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Comparaison du létrozole et du citrate de clomifène

26 octobre 2016 mis à jour par: The University of Hong Kong

Comparaison du profil hormonal et du développement folliculaire entre le létrozole et le citrate de clomifène chez les femmes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et les femmes ovulatoires

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des endocrinopathies les plus courantes, affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Les femmes atteintes du SOPK souffrent d'infertilité anovulatoire. Suite à la modification du mode de vie avec réduction de poids chez les femmes obèses atteintes du SOPK, le citrate de clomifène (CC) est considéré comme le traitement de première ligne pour l'induction de l'ovulation (OI) chez ces femmes. 75 à 80 % des femmes ovuleront après l'administration de CC. Cependant, il existe un écart entre le taux d'ovulation et le taux de grossesse, qui serait de 22 % pour chaque cycle d'ovulation après CC. D'autres alternatives, y compris les injections de gonadotrophines et le forage ovarien laparoscopique, présentaient différents inconvénients, tels qu'un traitement coûteux et des risques de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et un taux de grossesses multiples dans le traitement par gonadotrophines et des risques chirurgicaux et un risque d'insuffisance ovarienne dans le traitement chirurgical.

L'utilisation de l'inhibiteur de l'aromatase, le létrozole (LTZ), en médecine de la reproduction a commencé en 2001. Après cette publication, de nombreux groupes de chercheurs ont étudié l'utilisation de la LTZ dans l'OI ou la stimulation ovarienne dans les cycles de FIV. Un grand essai randomisé multicentrique a rapporté un taux d'ovulation et un taux de naissances vivantes significativement plus élevés en comparant le LTZ au CC. Dans la majorité des publications, le taux de grossesses multiples était plus faible dans le groupe LTZ que dans le groupe CC. Cela peut être attribué au risque plus élevé de développement monofolliculaire après LTZ par rapport au CC. Cependant, il n'existe aucune information comparant le profil hormonal et le développement folliculaire après létrozole et CC.

Une stimulation ovarienne légère utilisant LTZ ou CC en conjonction avec l'insémination intra-utérine est couramment proposée aux femmes ovulatoires présentant une infertilité inexpliquée, une endométriose minime ou un facteur léger pour améliorer le taux de grossesse. Il n'y a encore aucune information comparant le profil hormonal et le développement folliculaire après létrozole et CC chez les femmes ovulatoires.

Le but de cette étude est de comparer le profil hormonal après l'utilisation de LTZ et CC chez les femmes SOPK anovulatoires et chez les femmes ovulatoires présentant une sous-fertilité inexpliquée. L'hypothèse est que le risque FSH après LTZ est plus court que celui du CC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des endocrinopathies les plus courantes, affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Les femmes atteintes du SOPK souffrent d'infertilité anovulatoire. Suite à la modification du mode de vie avec réduction de poids chez les femmes obèses atteintes du SOPK, le citrate de clomifène (CC) est considéré comme le traitement de première ligne pour l'induction de l'ovulation (OI) chez ces femmes. 75 à 80 % des femmes ovuleront après l'administration de CC. Cependant, il existe un écart entre le taux d'ovulation et le taux de grossesse, qui serait de 22 % pour chaque cycle d'ovulation après CC. D'autres alternatives, y compris les injections de gonadotrophines et le forage ovarien laparoscopique, présentaient différents inconvénients, tels qu'un traitement coûteux et des risques de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et un taux de grossesses multiples dans le traitement par gonadotrophines et des risques chirurgicaux et un risque d'insuffisance ovarienne dans le traitement chirurgical.

L'utilisation de l'inhibiteur de l'aromatase, le létrozole (LTZ), en médecine de la reproduction a commencé en 2001. Après cette publication, de nombreux groupes de chercheurs ont étudié l'utilisation de la LTZ dans l'OI ou la stimulation ovarienne dans les cycles de FIV. Un grand essai randomisé multicentrique a rapporté un taux d'ovulation et un taux de naissances vivantes significativement plus élevés en comparant le LTZ au CC. Dans la majorité des publications, le taux de grossesses multiples était plus faible dans le groupe LTZ que dans le groupe CC. Cela peut être attribué au risque plus élevé de développement monofolliculaire après LTZ par rapport au CC. Cependant, il n'existe aucune information comparant le profil hormonal et le développement folliculaire après létrozole et CC.

Une stimulation ovarienne légère utilisant LTZ ou CC en conjonction avec l'insémination intra-utérine est couramment proposée aux femmes ovulatoires présentant une infertilité inexpliquée, une endométriose minime ou un facteur léger pour améliorer le taux de grossesse. Il n'y a encore aucune information comparant le profil hormonal et le développement folliculaire après létrozole et CC chez les femmes ovulatoires.

Le but de cette étude est de comparer le profil hormonal après l'utilisation de LTZ et CC chez les femmes SOPK anovulatoires et chez les femmes ovulatoires présentant une sous-fertilité inexpliquée. L'hypothèse est que le risque FSH après LTZ est plus court que celui du CC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Numéro de téléphone: 852-22553400
          • E-mail: v200lee@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Vivian Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Ernest HY Ng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des femmes 18-39 ans
  • Cycles menstruels irréguliers avec anovulation (cycle> 35 jours) associés à des ovaires polykystiques lors d'une scintigraphie pelvienne ou d'un hyperandrogénie clinique/laboratoire (dans le groupe SOPK)
  • Cycle régulier de cycle de 25-35 jours pour le groupe des femmes ovulatoires
  • Indice de masse corporelle

Critère d'exclusion:

  • Couples suivant des cycles de traitement ART
  • Antécédents de chirurgie ovarienne
  • Allergie médicamenteuse au CC ou au LTZ
  • Antécédents de diabète sucré ou d'autres maladies médicales graves
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe SOPK
Femmes SOPK avec anovulation
Létrozole 2,5 mg par jour du jour 2 au jour 6
Autres noms:
  • Groupe Létrozole
Après un mois de période de sevrage, clomifène 50 mg par jour du jour 2 au jour 6 administré
Autres noms:
  • Groupe clomifène
Autre: Groupe ovulatoire
Groupe ovulatoire prévu pour insémination intra-utérine
Létrozole 2,5 mg par jour du jour 2 au jour 6
Autres noms:
  • Groupe Létrozole
Après un mois de période de sevrage, clomifène 50 mg par jour du jour 2 au jour 6 administré
Autres noms:
  • Groupe clomifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de FSH
Délai: Jour alternatif pendant le cycle d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Jour alternatif pendant le cycle d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de LH
Délai: Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Surveillance pendant le cycle d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Surveillance pendant le cycle d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Concentration d'œstradiol
Délai: Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Concentration de progestérone
Délai: Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
Nombre de follicules en croissance
Délai: Surveillance pendant les cycles d'IO (pendant environ 3 mois)
Surveillance pendant les cycles d'IO (pendant environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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