- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647424
Una comparación de letrozol y citrato de clomifeno
Una comparación del perfil hormonal y el desarrollo folicular entre letrozol y citrato de clomifeno en mujeres anovulatorias con síndrome de ovario poliquístico y mujeres ovuladoras
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las endocrinopatías más comunes y afecta del 5% al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Las mujeres con SOP sufren de infertilidad anovulatoria. Después de la modificación del estilo de vida con reducción de peso en mujeres con SOP obesas, el citrato de clomifeno (CC) se considera el tratamiento de primera línea para la inducción de la ovulación (IO) en estas mujeres. El 75-80% de las mujeres ovularán después de la administración de CC. Sin embargo, existe una discrepancia entre la tasa de ovulación y la tasa de embarazo, que se informó que era del 22 % por cada ciclo de ovulación después de CC. Otras alternativas, incluidas las inyecciones de gonadotropina y la perforación ovárica laparoscópica, tenían diferentes desventajas, como el tratamiento costoso y los riesgos del síndrome de hiperestimulación ovárica y la tasa de embarazo múltiple en la terapia con gonadotropina y los riesgos quirúrgicos y el riesgo de insuficiencia ovárica en el tratamiento quirúrgico.
El uso del inhibidor de la aromatasa, letrozol (LTZ), en medicina reproductiva comenzó en 2001. Después de esta publicación, ha habido muchos grupos de investigadores estudiando el uso de LTZ ya sea en OI o estimulación ovárica en ciclos de FIV. Un gran ensayo aleatorizado multicéntrico informó una tasa de ovulación y una tasa de nacidos vivos significativamente más altas al comparar LTZ con CC. En la mayoría de las publicaciones, la tasa de embarazo múltiple fue menor en el grupo LTZ que en el grupo CC. Esto se puede atribuir a la mayor probabilidad de desarrollo monofolicular después de LTZ en comparación con CC. Sin embargo, no hay información que compare el perfil hormonal y el desarrollo folicular después de letrozol y CC.
La estimulación ovárica leve usando LTZ o CC junto con la inseminación intrauterina se ofrece comúnmente a mujeres que ovulan con infertilidad inexplicable, endometriosis mínima o factor leve para mejorar la tasa de embarazo. Nuevamente, no hay información que compare el perfil hormonal y el desarrollo folicular después de letrozol y CC en mujeres que ovulan.
El objetivo de este estudio es comparar el perfil hormonal después del uso de LTZ y CC en mujeres con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio y mujeres que ovulan con subfertilidad inexplicable. La hipótesis es que el riesgo de FSH después de LTZ es más corto que el de CC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las endocrinopatías más comunes y afecta del 5% al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Las mujeres con SOP sufren de infertilidad anovulatoria. Después de la modificación del estilo de vida con reducción de peso en mujeres con SOP obesas, el citrato de clomifeno (CC) se considera el tratamiento de primera línea para la inducción de la ovulación (IO) en estas mujeres. El 75-80% de las mujeres ovularán después de la administración de CC. Sin embargo, existe una discrepancia entre la tasa de ovulación y la tasa de embarazo, que se informó que era del 22 % por cada ciclo de ovulación después de CC. Otras alternativas, incluidas las inyecciones de gonadotropina y la perforación ovárica laparoscópica, tenían diferentes desventajas, como el tratamiento costoso y los riesgos del síndrome de hiperestimulación ovárica y la tasa de embarazo múltiple en la terapia con gonadotropina y los riesgos quirúrgicos y el riesgo de insuficiencia ovárica en el tratamiento quirúrgico.
El uso del inhibidor de la aromatasa, letrozol (LTZ), en medicina reproductiva comenzó en 2001. Después de esta publicación, ha habido muchos grupos de investigadores estudiando el uso de LTZ ya sea en OI o estimulación ovárica en ciclos de FIV. Un gran ensayo aleatorizado multicéntrico informó una tasa de ovulación y una tasa de nacidos vivos significativamente más altas al comparar LTZ con CC. En la mayoría de las publicaciones, la tasa de embarazo múltiple fue menor en el grupo LTZ que en el grupo CC. Esto se puede atribuir a la mayor probabilidad de desarrollo monofolicular después de LTZ en comparación con CC. Sin embargo, no hay información que compare el perfil hormonal y el desarrollo folicular después de letrozol y CC.
La estimulación ovárica leve usando LTZ o CC junto con la inseminación intrauterina se ofrece comúnmente a mujeres que ovulan con infertilidad inexplicable, endometriosis mínima o factor leve para mejorar la tasa de embarazo. Nuevamente, no hay información que compare el perfil hormonal y el desarrollo folicular después de letrozol y CC en mujeres que ovulan.
El objetivo de este estudio es comparar el perfil hormonal después del uso de LTZ y CC en mujeres con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio y mujeres que ovulan con subfertilidad inexplicable. La hipótesis es que el riesgo de FSH después de LTZ es más corto que el de CC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vivian Lee, MBBS, MRCOG
- Número de teléfono: 22553400
- Correo electrónico: v200lee@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Número de teléfono: 852-22553400
- Correo electrónico: v200lee@hku.hk
-
Investigador principal:
- Vivian Lee
-
Sub-Investigador:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de las mujeres 18-39 años
- Ciclos menstruales irregulares con anovulación (ciclo >35 días) junto con ovarios poliquísticos en la ecografía pélvica o hiperandrogenismo clínico/de laboratorio (en el grupo SOP)
- Ciclo regular de ciclo de 25-35 días para el grupo de mujeres ovulatorias
- Índice de masa corporal
Criterio de exclusión:
- Parejas en ciclos de tratamiento ART
- Historia de la cirugía de ovario
- Alergia a medicamentos a CC o LTZ
- Antecedentes de diabetes mellitus u otras enfermedades médicas graves.
- Negativa a unirse al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo SOP
Mujeres con SOP con anovulación
|
Letrozol 2,5 mg al día desde el día 2 al 6
Otros nombres:
Después de un mes del período de lavado, se administran 50 mg diarios de clomifeno desde el día 2 hasta el día 6
Otros nombres:
|
Otro: Grupo ovulatorio
Grupo ovulatorio planificado para inseminación intrauterina
|
Letrozol 2,5 mg al día desde el día 2 al 6
Otros nombres:
Después de un mes del período de lavado, se administran 50 mg diarios de clomifeno desde el día 2 hasta el día 6
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones de FSH
Periodo de tiempo: Día alternativo durante el ciclo de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
|
Día alternativo durante el ciclo de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de LH
Periodo de tiempo: Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
|
Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
|
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Monitoreo durante el ciclo de inducción de la ovulación (durante aproximadamente 3 meses)
|
Monitoreo durante el ciclo de inducción de la ovulación (durante aproximadamente 3 meses)
|
Concentración de estradiol
Periodo de tiempo: Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
|
Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
|
Concentración de progesterona
Periodo de tiempo: Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
|
Día alternativo durante los ciclos de inducción de la ovulación (durante unos 3 meses)
|
Número de folículos en crecimiento
Periodo de tiempo: Monitoreo durante los ciclos de OI (durante aproximadamente 3 meses)
|
Monitoreo durante los ciclos de OI (durante aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- HKU-VL-LCC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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