- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02646176
A traumatikus agysérülések rehabilitációs beavatkozásainak összehasonlító hatékonysága (TBI-CER)
A traumás agysérülést (TBI) egyre inkább jelentős népegészségügyi problémaként ismerik el, de a leghatékonyabb rehabilitációs módszereket még nem azonosították. Az Orvostudományi Intézet és az Egészségügyi Minőségügyi és Kutatási Ügynökség támogatta a TBI rehabilitációs beavatkozásainak összehasonlító hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok szisztematikus áttekintését. Mindkét áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy lényegesen több kutatásra van szükség a különböző egyének számára legmegfelelőbb beavatkozások azonosításához. A javasolt tanulmányban használt adatok létrehozásához alkalmazott gyakorlaton alapuló bizonyítékok (PBE) megközelítés a nagyobb egyértelműség érdekében javasolt kutatási módszer volt, valamint a korábbi vizsgálatokban használtnál hosszabb időn keresztül elért, betegközpontú eredmények felhasználása.
A javasolt tanulmány a következő konkrét célokkal foglalkozik:
Határozza meg a fekvőbeteg TBI-rehabilitációban alkalmazott különböző terápiás megközelítések összehasonlító hatékonyságát, miután statisztikailag kiigazította a páciens szükségleteit és a különböző megközelítések előnyeit.
A kutatók a következőket feltételezik:
1.1. Azok a betegek, akik nagyobb arányban kapnak terápiás időt a haladó képzésben (a standard ellátáshoz képest), jobb eredményeket érnek el, mint a hasonló betegek, akik kevesebb kezelési időt kapnak haladó képzésben.
1.2. Azok a betegek, akiknél a fogyatékosság kezdeti szintje a legnagyobb, nagyobb hatást fog tapasztalni az Advanced Training terápiás megközelítésekből, mint a kevésbé fogyatékos betegek felvételekor.
1.3. Azok a betegek, akik nagyobb arányban kapnak terápiát a kontextualizált kezelésben (a kontextualizált kezeléssel szemben), jobb eredményeket érnek el, mint azok a hasonló betegek, akik kevesebb időt kapnak a kontextualizált kezelésben.
- Határozza meg a fekvőbeteg-rehabilitációs terápiák megvalósításában mutatkozó különbségek összehasonlító hatékonyságát, miután statisztikailag korrigálta a betegek szükségleteit és a haszonszerzési képességét.
A kutatók a következőket feltételezik:
2.1 A betegek által a kezelés során kifejtett erőfeszítés mértéke mérsékli a kezelésben eltöltött idő hatékonyságát.
2.2 A család kezelésbe való bevonása jobb eredményekkel jár.
Az adatok a TBI gyakorlaton alapuló bizonyítékok vizsgálatához (TBI-PBE Study) létrehozott adatbázisból származnak. A vizsgálathoz 2130 olyan személy adatait szerezték be, akik 10 helyszín bármelyikén (9 az Egyesült Államokban, 1 Kanadában) részesültek fekvőbeteg TBI rehabilitációban. Részletes longitudinális adatokat gyűjtöttünk prospektív módon a rehabilitációs terápiákról (minden klinikai találkozásnál kitöltött pontadatokkal), a felépülés lefolyásáról, a személyi és sérülési jellemzőkről és a rehabilitáció alatti és utáni eredményekről. Speciális analitikai módszerek (pl. hajlampontszámok, általánosított lineáris vegyes modellek) segítségével összehasonlítják a különböző rehabilitációs beavatkozások hatását az elbocsátáskor és a rehabilitációt követő 9 hónapban elért eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós TBI, amelyet úgy határoznak meg, mint az agyszövet külső erő által okozott károsodását, amelyet eszméletvesztés, poszttraumás amnézia, koponyatörés vagy objektív neurológiai lelet bizonyít.
- A betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-9-CM) kóddal diagnosztizálták, amely összhangban van a CDC központi idegrendszeri sérülések megfigyelésére vonatkozó irányelveivel
- Fekvőbeteg ellátás igénybevétele valamelyik részt vevő rehabilitációs intézmény kijelölt agysérülés-rehabilitációs osztályán
- Elég súlyos TBI-t kapott ahhoz, hogy egyéb sérülésektől függetlenül indokolja a fekvőbeteg-rehabilitációt, és a TBI volt a rehabilitációs felvétel fő oka
Kizárási kritériumok:
1. Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvétel
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
|
Részvétel a Részvétel értékelése rekombinált eszközökkel – célkitűzés szerint
|
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
|
Részvétel
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
|
Részvétel a Részvétel értékelése rekombinált eszközökkel – célkitűzés szerint
|
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális függetlenség-Kognitív
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitáció befejezésekor (elbocsátási pontszám) átlagosan 1 hónap
|
A FIM-TM kognitív skálákat a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
|
A fekvőbeteg-rehabilitáció befejezésekor (elbocsátási pontszám) átlagosan 1 hónap
|
Funkcionális függetlenség-Kognitív
Időkeret: 3 hónappal a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátás után
|
A FIM-TM kognitív skálákat a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
|
3 hónappal a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátás után
|
Funkcionális függetlenség-Kognitív
Időkeret: 9 hónappal a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után
|
A FIM-TM kognitív skálákat a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
|
9 hónappal a fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után
|
Funkcionális függetlenség-Motor
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitáció befejezésekor (elbocsátási pontszám) átlagosan 1 hónap
|
A FIM-TM Motor mérlegeket a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
|
A fekvőbeteg-rehabilitáció befejezésekor (elbocsátási pontszám) átlagosan 1 hónap
|
Funkcionális függetlenség-Motor
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
|
A FIM-TM Motor mérlegeket a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
|
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
|
Funkcionális függetlenség-Motor
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
|
A FIM-TM Motor mérlegeket a kognitív szféra funkcionális függetlenségének mérésére fogják használni.
|
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
|
A Patient Health Questionnaire-9 a depressziós tünetek mérésére szolgál.
|
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
|
A Patient Health Questionnaire-9 a depressziós tünetek mérésére szolgál.
|
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
|
Az élettel való elégedettség
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
|
Az élettel való elégedettség skálát fogják használni az élettel való elégedettség mérésére
|
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 3 hónappal
|
Az élettel való elégedettség
Időkeret: A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
|
Az élettel való elégedettség skálát fogják használni az élettel való elégedettség mérésére
|
A fekvőbeteg-rehabilitációból való elbocsátás után 9 hónappal
|
Részvétel
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után
|
A részvétel mérése a Részvétel értékelése rekombinált eszközökkel célkitűzés segítségével történik
|
3 hónappal a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OhioU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .