- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646176
Efficacité comparative des interventions de réadaptation pour les lésions cérébrales traumatiques (TBI-CER)
Le traumatisme crânien (TCC) est de plus en plus reconnu comme un problème de santé publique important, mais les méthodes de rééducation les plus efficaces restent à identifier. L'Institute of Medicine et l'Agency for Healthcare Quality and Research ont parrainé des revues systématiques des preuves de l'efficacité comparative des interventions de réadaptation pour le TBI. Les deux revues ont conclu que beaucoup plus de recherches sont nécessaires pour identifier les interventions les mieux adaptées à différentes personnes. L'approche basée sur la pratique (PBE) utilisée pour créer les données utilisées dans l'étude proposée était une méthode de recherche recommandée pour fournir une plus grande clarté, ainsi que l'utilisation de résultats centrés sur le patient obtenus sur une période plus longue que celle utilisée dans les études précédentes.
Les objectifs spécifiques suivants seront abordés dans l'étude proposée :
Déterminer l'efficacité comparative des différentes approches thérapeutiques utilisées dans la réadaptation des patients hospitalisés TBI après ajustement statistique pour les besoins du patient et sa capacité à bénéficier de diverses approches.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse :
1.1. Les patients qui reçoivent une plus grande proportion de temps de traitement dans la formation avancée (par rapport à la norme de soins) obtiendront de meilleurs résultats que les patients similaires qui reçoivent une proportion moindre de temps de traitement dans la formation avancée.
1.2. Les patients présentant les niveaux initiaux d'invalidité les plus élevés ressentiront des effets plus importants des approches thérapeutiques de formation avancée par rapport aux effets ressentis par les patients ayant moins d'invalidité à l'admission.
1.3. Les patients qui reçoivent une plus grande proportion de thérapie dans un traitement contextualisé (par rapport à un traitement décontextualisé) obtiendront de meilleurs résultats que des patients similaires qui reçoivent une proportion moindre de temps dans un traitement contextualisé.
- Déterminer l'efficacité comparative de la différence dans la prestation de thérapies de réadaptation pour patients hospitalisés, après ajustement statistique en fonction des besoins du patient et de sa capacité à en bénéficier.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse :
2.1 Le niveau d'effort que les patients sont capables d'appliquer dans le traitement modère l'efficacité de la durée du traitement.
2.2 La participation de la famille au traitement est associée à de meilleurs résultats.
Les données seront tirées de la base de données établie pour l'étude TBI Practice-Based Evidence Study (étude TBI-PBE). Des données sur 2130 personnes ayant reçu une réadaptation pour TBI en hospitalisation dans l'un des 10 sites (9 aux États-Unis, 1 au Canada) ont été obtenues pour l'étude. Des données longitudinales détaillées ont été recueillies de manière prospective sur les thérapies de réadaptation (avec des données au point de service complétées pour chaque rencontre clinique), le cours de la récupération, les caractéristiques de la personne et de la blessure et les résultats pendant et après la réadaptation. Méthodes analytiques avancées (par ex. scores de propension, modèles mixtes linéaires généralisés) seront utilisés pour comparer les effets de différentes interventions de réadaptation sur les résultats à la sortie et au cours des 9 mois suivant la réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A subi un TBI, défini comme une lésion du tissu cérébral causée par une force externe et mise en évidence par une perte de conscience, une amnésie post-traumatique, une fracture du crâne ou des résultats neurologiques objectifs
- Diagnostiqué avec un code de la Classification internationale des maladies (CIM-9-CM) conforme aux directives du CDC pour la surveillance des lésions du système nerveux central
- Recevoir des soins hospitaliers dans une unité désignée de réadaptation en cas de lésion cérébrale de l'un des établissements de réadaptation participants
- A subi un traumatisme crânien suffisamment grave pour justifier une réadaptation en milieu hospitalier indépendamment des autres blessures, le traumatisme crânien étant la raison prédominante d'admission en réadaptation
Critère d'exclusion:
1. Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Participation telle que mesurée par l'évaluation de la participation avec des outils recombinés - objectif
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9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Participation
Délai: 3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Participation telle que mesurée par l'évaluation de la participation avec des outils recombinés - objectif
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3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indépendance fonctionnelle-Cognitive
Délai: À la fin de la réadaptation en milieu hospitalier (score de sortie), une moyenne de 1 mois
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Les échelles cognitives FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
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À la fin de la réadaptation en milieu hospitalier (score de sortie), une moyenne de 1 mois
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Indépendance fonctionnelle-Cognitive
Délai: 3 mois après la sortie de rééducation hospitalière
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Les échelles cognitives FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
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3 mois après la sortie de rééducation hospitalière
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Indépendance fonctionnelle-Cognitive
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation hospitalière
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Les échelles cognitives FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
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9 mois après la sortie de la réadaptation hospitalière
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Indépendance fonctionnelle-Moteur
Délai: À la fin de la réadaptation en milieu hospitalier (score de sortie), une moyenne de 1 mois
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Les échelles motrices FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
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À la fin de la réadaptation en milieu hospitalier (score de sortie), une moyenne de 1 mois
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Indépendance fonctionnelle-Moteur
Délai: 3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Les échelles motrices FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
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3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Indépendance fonctionnelle-Moteur
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Les échelles motrices FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
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9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Le Patient Health Questionnaire-9 sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs.
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3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Symptômes dépressifs
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Le Patient Health Questionnaire-9 sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs.
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9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Satisfaction de la vie
Délai: 3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie sera utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard de la vie
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3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Satisfaction de la vie
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie sera utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard de la vie
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9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
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Participation
Délai: 3 mois après la sortie
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La participation sera mesurée à l'aide de l'évaluation de la participation avec des outils recombinés-objectif
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3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OhioU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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