- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646176
Vergelijkende effectiviteit van revalidatie-interventies voor traumatisch hersenletsel (TBI-CER)
Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt steeds meer erkend als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, maar de meest effectieve revalidatiemethoden moeten nog worden geïdentificeerd. Het Institute of Medicine en het Agency for Healthcare Quality and Research sponsorden systematische beoordelingen van bewijs voor de vergelijkende effectiviteit van revalidatie-interventies voor TBI. Beide beoordelingen concludeerden dat er aanzienlijk meer onderzoek nodig is om interventies te identificeren die het meest geschikt zijn voor verschillende individuen. De practice-based evidence (PBE)-benadering die werd gebruikt om de gegevens te creëren die in de voorgestelde studie werden gebruikt, was een onderzoeksmethode die werd aanbevolen om meer duidelijkheid te bieden, samen met het gebruik van patiëntgerichte resultaten die over een langere periode werden verkregen dan in eerdere studies.
De volgende specifieke doelstellingen zullen in de voorgestelde studie worden aangepakt:
Bepaal de vergelijkende effectiviteit van verschillende therapeutische benaderingen die worden gebruikt bij intramurale TBI-revalidatie na statistische aanpassing voor de behoefte van de patiënt en het vermogen om te profiteren van verschillende benaderingen.
Onderzoekers veronderstellen:
1.1. Patiënten die een groter deel van de therapietijd krijgen in Advanced Training (versus Standard of Care) zullen betere resultaten bereiken dan vergelijkbare patiënten die een kleiner deel van de behandeltijd krijgen in Advanced Training.
1.2. Patiënten met de grootste aanvankelijke handicaps zullen grotere effecten ervaren van therapeutische benaderingen van Advanced Training in vergelijking met de effecten die patiënten met minder handicaps ervaren bij opname.
1.3. Patiënten die een groter deel van de therapie krijgen in een gecontextualiseerde behandeling (versus gedecontextualiseerde) zullen betere resultaten bereiken dan vergelijkbare patiënten die een kleiner deel van de tijd krijgen in een gecontextualiseerde behandeling.
- Bepaal de vergelijkende effectiviteit van het verschil in de levering van intramurale revalidatietherapieën, na statistische correctie voor de behoefte van de patiënt en het vermogen om te profiteren.
Onderzoekers veronderstellen:
2.1 De mate van inspanning die patiënten in de behandeling kunnen leveren, matigt de effectiviteit van de tijd in de behandeling.
2.2 Betrokkenheid van het gezin bij de behandeling wordt in verband gebracht met betere resultaten.
Gegevens worden ontleend aan de database die is opgezet voor het TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Voor het onderzoek werden gegevens verkregen van 2130 personen die intramurale TBI-revalidatie ontvingen op een van de 10 locaties (9 in de VS, 1 in Canada). Gedetailleerde longitudinale gegevens werden prospectief verzameld over revalidatietherapieën (met point-of-care-gegevens ingevuld voor elke klinische ontmoeting), verloop van herstel, persoons- en letselkenmerken en resultaten tijdens en na revalidatie. Geavanceerde analytische methoden (bijv. propensity scores, gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen) zullen worden gebruikt om de effecten van verschillende revalidatie-interventies op uitkomsten bij ontslag en gedurende de 9 maanden na revalidatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende TBI, gedefinieerd als schade aan hersenweefsel veroorzaakt door externe kracht en blijkt uit bewustzijnsverlies, posttraumatisch geheugenverlies, schedelbreuk of objectieve neurologische bevindingen
- Gediagnosticeerd met een internationale classificatie van ziekten (ICD-9-CM) code in overeenstemming met de CDC-richtlijnen voor toezicht op letsel aan het centrale zenuwstelsel
- Intramurale zorg ontvangen op een aangewezen revalidatieafdeling voor hersenletsel van een van de deelnemende revalidatiecentra
- Heeft een TBI opgelopen die ernstig genoeg is om intramurale revalidatie te rechtvaardigen, ongeacht andere verwondingen, waarbij TBI de belangrijkste reden is voor opname in de revalidatie
Uitsluitingscriteria:
1. Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
Participatie zoals gemeten door de Participatie Assessment met Recombined Tools-Doelstelling
|
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
Participatie zoals gemeten door de Participatie Assessment met Recombined Tools-Doelstelling
|
3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheid - Cognitief
Tijdsspanne: Na voltooiing van intramurale revalidatie (ontslagscore), gemiddeld 1 maand
|
FIM-TM Cognitieve schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
|
Na voltooiing van intramurale revalidatie (ontslagscore), gemiddeld 1 maand
|
|
Functionele onafhankelijkheid - Cognitief
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de klinische revalidatie
|
FIM-TM Cognitieve schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
|
3 maanden na ontslag uit de klinische revalidatie
|
|
Functionele onafhankelijkheid - Cognitief
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
FIM-TM Cognitieve schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
|
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
|
Functionele onafhankelijkheid-motor
Tijdsspanne: Na voltooiing van intramurale revalidatie (ontslagscore), gemiddeld 1 maand
|
FIM-TM Motorische schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
|
Na voltooiing van intramurale revalidatie (ontslagscore), gemiddeld 1 maand
|
|
Functionele onafhankelijkheid-motor
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
FIM-TM Motorische schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
|
3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
|
Functionele onafhankelijkheid-motor
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
FIM-TM Motorische schalen zullen worden gebruikt om functionele onafhankelijkheid op cognitief gebied te meten.
|
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
De Patient Health Questionnaire-9 wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
|
3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
De Patient Health Questionnaire-9 wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
|
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
De Satisfaction with Life Scale zal worden gebruikt om tevredenheid met het leven te meten
|
3 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
De Satisfaction with Life Scale zal worden gebruikt om tevredenheid met het leven te meten
|
9 maanden na ontslag uit klinische revalidatie
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Deelname wordt gemeten aan de hand van het Participatie Assessment met Recombined Tools-Objective
|
3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OhioU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .