- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647424
Srovnání letrozolu a klomifencitrátu
Srovnání hormonálního profilu a folikulárního vývoje mezi letrozolem a klomifencitrátem u žen s anovulací se syndromem polycystických vaječníků au žen s ovulací
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinopatií, která postihuje 5 až 10 % žen v reprodukčním věku. Ženy s PCOS trpí anovulační neplodností. Po úpravě životního stylu se snížením hmotnosti u obézních žen s PCOS je klomifen citrát (CC) považován za léčbu první volby pro indukci ovulace (OI) u těchto žen. 75-80 % žen po podání CC ovuluje. Existuje však nesrovnalost mezi mírou ovulace a mírou těhotenství, která byla hlášena jako 22% na každý ovulační cyklus po CC. Jiné alternativy, včetně gonadotropinových injekcí a laparoskopického ovariálního vrtání, přinášely různé nevýhody, jako je nákladná léčba a rizika ovariálního hyperstimulačního syndromu a četnosti vícečetného těhotenství při léčbě gonadotropiny a chirurgická rizika a riziko ovariálního selhání při chirurgické léčbě.
Použití inhibitoru aromatázy, letrozolu (LTZ), v reprodukční medicíně začalo v roce 2001. Po této publikaci bylo mnoho skupin výzkumníků studujících použití LTZ buď při OI nebo ovariální stimulaci v cyklech IVF. Velká multicentrická randomizovaná studie zaznamenala významně vyšší míru ovulace a porodnosti ve srovnání s LTZ a CC. Ve většině publikací byla četnost vícečetného těhotenství nižší ve skupině LTZ než ve skupině CC. To lze přičíst vyšší šanci na vývoj monofolikulu po LTZ ve srovnání s CC. Neexistují však žádné informace, které by porovnávaly hormonální profil a vývoj folikulů po letrozolu a CC.
Mírná ovariální stimulace pomocí LTZ nebo CC ve spojení s intrauterinní inseminací je běžně nabízena ženám s ovulací s nevysvětlitelnou neplodností, minimální endometriózou nebo mírným faktorem ke zlepšení míry otěhotnění. Opět chybí informace, které by porovnávaly hormonální profil a vývoj folikulů po letrozolu a CC u ovulujících žen.
Cílem této studie je porovnat hormonální profil po použití LTZ a CC u žen s anovulačním PCOS a ovulujících žen s nevysvětlenou subfertilitou. Hypotézou je, že riziko FSH po LTZ je kratší než u CC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinopatií, která postihuje 5 až 10 % žen v reprodukčním věku. Ženy s PCOS trpí anovulační neplodností. Po úpravě životního stylu se snížením hmotnosti u obézních žen s PCOS je klomifen citrát (CC) považován za léčbu první volby pro indukci ovulace (OI) u těchto žen. 75-80 % žen po podání CC ovuluje. Existuje však nesrovnalost mezi mírou ovulace a mírou těhotenství, která byla hlášena jako 22% na každý ovulační cyklus po CC. Jiné alternativy, včetně gonadotropinových injekcí a laparoskopického ovariálního vrtání, přinášely různé nevýhody, jako je nákladná léčba a rizika ovariálního hyperstimulačního syndromu a četnosti vícečetného těhotenství při léčbě gonadotropiny a chirurgická rizika a riziko ovariálního selhání při chirurgické léčbě.
Použití inhibitoru aromatázy, letrozolu (LTZ), v reprodukční medicíně začalo v roce 2001. Po této publikaci bylo mnoho skupin výzkumníků studujících použití LTZ buď při OI nebo ovariální stimulaci v cyklech IVF. Velká multicentrická randomizovaná studie zaznamenala významně vyšší míru ovulace a porodnosti ve srovnání s LTZ a CC. Ve většině publikací byla četnost vícečetného těhotenství nižší ve skupině LTZ než ve skupině CC. To lze přičíst vyšší šanci na vývoj monofolikulu po LTZ ve srovnání s CC. Neexistují však žádné informace, které by porovnávaly hormonální profil a vývoj folikulů po letrozolu a CC.
Mírná ovariální stimulace pomocí LTZ nebo CC ve spojení s intrauterinní inseminací je běžně nabízena ženám s ovulací s nevysvětlitelnou neplodností, minimální endometriózou nebo mírným faktorem ke zlepšení míry otěhotnění. Opět chybí informace, které by porovnávaly hormonální profil a vývoj folikulů po letrozolu a CC u ovulujících žen.
Cílem této studie je porovnat hormonální profil po použití LTZ a CC u žen s anovulačním PCOS a ovulujících žen s nevysvětlenou subfertilitou. Hypotézou je, že riziko FSH po LTZ je kratší než u CC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Telefonní číslo: 852-22553400
- E-mail: v200lee@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivian Lee
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk žen 18-39 let
- Nepravidelné menstruační cykly s anovulací (cyklus > 35 dní) spolu s polycystickými vaječníky při skenování pánve nebo laboratorním/klinickým hyperandrogenismem (ve skupině PCOS)
- Pravidelný cyklus 25-35denního cyklu pro skupinu žen s ovulací
- Index tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Páry podstupující léčebné cykly ART
- Historie operace vaječníků
- Léková alergie na CC nebo LTZ
- Diabetes mellitus nebo jiná závažná onemocnění v anamnéze
- Odmítnutí nastoupit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina PCOS
PCOS ženy s anovulací
|
Letrozol 2,5 mg denně od 2. do 6. dne
Ostatní jména:
Po jednom měsíci vymývacího období se podává klomifen 50 mg denně od 2. do 6. dne
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovulační skupina
Ovulační skupina plánovaná pro intrauterinní inseminaci
|
Letrozol 2,5 mg denně od 2. do 6. dne
Ostatní jména:
Po jednom měsíci vymývacího období se podává klomifen 50 mg denně od 2. do 6. dne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace FSH
Časové okno: Alternativní den během cyklu indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
Alternativní den během cyklu indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace LH
Časové okno: Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Monitorování během cyklu indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
Monitorování během cyklu indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
|
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
|
Koncentrace progesteronu
Časové okno: Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
Alternativní den během cyklů indukce ovulace (asi 3 měsíce)
|
|
Počet rostoucích folikulů
Časové okno: Monitorování během OI cyklů (asi 3 měsíce)
|
Monitorování během OI cyklů (asi 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Letrozol
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- HKU-VL-LCC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .