Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von Letrozol und Clomifencitrat

26. Oktober 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ein Vergleich des Hormonprofils und der Follikelentwicklung zwischen Letrozol und Clomifencitrat bei anovulatorischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und ovulatorischen Frauen

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Endokrinopathien und betrifft 5 bis 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen mit PCOS leiden an anovulatorischer Unfruchtbarkeit. Nach einer Lebensstiländerung mit Gewichtsreduktion bei übergewichtigen PCOS-Frauen wird Clomifencitrat (CC) als Erstlinienbehandlung zur Ovulationsinduktion (OI) bei diesen Frauen angesehen. 75-80 % der Frauen werden nach CC-Verabreichung ovulieren. Es gibt jedoch eine Diskrepanz zwischen der Ovulationsrate und der Schwangerschaftsrate, die mit 22 % pro Ovulationszyklus nach CC angegeben wurde. Andere Alternativen, einschließlich Gonadotropin-Injektionen und laparoskopischer Ovarialbohrung, brachten verschiedene Nachteile mit sich, wie kostspielige Behandlung und Risiken eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms und Mehrlingsschwangerschaftsrate bei einer Gonadotropin-Therapie sowie chirurgische Risiken und das Risiko eines Ovarialversagens bei einer chirurgischen Behandlung.

Der Einsatz des Aromatasehemmers Letrozol (LTZ) in der Reproduktionsmedizin begann im Jahr 2001. Nach dieser Veröffentlichung gab es viele Forschergruppen, die die Verwendung von LTZ entweder bei der OI oder der ovariellen Stimulation in IVF-Zyklen untersuchten. Eine große multizentrische randomisierte Studie berichtete über eine signifikant höhere Ovulationsrate und Lebendgeburtenrate im Vergleich zu LTZ und CC. In den meisten Publikationen war die Mehrlingsschwangerschaftsrate in der LTZ-Gruppe niedriger als in der CC-Gruppe. Dies kann auf die höhere Wahrscheinlichkeit einer monofollikulären Entwicklung nach LTZ im Vergleich zu CC zurückgeführt werden. Es gibt jedoch keine Informationen, die das Hormonprofil und die Follikelentwicklung nach Letrozol und CC vergleichen.

Eine milde ovarielle Stimulation mit LTZ oder CC in Verbindung mit einer intrauterinen Insemination wird Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, minimaler Endometriose oder einem milden Faktor häufig angeboten, um die Schwangerschaftsrate zu verbessern. Auch hier gibt es keine Informationen zum Vergleich des Hormonprofils und der Follikelentwicklung nach Letrozol und CC bei ovulatorischen Frauen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Hormonprofil nach der Anwendung von LTZ und CC bei anovulatorischen PCOS-Frauen und ovulatorischen Frauen mit ungeklärter Subfertilität zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass das FSH-Risiko nach LTZ geringer ist als das von CC.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Endokrinopathien und betrifft 5 bis 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen mit PCOS leiden an anovulatorischer Unfruchtbarkeit. Nach einer Lebensstiländerung mit Gewichtsreduktion bei übergewichtigen PCOS-Frauen wird Clomifencitrat (CC) als Erstlinienbehandlung zur Ovulationsinduktion (OI) bei diesen Frauen angesehen. 75-80 % der Frauen werden nach CC-Verabreichung ovulieren. Es gibt jedoch eine Diskrepanz zwischen der Ovulationsrate und der Schwangerschaftsrate, die mit 22 % pro Ovulationszyklus nach CC angegeben wurde. Andere Alternativen, einschließlich Gonadotropin-Injektionen und laparoskopischer Ovarialbohrung, brachten verschiedene Nachteile mit sich, wie kostspielige Behandlung und Risiken eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms und Mehrlingsschwangerschaftsrate bei einer Gonadotropin-Therapie sowie chirurgische Risiken und das Risiko eines Ovarialversagens bei einer chirurgischen Behandlung.

