Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání letrozolu a klomifencitrátu

26. října 2016 aktualizováno: The University of Hong Kong

Srovnání hormonálního profilu a folikulárního vývoje mezi letrozolem a klomifencitrátem u žen s anovulací se syndromem polycystických vaječníků au žen s ovulací

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinopatií, která postihuje 5 až 10 % žen v reprodukčním věku. Ženy s PCOS trpí anovulační neplodností. Po úpravě životního stylu se snížením hmotnosti u obézních žen s PCOS je klomifen citrát (CC) považován za léčbu první volby pro indukci ovulace (OI) u těchto žen. 75-80 % žen po podání CC ovuluje. Existuje však nesrovnalost mezi mírou ovulace a mírou těhotenství, která byla hlášena jako 22% na každý ovulační cyklus po CC. Jiné alternativy, včetně gonadotropinových injekcí a laparoskopického ovariálního vrtání, přinášely různé nevýhody, jako je nákladná léčba a rizika ovariálního hyperstimulačního syndromu a četnosti vícečetného těhotenství při léčbě gonadotropiny a chirurgická rizika a riziko ovariálního selhání při chirurgické léčbě.

Použití inhibitoru aromatázy, letrozolu (LTZ), v reprodukční medicíně začalo v roce 2001. Po této publikaci bylo mnoho skupin výzkumníků studujících použití LTZ buď při OI nebo ovariální stimulaci v cyklech IVF. Velká multicentrická randomizovaná studie zaznamenala významně vyšší míru ovulace a porodnosti ve srovnání s LTZ a CC. Ve většině publikací byla četnost vícečetného těhotenství nižší ve skupině LTZ než ve skupině CC. To lze přičíst vyšší šanci na vývoj monofolikulu po LTZ ve srovnání s CC. Neexistují však žádné informace, které by porovnávaly hormonální profil a vývoj folikulů po letrozolu a CC.

Mírná ovariální stimulace pomocí LTZ nebo CC ve spojení s intrauterinní inseminací je běžně nabízena ženám s ovulací s nevysvětlitelnou neplodností, minimální endometriózou nebo mírným faktorem ke zlepšení míry otěhotnění. Opět chybí informace, které by porovnávaly hormonální profil a vývoj folikulů po letrozolu a CC u ovulujících žen.

Cílem této studie je porovnat hormonální profil po použití LTZ a CC u žen s anovulačním PCOS a ovulujících žen s nevysvětlenou subfertilitou. Hypotézou je, že riziko FSH po LTZ je kratší než u CC.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinopatií, která postihuje 5 až 10 % žen v reprodukčním věku. Ženy s PCOS trpí anovulační neplodností. Po úpravě životního stylu se snížením hmotnosti u obézních žen s PCOS je klomifen citrát (CC) považován za léčbu první volby pro indukci ovulace (OI) u těchto žen. 75-80 % žen po podání CC ovuluje. Existuje však nesrovnalost mezi mírou ovulace a mírou těhotenství, která byla hlášena jako 22% na každý ovulační cyklus po CC. Jiné alternativy, včetně gonadotropinových injekcí a laparoskopického ovariálního vrtání, přinášely různé nevýhody, jako je nákladná léčba a rizika ovariálního hyperstimulačního syndromu a četnosti vícečetného těhotenství při léčbě gonadotropiny a chirurgická rizika a riziko ovariálního selhání při chirurgické léčbě.

Použití inhibitoru aromatázy, letrozolu (LTZ), v reprodukční medicíně začalo v roce 2001. Po této publikaci bylo mnoho skupin výzkumníků studujících použití LTZ buď při OI nebo ovariální stimulaci v cyklech IVF. Velká multicentrická randomizovaná studie zaznamenala významně vyšší míru ovulace a porodnosti ve srovnání s LTZ a CC. Ve většině publikací byla četnost vícečetného těhotenství nižší ve skupině LTZ než ve skupině CC. To lze přičíst vyšší šanci na vývoj monofolikulu po LTZ ve srovnání s CC. Neexistují však žádné informace, které by porovnávaly hormonální profil a vývoj folikulů po letrozolu a CC.

Mírná ovariální stimulace pomocí LTZ nebo CC ve spojení s intrauterinní inseminací je běžně nabízena ženám s ovulací s nevysvětlitelnou neplodností, minimální endometriózou nebo mírným faktorem ke zlepšení míry otěhotnění. Opět chybí informace, které by porovnávaly hormonální profil a vývoj folikulů po letrozolu a CC u ovulujících žen.

Cílem této studie je porovnat hormonální profil po použití LTZ a CC u žen s anovulačním PCOS a ovulujících žen s nevysvětlenou subfertilitou. Hypotézou je, že riziko FSH po LTZ je kratší než u CC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Telefonní číslo: 852-22553400
          • E-mail: v200lee@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ernest HY Ng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk žen 18-39 let
  • Nepravidelné menstruační cykly s anovulací (cyklus > 35 dní) spolu s polycystickými vaječníky při skenování pánve nebo laboratorním/klinickým hyperandrogenismem (ve skupině PCOS)
  • Pravidelný cyklus 25-35denního cyklu pro skupinu žen s ovulací
  • Index tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Páry podstupující léčebné cykly ART
  • Historie operace vaječníků
  • Léková alergie na CC nebo LTZ
  • Diabetes mellitus nebo jiná závažná onemocnění v anamnéze
  • Odmítnutí nastoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina PCOS
PCOS ženy s anovulací
Letrozol 2,5 mg denně od 2. do 6. dne
Ostatní jména:
  • Letrozolová skupina
Po jednom měsíci vymývacího období se podává klomifen 50 mg denně od 2. do 6. dne
Ostatní jména:
  • Klomifenová skupina
Jiný: Ovulační skupina
Ovulační skupina plánovaná pro intrauterinní inseminaci
Letrozol 2,5 mg denně od 2. do 6. dne
Ostatní jména:
  • Letrozolová skupina
Po jednom měsíci vymývacího období se podává klomifen 50 mg denně od 2. do 6. dne
Ostatní jména:
  • Klomifenová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace FSH
Časové okno: Alternativní den během cyklu indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Alternativní den během cyklu indukce ovulace (asi 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace LH
Časové okno: Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Tloušťka endometria
Časové okno: Monitorování během cyklu indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Monitorování během cyklu indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Koncentrace progesteronu
Časové okno: Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
Počet rostoucích folikulů
Časové okno: Monitorování během OI cyklů (asi 3 měsíce)
Monitorování během OI cyklů (asi 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Klinické studie na Letrozol

Předplatit