- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02646176
Eficacia comparativa de las intervenciones de rehabilitación para lesiones cerebrales traumáticas (TBI-CER)
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) se reconoce cada vez más como un problema importante de salud pública, pero aún no se han identificado los métodos de rehabilitación más efectivos. El Instituto de Medicina y la Agencia para la Calidad e Investigación de la Atención Médica patrocinaron revisiones sistemáticas de evidencia para la efectividad comparativa de las intervenciones de rehabilitación para TBI. Ambas revisiones concluyeron que se necesita mucha más investigación para identificar las intervenciones más adecuadas para diferentes individuos. El enfoque de evidencia basada en la práctica (PBE) empleado para crear los datos utilizados en el estudio propuesto fue un método de investigación recomendado para proporcionar una mayor claridad, junto con el uso de resultados centrados en el paciente obtenidos durante un período de tiempo más largo que el utilizado en estudios anteriores.
En el estudio propuesto se abordarán los siguientes objetivos específicos:
Determinar la efectividad comparativa de los diferentes enfoques terapéuticos utilizados en la rehabilitación de TBI de pacientes hospitalizados después de ajustar estadísticamente la necesidad y la capacidad del paciente para beneficiarse de varios enfoques.
Los investigadores plantean la hipótesis:
1.1. Los pacientes que reciben una mayor proporción de tiempo de terapia en Capacitación avanzada (en comparación con el estándar de atención) obtendrán mejores resultados que los pacientes similares que reciben una menor proporción de tiempo de tratamiento en Capacitación avanzada.
1.2. Los pacientes con los mayores niveles iniciales de discapacidad experimentarán mayores efectos de los enfoques terapéuticos de Entrenamiento Avanzado en comparación con los efectos experimentados por los pacientes con menos discapacidad al momento de la admisión.
1.3. Los pacientes que reciben una mayor proporción de terapia en tratamiento contextualizado (frente a descontextualizado) lograrán mejores resultados que pacientes similares que reciben una menor proporción de tiempo en tratamiento contextualizado.
- Determinar la efectividad comparativa de la diferencia en la entrega de terapias de rehabilitación para pacientes hospitalizados, después de ajustar estadísticamente la necesidad del paciente y la capacidad de beneficiarse.
Los investigadores plantean la hipótesis:
2.1 El nivel de esfuerzo que los pacientes son capaces de aplicar en el tratamiento modera la efectividad del tiempo en el tratamiento.
2.2 La participación de la familia en el tratamiento se asocia con mejores resultados.
Los datos se extraerán de la base de datos establecida para el Estudio de evidencia basado en la práctica de TBI (Estudio TBI-PBE). Para el estudio se obtuvieron datos de 2130 personas que recibieron rehabilitación de TBI como pacientes hospitalizados en cualquiera de los 10 sitios (9 en EE. UU., 1 en Canadá). Se recopilaron prospectivamente datos longitudinales detallados sobre terapias de rehabilitación (con datos de punto de atención completados para cada encuentro clínico), curso de recuperación, características de la persona y la lesión y resultados durante y después de la rehabilitación. Métodos analíticos avanzados (p. puntuaciones de propensión, modelos mixtos lineales generalizados) para comparar los efectos de diferentes intervenciones de rehabilitación en los resultados al alta y durante los 9 meses posteriores a la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sostuvo un TBI, definido como daño al tejido cerebral causado por una fuerza externa y evidenciado por pérdida de conciencia, amnesia postraumática, fractura de cráneo o hallazgos neurológicos objetivos
- Diagnosticado con un código de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-9-CM) consistente con las Pautas de los CDC para la Vigilancia de Lesiones del Sistema Nervioso Central
- Recibir atención hospitalaria en una unidad de rehabilitación de lesiones cerebrales designada de uno de los centros de rehabilitación participantes
- Incurrió en una lesión cerebral traumática lo suficientemente grave como para justificar la rehabilitación hospitalaria independientemente de otras lesiones, siendo la lesión cerebral traumática la razón predominante para la admisión de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
1. Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Participación medida por la Evaluación de participación con herramientas recombinadas-Objetivo
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9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Participación
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Participación medida por la Evaluación de participación con herramientas recombinadas-Objetivo
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3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia Funcional-Cognitiva
Periodo de tiempo: Al finalizar la rehabilitación hospitalaria (puntaje de alta), un promedio de 1 mes
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Las escalas cognitivas FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
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Al finalizar la rehabilitación hospitalaria (puntaje de alta), un promedio de 1 mes
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Independencia Funcional-Cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Las escalas cognitivas FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
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3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Independencia Funcional-Cognitiva
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Las escalas cognitivas FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
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9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Independencia funcional-Motora
Periodo de tiempo: Al finalizar la rehabilitación hospitalaria (puntaje de alta), un promedio de 1 mes
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Las escalas motoras FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
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Al finalizar la rehabilitación hospitalaria (puntaje de alta), un promedio de 1 mes
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Independencia funcional-Motora
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Las escalas motoras FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
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3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Independencia funcional-Motora
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Las escalas motoras FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
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9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizará para medir los síntomas depresivos.
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3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizará para medir los síntomas depresivos.
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9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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La Escala de Satisfacción con la Vida se utilizará para medir la satisfacción con la vida
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3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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La Escala de Satisfacción con la Vida se utilizará para medir la satisfacción con la vida
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9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
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Participación
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La participación se medirá utilizando la Evaluación de participación con herramientas recombinadas-Objetivo
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OhioU
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