Der Einsatz des Aromatasehemmers Letrozol (LTZ) in der Reproduktionsmedizin begann im Jahr 2001. Nach dieser Veröffentlichung gab es viele Forschergruppen, die die Verwendung von LTZ entweder bei der OI oder der ovariellen Stimulation in IVF-Zyklen untersuchten. Eine große multizentrische randomisierte Studie berichtete über eine signifikant höhere Ovulationsrate und Lebendgeburtenrate im Vergleich zu LTZ und CC. In den meisten Publikationen war die Mehrlingsschwangerschaftsrate in der LTZ-Gruppe niedriger als in der CC-Gruppe. Dies kann auf die höhere Wahrscheinlichkeit einer monofollikulären Entwicklung nach LTZ im Vergleich zu CC zurückgeführt werden. Es gibt jedoch keine Informationen, die das Hormonprofil und die Follikelentwicklung nach Letrozol und CC vergleichen.

Eine milde ovarielle Stimulation mit LTZ oder CC in Verbindung mit einer intrauterinen Insemination wird Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, minimaler Endometriose oder einem milden Faktor häufig angeboten, um die Schwangerschaftsrate zu verbessern. Auch hier gibt es keine Informationen zum Vergleich des Hormonprofils und der Follikelentwicklung nach Letrozol und CC bei ovulatorischen Frauen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Hormonprofil nach der Anwendung von LTZ und CC bei anovulatorischen PCOS-Frauen und ovulatorischen Frauen mit ungeklärter Subfertilität zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass das FSH-Risiko nach LTZ geringer ist als das von CC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Telefonnummer: 852-22553400
          • E-Mail: v200lee@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Vivian Lee
        • Unterermittler:
          • Ernest HY Ng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Frauen 18-39 Jahre
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen mit Anovulation (Zyklus > 35 Tage) zusammen mit polyzystischen Ovarien beim Ultraschall des Beckens oder Labor-/klinischem Hyperandrogenismus (in der PCOS-Gruppe)
  • Regelmäßiger Zyklus von 25-35 Tagen Zyklus für die ovulatorische Frauengruppe
  • Body-Mass-Index

Ausschlusskriterien:

  • Paare, die sich ART-Behandlungszyklen unterziehen
  • Geschichte der Ovarialchirurgie
  • Arzneimittelallergie gegen CC oder LTZ
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PCOS-Gruppe
PCOS-Frauen mit Anovulation
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich von Tag 2 bis 6
Andere Namen:
  • Letrozol-Gruppe
Arzneimittel: Clomifen
Nach einem Monat Auswaschphase werden täglich 50 mg Clomifen von Tag 2 bis Tag 6 gegeben
Andere Namen:
  • Clomifen-Gruppe
Sonstiges: Ovulatorische Gruppe
Ovulationsgruppe für intrauterine Insemination geplant
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich von Tag 2 bis 6
Andere Namen:
  • Letrozol-Gruppe
Arzneimittel: Clomifen
Nach einem Monat Auswaschphase werden täglich 50 mg Clomifen von Tag 2 bis Tag 6 gegeben
Andere Namen:
  • Clomifen-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FSH-Konzentrationen
Zeitfenster: Alternativer Tag während des Ovulationsinduktionszyklus (für etwa 3 Monate)
Alternativer Tag während des Ovulationsinduktionszyklus (für etwa 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LH-Konzentration
Zeitfenster: Alternativer Tag während der Ovulationsinduktionszyklen (für etwa 3 Monate)
Alternativer Tag während der Ovulationsinduktionszyklen (für etwa 3 Monate)
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Überwachung während des Ovulationsinduktionszyklus (für etwa 3 Monate)
Überwachung während des Ovulationsinduktionszyklus (für etwa 3 Monate)
Östradiol-Konzentration
Zeitfenster: Alternativer Tag während der Ovulationsinduktionszyklen (für etwa 3 Monate)
Alternativer Tag während der Ovulationsinduktionszyklen (für etwa 3 Monate)
Progesteron-Konzentration
Zeitfenster: Alternativer Tag während der Ovulationsinduktionszyklen (für etwa 3 Monate)
Alternativer Tag während der Ovulationsinduktionszyklen (für etwa 3 Monate)
Anzahl der wachsenden Follikel
Zeitfenster: Überwachung während OI-Zyklen (für ca. 3 Monate)
Überwachung während OI-Zyklen (für ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU-VL-LCC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom

Klinische Studien zur Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren