Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av rehabiliteringsintervensjoner for traumatisk hjerneskade (TBI-CER)

20. oktober 2021 oppdatert av: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Traumatisk hjerneskade (TBI) blir i økende grad anerkjent som et betydelig folkehelseproblem, men de mest effektive rehabiliteringsmetodene er ennå ikke identifisert. Institutt for medisin og Agency for Healthcare Quality and Research sponset systematiske gjennomganger av bevis for komparativ effektivitet av rehabiliteringsintervensjoner for TBI. Begge gjennomgangene konkluderte med at vesentlig mer forskning er nødvendig for å identifisere intervensjoner som passer best for ulike individer. Den praksisbaserte evidens (PBE)-tilnærmingen som ble brukt for å lage dataene som ble brukt i den foreslåtte studien, var en forskningsmetode som ble anbefalt for å gi større klarhet, sammen med bruk av pasientsentrerte utfall oppnådd over lengre tid enn brukt i tidligere studier.

Følgende spesifikke mål vil bli adressert i den foreslåtte studien:

  1. Bestem den komparative effektiviteten til ulike terapeutiske tilnærminger som brukes i TBI-rehabilitering på sykehus etter statistisk justering for pasientens behov og evne til å dra nytte av ulike tilnærminger.

    Etterforskere antar:

    1.1. Pasienter som får en større andel av terapitiden i Advanced Training (versus Standard of Care) vil oppnå bedre resultater enn tilsvarende pasienter som får en mindre andel av behandlingstiden i Advanced Training.

    1.2. Pasienter med de største initiale nivåene av funksjonshemming vil oppleve større effekter fra terapeutiske tilnærminger med avansert opplæring sammenlignet med effektene som pasienter med mindre funksjonshemming opplever ved innleggelse.

    1.3. Pasienter som får en større andel terapi i kontekstualisert behandling (versus dekontekstualisert) vil oppnå bedre resultater enn tilsvarende pasienter som får en mindre andel tid i kontekstualisert behandling.

  2. Bestem den komparative effektiviteten av forskjeller i levering av rehabiliteringsterapier for innlagte pasienter, etter statistisk justering for pasientens behov og evne til nytte.

Etterforskere antar:

2.1 Innsatsnivået som pasienter er i stand til å bruke i behandlingen modererer effektiviteten av tid i behandlingen.

2.2 Familieinvolvering i behandling er forbundet med bedre resultater.

Data vil bli hentet fra databasen etablert for TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Data om 2130 personer som mottok TBI-rehabilitering på 10 steder (9 i USA, 1 i Canada) ble innhentet for studien. Detaljerte longitudinelle data ble samlet inn prospektivt om rehabiliteringsterapier (med behandlingsdata fullført for hvert klinisk møte), restitusjonsforløp, person- og skadekarakteristikker og utfall under og etter rehabilitering. Avanserte analysemetoder (f.eks. tilbøyelighetsskår, generaliserte lineære blandede modeller) vil bli brukt for å sammenligne effekten av ulike rehabiliteringsintervensjoner på utfall ved utskrivning og i løpet av 9 måneder etter rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2130

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget ble trukket fra populasjonen av personer som mottok rehabilitering på sykehus for TBI i Nord-Amerika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opprettholdt en TBI, definert som skade på hjernevev forårsaket av ytre kraft og bevist ved tap av bevissthet, posttraumatisk amnesi, hodeskallebrudd eller objektive nevrologiske funn
  2. Diagnostisert med en internasjonal klassifikasjon av sykdommer (ICD-9-CM)-kode i samsvar med CDC-retningslinjene for overvåking av sentralnervesystemskade
  3. Motta døgnbehandling på en utpekt hjerneskaderehabiliteringsenhet på en av de deltakende rehabiliteringsinstitusjonene
  4. Pådro seg en TBI alvorlig nok til å rettferdiggjøre rehabilitering på sykehus uavhengig av andre skader, med TBI som den dominerende årsaken til rehabiliteringsopptak

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Deltakelse målt ved deltakelsesvurderingen med rekombinert verktøy-mål
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Deltakelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Deltakelse målt ved deltakelsesvurderingen med rekombinert verktøy-mål
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet-Kognitiv
Tidsramme: Ved fullført døgnrehabilitering (utskrivningsscore), gjennomsnittlig 1 måned
FIM-TM Kognitive skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
Ved fullført døgnrehabilitering (utskrivningsscore), gjennomsnittlig 1 måned
Funksjonell uavhengighet-Kognitiv
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
FIM-TM Kognitive skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Funksjonell uavhengighet-Kognitiv
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
FIM-TM Kognitive skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Funksjonell uavhengighet-Motor
Tidsramme: Ved fullført døgnrehabilitering (utskrivningsscore), gjennomsnittlig 1 måned
FIM-TM Motoriske skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
Ved fullført døgnrehabilitering (utskrivningsscore), gjennomsnittlig 1 måned
Funksjonell uavhengighet-Motor
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
FIM-TM Motoriske skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Funksjonell uavhengighet-Motor
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
FIM-TM Motoriske skalaer vil bli brukt for å måle funksjonell uavhengighet i det kognitive området.
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Patient Health Questionnaire-9 vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Patient Health Questionnaire-9 vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Livstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Satisfaction with Life Scale vil bli brukt til å måle livstilfredshet
3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Livstilfredshet
Tidsramme: 9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Satisfaction with Life Scale vil bli brukt til å måle livstilfredshet
9 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
Deltakelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Deltakelse vil bli målt ved hjelp av deltakelsesvurderingen med rekombinert verktøy-mål
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et fullstendig avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for offentligheten innen 9 måneder etter at analysen er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Innlagt rehabilitering

3
Abonnere