Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af rehabiliteringsinterventioner for traumatisk hjerneskade (TBI-CER)

20. oktober 2021 opdateret af: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Traumatisk hjerneskade (TBI) anerkendes i stigende grad som et væsentligt folkesundhedsproblem, men de mest effektive rehabiliteringsmetoder er endnu ikke identificeret. Institut for Medicin og Styrelsen for Sundhedskvalitet og Forskning sponsorerede systematiske gennemgange af evidens for komparativ effektivitet af rehabiliteringsinterventioner for TBI. Begge anmeldelser konkluderede, at der er behov for væsentligt mere forskning for at identificere interventioner, der er bedst egnede til forskellige individer. Den praksisbaserede evidenstilgang (PBE) anvendt til at skabe de data, der blev brugt i den foreslåede undersøgelse, var en forskningsmetode, der blev anbefalet for at give større klarhed sammen med brug af patientcentrerede resultater opnået over en længere periode end brugt i tidligere undersøgelser.

Følgende specifikke mål vil blive behandlet i den foreslåede undersøgelse:

  1. Bestem den komparative effektivitet af forskellige terapeutiske tilgange, der anvendes i indlagt TBI-rehabilitering efter statistisk justering for patientbehov og evne til at drage fordel af forskellige tilgange.

    Efterforskere antager:

    1.1. Patienter, der modtager en større andel af terapitiden i Advanced Training (versus Standard of Care), vil opnå bedre resultater end tilsvarende patienter, som modtager en mindre andel af behandlingstiden i Advanced Training.

    1.2. Patienter med de største initiale niveauer af handicap vil opleve større effekter fra Advanced Training terapeutiske tilgange sammenlignet med virkningerne oplevet af patienter med mindre handicap ved indlæggelsen.

    1.3. Patienter, der modtager en større andel af terapi i kontekstualiseret behandling (versus dekontekstualiseret), vil opnå bedre resultater end tilsvarende patienter, som får en mindre andel af tid i kontekstualiseret behandling.

  2. Bestem den komparative effektivitet af forskellen i leveringen af ​​indlagte rehabiliteringsterapier efter statistisk justering for patientens behov og evne til gavn.

Efterforskere antager:

2.1 Det indsatsniveau, som patienterne er i stand til at anvende i behandlingen, modererer effektiviteten af ​​tid i behandlingen.

2.2 Familiens involvering i behandlingen er forbundet med bedre resultater.

Data vil blive hentet fra databasen etableret til TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Data om 2130 personer, der modtog TBI-rehabilitering på en af ​​10 steder (9 i USA, 1 i Canada) blev indhentet til undersøgelsen. Detaljerede longitudinelle data blev indsamlet prospektivt om rehabiliteringsterapier (med point of care data udfyldt for hvert klinisk møde), helbredelsesforløb, person- og skadekarakteristika og resultater under og efter rehabilitering. Avancerede analysemetoder (f.eks. tilbøjelighedsscore, generaliserede lineære blandede modeller) vil blive brugt til at sammenligne effekter af forskellige rehabiliteringsinterventioner på resultater ved udskrivelse og i løbet af de 9 måneder efter rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven blev trukket fra populationen af ​​personer, der modtog indlæggelsesrehabilitering for TBI i Nordamerika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opretholdt en TBI, defineret som skade på hjernevæv forårsaget af ydre kraft og bevist ved tab af bevidsthed, posttraumatisk amnesi, kraniebrud eller objektive neurologiske fund
  2. Diagnosticeret med en International Classification of Diseases (ICD-9-CM)-kode i overensstemmelse med CDC-retningslinjerne for overvågning af centralnervesystemskader
  3. Modtagelse af døgnbehandling på en udpeget hjerneskaderehabiliteringsenhed på et af de deltagende rehabiliteringsfaciliteter
  4. Pådrog sig en TBI, der er alvorlig nok til at berettige indlæggelsesrehabilitering uanset andre skader, hvor TBI er den overvejende årsag til rehabiliteringsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Deltagelse som målt ved deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-mål
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Deltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Deltagelse som målt ved deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-mål
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed-Kognitiv
Tidsramme: Efter afslutning af indlæggelsesrehabilitering (udskrivningsscore), i gennemsnit 1 måned
FIM-TM Kognitive skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
Efter afslutning af indlæggelsesrehabilitering (udskrivningsscore), i gennemsnit 1 måned
Funktionel uafhængighed-Kognitiv
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
FIM-TM Kognitive skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Funktionel uafhængighed-Kognitiv
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
FIM-TM Kognitive skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Funktionel uafhængighed-Motor
Tidsramme: Efter afslutning af indlæggelsesrehabilitering (udskrivningsscore), i gennemsnit 1 måned
FIM-TM Motoriske skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
Efter afslutning af indlæggelsesrehabilitering (udskrivningsscore), i gennemsnit 1 måned
Funktionel uafhængighed-Motor
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
FIM-TM Motoriske skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Funktionel uafhængighed-Motor
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
FIM-TM Motoriske skalaer vil blive brugt til at måle funktionel uafhængighed i det kognitive område.
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Patient Health Questionnaire-9 vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Patient Health Questionnaire-9 vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Satisfaction with Life Scale vil blive brugt til at måle livstilfredshed
3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Livstilfredshed
Tidsramme: 9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Satisfaction with Life Scale vil blive brugt til at måle livstilfredshed
9 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
Deltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Deltagelse vil blive målt ved hjælp af deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-mål
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplet afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt for offentligheden inden for 9 måneder efter afslutningen af ​​analysen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Indlæggelsesrehabilitering

Abonner