- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02646176
Jämförande effektivitet av rehabiliteringsinsatser för traumatisk hjärnskada (TBI-CER)
Traumatisk hjärnskada (TBI) erkänns alltmer som ett betydande folkhälsoproblem, men de mest effektiva rehabiliteringsmetoderna har ännu inte identifierats. Institutet för medicin och Myndigheten för sjukvårdens kvalitet och forskning sponsrade systematiska översikter av bevis för jämförande effektivitet av rehabiliteringsinsatser för TBI. Båda granskningarna drog slutsatsen att det behövs betydligt mer forskning för att identifiera insatser som är bäst lämpade för olika individer. Den praxisbaserade evidensmetoden (PBE) som användes för att skapa data som användes i den föreslagna studien var en forskningsmetod som rekommenderas för att ge större klarhet, tillsammans med användning av patientcentrerade resultat som erhållits under en längre tidsperiod än vad som användes i tidigare studier.
Följande specifika mål kommer att behandlas i den föreslagna studien:
Bestäm den jämförande effektiviteten av olika terapeutiska tillvägagångssätt som används vid sluten TBI-rehabilitering efter statistisk justering för patientbehov och förmåga att dra nytta av olika tillvägagångssätt.
Utredarna antar:
1.1. Patienter som får en större andel terapitid i Advanced Training (versus Standard of Care) kommer att uppnå bättre resultat än liknande patienter som får en mindre andel behandlingstid i Advanced Training.
1.2. Patienter med de största initiala nivåerna av funktionshinder kommer att uppleva större effekter av terapeutiska metoder för avancerad utbildning jämfört med effekterna som patienter med mindre funktionsnedsättning upplever vid intagningen.
1.3. Patienter som får en större andel terapi i kontextualiserad behandling (versus dekontextualiserad) kommer att uppnå bättre resultat än liknande patienter som får en mindre andel tid i kontextualiserad behandling.
- Bestäm den jämförande effektiviteten av skillnaden i leveransen av rehabiliteringsterapier för slutenvård, efter statistisk justering för patientens behov och förmåga till nytta.
Utredarna antar:
2.1 Graden av ansträngning som patienterna kan tillämpa i behandlingen dämpar effektiviteten av tiden i behandlingen.
2.2 Familjens engagemang i behandlingen är förenat med bättre resultat.
Data kommer att hämtas från databasen som upprättats för TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Data om 2130 personer som fick sluten TBI-rehabilitering på någon av 10 platser (9 i USA, 1 i Kanada) erhölls för studien. Detaljerade longitudinella data samlades in prospektivt om rehabiliteringsterapier (med vårddata ifyllda för varje kliniskt möte), återhämtningsförlopp, person- och skadakarakteristika och resultat under och efter rehabilitering. Avancerade analysmetoder (t.ex. benägenhetspoäng, generaliserade linjära blandade modeller) kommer att användas för att jämföra effekterna av olika rehabiliteringsinsatser på resultat vid utskrivning och under de 9 månaderna efter rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upprätthållit en TBI, definierad som skada på hjärnvävnad orsakad av yttre kraft och bevisad av medvetslöshet, posttraumatisk amnesi, skallfraktur eller objektiva neurologiska fynd
- Diagnostiserats med en internationell klassificering av sjukdomar (ICD-9-CM) kod som överensstämmer med CDC:s riktlinjer för övervakning av skador på centrala nervsystemet
- Att få slutenvård på en utsedd hjärnskadrehabiliteringsenhet på en av de deltagande rehabiliteringsanläggningarna
- Ådragit sig en TBI som är tillräckligt allvarlig för att motivera slutenvårdsrehabilitering oavsett andra skador, med TBI som den dominerande orsaken till rehabiliteringsinläggning
Exklusions kriterier:
1. Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagande
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Deltagande mätt med deltagandebedömningen med rekombinerade verktyg-mål
|
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Deltagande
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Deltagande mätt med deltagandebedömningen med rekombinerade verktyg-mål
|
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt oberoende-Kognitiv
Tidsram: Efter avslutad slutenvårdsrehabilitering (utskrivningspoäng), i genomsnitt 1 månad
|
FIM-TM Kognitiva skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i det kognitiva området.
|
Efter avslutad slutenvårdsrehabilitering (utskrivningspoäng), i genomsnitt 1 månad
|
Funktionellt oberoende-Kognitiv
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
FIM-TM Kognitiva skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i det kognitiva området.
|
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Funktionellt oberoende-Kognitiv
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
FIM-TM Kognitiva skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i det kognitiva området.
|
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Funktionell självständighet-Motor
Tidsram: Efter avslutad slutenvårdsrehabilitering (utskrivningspoäng), i genomsnitt 1 månad
|
FIM-TM Motoriska skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i den kognitiva sfären.
|
Efter avslutad slutenvårdsrehabilitering (utskrivningspoäng), i genomsnitt 1 månad
|
Funktionell självständighet-Motor
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
FIM-TM Motoriska skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i den kognitiva sfären.
|
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Funktionell självständighet-Motor
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
FIM-TM Motoriska skalor kommer att användas för att mäta funktionellt oberoende i den kognitiva sfären.
|
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Patient Health Questionnaire-9 kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
|
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Depressiva symtom
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Patient Health Questionnaire-9 kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
|
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Satisfaction with Life Scale kommer att användas för att mäta tillfredsställelse med livet
|
3 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: 9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Satisfaction with Life Scale kommer att användas för att mäta tillfredsställelse med livet
|
9 månader efter utskrivning från slutenvårdsrehabilitering
|
Deltagande
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Deltagande kommer att mätas med hjälp av Deltagandebedömningen med Recombined Tools-Objective
|
3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OhioU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Universiteit LeidenAmstelringRekrytering
Kliniska prövningar på Slutenvårdsrehabilitering
-
University Hospital, GhentAvslutadPoliklinisk hysterektomi hos transmänBelgien
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd