Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost rehabilitačních intervencí u traumatického poranění mozku (TBI-CER)

20. října 2021 aktualizováno: Jennifer Bogner, PhD, ABPP

Traumatické poranění mozku (TBI) je stále více uznáváno jako významný problém veřejného zdraví, ale nejúčinnější rehabilitační metody dosud nebyly identifikovány. Institut medicíny a Agentura pro kvalitu a výzkum zdravotní péče sponzorovaly systematické přehledy důkazů o komparativní účinnosti rehabilitačních intervencí pro TBI. Oba přehledy dospěly k závěru, že k identifikaci intervencí nejvhodnějších pro různé jedince je zapotřebí podstatně více výzkumu. Přístup založený na důkazech z praxe (PBE) použitý k vytvoření dat použitých v navrhované studii byl výzkumnou metodou doporučenou k zajištění větší jasnosti spolu s využitím výsledků zaměřených na pacienta získaných za delší časové období, než bylo použito v předchozích studiích.

Navrhovaná studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:

  1. Určete komparativní účinnost různých terapeutických přístupů používaných v lůžkové rehabilitaci TBI po statistickém přizpůsobení potřebám pacienta a schopnosti těžit z různých přístupů.

    Vyšetřovatelé předpokládají:

    1.1. Pacienti, kteří absolvují větší část doby léčby v pokročilém školení (oproti standardní péči), dosáhnou lepších výsledků než podobní pacienti, kteří dostanou menší část doby léčby v pokročilém školení.

    1.2. Pacienti s nejvyšší počáteční úrovní postižení zaznamenají větší účinky terapeutických přístupů pokročilého výcviku ve srovnání s účinky, které pociťují pacienti s menším postižením při přijetí.

    1.3. Pacienti, kteří dostávají větší část terapie v kontextualizované léčbě (oproti dekontextualizované), dosáhnou lepších výsledků než podobní pacienti, kteří dostávají méně času v kontextualizované léčbě.

  2. Určete komparativní účinnost rozdílu v poskytování ústavních rehabilitačních terapií po statistickém přizpůsobení potřebám pacienta a schopnosti těžit.

Vyšetřovatelé předpokládají:

2.1 Míra úsilí, které jsou pacienti schopni při léčbě vynaložit, zmírňuje efektivitu času v léčbě.

2.2 Zapojení rodiny do léčby je spojeno s lepšími výsledky.

Data budou čerpána z databáze vytvořené pro studii TBI Practice-Based Evidence Study (TBI-PBE Study). Pro studii byla získána data o 2130 osobách, které podstoupily hospitalizaci TBI na kterémkoli z 10 míst (9 v USA, 1 v Kanadě). Prospektivně byla shromážděna podrobná longitudinální data o rehabilitačních terapiích (s údaji o místě péče vyplněnými pro každé klinické setkání), průběhu rekonvalescence, charakteristikách osob a zranění a výsledcích během a po rehabilitaci. Pokročilé analytické metody (např. propensity score, generalizované lineární smíšené modely) budou použity k porovnání účinků různých rehabilitačních intervencí na výsledky při propuštění a během 9 měsíců po rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie byl vybrán z populace osob, které byly hospitalizovány pro TBI v Severní Americe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trvalá TBI, definovaná jako poškození mozkové tkáně způsobené vnější silou a prokázané ztrátou vědomí, posttraumatickou amnézií, zlomeninou lebky nebo objektivními neurologickými nálezy
  2. Diagnostikováno kódem Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-9-CM) v souladu s pokyny CDC pro sledování poranění centrálního nervového systému
  3. Přijímání lůžkové péče na určeném oddělení rehabilitace poranění mozku jednoho ze zúčastněných rehabilitačních zařízení
  4. Utrpěla TBI dostatečně závažná, aby zaručovala hospitalizaci bez ohledu na jiná zranění, přičemž TBI byla převládajícím důvodem pro přijetí na rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

1. Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
Účast měřená hodnocením účasti s rekombinovanými nástroji – cíl
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
Účast
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
Účast měřená hodnocením účasti s rekombinovanými nástroji – cíl
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost-kognitivní
Časové okno: Po ukončení lůžkové rehabilitace (propouštěcí skóre) průměrně 1 měsíc
K měření funkční nezávislosti v kognitivní oblasti budou použity kognitivní škály FIM-TM.
Po ukončení lůžkové rehabilitace (propouštěcí skóre) průměrně 1 měsíc
Funkční nezávislost-kognitivní
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
K měření funkční nezávislosti v kognitivní oblasti budou použity kognitivní škály FIM-TM.
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
Funkční nezávislost-kognitivní
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
K měření funkční nezávislosti v kognitivní oblasti budou použity kognitivní škály FIM-TM.
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
Funkční nezávislost-Motor
Časové okno: Po ukončení lůžkové rehabilitace (propouštěcí skóre) průměrně 1 měsíc
K měření funkční nezávislosti v kognitivní sféře budou použity motorické váhy FIM-TM.
Po ukončení lůžkové rehabilitace (propouštěcí skóre) průměrně 1 měsíc
Funkční nezávislost-Motor
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
K měření funkční nezávislosti v kognitivní sféře budou použity motorické váhy FIM-TM.
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
Funkční nezávislost-Motor
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
K měření funkční nezávislosti v kognitivní sféře budou použity motorické váhy FIM-TM.
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
K měření příznaků deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9.
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
Depresivní příznaky
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
K měření příznaků deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9.
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
K měření životní spokojenosti bude použita škála Satisfaction with Life
3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
Spokojenost se životem
Časové okno: 9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
K měření životní spokojenosti bude použita škála Satisfaction with Life
9 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace
Účast
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Účast bude měřena pomocí hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Bogner, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní neidentifikovaný soubor dat bude zpřístupněn veřejnosti do 9 měsíců od dokončení analýzy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Lůžková rehabilitace

Předplatit