- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02647424
Een vergelijking van letrozol en clomifeencitraat
Een vergelijking van hormonaal profiel en de folliculaire ontwikkeling tussen letrozol en clomifeencitraat bij anovulatoire vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en ovulatoire vrouwen
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocrinopathieën en treft 5% tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen met PCOS lijden aan anovulatoire onvruchtbaarheid. Na aanpassing van de levensstijl met gewichtsvermindering bij obese vrouwen met PCOS, wordt clomifeencitraat (CC) beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor ovulatie-inductie (OI) bij deze vrouwen. 75-80% van de vrouwen ovuleert na toediening van CC. Er is echter een discrepantie tussen het ovulatiepercentage en het zwangerschapspercentage, waarvan werd gemeld dat het 22% was per ovulatiecyclus na CC. Andere alternatieven, waaronder gonadotropine-injecties en laparoscopische eierstokboringen, brachten verschillende nadelen met zich mee, zoals dure behandeling en risico's op ovarieel hyperstimulatiesyndroom en het aantal meerlingzwangerschappen bij therapie met gonadotrofine en chirurgische risico's en risico op ovarieel falen bij chirurgische behandeling.
Het gebruik van aromataseremmer, letrozol (LTZ), in de reproductieve geneeskunde begon in 2001. Na deze publicatie zijn er veel groepen onderzoekers geweest die het gebruik van LTZ bij OI of ovariële stimulatie in IVF-cycli hebben bestudeerd. Een grote gerandomiseerde multicentrische studie rapporteerde een significant hoger ovulatiepercentage en een hoger aantal levendgeborenen in vergelijking met LTZ met CC. In de meeste publicaties was het aantal meerlingzwangerschappen lager in de LTZ-groep dan in de CC-groep. Dit kan worden toegeschreven aan de hogere kans op monofolliculaire ontwikkeling na LTZ in vergelijking met CC. Er is echter geen informatie die het hormonale profiel en de folliculaire ontwikkeling na letrozol en CC vergelijkt.
Milde ovariële stimulatie met behulp van LTZ of CC in combinatie met intra-uteriene inseminatie wordt vaak aangeboden aan ovulatoire vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid, minimale endometriose of milde factor om het zwangerschapspercentage te verbeteren. Er is wederom geen informatie die het hormonale profiel en de folliculaire ontwikkeling na letrozol en CC vergelijkt bij ovulatoire vrouwen.
Het doel van deze studie is om het hormonale profiel na gebruik van LTZ en CC te vergelijken bij anovulatoire PCOS-vrouwen en ovulatoire vrouwen met onverklaarde subfertiliteit. De hypothese is dat het FSH-risico na LTZ korter is dan dat van CC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocrinopathieën en treft 5% tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen met PCOS lijden aan anovulatoire onvruchtbaarheid. Na aanpassing van de levensstijl met gewichtsvermindering bij obese vrouwen met PCOS, wordt clomifeencitraat (CC) beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor ovulatie-inductie (OI) bij deze vrouwen. 75-80% van de vrouwen ovuleert na toediening van CC. Er is echter een discrepantie tussen het ovulatiepercentage en het zwangerschapspercentage, waarvan werd gemeld dat het 22% was per ovulatiecyclus na CC. Andere alternatieven, waaronder gonadotropine-injecties en laparoscopische eierstokboringen, brachten verschillende nadelen met zich mee, zoals dure behandeling en risico's op ovarieel hyperstimulatiesyndroom en het aantal meerlingzwangerschappen bij therapie met gonadotrofine en chirurgische risico's en risico op ovarieel falen bij chirurgische behandeling.
Het gebruik van aromataseremmer, letrozol (LTZ), in de reproductieve geneeskunde begon in 2001. Na deze publicatie zijn er veel groepen onderzoekers geweest die het gebruik van LTZ bij OI of ovariële stimulatie in IVF-cycli hebben bestudeerd. Een grote gerandomiseerde multicentrische studie rapporteerde een significant hoger ovulatiepercentage en een hoger aantal levendgeborenen in vergelijking met LTZ met CC. In de meeste publicaties was het aantal meerlingzwangerschappen lager in de LTZ-groep dan in de CC-groep. Dit kan worden toegeschreven aan de hogere kans op monofolliculaire ontwikkeling na LTZ in vergelijking met CC. Er is echter geen informatie die het hormonale profiel en de folliculaire ontwikkeling na letrozol en CC vergelijkt.
Milde ovariële stimulatie met behulp van LTZ of CC in combinatie met intra-uteriene inseminatie wordt vaak aangeboden aan ovulatoire vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid, minimale endometriose of milde factor om het zwangerschapspercentage te verbeteren. Er is wederom geen informatie die het hormonale profiel en de folliculaire ontwikkeling na letrozol en CC vergelijkt bij ovulatoire vrouwen.
Het doel van deze studie is om het hormonale profiel na gebruik van LTZ en CC te vergelijken bij anovulatoire PCOS-vrouwen en ovulatoire vrouwen met onverklaarde subfertiliteit. De hypothese is dat het FSH-risico na LTZ korter is dan dat van CC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Telefoonnummer: 852-22553400
- E-mail: v200lee@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Vivian Lee
-
Onderonderzoeker:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vrouwen 18-39 jaar
- Onregelmatige menstruatiecycli met anovulatie (cyclus >35 dagen) samen met polycysteuze eierstokken op bekkenscanning of laboratorium/klinisch hyperandrogenisme (in PCOS-groep)
- Regelmatige cyclus van 25-35 dagen cyclus voor de ovulatoire vrouwengroep
- Body-mass-index
Uitsluitingscriteria:
- Paren die ART-behandelingscycli ondergaan
- Geschiedenis van eierstokoperaties
- Medicijnallergie voor CC of LTZ
- Geschiedenis van diabetes mellitus of andere ernstige medische aandoeningen
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PCOS-groep
PCOS-vrouwen met anovulatie
|
Letrozol 2,5 mg per dag van dag 2 tot 6
Andere namen:
Na een wash-out periode van een maand, dagelijks 50 mg clomifeen van dag 2 tot dag 6 gegeven
Andere namen:
|
|
Ander: Ovulatoire groep
Ovulatoire groep gepland voor intra-uteriene inseminatie
|
Letrozol 2,5 mg per dag van dag 2 tot 6
Andere namen:
Na een wash-out periode van een maand, dagelijks 50 mg clomifeen van dag 2 tot dag 6 gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FSH-concentraties
Tijdsspanne: Alternatieve dag tijdens de ovulatie-inductiecyclus (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
Alternatieve dag tijdens de ovulatie-inductiecyclus (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LH-concentratie
Tijdsspanne: Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
|
Endometriale dikte
Tijdsspanne: Monitoring tijdens de ovulatie-inductiecyclus (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
Monitoring tijdens de ovulatie-inductiecyclus (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
|
Oestradiolconcentratie
Tijdsspanne: Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
|
Progesteron concentratie
Tijdsspanne: Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
Alternatieve dag tijdens ovulatie-inductiecycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
|
Aantal groeiende follikels
Tijdsspanne: Monitoring tijdens OI-cycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
Monitoring tijdens OI-cycli (gedurende ongeveer 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Letrozol
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- HKU-VL-LCC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .