Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité comparative des interventions de réadaptation pour les lésions cérébrales traumatiques (TBI-CER)

20 octobre 2021 mis à jour par: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Le traumatisme crânien (TCC) est de plus en plus reconnu comme un problème de santé publique important, mais les méthodes de rééducation les plus efficaces restent à identifier. L'Institute of Medicine et l'Agency for Healthcare Quality and Research ont parrainé des revues systématiques des preuves de l'efficacité comparative des interventions de réadaptation pour le TBI. Les deux revues ont conclu que beaucoup plus de recherches sont nécessaires pour identifier les interventions les mieux adaptées à différentes personnes. L'approche basée sur la pratique (PBE) utilisée pour créer les données utilisées dans l'étude proposée était une méthode de recherche recommandée pour fournir une plus grande clarté, ainsi que l'utilisation de résultats centrés sur le patient obtenus sur une période plus longue que celle utilisée dans les études précédentes.

Les objectifs spécifiques suivants seront abordés dans l'étude proposée :

  1. Déterminer l'efficacité comparative des différentes approches thérapeutiques utilisées dans la réadaptation des patients hospitalisés TBI après ajustement statistique pour les besoins du patient et sa capacité à bénéficier de diverses approches.

    Les enquêteurs émettent l'hypothèse :

    1.1. Les patients qui reçoivent une plus grande proportion de temps de traitement dans la formation avancée (par rapport à la norme de soins) obtiendront de meilleurs résultats que les patients similaires qui reçoivent une proportion moindre de temps de traitement dans la formation avancée.

    1.2. Les patients présentant les niveaux initiaux d'invalidité les plus élevés ressentiront des effets plus importants des approches thérapeutiques de formation avancée par rapport aux effets ressentis par les patients ayant moins d'invalidité à l'admission.

    1.3. Les patients qui reçoivent une plus grande proportion de thérapie dans un traitement contextualisé (par rapport à un traitement décontextualisé) obtiendront de meilleurs résultats que des patients similaires qui reçoivent une proportion moindre de temps dans un traitement contextualisé.

  2. Déterminer l'efficacité comparative de la différence dans la prestation de thérapies de réadaptation pour patients hospitalisés, après ajustement statistique en fonction des besoins du patient et de sa capacité à en bénéficier.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse :

2.1 Le niveau d'effort que les patients sont capables d'appliquer dans le traitement modère l'efficacité de la durée du traitement.

2.2 La participation de la famille au traitement est associée à de meilleurs résultats.

Les données seront tirées de la base de données établie pour l'étude TBI Practice-Based Evidence Study (étude TBI-PBE). Des données sur 2130 personnes ayant reçu une réadaptation pour TBI en hospitalisation dans l'un des 10 sites (9 aux États-Unis, 1 au Canada) ont été obtenues pour l'étude. Des données longitudinales détaillées ont été recueillies de manière prospective sur les thérapies de réadaptation (avec des données au point de service complétées pour chaque rencontre clinique), le cours de la récupération, les caractéristiques de la personne et de la blessure et les résultats pendant et après la réadaptation. Méthodes analytiques avancées (par ex. scores de propension, modèles mixtes linéaires généralisés) seront utilisés pour comparer les effets de différentes interventions de réadaptation sur les résultats à la sortie et au cours des 9 mois suivant la réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'échantillon de l'étude a été tiré de la population de personnes ayant reçu une réadaptation pour patients hospitalisés pour TCC en Amérique du Nord.

La description

Critère d'intégration:

  1. A subi un TBI, défini comme une lésion du tissu cérébral causée par une force externe et mise en évidence par une perte de conscience, une amnésie post-traumatique, une fracture du crâne ou des résultats neurologiques objectifs
  2. Diagnostiqué avec un code de la Classification internationale des maladies (CIM-9-CM) conforme aux directives du CDC pour la surveillance des lésions du système nerveux central
  3. Recevoir des soins hospitaliers dans une unité désignée de réadaptation en cas de lésion cérébrale de l'un des établissements de réadaptation participants
  4. A subi un traumatisme crânien suffisamment grave pour justifier une réadaptation en milieu hospitalier indépendamment des autres blessures, le traumatisme crânien étant la raison prédominante d'admission en réadaptation

Critère d'exclusion:

1. Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Participation telle que mesurée par l'évaluation de la participation avec des outils recombinés - objectif
9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Participation
Délai: 3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Participation telle que mesurée par l'évaluation de la participation avec des outils recombinés - objectif
3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle-Cognitive
Délai: À la fin de la réadaptation en milieu hospitalier (score de sortie), une moyenne de 1 mois
Les échelles cognitives FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
À la fin de la réadaptation en milieu hospitalier (score de sortie), une moyenne de 1 mois
Indépendance fonctionnelle-Cognitive
Délai: 3 mois après la sortie de rééducation hospitalière
Les échelles cognitives FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
3 mois après la sortie de rééducation hospitalière
Indépendance fonctionnelle-Cognitive
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation hospitalière
Les échelles cognitives FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
9 mois après la sortie de la réadaptation hospitalière
Indépendance fonctionnelle-Moteur
Délai: À la fin de la réadaptation en milieu hospitalier (score de sortie), une moyenne de 1 mois
Les échelles motrices FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
À la fin de la réadaptation en milieu hospitalier (score de sortie), une moyenne de 1 mois
Indépendance fonctionnelle-Moteur
Délai: 3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Les échelles motrices FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Indépendance fonctionnelle-Moteur
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Les échelles motrices FIM-TM seront utilisées pour mesurer l'indépendance fonctionnelle dans le domaine cognitif.
9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Le Patient Health Questionnaire-9 sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs.
3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Symptômes dépressifs
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Le Patient Health Questionnaire-9 sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs.
9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Satisfaction de la vie
Délai: 3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie sera utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard de la vie
3 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Satisfaction de la vie
Délai: 9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie sera utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard de la vie
9 mois après la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés
Participation
Délai: 3 mois après la sortie
La participation sera mesurée à l'aide de l'évaluation de la participation avec des outils recombinés-objectif
3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble complet de données anonymisées sera mis à la disposition du public dans les 9 mois suivant l'achèvement de l'analyse.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner