- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647424
Uma comparação de letrozol e citrato de clomifeno
Comparação do perfil hormonal e do desenvolvimento folicular entre letrozol e citrato de clomifeno em mulheres anovulatórias com síndrome dos ovários policísticos e mulheres ovulatórias
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma das endocrinopatias mais comuns, afetando 5% a 10% das mulheres em idade reprodutiva. Mulheres com SOP sofrem de infertilidade anovulatória. Após a modificação do estilo de vida com redução de peso em mulheres com SOP obesas, o citrato de clomifeno (CC) é considerado o tratamento de primeira linha para a indução da ovulação (OI) nessas mulheres. 75-80% das mulheres irão ovular após a administração do CC. No entanto, existe uma discrepância entre a taxa de ovulação e a taxa de gravidez, que foi relatada em 22% por cada ciclo ovulatório após CC. Outras alternativas, incluindo injeções de gonadotrofina e perfuração ovariana laparoscópica, apresentavam diferentes desvantagens, como tratamento caro e riscos de síndrome de hiperestimulação ovariana e taxa de gravidez múltipla na terapia com gonadotrofina e riscos cirúrgicos e risco de falência ovariana no tratamento cirúrgico.
O uso do inibidor de aromatase, letrozol (LTZ), na medicina reprodutiva começou em 2001. Após esta publicação, muitos grupos de pesquisadores estudaram o uso de LTZ tanto na OI quanto na estimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro. Um grande estudo randomizado multicêntrico relatou uma taxa de ovulação significativamente maior e taxa de nascidos vivos comparando LTZ com CC. Na maioria das publicações, a taxa de gravidez múltipla foi menor no grupo LTZ do que no grupo CC. Isso pode ser atribuído à maior chance de desenvolvimento monofolicular após LTZ em comparação com CC. No entanto, não há informações comparando o perfil hormonal e o desenvolvimento folicular após letrozol e CC.
A estimulação ovariana leve usando LTZ ou CC em conjunto com a inseminação intrauterina é comumente oferecida a mulheres ovulatórias com infertilidade inexplicável, endometriose mínima ou fator leve para melhorar a taxa de gravidez. Novamente não há informações comparando o perfil hormonal e o desenvolvimento folicular após letrozol e CC em mulheres ovulatórias.
O objetivo deste estudo é comparar o perfil hormonal após o uso de LTZ e CC em mulheres anovulatórias com SOP e mulheres ovulatórias com subfertilidade inexplicável. A hipótese é que o risco de FSH após LTZ é menor que o de CC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma das endocrinopatias mais comuns, afetando 5% a 10% das mulheres em idade reprodutiva. Mulheres com SOP sofrem de infertilidade anovulatória. Após a modificação do estilo de vida com redução de peso em mulheres com SOP obesas, o citrato de clomifeno (CC) é considerado o tratamento de primeira linha para a indução da ovulação (OI) nessas mulheres. 75-80% das mulheres irão ovular após a administração do CC. No entanto, existe uma discrepância entre a taxa de ovulação e a taxa de gravidez, que foi relatada em 22% por cada ciclo ovulatório após CC. Outras alternativas, incluindo injeções de gonadotrofina e perfuração ovariana laparoscópica, apresentavam diferentes desvantagens, como tratamento caro e riscos de síndrome de hiperestimulação ovariana e taxa de gravidez múltipla na terapia com gonadotrofina e riscos cirúrgicos e risco de falência ovariana no tratamento cirúrgico.
O uso do inibidor de aromatase, letrozol (LTZ), na medicina reprodutiva começou em 2001. Após esta publicação, muitos grupos de pesquisadores estudaram o uso de LTZ tanto na OI quanto na estimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro. Um grande estudo randomizado multicêntrico relatou uma taxa de ovulação significativamente maior e taxa de nascidos vivos comparando LTZ com CC. Na maioria das publicações, a taxa de gravidez múltipla foi menor no grupo LTZ do que no grupo CC. Isso pode ser atribuído à maior chance de desenvolvimento monofolicular após LTZ em comparação com CC. No entanto, não há informações comparando o perfil hormonal e o desenvolvimento folicular após letrozol e CC.
A estimulação ovariana leve usando LTZ ou CC em conjunto com a inseminação intrauterina é comumente oferecida a mulheres ovulatórias com infertilidade inexplicável, endometriose mínima ou fator leve para melhorar a taxa de gravidez. Novamente não há informações comparando o perfil hormonal e o desenvolvimento folicular após letrozol e CC em mulheres ovulatórias.
O objetivo deste estudo é comparar o perfil hormonal após o uso de LTZ e CC em mulheres anovulatórias com SOP e mulheres ovulatórias com subfertilidade inexplicável. A hipótese é que o risco de FSH após LTZ é menor que o de CC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Número de telefone: 852-22553400
- E-mail: v200lee@hku.hk
-
Investigador principal:
- Vivian Lee
-
Subinvestigador:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das mulheres 18-39 anos
- Ciclos menstruais irregulares com anovulação (ciclo >35 dias) juntamente com ovários policísticos na varredura pélvica ou hiperandrogenismo laboratorial/clínico (no grupo SOP)
- Ciclo regular de 25-35 dias para o grupo de mulheres ovulatórias
- Índice de massa corporal
Critério de exclusão:
- Casais em ciclos de tratamento de TARV
- História da cirurgia ovariana
- Alergia medicamentosa a CC ou LTZ
- História de diabetes mellitus ou outras doenças médicas graves
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo SOP
Mulheres com SOP com anovulação
|
Letrozol 2,5 mg diariamente do dia 2 ao 6
Outros nomes:
Após um mês de período de washout, clomifeno 50 mg diariamente do dia 2 ao dia 6 administrado
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo ovulatório
Grupo ovulatório planejado para inseminação intra-uterina
|
Letrozol 2,5 mg diariamente do dia 2 ao 6
Outros nomes:
Após um mês de período de washout, clomifeno 50 mg diariamente do dia 2 ao dia 6 administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações de FSH
Prazo: Dia alternativo durante o ciclo de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
Dia alternativo durante o ciclo de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de LH
Prazo: Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
|
Espessura Endometrial
Prazo: Monitoramento durante o ciclo de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
Monitoramento durante o ciclo de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
|
Concentração de estradiol
Prazo: Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
|
Concentração de progesterona
Prazo: Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
|
|
Número de folículos em crescimento
Prazo: Monitoramento durante os ciclos de OI (por cerca de 3 meses)
|
Monitoramento durante os ciclos de OI (por cerca de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- HKU-VL-LCC
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