- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02646176
Srovnávací účinnost rehabilitačních intervencí u traumatického poranění mozku (TBI-CER)
Traumatické poranění mozku (TBI) je stále více uznáváno jako významný problém veřejného zdraví, ale nejúčinnější rehabilitační metody dosud nebyly identifikovány. Institut medicíny a Agentura pro kvalitu a výzkum zdravotní péče sponzorovaly systematické přehledy důkazů o komparativní účinnosti rehabilitačních intervencí pro TBI. Oba přehledy dospěly k závěru, že k identifikaci intervencí nejvhodnějších pro různé jedince je zapotřebí podstatně více výzkumu. Přístup založený na důkazech z praxe (PBE) použitý k vytvoření dat použitých v navrhované studii byl výzkumnou metodou doporučenou k zajištění větší jasnosti spolu s využitím výsledků zaměřených na pacienta získaných za delší časové období, než bylo použito v předchozích studiích.
Navrhovaná studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:
Určete komparativní účinnost různých terapeutických přístupů používaných v lůžkové rehabilitaci TBI po statistickém přizpůsobení potřebám pacienta a schopnosti těžit z různých přístupů.
Vyšetřovatelé předpokládají:
1.1. Pacienti, kteří absolvují větší část doby léčby v pokročilém školení (oproti standardní péči), dosáhnou lepších výsledků než podobní pacienti, kteří dostanou menší část doby léčby v pokročilém školení.
1.2. Pacienti s nejvyšší počáteční úrovní postižení zaznamenají větší účinky terapeutických přístupů pokročilého výcviku ve srovnání s účinky, které pociťují pacienti s menším postižením při přijetí.
1.3. Pacienti, kteří dostávají větší část terapie v kontextualizované léčbě (oproti dekontextualizované), dosáhnou lepších výsledků než podobní pacienti, kteří dostávají méně času v kontextualizované léčbě.
- Určete komparativní účinnost rozdílu v poskytování ústavních rehabilitačních terapií po statistickém přizpůsobení potřebám pacienta a schopnosti těžit.
Vyšetřovatelé předpokládají:
2.1 Míra úsilí, které jsou pacienti schopni při léčbě vynaložit, zmírňuje efektivitu času v léčbě.
2.2 Zapojení rodiny do léčby je spojeno s lepšími výsledky.
Data budou čerpána z databáze vytvořené pro studii TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Pro studii byla získána data o 2130 osobách, které podstoupily hospitalizaci TBI na kterémkoli z 10 míst (9 v USA, 1 v Kanadě). Prospektivně byla shromážděna podrobná longitudinální data o rehabilitačních terapiích (s údaji o místě péče vyplněnými pro každé klinické setkání), průběhu rekonvalescence, charakteristikách osob a zranění a výsledcích během a po rehabilitaci. Pokročilé analytické metody (např. propensity score, generalizované lineární smíšené modely) budou použity k porovnání účinků různých rehabilitačních intervencí na výsledky při propuštění a během 9 měsíců po rehabilitaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá TBI, definovaná jako poškození mozkové tkáně způsobené vnější silou a prokázané ztrátou vědomí, posttraumatickou amnézií, zlomeninou lebky nebo objektivními neurologickými nálezy
- Diagnostikováno kódem Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-9-CM) v souladu s pokyny CDC pro sledování poranění centrálního nervového systému
- Přijímání lůžkové péče na určeném oddělení rehabilitace poranění mozku jednoho ze zúčastněných rehabilitačních zařízení
- Utrpěla TBI dostatečně závažná, aby zaručovala hospitalizaci bez ohledu na jiná zranění, přičemž TBI byla převládajícím důvodem pro přijetí na rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
1. Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
Účast měřená hodnocením účasti s rekombinovanými nástroji – cíl
|
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Účast
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
Účast měřená hodnocením účasti s rekombinovanými nástroji – cíl
|
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost-kognitivní
Časové okno: Po ukončení lůžkové rehabilitace (propouštěcí skóre) průměrně 1 měsíc
|
K měření funkční nezávislosti v kognitivní oblasti budou použity kognitivní škály FIM-TM.
|
Po ukončení lůžkové rehabilitace (propouštěcí skóre) průměrně 1 měsíc
|
|
Funkční nezávislost-kognitivní
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
K měření funkční nezávislosti v kognitivní oblasti budou použity kognitivní škály FIM-TM.
|
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Funkční nezávislost-kognitivní
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
K měření funkční nezávislosti v kognitivní oblasti budou použity kognitivní škály FIM-TM.
|
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Funkční nezávislost-Motor
Časové okno: Po ukončení lůžkové rehabilitace (propouštěcí skóre) průměrně 1 měsíc
|
K měření funkční nezávislosti v kognitivní sféře budou použity motorické váhy FIM-TM.
|
Po ukončení lůžkové rehabilitace (propouštěcí skóre) průměrně 1 měsíc
|
|
Funkční nezávislost-Motor
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
K měření funkční nezávislosti v kognitivní sféře budou použity motorické váhy FIM-TM.
|
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Funkční nezávislost-Motor
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
K měření funkční nezávislosti v kognitivní sféře budou použity motorické váhy FIM-TM.
|
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
K měření příznaků deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9.
|
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
K měření příznaků deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9.
|
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
K měření životní spokojenosti bude použita škála Satisfaction with Life
|
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
K měření životní spokojenosti bude použita škála Satisfaction with Life
|
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
|
|
Účast
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Účast bude měřena pomocí hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OhioU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Lůžková rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína