- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02646176
Sammenlignende effektivitet af rehabiliteringsinterventioner for traumatisk hjerneskade (TBI-CER)
Traumatisk hjerneskade (TBI) anerkendes i stigende grad som et væsentligt folkesundhedsproblem, men de mest effektive rehabiliteringsmetoder er endnu ikke identificeret. Institut for Medicin og Styrelsen for Sundhedskvalitet og Forskning sponsorerede systematiske gennemgange af evidens for komparativ effektivitet af rehabiliteringsinterventioner for TBI. Begge anmeldelser konkluderede, at der er behov for væsentligt mere forskning for at identificere interventioner, der er bedst egnede til forskellige individer. Den praksisbaserede evidenstilgang (PBE) anvendt til at skabe de data, der blev brugt i den foreslåede undersøgelse, var en forskningsmetode, der blev anbefalet for at give større klarhed sammen med brug af patientcentrerede resultater opnået over en længere periode end brugt i tidligere undersøgelser.
Følgende specifikke mål vil blive behandlet i den foreslåede undersøgelse:
Bestem den komparative effektivitet af forskellige terapeutiske tilgange, der anvendes i indlagt TBI-rehabilitering efter statistisk justering for patientbehov og evne til at drage fordel af forskellige tilgange.
Efterforskere antager:
1.1. Patienter, der modtager en større andel af terapitiden i Advanced Training (versus Standard of Care), vil opnå bedre resultater end tilsvarende patienter, som modtager en mindre andel af behandlingstiden i Advanced Training.
1.2. Patienter med de største initiale niveauer af handicap vil opleve større effekter fra Advanced Training terapeutiske tilgange sammenlignet med virkningerne oplevet af patienter med mindre handicap ved indlæggelsen.
1.3. Patienter, der modtager en større andel af terapi i kontekstualiseret behandling (versus dekontekstualiseret), vil opnå bedre resultater end tilsvarende patienter, som får en mindre andel af tid i kontekstualiseret behandling.
- Bestem den komparative effektivitet af forskellen i leveringen af indlagte rehabiliteringsterapier efter statistisk justering for patientens behov og evne til gavn.
Efterforskere antager:
2.1 Det indsatsniveau, som patienterne er i stand til at anvende i behandlingen, modererer effektiviteten af tid i behandlingen.
2.2 Familiens involvering i behandlingen er forbundet med bedre resultater.
Data vil blive hentet fra databasen etableret til TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Data om 2130 personer, der modtog TBI-rehabilitering på en af 10 steder (9 i USA, 1 i Canada) blev indhentet til undersøgelsen. Detaljerede longitudinelle data blev indsamlet prospektivt om rehabiliteringsterapier (med point of care data udfyldt for hvert klinisk møde), helbredelsesforløb, person- og skadekarakteristika og resultater under og efter rehabilitering. Avancerede analysemetoder (f.eks. tilbøjelighedsscore, generaliserede lineære blandede modeller) vil blive brugt til at sammenligne effekter af forskellige rehabiliteringsinterventioner på resultater ved udskrivelse og i løbet af de 9 måneder efter rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opretholdt en TBI, defineret som skade på hjernevæv forårsaget af ydre kraft og bevist ved tab af bevidsthed, posttraumatisk amnesi, kraniebrud eller objektive neurologiske fund
- Diagnosticeret med en International Classification of Diseases (ICD-9-CM)-kode i overensstemmelse med CDC-retningslinjerne for overvågning af centralnervesystemskader
- Modtagelse af døgnbehandling på en udpeget hjerneskaderehabiliteringsenhed på et af de deltagende rehabiliteringsfaciliteter
- Pådrog sig en TBI, der er alvorlig nok til at berettige indlæggelsesrehabilitering uanset andre skader, hvor TBI er den overvejende årsag til rehabiliteringsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
Deltagelse som målt ved deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-mål
|
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Deltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
Deltagelse som målt ved deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-mål
|
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed-Kognitiv
Tidsramme: Efter afslutning af indlæggelsesrehabilitering (udskrivningsscore), i gennemsnit 1 måned
|
FIM-TM Kognitive skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
|
Efter afslutning af indlæggelsesrehabilitering (udskrivningsscore), i gennemsnit 1 måned
|
|
Funktionel uafhængighed-Kognitiv
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
FIM-TM Kognitive skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
|
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Funktionel uafhængighed-Kognitiv
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
FIM-TM Kognitive skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
|
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Funktionel uafhængighed-Motor
Tidsramme: Efter afslutning af indlæggelsesrehabilitering (udskrivningsscore), i gennemsnit 1 måned
|
FIM-TM Motoriske skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
|
Efter afslutning af indlæggelsesrehabilitering (udskrivningsscore), i gennemsnit 1 måned
|
|
Funktionel uafhængighed-Motor
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
FIM-TM Motoriske skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
|
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Funktionel uafhængighed-Motor
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
FIM-TM Motoriske skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
|
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
Patient Health Questionnaire-9 vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
|
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
Patient Health Questionnaire-9 vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
|
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
Satisfaction with Life Scale vil blive brugt til at måle livstilfredshed
|
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
Satisfaction with Life Scale vil blive brugt til at måle livstilfredshed
|
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
|
|
Deltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Deltagelse vil blive målt ved hjælp af deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-mål
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OhioU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Indlæggelsesrehabilitering
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversität Duisburg-Essen; Sozialstiftung Bamberg; Universität TübingenRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)