Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av rehabiliteringsinsatser för traumatisk hjärnskada (TBI-CER)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Traumatisk hjärnskada (TBI) erkänns alltmer som ett betydande folkhälsoproblem, men de mest effektiva rehabiliteringsmetoderna har ännu inte identifierats. Institutet för medicin och Myndigheten för sjukvårdens kvalitet och forskning sponsrade systematiska översikter av bevis för jämförande effektivitet av rehabiliteringsinsatser för TBI. Båda granskningarna drog slutsatsen att det behövs betydligt mer forskning för att identifiera insatser som är bäst lämpade för olika individer. Den praxisbaserade evidensmetoden (PBE) som användes för att skapa data som användes i den föreslagna studien var en forskningsmetod som rekommenderas för att ge större klarhet, tillsammans med användning av patientcentrerade resultat som erhållits under en längre tidsperiod än vad som användes i tidigare studier.

Följande specifika mål kommer att behandlas i den föreslagna studien:

  1. Bestäm den jämförande effektiviteten av olika terapeutiska tillvägagångssätt som används vid sluten TBI-rehabilitering efter statistisk justering för patientbehov och förmåga att dra nytta av olika tillvägagångssätt.

    Utredarna antar:

    1.1. Patienter som får en större andel terapitid i Advanced Training (versus Standard of Care) kommer att uppnå bättre resultat än liknande patienter som får en mindre andel behandlingstid i Advanced Training.

    1.2. Patienter med de största initiala nivåerna av funktionshinder kommer att uppleva större effekter av terapeutiska metoder för avancerad utbildning jämfört med effekterna som patienter med mindre funktionsnedsättning upplever vid intagningen.

    1.3. Patienter som får en större andel terapi i kontextualiserad behandling (versus dekontextualiserad) kommer att uppnå bättre resultat än liknande patienter som får en mindre andel tid i kontextualiserad behandling.

  2. Bestäm den jämförande effektiviteten av skillnaden i leveransen av rehabiliteringsterapier för slutenvård, efter statistisk justering för patientens behov och förmåga till nytta.

Utredarna antar:

2.1 Graden av ansträngning som patienterna kan tillämpa i behandlingen dämpar effektiviteten av tiden i behandlingen.

2.2 Familjens engagemang i behandlingen är förenat med bättre resultat.

Data kommer att hämtas från databasen som upprättats för TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Data om 2130 personer som fick sluten TBI-rehabilitering på någon av 10 platser (9 i USA, 1 i Kanada) erhölls för studien. Detaljerade longitudinella data samlades in prospektivt om rehabiliteringsterapier (med vårddata ifyllda för varje kliniskt möte), återhämtningsförlopp, person- och skadakarakteristika och resultat under och efter rehabilitering. Avancerade analysmetoder (t.ex. benägenhetspoäng, generaliserade linjära blandade modeller) kommer att användas för att jämföra effekterna av olika rehabiliteringsinsatser på resultat vid utskrivning och under de 9 månaderna efter rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieurvalet togs från populationen av personer som fick slutenvårdsrehabilitering för TBI i Nordamerika.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Upprätthållit en TBI, definierad som skada på hjärnvävnad orsakad av yttre kraft och bevisad av medvetslöshet, posttraumatisk amnesi, skallfraktur eller objektiva neurologiska fynd
  2. Diagnostiserats med en internationell klassificering av sjukdomar (ICD-9-CM) kod som överensstämmer med CDC:s riktlinjer för övervakning av skador på centrala nervsystemet
  3. Att få slutenvård på en utsedd hjärnskadrehabiliteringsenhet på en av de deltagande rehabiliteringsanläggningarna
  4. Ådragit sig en TBI som är tillräckligt allvarlig för att motivera slutenvårdsrehabilitering oavsett andra skador, med TBI som den dominerande orsaken till rehabiliteringsinläggning

Exklusions kriterier:

1. Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Deltagande mätt med deltagandebedömningen med rekombinerade verktyg-mål
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Deltagande
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Deltagande mätt med deltagandebedömningen med rekombinerade verktyg-mål
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende-Kognitiv
Tidsram: Efter avslutad slutenvårdsrehabilitering (utskrivningspoäng), i genomsnitt 1 månad
FIM-TM Kognitiva skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i det kognitiva området.
Efter avslutad slutenvårdsrehabilitering (utskrivningspoäng), i genomsnitt 1 månad
Funktionellt oberoende-Kognitiv
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
FIM-TM Kognitiva skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i det kognitiva området.
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Funktionellt oberoende-Kognitiv
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
FIM-TM Kognitiva skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i det kognitiva området.
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Funktionell självständighet-Motor
Tidsram: Efter avslutad slutenvårdsrehabilitering (utskrivningspoäng), i genomsnitt 1 månad
FIM-TM Motoriska skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i den kognitiva sfären.
Efter avslutad slutenvårdsrehabilitering (utskrivningspoäng), i genomsnitt 1 månad
Funktionell självständighet-Motor
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
FIM-TM Motoriska skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i den kognitiva sfären.
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Funktionell självständighet-Motor
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
FIM-TM Motoriska skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i den kognitiva sfären.
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Patient Health Questionnaire-9 kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Depressiva symtom
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Patient Health Questionnaire-9 kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Livstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Satisfaction with Life Scale kommer att användas för att mäta tillfredsställelse med livet
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Livstillfredsställelse
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Satisfaction with Life Scale kommer att användas för att mäta tillfredsställelse med livet
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
Deltagande
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Deltagande kommer att mätas med hjälp av Deltagandebedömningen med Recombined Tools-Objective
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En fullständig avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig för allmänheten inom 9 månader efter analysens slutförande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Slutenvårdsrehabilitering

3
Prenumerera