (9 az Egyesült Államokban, 1 Kanadában) részesültek fekvőbeteg TBI rehabilitációban. Részletes longitudinális adatokat gyűjtöttünk prospektív módon a rehabilitációs terápiákról (minden klinikai találkozásnál kitöltött pontadatokkal), a felépülés lefolyásáról, a személyi és sérülési jellemzőkről és a rehabilitáció alatti és utáni eredményekről. Speciális analitikai módszerek (pl. hajlampontszámok, általánosított lineáris vegyes modellek) segítségével összehasonlítják a különböző rehabilitációs beavatkozások hatását az elbocsátáskor és a rehabilitációt követő 9 hónapban elért eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2130

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati mintát azon személyek populációjából vették, akik TBI miatt fekvőbeteg-rehabilitációban részesültek Észak-Amerikában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tartós TBI, amelyet úgy határoznak meg, mint az agyszövet külső erő által okozott károsodását, amelyet eszméletvesztés, poszttraumás amnézia, koponyatörés vagy objektív neurológiai lelet bizonyít.
  2. A betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-9-CM) kóddal diagnosztizálták, amely összhangban van a CDC központi idegrendszeri sérülések megfigyelésére vonatkozó irányelveivel
  3. Fekvőbeteg ellátás igénybevétele valamelyik részt vevő rehabilitációs intézmény kijelölt agysérülés-rehabilitációs osztályán
  4. Elég súlyos TBI-t kapott ahhoz, hogy egyéb sérülésektől függetlenül indokolja a fekvőbeteg-rehabilitációt, és a TBI volt a rehabilitációs felvétel fő oka

Kizárási kritériumok:

1. Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
Részvétel a Részvétel értékelése rekombinált eszközökkel – célkitűzés szerint
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
Részvétel
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
Részvétel a Részvétel értékelése rekombinált eszközökkel – célkitűzés szerint
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenség-Kognitív
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitáció befejezésekor (elbocsátási pontszám) átlagosan 1 hónap
A FIM-TM kognitív skálákat a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
A fekvőbeteg-rehabilitáció befejezésekor (elbocsátási pontszám) átlagosan 1 hónap
Funkcionális függetlenség-Kognitív
Időkeret: 3 hónappal a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátás után
A FIM-TM kognitív skálákat a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
3 hónappal a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátás után
Funkcionális függetlenség-Kognitív
Időkeret: 9 hónappal a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után
A FIM-TM kognitív skálákat a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
9 hónappal a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után
Funkcionális függetlenség-Motor
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitáció befejezésekor (elbocsátási pontszám) átlagosan 1 hónap
A FIM-TM Motor mérlegeket a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
A fekvőbeteg-rehabilitáció befejezésekor (elbocsátási pontszám) átlagosan 1 hónap
Funkcionális függetlenség-Motor
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
A FIM-TM Motor mérlegeket a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
Funkcionális függetlenség-Motor
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
A FIM-TM Motor mérlegeket a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
Depressziós tünetek
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
A Patient Health Questionnaire-9 a depressziós tünetek mérésére szolgál.
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
Depressziós tünetek
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
A Patient Health Questionnaire-9 a depressziós tünetek mérésére szolgál.
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
Az élettel való elégedettség
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
Az élettel való elégedettség skálát fogják használni az élettel való elégedettség mérésére
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
Az élettel való elégedettség
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
Az élettel való elégedettség skálát fogják használni az élettel való elégedettség mérésére
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
Részvétel
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
A részvétel mérése a Részvétel értékelése rekombinált eszközökkel célkitűzés segítségével történik
3 hónappal a kiürítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes, azonosítatlan adatkészletet az elemzés befejezését követő 9 hónapon belül a nyilvánosság rendelkezésére bocsátják.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel