- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646176
Eficácia comparativa das intervenções de reabilitação para lesões cerebrais traumáticas (TBI-CER)
A lesão cerebral traumática (TCE) é cada vez mais reconhecida como um importante problema de saúde pública, mas os métodos de reabilitação mais eficazes ainda não foram identificados. O Institute of Medicine e a Agency for Healthcare Quality and Research patrocinaram revisões sistemáticas de evidências para eficácia comparativa de intervenções de reabilitação para TCE. Ambas as revisões concluíram que são necessárias substancialmente mais pesquisas para identificar as intervenções mais adequadas para diferentes indivíduos. A abordagem de evidências baseadas na prática (PBE) empregada para criar os dados usados no estudo proposto foi um método de pesquisa recomendado para fornecer maior clareza, juntamente com o uso de resultados centrados no paciente obtidos por um período de tempo mais longo do que o usado em estudos anteriores.
Os seguintes objetivos específicos serão abordados no estudo proposto:
Determinar a eficácia comparativa de diferentes abordagens terapêuticas usadas na reabilitação de pacientes com TCE após ajuste estatístico para a necessidade do paciente e capacidade de se beneficiar de várias abordagens.
Os investigadores levantam a hipótese:
1.1. Os pacientes que recebem uma proporção maior de tempo de terapia no Treinamento Avançado (versus o Tratamento Padrão) obterão melhores resultados do que pacientes semelhantes que recebem uma proporção menor de tempo de tratamento no Treinamento Avançado.
1.2. Os pacientes com os maiores níveis iniciais de incapacidade experimentarão maiores efeitos das abordagens terapêuticas do Treinamento Avançado em comparação com os efeitos experimentados por pacientes com menos incapacidade na admissão.
1.3. Os pacientes que recebem uma proporção maior de terapia em tratamento contextualizado (versus descontextualizado) alcançarão melhores resultados do que pacientes semelhantes que recebem uma proporção menor de tempo em tratamento contextualizado.
- Determine a eficácia comparativa da diferença na entrega de terapias de reabilitação para pacientes internados, após ajuste estatístico para a necessidade do paciente e capacidade de benefício.
Os investigadores levantam a hipótese:
2.1 O nível de esforço que os pacientes são capazes de aplicar no tratamento modera a eficácia do tempo de tratamento.
2.2 O envolvimento da família no tratamento está associado a melhores resultados.
Os dados serão extraídos do banco de dados estabelecido para o Estudo de Evidência Baseada na Prática de TBI (Estudo TBI-PBE). Para o estudo, foram obtidos dados de 2.130 pessoas que receberam reabilitação com TCE em internação em qualquer um dos 10 locais (9 nos EUA e 1 no Canadá). Dados longitudinais detalhados foram coletados prospectivamente sobre terapias de reabilitação (com dados de ponto de atendimento preenchidos para cada encontro clínico), curso de recuperação, características pessoais e de lesões e resultados durante e após a reabilitação. Métodos analíticos avançados (por exemplo, escores de propensão, modelos mistos lineares generalizados) serão usados para comparar os efeitos de diferentes intervenções de reabilitação nos resultados na alta e durante os 9 meses após a reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE sustentado, definido como dano ao tecido cerebral causado por força externa e evidenciado por perda de consciência, amnésia pós-traumática, fratura de crânio ou achados neurológicos objetivos
- Diagnosticado com um código da Classificação Internacional de Doenças (CID-9-CM) consistente com as Diretrizes do CDC para Vigilância de Lesões do Sistema Nervoso Central
- Receber atendimento hospitalar em uma unidade de reabilitação de lesão cerebral designada de uma das instalações de reabilitação participantes
- Incorreu em um TCE grave o suficiente para justificar a reabilitação do paciente independentemente de outras lesões, sendo o TCE o motivo predominante para admissão na reabilitação
Critério de exclusão:
1. Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Participação medida pela Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo
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9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Participação
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Participação medida pela Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo
|
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Independência Funcional-Cognitiva
Prazo: Após a conclusão da reabilitação do paciente internado (escore de alta), uma média de 1 mês
|
As escalas cognitivas FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
|
Após a conclusão da reabilitação do paciente internado (escore de alta), uma média de 1 mês
|
Independência Funcional-Cognitiva
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
As escalas cognitivas FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
|
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Independência Funcional-Cognitiva
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
As escalas cognitivas FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
|
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Independência Funcional-Motora
Prazo: Após a conclusão da reabilitação do paciente internado (escore de alta), uma média de 1 mês
|
As escalas motoras FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
|
Após a conclusão da reabilitação do paciente internado (escore de alta), uma média de 1 mês
|
Independência Funcional-Motora
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
As escalas motoras FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
|
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Independência Funcional-Motora
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
As escalas motoras FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
|
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 será usado para medir os sintomas depressivos.
|
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Sintomas depressivos
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 será usado para medir os sintomas depressivos.
|
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Satisfação de vida
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
A Escala de Satisfação com a Vida será usada para medir a satisfação com a vida
|
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Satisfação de vida
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
A Escala de Satisfação com a Vida será usada para medir a satisfação com a vida
|
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
|
Participação
Prazo: 3 meses pós-alta
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A participação será medida usando a Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo
|
3 meses pós-alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OhioU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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