- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647424
Letrotsolin ja klomifeenisitraatin vertailu
Hormonaalisen profiilin ja letrotsolin ja klomifeenisitraatin välisen follikulaarisen kehityksen vertailu anovulatorisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, ja ovulatiivisilla naisilla
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä endokrinopatioista, ja sitä esiintyy 5–10 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista. Naiset, joilla on PCOS, kärsivät anovulatorisesta hedelmättömyydestä. Lihavien PCOS-naisten elämäntapojen muuttamisen ja painonpudotuksen jälkeen klomifeenisitraattia (CC) pidetään näiden naisten ovulaation induktion (OI) ensisijaisena hoitona. 75-80 % naisista ovuloi CC:n antamisen jälkeen. Ovulaationopeuden ja raskaustaajuuden välillä on kuitenkin ero, jonka ilmoitettiin olevan 22 % jokaista ovulaatiosykliä kohti CC:n jälkeen. Muilla vaihtoehdoilla, kuten gonadotropiiniinjektioilla ja munasarjojen laparoskooppisella porauksella, oli erilaisia haittoja, kuten kallis hoito ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskit ja monisikiöisyyden riski gonadotropiinihoidossa sekä kirurgiset riskit ja munasarjojen vajaatoiminnan riski kirurgisessa hoidossa.
Aromataasi-inhibiittorin letrotsolin (LTZ) käyttö lisääntymislääketieteessä alkoi vuonna 2001. Tämän julkaisun jälkeen monet tutkijaryhmät ovat tutkineet LTZ:n käyttöä joko OI:ssa tai munasarjojen stimulaatiossa IVF-jaksoissa. Laaja satunnaistettu monikeskustutkimus raportoi merkittävästi korkeammasta ovulaatiosta ja elävänä syntyvyydestä verrattuna LTZ:ään CC:hen. Useimmissa julkaisuissa monisikiöraskausprosentti oli alhaisempi LTZ-ryhmässä kuin CC-ryhmässä. Tämän voidaan katsoa johtuvan monofollikulaarisen kehityksen suuremmasta mahdollisuudesta LTZ:n jälkeen verrattuna CC:hen. Ei kuitenkaan ole tietoa hormonaalisen profiilin ja follikkelien kehityksen vertailusta letrotsolin ja CC:n jälkeen.
Lievää munasarjojen stimulaatiota LTZ:llä tai CC:llä yhdessä kohdunsisäisen keinosiemennyksen kanssa tarjotaan yleensä ovulatiivisille naisille, joilla on selittämätön hedelmättömyys, minimaalinen endometrioosi tai lievä tekijä raskausasteen parantamiseksi. Ei ole myöskään tietoa hormonaalisen profiilin ja follikulaarisen kehityksen vertailusta letrotsolin ja CC:n jälkeen ovulatiivisilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hormonaalista profiilia LTZ:n ja CC:n käytön jälkeen anovulatorisilla PCOS-naisilla ja ovulatiivisilla naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys. Hypoteesi on, että FSH-riski LTZ:n jälkeen on lyhyempi kuin CC:n riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä endokrinopatioista, ja sitä esiintyy 5–10 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista. Naiset, joilla on PCOS, kärsivät anovulatorisesta hedelmättömyydestä. Lihavien PCOS-naisten elämäntapojen muuttamisen ja painonpudotuksen jälkeen klomifeenisitraattia (CC) pidetään näiden naisten ovulaation induktion (OI) ensisijaisena hoitona. 75-80 % naisista ovuloi CC:n antamisen jälkeen. Ovulaationopeuden ja raskaustaajuuden välillä on kuitenkin ero, jonka ilmoitettiin olevan 22 % jokaista ovulaatiosykliä kohti CC:n jälkeen. Muilla vaihtoehdoilla, kuten gonadotropiiniinjektioilla ja munasarjojen laparoskooppisella porauksella, oli erilaisia haittoja, kuten kallis hoito ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskit ja monisikiöisyyden riski gonadotropiinihoidossa sekä kirurgiset riskit ja munasarjojen vajaatoiminnan riski kirurgisessa hoidossa.
Aromataasi-inhibiittorin letrotsolin (LTZ) käyttö lisääntymislääketieteessä alkoi vuonna 2001. Tämän julkaisun jälkeen monet tutkijaryhmät ovat tutkineet LTZ:n käyttöä joko OI:ssa tai munasarjojen stimulaatiossa IVF-jaksoissa. Laaja satunnaistettu monikeskustutkimus raportoi merkittävästi korkeammasta ovulaatiosta ja elävänä syntyvyydestä verrattuna LTZ:ään CC:hen. Useimmissa julkaisuissa monisikiöraskausprosentti oli alhaisempi LTZ-ryhmässä kuin CC-ryhmässä. Tämän voidaan katsoa johtuvan monofollikulaarisen kehityksen suuremmasta mahdollisuudesta LTZ:n jälkeen verrattuna CC:hen. Ei kuitenkaan ole tietoa hormonaalisen profiilin ja follikkelien kehityksen vertailusta letrotsolin ja CC:n jälkeen.
Lievää munasarjojen stimulaatiota LTZ:llä tai CC:llä yhdessä kohdunsisäisen keinosiemennyksen kanssa tarjotaan yleensä ovulatiivisille naisille, joilla on selittämätön hedelmättömyys, minimaalinen endometrioosi tai lievä tekijä raskausasteen parantamiseksi. Ei ole myöskään tietoa hormonaalisen profiilin ja follikulaarisen kehityksen vertailusta letrotsolin ja CC:n jälkeen ovulatiivisilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hormonaalista profiilia LTZ:n ja CC:n käytön jälkeen anovulatorisilla PCOS-naisilla ja ovulatiivisilla naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys. Hypoteesi on, että FSH-riski LTZ:n jälkeen on lyhyempi kuin CC:n riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Puhelinnumero: 852-22553400
- Sähköposti: v200lee@hku.hk
-
Päätutkija:
- Vivian Lee
-
Alatutkija:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä 18-39 vuotta
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot ja anovulaatio (kierto >35 päivää) yhdessä munasarjojen monirakkulatautien kanssa lantion skannauksessa tai laboratorio/kliininen hyperandrogenismi (PCOS-ryhmässä)
- Säännöllinen 25-35 päivän kierto ovulaation aiheuttavien naisten ryhmässä
- Painoindeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pariskunnat, jotka saavat ART-hoitojaksoja
- Munasarjaleikkauksen historia
- Lääkeallergia CC:lle tai LTZ:lle
- Diabetes mellituksen tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien historia
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PCOS-ryhmä
PCOS-naiset, joilla on anovulaatio
|
Letrotsoli 2,5 mg päivässä päivinä 2–6
Muut nimet:
Kuukauden pesujakson jälkeen klomifeenia 50 mg päivässä päivästä 2 päivään 6
Muut nimet:
|
|
Muut: Ovulaatioryhmä
Ovulaatioryhmä suunniteltu kohdunsisäiseen inseminaatioon
|
Letrotsoli 2,5 mg päivässä päivinä 2–6
Muut nimet:
Kuukauden pesujakson jälkeen klomifeenia 50 mg päivässä päivästä 2 päivään 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FSH-pitoisuudet
Aikaikkuna: Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklin aikana (noin 3 kuukautta)
|
Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklin aikana (noin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LH-pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
|
Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Seuranta ovulaation induktiosyklin aikana (noin 3 kuukautta)
|
Seuranta ovulaation induktiosyklin aikana (noin 3 kuukautta)
|
|
Estradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
|
Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
|
|
Progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
|
Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
|
|
Kasvavien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Valvonta OI-syklien aikana (noin 3 kuukautta)
|
Valvonta OI-syklien aikana (noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU-VL-LCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .