Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin ja klomifeenisitraatin vertailu

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: The University of Hong Kong

Hormonaalisen profiilin ja letrotsolin ja klomifeenisitraatin välisen follikulaarisen kehityksen vertailu anovulatorisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, ja ovulatiivisilla naisilla

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä endokrinopatioista, ja sitä esiintyy 5–10 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista. Naiset, joilla on PCOS, kärsivät anovulatorisesta hedelmättömyydestä. Lihavien PCOS-naisten elämäntapojen muuttamisen ja painonpudotuksen jälkeen klomifeenisitraattia (CC) pidetään näiden naisten ovulaation induktion (OI) ensisijaisena hoitona. 75-80 % naisista ovuloi CC:n antamisen jälkeen. Ovulaationopeuden ja raskaustaajuuden välillä on kuitenkin ero, jonka ilmoitettiin olevan 22 % jokaista ovulaatiosykliä kohti CC:n jälkeen. Muilla vaihtoehdoilla, kuten gonadotropiiniinjektioilla ja munasarjojen laparoskooppisella porauksella, oli erilaisia ​​haittoja, kuten kallis hoito ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskit ja monisikiöisyyden riski gonadotropiinihoidossa sekä kirurgiset riskit ja munasarjojen vajaatoiminnan riski kirurgisessa hoidossa.

Aromataasi-inhibiittorin letrotsolin (LTZ) käyttö lisääntymislääketieteessä alkoi vuonna 2001. Tämän julkaisun jälkeen monet tutkijaryhmät ovat tutkineet LTZ:n käyttöä joko OI:ssa tai munasarjojen stimulaatiossa IVF-jaksoissa. Laaja satunnaistettu monikeskustutkimus raportoi merkittävästi korkeammasta ovulaatiosta ja elävänä syntyvyydestä verrattuna LTZ:ään CC:hen. Useimmissa julkaisuissa monisikiöraskausprosentti oli alhaisempi LTZ-ryhmässä kuin CC-ryhmässä. Tämän voidaan katsoa johtuvan monofollikulaarisen kehityksen suuremmasta mahdollisuudesta LTZ:n jälkeen verrattuna CC:hen. Ei kuitenkaan ole tietoa hormonaalisen profiilin ja follikkelien kehityksen vertailusta letrotsolin ja CC:n jälkeen.

Lievää munasarjojen stimulaatiota LTZ:llä tai CC:llä yhdessä kohdunsisäisen keinosiemennyksen kanssa tarjotaan yleensä ovulatiivisille naisille, joilla on selittämätön hedelmättömyys, minimaalinen endometrioosi tai lievä tekijä raskausasteen parantamiseksi. Ei ole myöskään tietoa hormonaalisen profiilin ja follikulaarisen kehityksen vertailusta letrotsolin ja CC:n jälkeen ovulatiivisilla naisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hormonaalista profiilia LTZ:n ja CC:n käytön jälkeen anovulatorisilla PCOS-naisilla ja ovulatiivisilla naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys. Hypoteesi on, että FSH-riski LTZ:n jälkeen on lyhyempi kuin CC:n riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä endokrinopatioista, ja sitä esiintyy 5–10 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista. Naiset, joilla on PCOS, kärsivät anovulatorisesta hedelmättömyydestä. Lihavien PCOS-naisten elämäntapojen muuttamisen ja painonpudotuksen jälkeen klomifeenisitraattia (CC) pidetään näiden naisten ovulaation induktion (OI) ensisijaisena hoitona. 75-80 % naisista ovuloi CC:n antamisen jälkeen. Ovulaationopeuden ja raskaustaajuuden välillä on kuitenkin ero, jonka ilmoitettiin olevan 22 % jokaista ovulaatiosykliä kohti CC:n jälkeen. Muilla vaihtoehdoilla, kuten gonadotropiiniinjektioilla ja munasarjojen laparoskooppisella porauksella, oli erilaisia ​​haittoja, kuten kallis hoito ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskit ja monisikiöisyyden riski gonadotropiinihoidossa sekä kirurgiset riskit ja munasarjojen vajaatoiminnan riski kirurgisessa hoidossa.

Aromataasi-inhibiittorin letrotsolin (LTZ) käyttö lisääntymislääketieteessä alkoi vuonna 2001. Tämän julkaisun jälkeen monet tutkijaryhmät ovat tutkineet LTZ:n käyttöä joko OI:ssa tai munasarjojen stimulaatiossa IVF-jaksoissa. Laaja satunnaistettu monikeskustutkimus raportoi merkittävästi korkeammasta ovulaatiosta ja elävänä syntyvyydestä verrattuna LTZ:ään CC:hen. Useimmissa julkaisuissa monisikiöraskausprosentti oli alhaisempi LTZ-ryhmässä kuin CC-ryhmässä. Tämän voidaan katsoa johtuvan monofollikulaarisen kehityksen suuremmasta mahdollisuudesta LTZ:n jälkeen verrattuna CC:hen. Ei kuitenkaan ole tietoa hormonaalisen profiilin ja follikkelien kehityksen vertailusta letrotsolin ja CC:n jälkeen.

Lievää munasarjojen stimulaatiota LTZ:llä tai CC:llä yhdessä kohdunsisäisen keinosiemennyksen kanssa tarjotaan yleensä ovulatiivisille naisille, joilla on selittämätön hedelmättömyys, minimaalinen endometrioosi tai lievä tekijä raskausasteen parantamiseksi. Ei ole myöskään tietoa hormonaalisen profiilin ja follikulaarisen kehityksen vertailusta letrotsolin ja CC:n jälkeen ovulatiivisilla naisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hormonaalista profiilia LTZ:n ja CC:n käytön jälkeen anovulatorisilla PCOS-naisilla ja ovulatiivisilla naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys. Hypoteesi on, että FSH-riski LTZ:n jälkeen on lyhyempi kuin CC:n riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Puhelinnumero: 852-22553400
          • Sähköposti: v200lee@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Vivian Lee
        • Alatutkija:
          • Ernest HY Ng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten ikä 18-39 vuotta
  • Epäsäännölliset kuukautiskierrot ja anovulaatio (kierto >35 päivää) yhdessä munasarjojen monirakkulatautien kanssa lantion skannauksessa tai laboratorio/kliininen hyperandrogenismi (PCOS-ryhmässä)
  • Säännöllinen 25-35 päivän kierto ovulaation aiheuttavien naisten ryhmässä
  • Painoindeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pariskunnat, jotka saavat ART-hoitojaksoja
  • Munasarjaleikkauksen historia
  • Lääkeallergia CC:lle tai LTZ:lle
  • Diabetes mellituksen tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien historia
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PCOS-ryhmä
PCOS-naiset, joilla on anovulaatio
Letrotsoli 2,5 mg päivässä päivinä 2–6
Muut nimet:
  • Letrotsoliryhmä
Kuukauden pesujakson jälkeen klomifeenia 50 mg päivässä päivästä 2 päivään 6
Muut nimet:
  • Klomifeeniryhmä
Muut: Ovulaatioryhmä
Ovulaatioryhmä suunniteltu kohdunsisäiseen inseminaatioon
Letrotsoli 2,5 mg päivässä päivinä 2–6
Muut nimet:
  • Letrotsoliryhmä
Kuukauden pesujakson jälkeen klomifeenia 50 mg päivässä päivästä 2 päivään 6
Muut nimet:
  • Klomifeeniryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FSH-pitoisuudet
Aikaikkuna: Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklin aikana (noin 3 kuukautta)
Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklin aikana (noin 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LH-pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Seuranta ovulaation induktiosyklin aikana (noin 3 kuukautta)
Seuranta ovulaation induktiosyklin aikana (noin 3 kuukautta)
Estradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
Progesteronipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
Vaihtoehtoinen päivä ovulaation induktiosyklien aikana (noin 3 kuukautta)
Kasvavien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Valvonta OI-syklien aikana (noin 3 kuukautta)
Valvonta OI-syklien aikana (noin 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa