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Una comparación de letrozol y citrato de clomifeno

26 de octubre de 2016 actualizado por: The University of Hong Kong

Una comparación del perfil hormonal y el desarrollo folicular entre letrozol y citrato de clomifeno en mujeres anovulatorias con síndrome de ovario poliquístico y mujeres ovuladoras

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las endocrinopatías más comunes y afecta del 5% al ​​10% de las mujeres en edad reproductiva. Las mujeres con SOP sufren de infertilidad anovulatoria. Después de la modificación del estilo de vida con reducción de peso en mujeres con SOP obesas, el citrato de clomifeno (CC) se considera el tratamiento de primera línea para la inducción de la ovulación (IO) en estas mujeres. El 75-80% de las mujeres ovularán después de la administración de CC. Sin embargo, existe una discrepancia entre la tasa de ovulación y la tasa de embarazo, que se informó que era del 22 % por cada ciclo de ovulación después de CC. Otras alternativas, incluidas las inyecciones de gonadotropina y la perforación ovárica laparoscópica, tenían diferentes desventajas, como el tratamiento costoso y los riesgos del síndrome de hiperestimulación ovárica y la tasa de embarazo múltiple en la terapia con gonadotropina y los riesgos quirúrgicos y el riesgo de insuficiencia ovárica en el tratamiento quirúrgico.

El uso del inhibidor de la aromatasa, letrozol (LTZ), en medicina reproductiva comenzó en 2001. Después de esta publicación, ha habido muchos grupos de investigadores estudiando el uso de LTZ ya sea en OI o estimulación ovárica en ciclos de FIV. Un gran ensayo aleatorizado multicéntrico informó una tasa de ovulación y una tasa de nacidos vivos significativamente más altas al comparar LTZ con CC. En la mayoría de las publicaciones, la tasa de embarazo múltiple fue menor en el grupo LTZ que en el grupo CC. Esto se puede atribuir a la mayor probabilidad de desarrollo monofolicular después de LTZ en comparación con CC. Sin embargo, no hay información que compare el perfil hormonal y el desarrollo folicular después de letrozol y CC.

La estimulación ovárica leve usando LTZ o CC junto con la inseminación intrauterina se ofrece comúnmente a mujeres que ovulan con infertilidad inexplicable, endometriosis mínima o factor leve para mejorar la tasa de embarazo. Nuevamente, no hay información que compare el perfil hormonal y el desarrollo folicular después de letrozol y CC en mujeres que ovulan.

El objetivo de este estudio es comparar el perfil hormonal después del uso de LTZ y CC en mujeres con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio y mujeres que ovulan con subfertilidad inexplicable. La hipótesis es que el riesgo de FSH después de LTZ es más corto que el de CC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las endocrinopatías más comunes y afecta del 5% al ​​10% de las mujeres en edad reproductiva. Las mujeres con SOP sufren de infertilidad anovulatoria. Después de la modificación del estilo de vida con reducción de peso en mujeres con SOP obesas, el citrato de clomifeno (CC) se considera el tratamiento de primera línea para la inducción de la ovulación (IO) en estas mujeres. El 75-80% de las mujeres ovularán después de la administración de CC. Sin embargo, existe una discrepancia entre la tasa de ovulación y la tasa de embarazo, que se informó que era del 22 % por cada ciclo de ovulación después de CC. Otras alternativas, incluidas las inyecciones de gonadotropina y la perforación ovárica laparoscópica, tenían diferentes desventajas, como el tratamiento costoso y los riesgos del síndrome de hiperestimulación ovárica y la tasa de embarazo múltiple en la terapia con gonadotropina y los riesgos quirúrgicos y el riesgo de insuficiencia ovárica en el tratamiento quirúrgico.

El uso del inhibidor de la aromatasa, letrozol (LTZ), en medicina reproductiva comenzó en 2001. Después de esta publicación, ha habido muchos grupos de investigadores estudiando el uso de LTZ ya sea en OI o estimulación ovárica en ciclos de FIV. Un gran ensayo aleatorizado multicéntrico informó una tasa de ovulación y una tasa de nacidos vivos significativamente más altas al comparar LTZ con CC. En la mayoría de las publicaciones, la tasa de embarazo múltiple fue menor en el grupo LTZ que en el grupo CC. Esto se puede atribuir a la mayor probabilidad de desarrollo monofolicular después de LTZ en comparación con CC. Sin embargo, no hay información que compare el perfil hormonal y el desarrollo folicular después de letrozol y CC.

La estimulación ovárica leve usando LTZ o CC junto con la inseminación intrauterina se ofrece comúnmente a mujeres que ovulan con infertilidad inexplicable, endometriosis mínima o factor leve para mejorar la tasa de embarazo. Nuevamente, no hay información que compare el perfil hormonal y el desarrollo folicular después de letrozol y CC en mujeres que ovulan.

El objetivo de este estudio es comparar el perfil hormonal después del uso de LTZ y CC en mujeres con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio y mujeres que ovulan con subfertilidad inexplicable. La hipótesis es que el riesgo de FSH después de LTZ es más corto que el de CC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vivian Lee, MBBS, MRCOG
  • Número de teléfono: 22553400
  • Correo electrónico: v200lee@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Número de teléfono: 852-22553400
          • Correo electrónico: v200lee@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Vivian Lee
        • Sub-Investigador:
          • Ernest HY Ng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de las mujeres 18-39 años
  • Ciclos menstruales irregulares con anovulación (ciclo >35 días) junto con ovarios poliquísticos en la ecografía pélvica o hiperandrogenismo clínico/de laboratorio (en el grupo SOP)
  • Ciclo regular de ciclo de 25-35 días para el grupo de mujeres ovulatorias
  • Índice de masa corporal

Criterio de exclusión:

  • Parejas en ciclos de tratamiento ART
  • Historia de la cirugía de ovario
  • Alergia a medicamentos a CC o LTZ
  • Antecedentes de diabetes mellitus u otras enfermedades médicas graves.
  • Negativa a unirse al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo SOP
Mujeres con SOP con anovulación
Letrozol 2,5 mg al día desde el día 2 al 6
Otros nombres:
  • Grupo letrozol
Después de un mes del período de lavado, se administran 50 mg diarios de clomifeno desde el día 2 hasta el día 6
Otros nombres:
  • Grupo clomifeno
Otro: Grupo ovulatorio
Grupo ovulatorio planificado para inseminación intrauterina
Letrozol 2,5 mg al día desde el día 2 al 6
Otros nombres:
  • Grupo letrozol
Después de un mes del período de lavado, se administran 50 mg diarios de clomifeno desde el día 2 hasta el día 6
Otros nombres:
  • Grupo clomifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de FSH
Periodo de tiempo: Día alternativo durante el ciclo de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
Día alternativo durante el ciclo de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de LH
Periodo de tiempo: Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Monitoreo durante el ciclo de inducción de la ovulación (durante aproximadamente 3 meses)
Monitoreo durante el ciclo de inducción de la ovulación (durante aproximadamente 3 meses)
Concentración de estradiol
Periodo de tiempo: Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
Concentración de progesterona
Periodo de tiempo: Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
Número de folículos en crecimiento
Periodo de tiempo: Monitoreo durante los ciclos de OI (durante aproximadamente 3 meses)
Monitoreo durante los ciclos de OI (durante aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Letrozol

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