Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van letrozol en clomifeencitraat

26 oktober 2016 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een vergelijking van hormonaal profiel en de folliculaire ontwikkeling tussen letrozol en clomifeencitraat bij anovulatoire vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en ovulatoire vrouwen

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocrinopathieën en treft 5% tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen met PCOS lijden aan anovulatoire onvruchtbaarheid. Na aanpassing van de levensstijl met gewichtsvermindering bij obese vrouwen met PCOS, wordt clomifeencitraat (CC) beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor ovulatie-inductie (OI) bij deze vrouwen. 75-80% van de vrouwen ovuleert na toediening van CC. Er is echter een discrepantie tussen het ovulatiepercentage en het zwangerschapspercentage, waarvan werd gemeld dat het 22% was per ovulatiecyclus na CC. Andere alternatieven, waaronder gonadotropine-injecties en laparoscopische eierstokboringen, brachten verschillende nadelen met zich mee, zoals dure behandeling en risico's op ovarieel hyperstimulatiesyndroom en het aantal meerlingzwangerschappen bij therapie met gonadotrofine en chirurgische risico's en risico op ovarieel falen bij chirurgische behandeling.

Het gebruik van aromataseremmer, letrozol (LTZ), in de reproductieve geneeskunde begon in 2001. Na deze publicatie zijn er veel groepen onderzoekers geweest die het gebruik van LTZ bij OI of ovariële stimulatie in IVF-cycli hebben bestudeerd. Een grote gerandomiseerde multicentrische studie rapporteerde een significant hoger ovulatiepercentage en een hoger aantal levendgeborenen in vergelijking met LTZ met CC. In de meeste publicaties was het aantal meerlingzwangerschappen lager in de LTZ-groep dan in de CC-groep. Dit kan worden toegeschreven aan de hogere kans op monofolliculaire ontwikkeling na LTZ in vergelijking met CC. Er is echter geen informatie die het hormonale profiel en de folliculaire ontwikkeling na letrozol en CC vergelijkt.

Milde ovariële stimulatie met behulp van LTZ of CC in combinatie met intra-uteriene inseminatie wordt vaak aangeboden aan ovulatoire vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid, minimale endometriose of milde factor om het zwangerschapspercentage te verbeteren. Er is wederom geen informatie die het hormonale profiel en de folliculaire ontwikkeling na letrozol en CC vergelijkt bij ovulatoire vrouwen.

Het doel van deze studie is om het hormonale profiel na gebruik van LTZ en CC te vergelijken bij anovulatoire PCOS-vrouwen en ovulatoire vrouwen met onverklaarde subfertiliteit. De hypothese is dat het FSH-risico na LTZ korter is dan dat van CC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocrinopathieën en treft 5% tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen met PCOS lijden aan anovulatoire onvruchtbaarheid. Na aanpassing van de levensstijl met gewichtsvermindering bij obese vrouwen met PCOS, wordt clomifeencitraat (CC) beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor ovulatie-inductie (OI) bij deze vrouwen. 75-80% van de vrouwen ovuleert na toediening van CC. Er is echter een discrepantie tussen het ovulatiepercentage en het zwangerschapspercentage, waarvan werd gemeld dat het 22% was per ovulatiecyclus na CC. Andere alternatieven, waaronder gonadotropine-injecties en laparoscopische eierstokboringen, brachten verschillende nadelen met zich mee, zoals dure behandeling en risico's op ovarieel hyperstimulatiesyndroom en het aantal meerlingzwangerschappen bij therapie met gonadotrofine en chirurgische risico's en risico op ovarieel falen bij chirurgische behandeling.

Het gebruik van aromataseremmer, letrozol (LTZ), in de reproductieve geneeskunde begon in 2001. Na deze publicatie zijn er veel groepen onderzoekers geweest die het gebruik van LTZ bij OI of ovariële stimulatie in IVF-cycli hebben bestudeerd. Een grote gerandomiseerde multicentrische studie rapporteerde een significant hoger ovulatiepercentage en een hoger aantal levendgeborenen in vergelijking met LTZ met CC. In de meeste publicaties was het aantal meerlingzwangerschappen lager in de LTZ-groep dan in de CC-groep. Dit kan worden toegeschreven aan de hogere kans op monofolliculaire ontwikkeling na LTZ in vergelijking met CC. Er is echter geen informatie die het hormonale profiel en de folliculaire ontwikkeling na letrozol en CC vergelijkt.

Milde ovariële stimulatie met behulp van LTZ of CC in combinatie met intra-uteriene inseminatie wordt vaak aangeboden aan ovulatoire vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid, minimale endometriose of milde factor om het zwangerschapspercentage te verbeteren. Er is wederom geen informatie die het hormonale profiel en de folliculaire ontwikkeling na letrozol en CC vergelijkt bij ovulatoire vrouwen.

Het doel van deze studie is om het hormonale profiel na gebruik van LTZ en CC te vergelijken bij anovulatoire PCOS-vrouwen en ovulatoire vrouwen met onverklaarde subfertiliteit. De hypothese is dat het FSH-risico na LTZ korter is dan dat van CC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Telefoonnummer: 852-22553400
          • E-mail: v200lee@hku.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Lee
        • Onderonderzoeker:
          • Ernest HY Ng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd vrouwen 18-39 jaar
  • Onregelmatige menstruatiecycli met anovulatie (cyclus >35 dagen) samen met polycysteuze eierstokken op bekkenscanning of laboratorium/klinisch hyperandrogenisme (in PCOS-groep)
  • Regelmatige cyclus van 25-35 dagen cyclus voor de ovulatoire vrouwengroep
  • Body-mass-index

Uitsluitingscriteria:

  • Paren die ART-behandelingscycli ondergaan
  • Geschiedenis van eierstokoperaties
  • Medicijnallergie voor CC of LTZ
  • Geschiedenis van diabetes mellitus of andere ernstige medische aandoeningen
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PCOS-groep
PCOS-vrouwen met anovulatie
Letrozol 2,5 mg per dag van dag 2 tot 6
Andere namen:
  • Letrozol groep
Na een wash-out periode van een maand, dagelijks 50 mg clomifeen van dag 2 tot dag 6 gegeven
Andere namen:
  • Clomifeen groep
Ander: Ovulatoire groep
Ovulatoire groep gepland voor intra-uteriene inseminatie
Letrozol 2,5 mg per dag van dag 2 tot 6
Andere namen:
  • Letrozol groep
Na een wash-out periode van een maand, dagelijks 50 mg clomifeen van dag 2 tot dag 6 gegeven
Andere namen:
  • Clomifeen groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FSH-concentraties
Tijdsspanne: Alternatieve dag tijdens de ovulatie-inductiecyclus (gedurende ongeveer 3 maanden)
Alternatieve dag tijdens de ovulatie-inductiecyclus (gedurende ongeveer 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LH-concentratie
Tijdsspanne: Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
Endometriale dikte
Tijdsspanne: Monitoring tijdens de ovulatie-inductiecyclus (gedurende ongeveer 3 maanden)
Monitoring tijdens de ovulatie-inductiecyclus (gedurende ongeveer 3 maanden)
Oestradiolconcentratie
Tijdsspanne: Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
Progesteron concentratie
Tijdsspanne: Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
Aantal groeiende follikels
Tijdsspanne: Monitoring tijdens OI-cycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
Monitoring tijdens OI-cycli (gedurende ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren