- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647424
Comparaison du létrozole et du citrate de clomifène
Comparaison du profil hormonal et du développement folliculaire entre le létrozole et le citrate de clomifène chez les femmes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et les femmes ovulatoires
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des endocrinopathies les plus courantes, affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Les femmes atteintes du SOPK souffrent d'infertilité anovulatoire. Suite à la modification du mode de vie avec réduction de poids chez les femmes obèses atteintes du SOPK, le citrate de clomifène (CC) est considéré comme le traitement de première ligne pour l'induction de l'ovulation (OI) chez ces femmes. 75 à 80 % des femmes ovuleront après l'administration de CC. Cependant, il existe un écart entre le taux d'ovulation et le taux de grossesse, qui serait de 22 % pour chaque cycle d'ovulation après CC. D'autres alternatives, y compris les injections de gonadotrophines et le forage ovarien laparoscopique, présentaient différents inconvénients, tels qu'un traitement coûteux et des risques de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et un taux de grossesses multiples dans le traitement par gonadotrophines et des risques chirurgicaux et un risque d'insuffisance ovarienne dans le traitement chirurgical.
L'utilisation de l'inhibiteur de l'aromatase, le létrozole (LTZ), en médecine de la reproduction a commencé en 2001. Après cette publication, de nombreux groupes de chercheurs ont étudié l'utilisation de la LTZ dans l'OI ou la stimulation ovarienne dans les cycles de FIV. Un grand essai randomisé multicentrique a rapporté un taux d'ovulation et un taux de naissances vivantes significativement plus élevés en comparant le LTZ au CC. Dans la majorité des publications, le taux de grossesses multiples était plus faible dans le groupe LTZ que dans le groupe CC. Cela peut être attribué au risque plus élevé de développement monofolliculaire après LTZ par rapport au CC. Cependant, il n'existe aucune information comparant le profil hormonal et le développement folliculaire après létrozole et CC.
Une stimulation ovarienne légère utilisant LTZ ou CC en conjonction avec l'insémination intra-utérine est couramment proposée aux femmes ovulatoires présentant une infertilité inexpliquée, une endométriose minime ou un facteur léger pour améliorer le taux de grossesse. Il n'y a encore aucune information comparant le profil hormonal et le développement folliculaire après létrozole et CC chez les femmes ovulatoires.
Le but de cette étude est de comparer le profil hormonal après l'utilisation de LTZ et CC chez les femmes SOPK anovulatoires et chez les femmes ovulatoires présentant une sous-fertilité inexpliquée. L'hypothèse est que le risque FSH après LTZ est plus court que celui du CC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des endocrinopathies les plus courantes, affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Les femmes atteintes du SOPK souffrent d'infertilité anovulatoire. Suite à la modification du mode de vie avec réduction de poids chez les femmes obèses atteintes du SOPK, le citrate de clomifène (CC) est considéré comme le traitement de première ligne pour l'induction de l'ovulation (OI) chez ces femmes. 75 à 80 % des femmes ovuleront après l'administration de CC. Cependant, il existe un écart entre le taux d'ovulation et le taux de grossesse, qui serait de 22 % pour chaque cycle d'ovulation après CC. D'autres alternatives, y compris les injections de gonadotrophines et le forage ovarien laparoscopique, présentaient différents inconvénients, tels qu'un traitement coûteux et des risques de syndrome d'hyperstimulation ovarienne et un taux de grossesses multiples dans le traitement par gonadotrophines et des risques chirurgicaux et un risque d'insuffisance ovarienne dans le traitement chirurgical.
L'utilisation de l'inhibiteur de l'aromatase, le létrozole (LTZ), en médecine de la reproduction a commencé en 2001. Après cette publication, de nombreux groupes de chercheurs ont étudié l'utilisation de la LTZ dans l'OI ou la stimulation ovarienne dans les cycles de FIV. Un grand essai randomisé multicentrique a rapporté un taux d'ovulation et un taux de naissances vivantes significativement plus élevés en comparant le LTZ au CC. Dans la majorité des publications, le taux de grossesses multiples était plus faible dans le groupe LTZ que dans le groupe CC. Cela peut être attribué au risque plus élevé de développement monofolliculaire après LTZ par rapport au CC. Cependant, il n'existe aucune information comparant le profil hormonal et le développement folliculaire après létrozole et CC.
Une stimulation ovarienne légère utilisant LTZ ou CC en conjonction avec l'insémination intra-utérine est couramment proposée aux femmes ovulatoires présentant une infertilité inexpliquée, une endométriose minime ou un facteur léger pour améliorer le taux de grossesse. Il n'y a encore aucune information comparant le profil hormonal et le développement folliculaire après létrozole et CC chez les femmes ovulatoires.
Le but de cette étude est de comparer le profil hormonal après l'utilisation de LTZ et CC chez les femmes SOPK anovulatoires et chez les femmes ovulatoires présentant une sous-fertilité inexpliquée. L'hypothèse est que le risque FSH après LTZ est plus court que celui du CC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Numéro de téléphone: 852-22553400
- E-mail: v200lee@hku.hk
-
Chercheur principal:
- Vivian Lee
-
Sous-enquêteur:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des femmes 18-39 ans
- Cycles menstruels irréguliers avec anovulation (cycle> 35 jours) associés à des ovaires polykystiques lors d'une scintigraphie pelvienne ou d'un hyperandrogénie clinique/laboratoire (dans le groupe SOPK)
- Cycle régulier de cycle de 25-35 jours pour le groupe des femmes ovulatoires
- Indice de masse corporelle
Critère d'exclusion:
- Couples suivant des cycles de traitement ART
- Antécédents de chirurgie ovarienne
- Allergie médicamenteuse au CC ou au LTZ
- Antécédents de diabète sucré ou d'autres maladies médicales graves
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe SOPK
Femmes SOPK avec anovulation
|
Létrozole 2,5 mg par jour du jour 2 au jour 6
Autres noms:
Après un mois de période de sevrage, clomifène 50 mg par jour du jour 2 au jour 6 administré
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe ovulatoire
Groupe ovulatoire prévu pour insémination intra-utérine
|
Létrozole 2,5 mg par jour du jour 2 au jour 6
Autres noms:
Après un mois de période de sevrage, clomifène 50 mg par jour du jour 2 au jour 6 administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de FSH
Délai: Jour alternatif pendant le cycle d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
Jour alternatif pendant le cycle d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration de LH
Délai: Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
|
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Surveillance pendant le cycle d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
Surveillance pendant le cycle d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
|
Concentration d'œstradiol
Délai: Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
|
Concentration de progestérone
Délai: Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
Jour alternatif pendant les cycles d'induction de l'ovulation (pendant environ 3 mois)
|
|
Nombre de follicules en croissance
Délai: Surveillance pendant les cycles d'IO (pendant environ 3 mois)
|
Surveillance pendant les cycles d'IO (pendant environ 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU-VL-LCC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .