- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647424
En jämförelse mellan letrozol och klomifencitrat
En jämförelse av hormonprofil och follikulär utveckling mellan letrozol och klomifencitrat hos anovulatoriska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och ägglossningskvinnor
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrinopatierna, som drabbar 5 % till 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Kvinnor med PCOS lider av anovulatorisk infertilitet. Efter livsstilsförändringar med viktminskning hos överviktiga PCOS-kvinnor anses klomifencitrat (CC) vara den första linjens behandling för ägglossningsinduktion (OI) hos dessa kvinnor. 75-80% av kvinnorna kommer att ha ägglossning efter administrering av CC. Det finns dock en diskrepans mellan ägglossningsfrekvensen och graviditetsfrekvensen, som rapporterades vara 22 % per varje ägglossningscykel efter CC. Andra alternativ, inklusive gonadotropininjektioner och laparoskopisk ovarieborrning, hade olika nackdelar, såsom kostsam behandling och risker för ovariellt hyperstimuleringssyndrom och flerbördsgraviditet vid gonadotropinbehandling och kirurgiska risker och risk för ovariesvikt vid kirurgisk behandling.
Användningen av aromatashämmare, letrozol (LTZ), inom reproduktionsmedicin startade 2001. Efter denna publikation har det funnits många grupper av utredare som studerat användningen av LTZ antingen i OI eller ovariestimulering i IVF-cykler. En stor randomiserad multicenterstudie rapporterade en signifikant högre ägglossningsfrekvens och frekvens av levande födslar jämfört med LTZ med CC. I majoriteten av publikationerna var antalet flerbördsgraviditeter lägre i LTZ-gruppen än i CC-gruppen. Detta kan tillskrivas den högre chansen för monofollikulär utveckling efter LTZ jämfört med CC. Det finns dock ingen information som jämför den hormonella profilen och follikelutvecklingen efter letrozol och CC.
Mild ovariestimulering med LTZ eller CC i samband med intrauterin insemination erbjuds vanligtvis till ägglossningskvinnor med oförklarlig infertilitet, minimal endometrios eller mild faktor för att förbättra graviditetsfrekvensen. Det finns återigen ingen information som jämför den hormonella profilen och follikelutvecklingen efter letrozol och CC hos ägglossande kvinnor.
Syftet med denna studie är att jämföra den hormonella profilen efter användning av LTZ och CC hos anovulatoriska PCOS-kvinnor och ägglossande kvinnor med oförklarlig subfertilitet. Hypotesen är att FSH-risken efter LTZ är kortare än för CC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrinopatierna, som drabbar 5 % till 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Kvinnor med PCOS lider av anovulatorisk infertilitet. Efter livsstilsförändringar med viktminskning hos överviktiga PCOS-kvinnor anses klomifencitrat (CC) vara den första linjens behandling för ägglossningsinduktion (OI) hos dessa kvinnor. 75-80% av kvinnorna kommer att ha ägglossning efter administrering av CC. Det finns dock en diskrepans mellan ägglossningsfrekvensen och graviditetsfrekvensen, som rapporterades vara 22 % per varje ägglossningscykel efter CC. Andra alternativ, inklusive gonadotropininjektioner och laparoskopisk ovarieborrning, hade olika nackdelar, såsom kostsam behandling och risker för ovariellt hyperstimuleringssyndrom och flerbördsgraviditet vid gonadotropinbehandling och kirurgiska risker och risk för ovariesvikt vid kirurgisk behandling.
Användningen av aromatashämmare, letrozol (LTZ), inom reproduktionsmedicin startade 2001. Efter denna publikation har det funnits många grupper av utredare som studerat användningen av LTZ antingen i OI eller ovariestimulering i IVF-cykler. En stor randomiserad multicenterstudie rapporterade en signifikant högre ägglossningsfrekvens och frekvens av levande födslar jämfört med LTZ med CC. I majoriteten av publikationerna var antalet flerbördsgraviditeter lägre i LTZ-gruppen än i CC-gruppen. Detta kan tillskrivas den högre chansen för monofollikulär utveckling efter LTZ jämfört med CC. Det finns dock ingen information som jämför den hormonella profilen och follikelutvecklingen efter letrozol och CC.
Mild ovariestimulering med LTZ eller CC i samband med intrauterin insemination erbjuds vanligtvis till ägglossningskvinnor med oförklarlig infertilitet, minimal endometrios eller mild faktor för att förbättra graviditetsfrekvensen. Det finns återigen ingen information som jämför den hormonella profilen och follikelutvecklingen efter letrozol och CC hos ägglossande kvinnor.
Syftet med denna studie är att jämföra den hormonella profilen efter användning av LTZ och CC hos anovulatoriska PCOS-kvinnor och ägglossande kvinnor med oförklarlig subfertilitet. Hypotesen är att FSH-risken efter LTZ är kortare än för CC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Telefonnummer: 852-22553400
- E-post: v200lee@hku.hk
-
Huvudutredare:
- Vivian Lee
-
Underutredare:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder för kvinnor 18-39 år
- Oregelbundna menstruationscykler med anovulering (cykel >35 dagar) tillsammans med polycystiska äggstockar på bäckenskanning eller laboratorie-/klinisk hyperandrogenism (i PCOS-gruppen)
- Regelbunden cykel på 25-35 dagars cykel för gruppen ägglossande kvinnor
- Body mass Index
Exklusions kriterier:
- Par som genomgår ART-behandlingscykler
- Historik av äggstockskirurgi
- Läkemedelsallergi mot CC eller LTZ
- Historik av diabetes mellitus eller andra allvarliga medicinska sjukdomar
- Vägrar att gå med i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PCOS-gruppen
PCOS kvinnor med anovulering
|
Letrozol 2,5 mg dagligen från dag 2 till 6
Andra namn:
Efter en månads tvättperiod ges klomifen 50 mg dagligen från dag 2 till dag 6
Andra namn:
|
|
Övrig: Ägglossningsgrupp
Ovulatorisk grupp planerad för intrauterin insemination
|
Letrozol 2,5 mg dagligen från dag 2 till 6
Andra namn:
Efter en månads tvättperiod ges klomifen 50 mg dagligen från dag 2 till dag 6
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FSH-koncentrationer
Tidsram: Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykeln (i cirka 3 månader)
|
Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykeln (i cirka 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LH-koncentration
Tidsram: Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
|
Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
|
|
Endometrial tjocklek
Tidsram: Övervakning under ägglossningsinduktionscykel (i cirka 3 månader)
|
Övervakning under ägglossningsinduktionscykel (i cirka 3 månader)
|
|
Östradiolkoncentration
Tidsram: Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
|
Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
|
|
Progesteronkoncentration
Tidsram: Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
|
Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
|
|
Antal växande folliklar
Tidsram: Övervakning under OI-cykler (i cirka 3 månader)
|
Övervakning under OI-cykler (i cirka 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- HKU-VL-LCC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .