Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie letrozolu i cytrynianu klomifenu

26 października 2016 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Porównanie profilu hormonalnego i rozwoju pęcherzyków między letrozolem a cytrynianem klomifenu u kobiet bez owulacji z zespołem policystycznych jajników i kobiet z owulacją

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z najczęstszych endokrynopatii, dotykającą od 5% do 10% kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety z PCOS cierpią na niepłodność bezowulacyjną. Po modyfikacji stylu życia i redukcji masy ciała u otyłych kobiet z PCOS cytrynian klomifenu (CC) jest uważany za lek pierwszego rzutu w indukcji owulacji (OI) u tych kobiet. 75-80% kobiet ma owulację po podaniu CC. Istnieje jednak rozbieżność między wskaźnikiem owulacji a wskaźnikiem ciąż, który wynosił 22% na każdy cykl owulacji po CC. Inne alternatywy, w tym zastrzyki gonadotropinowe i laparoskopowe wiercenie jajników, miały różne wady, takie jak kosztowne leczenie i ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników oraz odsetek ciąż mnogich w leczeniu gonadotropinami oraz ryzyko chirurgiczne i ryzyko niewydolności jajników w leczeniu chirurgicznym.

Stosowanie inhibitora aromatazy letrozolu (LTZ) w medycynie reprodukcyjnej rozpoczęto w 2001 roku. Po tej publikacji pojawiło się wiele grup badaczy badających zastosowanie LTZ w OI lub stymulacji jajników w cyklach IVF. Duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie wykazało znacznie wyższy wskaźnik owulacji i urodzeń żywych w porównaniu z LTZ i CC. W większości publikacji odsetek ciąż mnogich był niższy w grupie LTZ niż w grupie CC. Można to przypisać większej szansie na rozwój jednopęcherzykowy po LTZ w porównaniu z CC. Brakuje jednak informacji porównujących profil hormonalny i rozwój pęcherzyków po letrozolu i CC.

Łagodna stymulacja jajników za pomocą LTZ lub CC w połączeniu z inseminacją domaciczną jest powszechnie oferowana kobietom z owulacją z niewyjaśnioną niepłodnością, minimalną endometriozą lub łagodnym czynnikiem w celu poprawy wskaźnika ciąż. Ponownie brak jest informacji porównujących profil hormonalny i rozwój pęcherzyków po letrozolu i CC u kobiet z owulacją.

Celem pracy jest porównanie profilu hormonalnego po zastosowaniu LTZ i CC u nieowulujących PCOS i owulujących kobiet z niewyjaśnioną płodnością. Hipotezą jest, że ryzyko FSH po LTZ jest krótsze niż po CC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z najczęstszych endokrynopatii, dotykającą od 5% do 10% kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety z PCOS cierpią na niepłodność bezowulacyjną. Po modyfikacji stylu życia i redukcji masy ciała u otyłych kobiet z PCOS cytrynian klomifenu (CC) jest uważany za lek pierwszego rzutu w indukcji owulacji (OI) u tych kobiet. 75-80% kobiet ma owulację po podaniu CC. Istnieje jednak rozbieżność między wskaźnikiem owulacji a wskaźnikiem ciąż, który wynosił 22% na każdy cykl owulacji po CC. Inne alternatywy, w tym zastrzyki gonadotropinowe i laparoskopowe wiercenie jajników, miały różne wady, takie jak kosztowne leczenie i ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników oraz odsetek ciąż mnogich w leczeniu gonadotropinami oraz ryzyko chirurgiczne i ryzyko niewydolności jajników w leczeniu chirurgicznym.

Stosowanie inhibitora aromatazy letrozolu (LTZ) w medycynie reprodukcyjnej rozpoczęto w 2001 roku. Po tej publikacji pojawiło się wiele grup badaczy badających zastosowanie LTZ w OI lub stymulacji jajników w cyklach IVF. Duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie wykazało znacznie wyższy wskaźnik owulacji i urodzeń żywych w porównaniu z LTZ i CC. W większości publikacji odsetek ciąż mnogich był niższy w grupie LTZ niż w grupie CC. Można to przypisać większej szansie na rozwój jednopęcherzykowy po LTZ w porównaniu z CC. Brakuje jednak informacji porównujących profil hormonalny i rozwój pęcherzyków po letrozolu i CC.

Łagodna stymulacja jajników za pomocą LTZ lub CC w połączeniu z inseminacją domaciczną jest powszechnie oferowana kobietom z owulacją z niewyjaśnioną niepłodnością, minimalną endometriozą lub łagodnym czynnikiem w celu poprawy wskaźnika ciąż. Ponownie brak jest informacji porównujących profil hormonalny i rozwój pęcherzyków po letrozolu i CC u kobiet z owulacją.

Celem pracy jest porównanie profilu hormonalnego po zastosowaniu LTZ i CC u nieowulujących PCOS i owulujących kobiet z niewyjaśnioną płodnością. Hipotezą jest, że ryzyko FSH po LTZ jest krótsze niż po CC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Numer telefonu: 852-22553400
          • E-mail: v200lee@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Vivian Lee
        • Pod-śledczy:
          • Ernest HY Ng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet 18-39 lat
  • Nieregularne cykle miesiączkowe z brakiem owulacji (cykl >35 dni) wraz z policystycznymi jajnikami w badaniu scyntygraficznym miednicy lub laboratoryjnym/klinicznym hiperandrogenizmem (w grupie PCOS)
  • Regularny cykl 25-35 dni cyklu dla kobiet z owulacją
  • Wskaźnik masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Pary w trakcie cykli zabiegowych ART
  • Historia chirurgii jajników
  • Alergia na lek na CC lub LTZ
  • Historia cukrzycy lub innych poważnych chorób medycznych
  • Odmowa przystąpienia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa PCOS
Kobiety z PCOS z brakiem owulacji
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg na dobę od 2. do 6. dnia
Inne nazwy:
  • Grupa letrozolu
Lek: Klomifen
Po miesięcznym okresie wypłukiwania klomifenu w dawce 50 mg dziennie od dnia 2 do dnia 6
Inne nazwy:
  • Grupa Clomiphene
Inny: Grupa owulacyjna
Grupa owulacyjna planowana do inseminacji domacicznej
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg na dobę od 2. do 6. dnia
Inne nazwy:
  • Grupa letrozolu
Lek: Klomifen
Po miesięcznym okresie wypłukiwania klomifenu w dawce 50 mg dziennie od dnia 2 do dnia 6
Inne nazwy:
  • Grupa Clomiphene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia FSH
Ramy czasowe: Alternatywny dzień w cyklu indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Alternatywny dzień w cyklu indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie LH
Ramy czasowe: Alternatywny dzień podczas cykli indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Alternatywny dzień podczas cykli indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Monitorowanie podczas cyklu indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Monitorowanie podczas cyklu indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Stężenie estradiolu
Ramy czasowe: Alternatywny dzień podczas cykli indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Alternatywny dzień podczas cykli indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Stężenie progesteronu
Ramy czasowe: Alternatywny dzień podczas cykli indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Alternatywny dzień podczas cykli indukcji owulacji (przez około 3 miesiące)
Liczba rosnących pęcherzyków
Ramy czasowe: Monitorowanie podczas cykli OI (przez około 3 miesiące)
Monitorowanie podczas cykli OI (przez około 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-VL-LCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj