- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02646176
외상성 뇌손상에 대한 재활 중재의 비교 효과 (TBI-CER)
외상성 뇌 손상(TBI)은 점점 더 중요한 공중 보건 문제로 인식되고 있지만 가장 효과적인 재활 방법은 아직 확인되지 않았습니다. Institute of Medicine과 Agency for Healthcare Quality and Research는 TBI에 대한 재활 개입의 비교 효과에 대한 증거의 체계적인 검토를 후원했습니다. 두 검토 모두 서로 다른 개인에게 가장 적합한 개입을 식별하기 위해 훨씬 더 많은 연구가 필요하다고 결론지었습니다. 제안된 연구에서 사용된 데이터를 생성하기 위해 채택된 PBE(practice-based evidence) 접근 방식은 이전 연구에서 사용된 것보다 더 오랜 기간 동안 얻은 환자 중심 결과의 사용과 함께 더 명확성을 제공하기 위해 권장되는 연구 방법이었습니다.
제안된 연구에서는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
환자의 필요와 다양한 접근 방식의 이점을 통계적으로 조정한 후 입원 환자 TBI 재활에 사용되는 다양한 치료 접근 방식의 비교 효과를 결정합니다.
조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
1.1. Advanced Training(표준 치료 대비)에서 더 많은 치료 시간을 받는 환자는 Advanced Training에서 더 적은 비율의 치료 시간을 받는 유사한 환자보다 더 나은 결과를 얻을 것입니다.
1.2. 초기 장애 수준이 가장 큰 환자는 입원 시 장애가 적은 환자가 경험하는 효과와 비교하여 고급 교육 치료 접근 방식에서 더 큰 효과를 경험할 것입니다.
1.3. 상황화된 치료(비문맥화된 치료에 비해)에서 더 많은 비율의 치료를 받는 환자는 상황화된 치료에서 더 적은 시간 비율을 받는 유사한 환자보다 더 나은 결과를 얻을 것입니다.
- 환자의 필요와 혜택을 받을 수 있는 능력을 통계적으로 조정한 후 입원 환자 재활 치료의 전달 차이의 비교 효과를 결정합니다.
조사관은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
2.1 환자가 치료에 적용할 수 있는 노력의 수준은 치료 시간의 효율성을 조절합니다.
2.2 가족이 치료에 참여하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
데이터는 TBI 사례 기반 증거 연구(TBI-PBE 연구)를 위해 구축된 데이터베이스에서 추출됩니다. 연구를 위해 10개 사이트(미국 9개, 캐나다 1개)에서 입원환자 TBI 재활을 받은 2,130명에 대한 데이터를 얻었습니다. 자세한 종적 데이터는 재활 치료(모든 임상적 만남에 대한 치료 시점 데이터 포함), 회복 과정, 개인 및 부상 특성, 재활 중 및 재활 후 결과에 대해 전향적으로 수집되었습니다. 고급 분석 방법(예: 성향 점수, 일반화 선형 혼합 모델) 퇴원 시 및 재활 후 9개월 동안의 결과에 대한 다양한 재활 개입의 효과를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외부 힘에 의한 뇌 조직 손상으로 정의되고 의식 상실, 외상 후 기억 상실, 두개골 골절 또는 객관적인 신경 학적 소견으로 입증되는 지속적인 TBI
- 중추 신경계 손상 감시를 위한 CDC 지침과 일치하는 국제 질병 분류(ICD-9-CM) 코드로 진단됨
- 참여 재활 시설 중 하나의 지정된 뇌 손상 재활 병동에서 입원 치료 받기
- 다른 부상과 관계없이 입원 환자 재활을 보증할 만큼 심각한 TBI가 발생했으며, TBI가 재활 입원의 주된 이유였습니다.
제외 기준:
1. 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여
기간: 입원환자 재활 퇴원 후 9개월
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재결합 도구-목표를 사용한 참여 평가에 의해 측정된 참여
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입원환자 재활 퇴원 후 9개월
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참여
기간: 입원 재활에서 퇴원 후 3개월
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재결합 도구-목표를 사용한 참여 평가에 의해 측정된 참여
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입원 재활에서 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립-인지
기간: 입원재활(퇴원점수) 완료 시 평균 1개월
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FIM-TM 인지 척도는 인지 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
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입원재활(퇴원점수) 완료 시 평균 1개월
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기능적 독립-인지
기간: 입원재활치료 퇴원 후 3개월
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FIM-TM 인지 척도는 인지 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
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입원재활치료 퇴원 후 3개월
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기능적 독립-인지
기간: 입원재활퇴원 후 9개월
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FIM-TM 인지 척도는 인지 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
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입원재활퇴원 후 9개월
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기능적 독립-모터
기간: 입원재활(퇴원점수) 완료 시 평균 1개월
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FIM-TM 운동 척도는 인지 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
|
입원재활(퇴원점수) 완료 시 평균 1개월
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기능적 독립-모터
기간: 입원 재활에서 퇴원 후 3개월
|
FIM-TM 운동 척도는 인지 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
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입원 재활에서 퇴원 후 3개월
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기능적 독립-모터
기간: 입원환자 재활 퇴원 후 9개월
|
FIM-TM 운동 척도는 인지 영역에서 기능적 독립성을 측정하는 데 사용됩니다.
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입원환자 재활 퇴원 후 9개월
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우울 증상
기간: 입원 재활에서 퇴원 후 3개월
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환자 건강 설문지-9는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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입원 재활에서 퇴원 후 3개월
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우울 증상
기간: 입원환자 재활 퇴원 후 9개월
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환자 건강 설문지-9는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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입원환자 재활 퇴원 후 9개월
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삶의 만족
기간: 입원 재활에서 퇴원 후 3개월
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삶의 만족도 척도는 삶의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
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입원 재활에서 퇴원 후 3개월
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삶의 만족
기간: 입원환자 재활 퇴원 후 9개월
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삶의 만족도 척도는 삶의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
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입원환자 재활 퇴원 후 9개월
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참여
기간: 퇴원 후 3개월
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참여도는 재결합 도구-목표를 사용한 참여 평가를 사용하여 측정됩니다.
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퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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