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Uma comparação de letrozol e citrato de clomifeno

26 de outubro de 2016 atualizado por: The University of Hong Kong

Comparação do perfil hormonal e do desenvolvimento folicular entre letrozol e citrato de clomifeno em mulheres anovulatórias com síndrome dos ovários policísticos e mulheres ovulatórias

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma das endocrinopatias mais comuns, afetando 5% a 10% das mulheres em idade reprodutiva. Mulheres com SOP sofrem de infertilidade anovulatória. Após a modificação do estilo de vida com redução de peso em mulheres com SOP obesas, o citrato de clomifeno (CC) é considerado o tratamento de primeira linha para a indução da ovulação (OI) nessas mulheres. 75-80% das mulheres irão ovular após a administração do CC. No entanto, existe uma discrepância entre a taxa de ovulação e a taxa de gravidez, que foi relatada em 22% por cada ciclo ovulatório após CC. Outras alternativas, incluindo injeções de gonadotrofina e perfuração ovariana laparoscópica, apresentavam diferentes desvantagens, como tratamento caro e riscos de síndrome de hiperestimulação ovariana e taxa de gravidez múltipla na terapia com gonadotrofina e riscos cirúrgicos e risco de falência ovariana no tratamento cirúrgico.

O uso do inibidor de aromatase, letrozol (LTZ), na medicina reprodutiva começou em 2001. Após esta publicação, muitos grupos de pesquisadores estudaram o uso de LTZ tanto na OI quanto na estimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro. Um grande estudo randomizado multicêntrico relatou uma taxa de ovulação significativamente maior e taxa de nascidos vivos comparando LTZ com CC. Na maioria das publicações, a taxa de gravidez múltipla foi menor no grupo LTZ do que no grupo CC. Isso pode ser atribuído à maior chance de desenvolvimento monofolicular após LTZ em comparação com CC. No entanto, não há informações comparando o perfil hormonal e o desenvolvimento folicular após letrozol e CC.

A estimulação ovariana leve usando LTZ ou CC em conjunto com a inseminação intrauterina é comumente oferecida a mulheres ovulatórias com infertilidade inexplicável, endometriose mínima ou fator leve para melhorar a taxa de gravidez. Novamente não há informações comparando o perfil hormonal e o desenvolvimento folicular após letrozol e CC em mulheres ovulatórias.

O objetivo deste estudo é comparar o perfil hormonal após o uso de LTZ e CC em mulheres anovulatórias com SOP e mulheres ovulatórias com subfertilidade inexplicável. A hipótese é que o risco de FSH após LTZ é menor que o de CC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma das endocrinopatias mais comuns, afetando 5% a 10% das mulheres em idade reprodutiva. Mulheres com SOP sofrem de infertilidade anovulatória. Após a modificação do estilo de vida com redução de peso em mulheres com SOP obesas, o citrato de clomifeno (CC) é considerado o tratamento de primeira linha para a indução da ovulação (OI) nessas mulheres. 75-80% das mulheres irão ovular após a administração do CC. No entanto, existe uma discrepância entre a taxa de ovulação e a taxa de gravidez, que foi relatada em 22% por cada ciclo ovulatório após CC. Outras alternativas, incluindo injeções de gonadotrofina e perfuração ovariana laparoscópica, apresentavam diferentes desvantagens, como tratamento caro e riscos de síndrome de hiperestimulação ovariana e taxa de gravidez múltipla na terapia com gonadotrofina e riscos cirúrgicos e risco de falência ovariana no tratamento cirúrgico.

O uso do inibidor de aromatase, letrozol (LTZ), na medicina reprodutiva começou em 2001. Após esta publicação, muitos grupos de pesquisadores estudaram o uso de LTZ tanto na OI quanto na estimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro. Um grande estudo randomizado multicêntrico relatou uma taxa de ovulação significativamente maior e taxa de nascidos vivos comparando LTZ com CC. Na maioria das publicações, a taxa de gravidez múltipla foi menor no grupo LTZ do que no grupo CC. Isso pode ser atribuído à maior chance de desenvolvimento monofolicular após LTZ em comparação com CC. No entanto, não há informações comparando o perfil hormonal e o desenvolvimento folicular após letrozol e CC.

A estimulação ovariana leve usando LTZ ou CC em conjunto com a inseminação intrauterina é comumente oferecida a mulheres ovulatórias com infertilidade inexplicável, endometriose mínima ou fator leve para melhorar a taxa de gravidez. Novamente não há informações comparando o perfil hormonal e o desenvolvimento folicular após letrozol e CC em mulheres ovulatórias.

O objetivo deste estudo é comparar o perfil hormonal após o uso de LTZ e CC em mulheres anovulatórias com SOP e mulheres ovulatórias com subfertilidade inexplicável. A hipótese é que o risco de FSH após LTZ é menor que o de CC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Número de telefone: 852-22553400
          • E-mail: v200lee@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Vivian Lee
        • Subinvestigador:
          • Ernest HY Ng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade das mulheres 18-39 anos
  • Ciclos menstruais irregulares com anovulação (ciclo >35 dias) juntamente com ovários policísticos na varredura pélvica ou hiperandrogenismo laboratorial/clínico (no grupo SOP)
  • Ciclo regular de 25-35 dias para o grupo de mulheres ovulatórias
  • Índice de massa corporal

Critério de exclusão:

  • Casais em ciclos de tratamento de TARV
  • História da cirurgia ovariana
  • Alergia medicamentosa a CC ou LTZ
  • História de diabetes mellitus ou outras doenças médicas graves
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo SOP
Mulheres com SOP com anovulação
Letrozol 2,5 mg diariamente do dia 2 ao 6
Outros nomes:
  • Grupo letrozol
Após um mês de período de washout, clomifeno 50 mg diariamente do dia 2 ao dia 6 administrado
Outros nomes:
  • Grupo clomifeno
Outro: Grupo ovulatório
Grupo ovulatório planejado para inseminação intra-uterina
Letrozol 2,5 mg diariamente do dia 2 ao 6
Outros nomes:
  • Grupo letrozol
Após um mês de período de washout, clomifeno 50 mg diariamente do dia 2 ao dia 6 administrado
Outros nomes:
  • Grupo clomifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de FSH
Prazo: Dia alternativo durante o ciclo de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Dia alternativo durante o ciclo de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de LH
Prazo: Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Espessura Endometrial
Prazo: Monitoramento durante o ciclo de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Monitoramento durante o ciclo de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Concentração de estradiol
Prazo: Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Concentração de progesterona
Prazo: Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Dia alternativo durante os ciclos de indução da ovulação (por cerca de 3 meses)
Número de folículos em crescimento
Prazo: Monitoramento durante os ciclos de OI (por cerca de 3 meses)
Monitoramento durante os ciclos de OI (por cerca de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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