Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van revalidatie-interventies voor traumatisch hersenletsel (TBI-CER)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt steeds meer erkend als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, maar de meest effectieve revalidatiemethoden moeten nog worden geïdentificeerd. Het Institute of Medicine en het Agency for Healthcare Quality and Research sponsorden systematische beoordelingen van bewijs voor de vergelijkende effectiviteit van revalidatie-interventies voor TBI. Beide beoordelingen concludeerden dat er aanzienlijk meer onderzoek nodig is om interventies te identificeren die het meest geschikt zijn voor verschillende individuen. De practice-based evidence (PBE)-benadering die werd gebruikt om de gegevens te creëren die in de voorgestelde studie werden gebruikt, was een onderzoeksmethode die werd aanbevolen om meer duidelijkheid te bieden, samen met het gebruik van patiëntgerichte resultaten die over een langere periode werden verkregen dan in eerdere studies.

De volgende specifieke doelstellingen zullen in de voorgestelde studie worden aangepakt:

  1. Bepaal de vergelijkende effectiviteit van verschillende therapeutische benaderingen die worden gebruikt bij intramurale TBI-revalidatie na statistische aanpassing voor de behoefte van de patiënt en het vermogen om te profiteren van verschillende benaderingen.

    Onderzoekers veronderstellen:

    1.1. Patiënten die een groter deel van de therapietijd krijgen in Advanced Training (versus Standard of Care) zullen betere resultaten bereiken dan vergelijkbare patiënten die een kleiner deel van de behandeltijd krijgen in Advanced Training.

    1.2. Patiënten met de grootste aanvankelijke handicaps zullen grotere effecten ervaren van therapeutische benaderingen van Advanced Training in vergelijking met de effecten die patiënten met minder handicaps ervaren bij opname.

    1.3. Patiënten die een groter deel van de therapie krijgen in een gecontextualiseerde behandeling (versus gedecontextualiseerde) zullen betere resultaten bereiken dan vergelijkbare patiënten die een kleiner deel van de tijd krijgen in een gecontextualiseerde behandeling.

  2. Bepaal de vergelijkende effectiviteit van het verschil in de levering van intramurale revalidatietherapieën, na statistische correctie voor de behoefte van de patiënt en het vermogen om te profiteren.

Onderzoekers veronderstellen:

2.1 De mate van inspanning die patiënten in de behandeling kunnen leveren, matigt de effectiviteit van de tijd in de behandeling.

2.2 Betrokkenheid van het gezin bij de behandeling wordt in verband gebracht met betere resultaten.

Gegevens worden ontleend aan de database die is opgezet voor het TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Voor het onderzoek werden gegevens verkregen van 2130 personen die intramurale TBI-revalidatie ontvingen op een van de 10 locaties (9 in de VS, 1 in Canada). Gedetailleerde longitudinale gegevens werden prospectief verzameld over revalidatietherapieën (met point-of-care-gegevens ingevuld voor elke klinische ontmoeting), verloop van herstel, persoons- en letselkenmerken en resultaten tijdens en na revalidatie. Geavanceerde analytische methoden (bijv. propensity scores, gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen) zullen worden gebruikt om de effecten van verschillende revalidatie-interventies op uitkomsten bij ontslag en gedurende de 9 maanden na revalidatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef werd getrokken uit de populatie van personen die intramurale revalidatie voor TBI in Noord-Amerika ontvingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende TBI, gedefinieerd als schade aan hersenweefsel veroorzaakt door externe kracht en blijkt uit bewustzijnsverlies, posttraumatisch geheugenverlies, schedelbreuk of objectieve neurologische bevindingen
  2. Gediagnosticeerd met een internationale classificatie van ziekten (ICD-9-CM) code in overeenstemming met de CDC-richtlijnen voor toezicht op letsel aan het centrale zenuwstelsel
  3. Intramurale zorg ontvangen op een aangewezen revalidatieafdeling voor hersenletsel van een van de deelnemende revalidatiecentra
  4. Heeft een TBI opgelopen die ernstig genoeg is om intramurale revalidatie te rechtvaardigen, ongeacht andere verwondingen, waarbij TBI de belangrijkste reden is voor opname in de revalidatie

Uitsluitingscriteria:

1. Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Participatie zoals gemeten door de Participatie Assessment met Recombined Tools-Doelstelling
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Deelname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Participatie zoals gemeten door de Participatie Assessment met Recombined Tools-Doelstelling
3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid - Cognitief
Tijdsspanne: Na voltooiing van intramurale revalidatie (ontslagscore), gemiddeld 1 maand
FIM-TM Cognitieve schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
Na voltooiing van intramurale revalidatie (ontslagscore), gemiddeld 1 maand
Functionele onafhankelijkheid - Cognitief
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de klinische revalidatie
FIM-TM Cognitieve schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
3 maanden na ontslag uit de klinische revalidatie
Functionele onafhankelijkheid - Cognitief
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
FIM-TM Cognitieve schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Functionele onafhankelijkheid-motor
Tijdsspanne: Na voltooiing van intramurale revalidatie (ontslagscore), gemiddeld 1 maand
FIM-TM Motorische schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
Na voltooiing van intramurale revalidatie (ontslagscore), gemiddeld 1 maand
Functionele onafhankelijkheid-motor
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
FIM-TM Motorische schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Functionele onafhankelijkheid-motor
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
FIM-TM Motorische schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
De Patient Health Questionnaire-9 wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
De Patient Health Questionnaire-9 wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
De Satisfaction with Life Scale zal worden gebruikt om tevredenheid met het leven te meten
3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
De Satisfaction with Life Scale zal worden gebruikt om tevredenheid met het leven te meten
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
Deelname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Deelname wordt gemeten aan de hand van het Participatie Assessment met Recombined Tools-Objective
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een volledige geanonimiseerde dataset zal binnen 9 maanden na voltooiing van de analyse voor het publiek beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren