- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647424
En sammenligning av Letrozol og Clomifen Citrate
En sammenligning av hormonprofil og follikulær utvikling mellom Letrozol og Clomifen Citrate hos anovulatoriske kvinner med polycystisk ovariesyndrom og ovulatoriske kvinner
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrinopatiene, og påvirker 5 % til 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS lider av anovulatorisk infertilitet. Etter livsstilsendringer med vektreduksjon hos overvektige PCOS-kvinner, regnes klomifensitrat (CC) som førstelinjebehandlingen for eggløsningsinduksjon (OI) hos disse kvinnene. 75-80 % av kvinnene vil ha eggløsning etter CC-administrasjon. Imidlertid er det et avvik mellom eggløsningsraten og graviditetsraten, som ble rapportert å være 22 % per hver eggløsningssyklus etter CC. Andre alternativer, inkludert gonadotropininjeksjoner og laparoskopisk ovarieboring, hadde forskjellige ulemper, som kostbar behandling og risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom og flerfoldsgraviditet ved gonadotropinbehandling og kirurgisk risiko og risiko for ovariesvikt i kirurgisk behandling.
Bruken av aromatasehemmer, letrozol (LTZ), i reproduksjonsmedisin startet i 2001. Etter denne publikasjonen har det vært mange grupper av etterforskere som har studert bruken av LTZ enten i OI eller eggstokkstimulering i IVF-sykluser. En stor randomisert multisenterstudie rapporterte en signifikant høyere eggløsningsrate og levendefødsel sammenlignet med LTZ med CC. I flertallet av publikasjonene var andelen flersvangerskap lavere i LTZ-gruppen enn i CC-gruppen. Dette kan tilskrives høyere sjanse for monofollikulær utvikling etter LTZ sammenlignet med CC. Det er imidlertid ingen informasjon som sammenligner hormonprofilen og follikkelutviklingen etter letrozol og CC.
Mild eggstokkstimulering ved bruk av LTZ eller CC i forbindelse med intrauterin inseminasjon tilbys ofte til eggløsningskvinner med uforklarlig infertilitet, minimal endometriose eller mild faktor for å forbedre graviditetsraten. Det er igjen ingen informasjon som sammenligner hormonprofilen og follikkelutviklingen etter letrozol og CC hos ovulatoriske kvinner.
Målet med denne studien er å sammenligne hormonprofilen etter bruk av LTZ og CC hos anovulatoriske PCOS-kvinner og ovulatoriske kvinner med uforklarlig subfertilitet. Hypotesen er at FSH-risikoen etter LTZ er kortere enn for CC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrinopatiene, og påvirker 5 % til 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS lider av anovulatorisk infertilitet. Etter livsstilsendringer med vektreduksjon hos overvektige PCOS-kvinner, regnes klomifensitrat (CC) som førstelinjebehandlingen for eggløsningsinduksjon (OI) hos disse kvinnene. 75-80 % av kvinnene vil ha eggløsning etter CC-administrasjon. Imidlertid er det et avvik mellom eggløsningsraten og graviditetsraten, som ble rapportert å være 22 % per hver eggløsningssyklus etter CC. Andre alternativer, inkludert gonadotropininjeksjoner og laparoskopisk ovarieboring, hadde forskjellige ulemper, som kostbar behandling og risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom og flerfoldsgraviditet ved gonadotropinbehandling og kirurgisk risiko og risiko for ovariesvikt i kirurgisk behandling.
Bruken av aromatasehemmer, letrozol (LTZ), i reproduksjonsmedisin startet i 2001. Etter denne publikasjonen har det vært mange grupper av etterforskere som har studert bruken av LTZ enten i OI eller eggstokkstimulering i IVF-sykluser. En stor randomisert multisenterstudie rapporterte en signifikant høyere eggløsningsrate og levendefødsel sammenlignet med LTZ med CC. I flertallet av publikasjonene var andelen flersvangerskap lavere i LTZ-gruppen enn i CC-gruppen. Dette kan tilskrives høyere sjanse for monofollikulær utvikling etter LTZ sammenlignet med CC. Det er imidlertid ingen informasjon som sammenligner hormonprofilen og follikkelutviklingen etter letrozol og CC.
Mild eggstokkstimulering ved bruk av LTZ eller CC i forbindelse med intrauterin inseminasjon tilbys ofte til eggløsningskvinner med uforklarlig infertilitet, minimal endometriose eller mild faktor for å forbedre graviditetsraten. Det er igjen ingen informasjon som sammenligner hormonprofilen og follikkelutviklingen etter letrozol og CC hos ovulatoriske kvinner.
Målet med denne studien er å sammenligne hormonprofilen etter bruk av LTZ og CC hos anovulatoriske PCOS-kvinner og ovulatoriske kvinner med uforklarlig subfertilitet. Hypotesen er at FSH-risikoen etter LTZ er kortere enn for CC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Telefonnummer: 852-22553400
- E-post: v200lee@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Vivian Lee
-
Underetterforsker:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på kvinner 18-39 år
- Uregelmessige menstruasjonssykluser med anovulasjon (syklus >35 dager) sammen med polycystiske eggstokker på bekkenskanning eller laboratorie-/klinisk hyperandrogenisme (i PCOS-gruppen)
- Vanlig syklus på 25-35 dager syklus for eggløsningskvinnegruppen
- Kroppsmasseindeks
Ekskluderingskriterier:
- Par som gjennomgår ART-behandlingssykluser
- Historie om ovariekirurgi
- Legemiddelallergi mot CC eller LTZ
- Historie med diabetes mellitus eller andre alvorlige medisinske sykdommer
- Nekter å bli med på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PCOS gruppe
PCOS kvinner med anovulasjon
|
Letrozol 2,5 mg daglig fra dag 2 til 6
Andre navn:
Etter en måneds utvaskingsperiode gis klomifen 50 mg daglig fra dag 2 til dag 6
Andre navn:
|
|
Annen: Ovulatorisk gruppe
Ovulatorisk gruppe planlagt for intrauterin inseminasjon
|
Letrozol 2,5 mg daglig fra dag 2 til 6
Andre navn:
Etter en måneds utvaskingsperiode gis klomifen 50 mg daglig fra dag 2 til dag 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FSH-konsentrasjoner
Tidsramme: Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssyklus (i ca. 3 måneder)
|
Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssyklus (i ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LH-konsentrasjon
Tidsramme: Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
|
Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Overvåking under eggløsningsinduksjonssyklus (i ca. 3 måneder)
|
Overvåking under eggløsningsinduksjonssyklus (i ca. 3 måneder)
|
|
Østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
|
Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
|
|
Progesteronkonsentrasjon
Tidsramme: Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
|
Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
|
|
Antall voksende follikler
Tidsramme: Overvåking under OI-sykluser (i ca. 3 måneder)
|
Overvåking under OI-sykluser (i ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Letrozol
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- HKU-VL-LCC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .