Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan letrozol och klomifencitrat

26 oktober 2016 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En jämförelse av hormonprofil och follikulär utveckling mellan letrozol och klomifencitrat hos anovulatoriska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och ägglossningskvinnor

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrinopatierna, som drabbar 5 % till 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Kvinnor med PCOS lider av anovulatorisk infertilitet. Efter livsstilsförändringar med viktminskning hos överviktiga PCOS-kvinnor anses klomifencitrat (CC) vara den första linjens behandling för ägglossningsinduktion (OI) hos dessa kvinnor. 75-80% av kvinnorna kommer att ha ägglossning efter administrering av CC. Det finns dock en diskrepans mellan ägglossningsfrekvensen och graviditetsfrekvensen, som rapporterades vara 22 % per varje ägglossningscykel efter CC. Andra alternativ, inklusive gonadotropininjektioner och laparoskopisk ovarieborrning, hade olika nackdelar, såsom kostsam behandling och risker för ovariellt hyperstimuleringssyndrom och flerbördsgraviditet vid gonadotropinbehandling och kirurgiska risker och risk för ovariesvikt vid kirurgisk behandling.

Användningen av aromatashämmare, letrozol (LTZ), inom reproduktionsmedicin startade 2001. Efter denna publikation har det funnits många grupper av utredare som studerat användningen av LTZ antingen i OI eller ovariestimulering i IVF-cykler. En stor randomiserad multicenterstudie rapporterade en signifikant högre ägglossningsfrekvens och frekvens av levande födslar jämfört med LTZ med CC. I majoriteten av publikationerna var antalet flerbördsgraviditeter lägre i LTZ-gruppen än i CC-gruppen. Detta kan tillskrivas den högre chansen för monofollikulär utveckling efter LTZ jämfört med CC. Det finns dock ingen information som jämför den hormonella profilen och follikelutvecklingen efter letrozol och CC.

Mild ovariestimulering med LTZ eller CC i samband med intrauterin insemination erbjuds vanligtvis till ägglossningskvinnor med oförklarlig infertilitet, minimal endometrios eller mild faktor för att förbättra graviditetsfrekvensen. Det finns återigen ingen information som jämför den hormonella profilen och follikelutvecklingen efter letrozol och CC hos ägglossande kvinnor.

Syftet med denna studie är att jämföra den hormonella profilen efter användning av LTZ och CC hos anovulatoriska PCOS-kvinnor och ägglossande kvinnor med oförklarlig subfertilitet. Hypotesen är att FSH-risken efter LTZ är kortare än för CC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrinopatierna, som drabbar 5 % till 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Kvinnor med PCOS lider av anovulatorisk infertilitet. Efter livsstilsförändringar med viktminskning hos överviktiga PCOS-kvinnor anses klomifencitrat (CC) vara den första linjens behandling för ägglossningsinduktion (OI) hos dessa kvinnor. 75-80% av kvinnorna kommer att ha ägglossning efter administrering av CC. Det finns dock en diskrepans mellan ägglossningsfrekvensen och graviditetsfrekvensen, som rapporterades vara 22 % per varje ägglossningscykel efter CC. Andra alternativ, inklusive gonadotropininjektioner och laparoskopisk ovarieborrning, hade olika nackdelar, såsom kostsam behandling och risker för ovariellt hyperstimuleringssyndrom och flerbördsgraviditet vid gonadotropinbehandling och kirurgiska risker och risk för ovariesvikt vid kirurgisk behandling.

Användningen av aromatashämmare, letrozol (LTZ), inom reproduktionsmedicin startade 2001. Efter denna publikation har det funnits många grupper av utredare som studerat användningen av LTZ antingen i OI eller ovariestimulering i IVF-cykler. En stor randomiserad multicenterstudie rapporterade en signifikant högre ägglossningsfrekvens och frekvens av levande födslar jämfört med LTZ med CC. I majoriteten av publikationerna var antalet flerbördsgraviditeter lägre i LTZ-gruppen än i CC-gruppen. Detta kan tillskrivas den högre chansen för monofollikulär utveckling efter LTZ jämfört med CC. Det finns dock ingen information som jämför den hormonella profilen och follikelutvecklingen efter letrozol och CC.

Mild ovariestimulering med LTZ eller CC i samband med intrauterin insemination erbjuds vanligtvis till ägglossningskvinnor med oförklarlig infertilitet, minimal endometrios eller mild faktor för att förbättra graviditetsfrekvensen. Det finns återigen ingen information som jämför den hormonella profilen och follikelutvecklingen efter letrozol och CC hos ägglossande kvinnor.

Syftet med denna studie är att jämföra den hormonella profilen efter användning av LTZ och CC hos anovulatoriska PCOS-kvinnor och ägglossande kvinnor med oförklarlig subfertilitet. Hypotesen är att FSH-risken efter LTZ är kortare än för CC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Telefonnummer: 852-22553400
          • E-post: v200lee@hku.hk
        • Huvudutredare:
          • Vivian Lee
        • Underutredare:
          • Ernest HY Ng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder för kvinnor 18-39 år
  • Oregelbundna menstruationscykler med anovulering (cykel >35 dagar) tillsammans med polycystiska äggstockar på bäckenskanning eller laboratorie-/klinisk hyperandrogenism (i PCOS-gruppen)
  • Regelbunden cykel på 25-35 dagars cykel för gruppen ägglossande kvinnor
  • Body mass Index

Exklusions kriterier:

  • Par som genomgår ART-behandlingscykler
  • Historik av äggstockskirurgi
  • Läkemedelsallergi mot CC eller LTZ
  • Historik av diabetes mellitus eller andra allvarliga medicinska sjukdomar
  • Vägrar att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PCOS-gruppen
PCOS kvinnor med anovulering
Letrozol 2,5 mg dagligen från dag 2 till 6
Andra namn:
  • Letrozol grupp
Efter en månads tvättperiod ges klomifen 50 mg dagligen från dag 2 till dag 6
Andra namn:
  • Clomiphene grupp
Övrig: Ägglossningsgrupp
Ovulatorisk grupp planerad för intrauterin insemination
Letrozol 2,5 mg dagligen från dag 2 till 6
Andra namn:
  • Letrozol grupp
Efter en månads tvättperiod ges klomifen 50 mg dagligen från dag 2 till dag 6
Andra namn:
  • Clomiphene grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FSH-koncentrationer
Tidsram: Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykeln (i cirka 3 månader)
Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykeln (i cirka 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LH-koncentration
Tidsram: Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
Endometrial tjocklek
Tidsram: Övervakning under ägglossningsinduktionscykel (i cirka 3 månader)
Övervakning under ägglossningsinduktionscykel (i cirka 3 månader)
Östradiolkoncentration
Tidsram: Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
Progesteronkoncentration
Tidsram: Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
Alternativ dag under ägglossningsinduktionscykler (i cirka 3 månader)
Antal växande folliklar
Tidsram: Övervakning under OI-cykler (i cirka 3 månader)
Övervakning under OI-cykler (i cirka 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera