- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02646176
Sammenlignende effektivitet av rehabiliteringsintervensjoner for traumatisk hjerneskade (TBI-CER)
Traumatisk hjerneskade (TBI) blir i økende grad anerkjent som et betydelig folkehelseproblem, men de mest effektive rehabiliteringsmetodene er ennå ikke identifisert. Institutt for medisin og Agency for Healthcare Quality and Research sponset systematiske gjennomganger av bevis for komparativ effektivitet av rehabiliteringsintervensjoner for TBI. Begge gjennomgangene konkluderte med at vesentlig mer forskning er nødvendig for å identifisere intervensjoner som passer best for ulike individer. Den praksisbaserte evidens (PBE)-tilnærmingen som ble brukt for å lage dataene som ble brukt i den foreslåtte studien, var en forskningsmetode som ble anbefalt for å gi større klarhet, sammen med bruk av pasientsentrerte utfall oppnådd over lengre tid enn brukt i tidligere studier.
Følgende spesifikke mål vil bli adressert i den foreslåtte studien:
Bestem den komparative effektiviteten til ulike terapeutiske tilnærminger som brukes i TBI-rehabilitering på sykehus etter statistisk justering for pasientens behov og evne til å dra nytte av ulike tilnærminger.
Etterforskere antar:
1.1. Pasienter som får en større andel av terapitiden i Advanced Training (versus Standard of Care) vil oppnå bedre resultater enn tilsvarende pasienter som får en mindre andel av behandlingstiden i Advanced Training.
1.2. Pasienter med de største initiale nivåene av funksjonshemming vil oppleve større effekter fra terapeutiske tilnærminger med avansert opplæring sammenlignet med effektene som pasienter med mindre funksjonshemming opplever ved innleggelse.
1.3. Pasienter som får en større andel terapi i kontekstualisert behandling (versus dekontekstualisert) vil oppnå bedre resultater enn tilsvarende pasienter som får en mindre andel tid i kontekstualisert behandling.
- Bestem den komparative effektiviteten av forskjeller i levering av rehabiliteringsterapier for innlagte pasienter, etter statistisk justering for pasientens behov og evne til nytte.
Etterforskere antar:
2.1 Innsatsnivået som pasienter er i stand til å bruke i behandlingen modererer effektiviteten av tid i behandlingen.
2.2 Familieinvolvering i behandling er forbundet med bedre resultater.
Data vil bli hentet fra databasen etablert for TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Data om 2130 personer som mottok TBI-rehabilitering på 10 steder (9 i USA, 1 i Canada) ble innhentet for studien. Detaljerte longitudinelle data ble samlet inn prospektivt om rehabiliteringsterapier (med behandlingsdata fullført for hvert klinisk møte), restitusjonsforløp, person- og skadekarakteristikker og utfall under og etter rehabilitering. Avanserte analysemetoder (f.eks. tilbøyelighetsskår, generaliserte lineære blandede modeller) vil bli brukt for å sammenligne effekten av ulike rehabiliteringsintervensjoner på utfall ved utskrivning og i løpet av 9 måneder etter rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprettholdt en TBI, definert som skade på hjernevev forårsaket av ytre kraft og bevist ved tap av bevissthet, posttraumatisk amnesi, hodeskallebrudd eller objektive nevrologiske funn
- Diagnostisert med en internasjonal klassifikasjon av sykdommer (ICD-9-CM)-kode i samsvar med CDC-retningslinjene for overvåking av sentralnervesystemskade
- Motta døgnbehandling på en utpekt hjerneskaderehabiliteringsenhet på en av de deltakende rehabiliteringsinstitusjonene
- Pådro seg en TBI alvorlig nok til å rettferdiggjøre rehabilitering på sykehus uavhengig av andre skader, med TBI som den dominerende årsaken til rehabiliteringsopptak
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelse
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Deltakelse målt ved deltakelsesvurderingen med rekombinert verktøy-mål
|
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Deltakelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Deltakelse målt ved deltakelsesvurderingen med rekombinert verktøy-mål
|
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell uavhengighet-Kognitiv
Tidsramme: Ved fullført døgnrehabilitering (utskrivningsscore), gjennomsnittlig 1 måned
|
FIM-TM Kognitive skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
|
Ved fullført døgnrehabilitering (utskrivningsscore), gjennomsnittlig 1 måned
|
Funksjonell uavhengighet-Kognitiv
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
FIM-TM Kognitive skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
|
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Funksjonell uavhengighet-Kognitiv
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
FIM-TM Kognitive skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
|
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Funksjonell uavhengighet-Motor
Tidsramme: Ved fullført døgnrehabilitering (utskrivningsscore), gjennomsnittlig 1 måned
|
FIM-TM Motoriske skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
|
Ved fullført døgnrehabilitering (utskrivningsscore), gjennomsnittlig 1 måned
|
Funksjonell uavhengighet-Motor
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
FIM-TM Motoriske skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
|
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Funksjonell uavhengighet-Motor
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
FIM-TM Motoriske skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
|
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Patient Health Questionnaire-9 vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
|
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Patient Health Questionnaire-9 vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
|
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Satisfaction with Life Scale vil bli brukt til å måle livstilfredshet
|
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Satisfaction with Life Scale vil bli brukt til å måle livstilfredshet
|
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
|
Deltakelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Deltakelse vil bli målt ved hjelp av deltakelsesvurderingen med rekombinert verktøy-mål
|
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OhioU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Innlagt rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse