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Eficacia comparativa de las intervenciones de rehabilitación para lesiones cerebrales traumáticas (TBI-CER)

20 de octubre de 2021 actualizado por: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) se reconoce cada vez más como un problema importante de salud pública, pero aún no se han identificado los métodos de rehabilitación más efectivos. El Instituto de Medicina y la Agencia para la Calidad e Investigación de la Atención Médica patrocinaron revisiones sistemáticas de evidencia para la efectividad comparativa de las intervenciones de rehabilitación para TBI. Ambas revisiones concluyeron que se necesita mucha más investigación para identificar las intervenciones más adecuadas para diferentes individuos. El enfoque de evidencia basada en la práctica (PBE) empleado para crear los datos utilizados en el estudio propuesto fue un método de investigación recomendado para proporcionar una mayor claridad, junto con el uso de resultados centrados en el paciente obtenidos durante un período de tiempo más largo que el utilizado en estudios anteriores.

En el estudio propuesto se abordarán los siguientes objetivos específicos:

  1. Determinar la efectividad comparativa de los diferentes enfoques terapéuticos utilizados en la rehabilitación de TBI de pacientes hospitalizados después de ajustar estadísticamente la necesidad y la capacidad del paciente para beneficiarse de varios enfoques.

    Los investigadores plantean la hipótesis:

    1.1. Los pacientes que reciben una mayor proporción de tiempo de terapia en Capacitación avanzada (en comparación con el estándar de atención) obtendrán mejores resultados que los pacientes similares que reciben una menor proporción de tiempo de tratamiento en Capacitación avanzada.

    1.2. Los pacientes con los mayores niveles iniciales de discapacidad experimentarán mayores efectos de los enfoques terapéuticos de Entrenamiento Avanzado en comparación con los efectos experimentados por los pacientes con menos discapacidad al momento de la admisión.

    1.3. Los pacientes que reciben una mayor proporción de terapia en tratamiento contextualizado (frente a descontextualizado) lograrán mejores resultados que pacientes similares que reciben una menor proporción de tiempo en tratamiento contextualizado.

  2. Determinar la efectividad comparativa de la diferencia en la entrega de terapias de rehabilitación para pacientes hospitalizados, después de ajustar estadísticamente la necesidad del paciente y la capacidad de beneficiarse.

Los investigadores plantean la hipótesis:

2.1 El nivel de esfuerzo que los pacientes son capaces de aplicar en el tratamiento modera la efectividad del tiempo en el tratamiento.

2.2 La participación de la familia en el tratamiento se asocia con mejores resultados.

Los datos se extraerán de la base de datos establecida para el Estudio de evidencia basado en la práctica de TBI (Estudio TBI-PBE). Para el estudio se obtuvieron datos de 2130 personas que recibieron rehabilitación de TBI como pacientes hospitalizados en cualquiera de los 10 sitios (9 en EE. UU., 1 en Canadá). Se recopilaron prospectivamente datos longitudinales detallados sobre terapias de rehabilitación (con datos de punto de atención completados para cada encuentro clínico), curso de recuperación, características de la persona y la lesión y resultados durante y después de la rehabilitación. Métodos analíticos avanzados (p. puntuaciones de propensión, modelos mixtos lineales generalizados) para comparar los efectos de diferentes intervenciones de rehabilitación en los resultados al alta y durante los 9 meses posteriores a la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2130

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La muestra del estudio se extrajo de la población de personas que recibieron rehabilitación hospitalaria por TBI en América del Norte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sostuvo un TBI, definido como daño al tejido cerebral causado por una fuerza externa y evidenciado por pérdida de conciencia, amnesia postraumática, fractura de cráneo o hallazgos neurológicos objetivos
  2. Diagnosticado con un código de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-9-CM) consistente con las Pautas de los CDC para la Vigilancia de Lesiones del Sistema Nervioso Central
  3. Recibir atención hospitalaria en una unidad de rehabilitación de lesiones cerebrales designada de uno de los centros de rehabilitación participantes
  4. Incurrió en una lesión cerebral traumática lo suficientemente grave como para justificar la rehabilitación hospitalaria independientemente de otras lesiones, siendo la lesión cerebral traumática la razón predominante para la admisión de rehabilitación.

Criterio de exclusión:

1. Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Participación medida por la Evaluación de participación con herramientas recombinadas-Objetivo
9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Participación
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Participación medida por la Evaluación de participación con herramientas recombinadas-Objetivo
3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia Funcional-Cognitiva
Periodo de tiempo: Al finalizar la rehabilitación hospitalaria (puntaje de alta), un promedio de 1 mes
Las escalas cognitivas FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
Al finalizar la rehabilitación hospitalaria (puntaje de alta), un promedio de 1 mes
Independencia Funcional-Cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Las escalas cognitivas FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Independencia Funcional-Cognitiva
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Las escalas cognitivas FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Independencia funcional-Motora
Periodo de tiempo: Al finalizar la rehabilitación hospitalaria (puntaje de alta), un promedio de 1 mes
Las escalas motoras FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
Al finalizar la rehabilitación hospitalaria (puntaje de alta), un promedio de 1 mes
Independencia funcional-Motora
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Las escalas motoras FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Independencia funcional-Motora
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Las escalas motoras FIM-TM se utilizarán para medir la independencia funcional en el ámbito cognitivo.
9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizará para medir los síntomas depresivos.
3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizará para medir los síntomas depresivos.
9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
La Escala de Satisfacción con la Vida se utilizará para medir la satisfacción con la vida
3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
La Escala de Satisfacción con la Vida se utilizará para medir la satisfacción con la vida
9 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
Participación
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
La participación se medirá utilizando la Evaluación de participación con herramientas recombinadas-Objetivo
3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición del público un conjunto completo de datos anonimizados dentro de los 9 meses posteriores a la finalización del análisis.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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