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Letrozole과 Clomifene Citrate의 비교

2016년 10월 26일 업데이트: The University of Hong Kong

다낭성 난소 증후군이 있는 무배란 여성과 배란 여성에서 Letrozole과 Clomifene Citrate의 호르몬 양상과 여포 발달의 비교

다낭성난소증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 5~10%에서 발생하는 가장 흔한 내분비병증 중 하나입니다. PCOS가 있는 여성은 무배란성 불임으로 고통받습니다. 비만 PCOS 여성의 체중 감소와 함께 생활 습관 수정 후, 클로미펜 구연산염(CC)은 이러한 여성의 배란 유도(OI)를 위한 1차 치료제로 간주됩니다. CC 투여 후 여성의 75-80%가 배란합니다. 그러나 배란율과 임신율 사이에는 불일치가 있어 CC 이후 배란주기당 22%로 보고되었다. 고나도트로핀 주사 및 복강경 난소 천공을 포함한 다른 대안은 비용이 많이 드는 치료와 난소과자극증후군의 위험, 성선자극호르몬 요법의 다태임신률, 수술적 위험 및 외과적 치료의 난소부전 위험과 같은 다른 단점을 가지고 있었습니다.

2001년에 생식 의학에서 아로마타제 억제제인 ​​레트로졸(LTZ)의 사용이 시작되었습니다. 이 출판물 이후, IVF 주기에서 OI 또는 난소 자극에서 LTZ의 사용을 연구하는 많은 연구자 그룹이 있었습니다. 대규모 다기관 무작위 시험에서 LTZ와 CC를 비교했을 때 배란률과 출생률이 유의하게 더 높았다고 보고했습니다. 대부분의 간행물에서 다태 임신율은 CC 그룹보다 LTZ 그룹에서 더 낮았습니다. 이것은 CC에 비해 LTZ 후 단낭성 발달의 더 높은 기회에 기인할 수 있습니다. 그러나 레트로졸과 CC 이후 호르몬 프로필과 난포 발달을 비교하는 정보는 없습니다.

자궁내 수정과 함께 LTZ 또는 CC를 사용하는 약한 난소 자극은 일반적으로 설명되지 않는 불임, 경미한 자궁내막증 또는 임신률을 개선하기 위한 경미한 요인이 있는 배란 여성에게 제공됩니다. 배란 여성에서 레트로졸과 CC 후 호르몬 프로필과 난포 발달을 비교하는 정보는 다시 없습니다.

이 연구의 목적은 무배란 PCOS 여성과 원인 불명의 난임이 있는 배란 여성에서 LTZ와 CC를 사용한 후 호르몬 프로필을 비교하는 것입니다. 가설은 LTZ 후 FSH 위험이 CC보다 짧다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성난소증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 5~10%에서 발생하는 가장 흔한 내분비병증 중 하나입니다. PCOS가 있는 여성은 무배란성 불임으로 고통받습니다. 비만 PCOS 여성의 체중 감소와 함께 생활 습관 수정 후, 클로미펜 구연산염(CC)은 이러한 여성의 배란 유도(OI)를 위한 1차 치료제로 간주됩니다. CC 투여 후 여성의 75-80%가 배란합니다. 그러나 배란율과 임신율 사이에는 불일치가 있어 CC 이후 배란주기당 22%로 보고되었다. 고나도트로핀 주사 및 복강경 난소 천공을 포함한 다른 대안은 비용이 많이 드는 치료와 난소과자극증후군의 위험, 성선자극호르몬 요법의 다태임신률, 수술적 위험 및 외과적 치료의 난소부전 위험과 같은 다른 단점을 가지고 있었습니다.

2001년에 생식 의학에서 아로마타제 억제제인 ​​레트로졸(LTZ)의 사용이 시작되었습니다. 이 출판물 이후, IVF 주기에서 OI 또는 난소 자극에서 LTZ의 사용을 연구하는 많은 연구자 그룹이 있었습니다. 대규모 다기관 무작위 시험에서 LTZ와 CC를 비교했을 때 배란률과 출생률이 유의하게 더 높았다고 보고했습니다. 대부분의 간행물에서 다태 임신율은 CC 그룹보다 LTZ 그룹에서 더 낮았습니다. 이것은 CC에 비해 LTZ 후 단낭성 발달의 더 높은 기회에 기인할 수 있습니다. 그러나 레트로졸과 CC 이후 호르몬 프로필과 난포 발달을 비교하는 정보는 없습니다.

자궁내 수정과 함께 LTZ 또는 CC를 사용하는 약한 난소 자극은 일반적으로 설명되지 않는 불임, 경미한 자궁내막증 또는 임신률을 개선하기 위한 경미한 요인이 있는 배란 여성에게 제공됩니다. 배란 여성에서 레트로졸과 CC 후 호르몬 프로필과 난포 발달을 비교하는 정보는 다시 없습니다.

이 연구의 목적은 무배란 PCOS 여성과 원인 불명의 난임이 있는 배란 여성에서 LTZ와 CC를 사용한 후 호르몬 프로필을 비교하는 것입니다. 가설은 LTZ 후 FSH 위험이 CC보다 짧다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • 전화번호: 852-22553400
          • 이메일: v200lee@hku.hk
        • 수석 연구원:
          • Vivian Lee
        • 부수사관:
          • Ernest HY Ng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성의 나이 18-39세
  • 골반 스캐닝 또는 실험실/임상 안드로겐 과다증(PCOS 그룹에서)에서 다낭성 난소와 함께 무배란(주기 >35일)이 있는 불규칙한 월경 주기
  • 배란 여성 그룹의 경우 25-35일 주기의 규칙적인 주기
  • 체질량 지수

제외 기준:

  • ART 치료 주기를 받는 부부
  • 난소 수술의 역사
  • CC 또는 LTZ에 대한 약물 알레르기
  • 당뇨병 또는 기타 심각한 의학적 질병의 병력
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PCOS 그룹
무배란이 있는 PCOS 여성
의약품: 레트로졸
2일부터 6일까지 매일 Letrozole 2.5mg
다른 이름들:
  • 레트로졸 그룹
의약품: 클로미펜
세척 기간 1개월 후, 클로미펜 50mg을 2일차부터 6일차까지 매일 제공
다른 이름들:
  • 클로미펜 그룹
다른: 배란 그룹
자궁내 수정이 예정된 배란군
의약품: 레트로졸
2일부터 6일까지 매일 Letrozole 2.5mg
다른 이름들:
  • 레트로졸 그룹
의약품: 클로미펜
세척 기간 1개월 후, 클로미펜 50mg을 2일차부터 6일차까지 매일 제공
다른 이름들:
  • 클로미펜 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FSH 농도
기간: 배란 유도 주기의 대체 요일(약 3개월 동안)
배란 유도 주기의 대체 요일(약 3개월 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LH농도
기간: 배란 유도 주기의 대체 요일(약 3개월 동안)
배란 유도 주기의 대체 요일(약 3개월 동안)
자궁내막 두께
기간: 배란유도 주기 모니터링(약 3개월)
배란유도 주기 모니터링(약 3개월)
에스트라디올 농도
기간: 배란 유도 주기의 대체 요일(약 3개월 동안)
배란 유도 주기의 대체 요일(약 3개월 동안)
프로게스테론 농도
기간: 배란 유도 주기의 대체 요일(약 3개월 동안)
배란 유도 주기의 대체 요일(약 3개월 동안)
성장하는 모낭의 수
기간: OI 주기 동안 모니터링(약 3개월)
OI 주기 동안 모니터링(약 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKU-VL-LCC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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