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Eficácia comparativa das intervenções de reabilitação para lesões cerebrais traumáticas (TBI-CER)

20 de outubro de 2021 atualizado por: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

A lesão cerebral traumática (TCE) é cada vez mais reconhecida como um importante problema de saúde pública, mas os métodos de reabilitação mais eficazes ainda não foram identificados. O Institute of Medicine e a Agency for Healthcare Quality and Research patrocinaram revisões sistemáticas de evidências para eficácia comparativa de intervenções de reabilitação para TCE. Ambas as revisões concluíram que são necessárias substancialmente mais pesquisas para identificar as intervenções mais adequadas para diferentes indivíduos. A abordagem de evidências baseadas na prática (PBE) empregada para criar os dados usados ​​no estudo proposto foi um método de pesquisa recomendado para fornecer maior clareza, juntamente com o uso de resultados centrados no paciente obtidos por um período de tempo mais longo do que o usado em estudos anteriores.

Os seguintes objetivos específicos serão abordados no estudo proposto:

  1. Determinar a eficácia comparativa de diferentes abordagens terapêuticas usadas na reabilitação de pacientes com TCE após ajuste estatístico para a necessidade do paciente e capacidade de se beneficiar de várias abordagens.

    Os investigadores levantam a hipótese:

    1.1. Os pacientes que recebem uma proporção maior de tempo de terapia no Treinamento Avançado (versus o Tratamento Padrão) obterão melhores resultados do que pacientes semelhantes que recebem uma proporção menor de tempo de tratamento no Treinamento Avançado.

    1.2. Os pacientes com os maiores níveis iniciais de incapacidade experimentarão maiores efeitos das abordagens terapêuticas do Treinamento Avançado em comparação com os efeitos experimentados por pacientes com menos incapacidade na admissão.

    1.3. Os pacientes que recebem uma proporção maior de terapia em tratamento contextualizado (versus descontextualizado) alcançarão melhores resultados do que pacientes semelhantes que recebem uma proporção menor de tempo em tratamento contextualizado.

  2. Determine a eficácia comparativa da diferença na entrega de terapias de reabilitação para pacientes internados, após ajuste estatístico para a necessidade do paciente e capacidade de benefício.

Os investigadores levantam a hipótese:

2.1 O nível de esforço que os pacientes são capazes de aplicar no tratamento modera a eficácia do tempo de tratamento.

2.2 O envolvimento da família no tratamento está associado a melhores resultados.

Os dados serão extraídos do banco de dados estabelecido para o Estudo de Evidência Baseada na Prática de TBI (Estudo TBI-PBE). Para o estudo, foram obtidos dados de 2.130 pessoas que receberam reabilitação com TCE em internação em qualquer um dos 10 locais (9 nos EUA e 1 no Canadá). Dados longitudinais detalhados foram coletados prospectivamente sobre terapias de reabilitação (com dados de ponto de atendimento preenchidos para cada encontro clínico), curso de recuperação, características pessoais e de lesões e resultados durante e após a reabilitação. Métodos analíticos avançados (por exemplo, escores de propensão, modelos mistos lineares generalizados) serão usados ​​para comparar os efeitos de diferentes intervenções de reabilitação nos resultados na alta e durante os 9 meses após a reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A amostra do estudo foi extraída da população de pessoas que receberam reabilitação hospitalar para TCE na América do Norte.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TCE sustentado, definido como dano ao tecido cerebral causado por força externa e evidenciado por perda de consciência, amnésia pós-traumática, fratura de crânio ou achados neurológicos objetivos
  2. Diagnosticado com um código da Classificação Internacional de Doenças (CID-9-CM) consistente com as Diretrizes do CDC para Vigilância de Lesões do Sistema Nervoso Central
  3. Receber atendimento hospitalar em uma unidade de reabilitação de lesão cerebral designada de uma das instalações de reabilitação participantes
  4. Incorreu em um TCE grave o suficiente para justificar a reabilitação do paciente independentemente de outras lesões, sendo o TCE o motivo predominante para admissão na reabilitação

Critério de exclusão:

1. Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Participação medida pela Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Participação
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Participação medida pela Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência Funcional-Cognitiva
Prazo: Após a conclusão da reabilitação do paciente internado (escore de alta), uma média de 1 mês
As escalas cognitivas FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
Após a conclusão da reabilitação do paciente internado (escore de alta), uma média de 1 mês
Independência Funcional-Cognitiva
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
As escalas cognitivas FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Independência Funcional-Cognitiva
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
As escalas cognitivas FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Independência Funcional-Motora
Prazo: Após a conclusão da reabilitação do paciente internado (escore de alta), uma média de 1 mês
As escalas motoras FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
Após a conclusão da reabilitação do paciente internado (escore de alta), uma média de 1 mês
Independência Funcional-Motora
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
As escalas motoras FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Independência Funcional-Motora
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
As escalas motoras FIM-TM serão utilizadas para medir a independência funcional no domínio cognitivo.
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
O Questionário de Saúde do Paciente-9 será usado para medir os sintomas depressivos.
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Sintomas depressivos
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
O Questionário de Saúde do Paciente-9 será usado para medir os sintomas depressivos.
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Satisfação de vida
Prazo: 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
A Escala de Satisfação com a Vida será usada para medir a satisfação com a vida
3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Satisfação de vida
Prazo: 9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
A Escala de Satisfação com a Vida será usada para medir a satisfação com a vida
9 meses após a alta da reabilitação hospitalar
Participação
Prazo: 3 meses pós-alta
A participação será medida usando a Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo
3 meses pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto completo de dados não identificados será disponibilizado ao público dentro de 9 meses após a conclusão da análise.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões cerebrais

Ensaios clínicos em Reabilitação de pacientes internados

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