Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Letrozol og Clomifen Citrate

26. oktober 2016 oppdatert av: The University of Hong Kong

En sammenligning av hormonprofil og follikulær utvikling mellom Letrozol og Clomifen Citrate hos anovulatoriske kvinner med polycystisk ovariesyndrom og ovulatoriske kvinner

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrinopatiene, og påvirker 5 % til 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS lider av anovulatorisk infertilitet. Etter livsstilsendringer med vektreduksjon hos overvektige PCOS-kvinner, regnes klomifensitrat (CC) som førstelinjebehandlingen for eggløsningsinduksjon (OI) hos disse kvinnene. 75-80 % av kvinnene vil ha eggløsning etter CC-administrasjon. Imidlertid er det et avvik mellom eggløsningsraten og graviditetsraten, som ble rapportert å være 22 % per hver eggløsningssyklus etter CC. Andre alternativer, inkludert gonadotropininjeksjoner og laparoskopisk ovarieboring, hadde forskjellige ulemper, som kostbar behandling og risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom og flerfoldsgraviditet ved gonadotropinbehandling og kirurgisk risiko og risiko for ovariesvikt i kirurgisk behandling.

Bruken av aromatasehemmer, letrozol (LTZ), i reproduksjonsmedisin startet i 2001. Etter denne publikasjonen har det vært mange grupper av etterforskere som har studert bruken av LTZ enten i OI eller eggstokkstimulering i IVF-sykluser. En stor randomisert multisenterstudie rapporterte en signifikant høyere eggløsningsrate og levendefødsel sammenlignet med LTZ med CC. I flertallet av publikasjonene var andelen flersvangerskap lavere i LTZ-gruppen enn i CC-gruppen. Dette kan tilskrives høyere sjanse for monofollikulær utvikling etter LTZ sammenlignet med CC. Det er imidlertid ingen informasjon som sammenligner hormonprofilen og follikkelutviklingen etter letrozol og CC.

Mild eggstokkstimulering ved bruk av LTZ eller CC i forbindelse med intrauterin inseminasjon tilbys ofte til eggløsningskvinner med uforklarlig infertilitet, minimal endometriose eller mild faktor for å forbedre graviditetsraten. Det er igjen ingen informasjon som sammenligner hormonprofilen og follikkelutviklingen etter letrozol og CC hos ovulatoriske kvinner.

Målet med denne studien er å sammenligne hormonprofilen etter bruk av LTZ og CC hos anovulatoriske PCOS-kvinner og ovulatoriske kvinner med uforklarlig subfertilitet. Hypotesen er at FSH-risikoen etter LTZ er kortere enn for CC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrinopatiene, og påvirker 5 % til 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS lider av anovulatorisk infertilitet. Etter livsstilsendringer med vektreduksjon hos overvektige PCOS-kvinner, regnes klomifensitrat (CC) som førstelinjebehandlingen for eggløsningsinduksjon (OI) hos disse kvinnene. 75-80 % av kvinnene vil ha eggløsning etter CC-administrasjon. Imidlertid er det et avvik mellom eggløsningsraten og graviditetsraten, som ble rapportert å være 22 % per hver eggløsningssyklus etter CC. Andre alternativer, inkludert gonadotropininjeksjoner og laparoskopisk ovarieboring, hadde forskjellige ulemper, som kostbar behandling og risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom og flerfoldsgraviditet ved gonadotropinbehandling og kirurgisk risiko og risiko for ovariesvikt i kirurgisk behandling.

Bruken av aromatasehemmer, letrozol (LTZ), i reproduksjonsmedisin startet i 2001. Etter denne publikasjonen har det vært mange grupper av etterforskere som har studert bruken av LTZ enten i OI eller eggstokkstimulering i IVF-sykluser. En stor randomisert multisenterstudie rapporterte en signifikant høyere eggløsningsrate og levendefødsel sammenlignet med LTZ med CC. I flertallet av publikasjonene var andelen flersvangerskap lavere i LTZ-gruppen enn i CC-gruppen. Dette kan tilskrives høyere sjanse for monofollikulær utvikling etter LTZ sammenlignet med CC. Det er imidlertid ingen informasjon som sammenligner hormonprofilen og follikkelutviklingen etter letrozol og CC.

Mild eggstokkstimulering ved bruk av LTZ eller CC i forbindelse med intrauterin inseminasjon tilbys ofte til eggløsningskvinner med uforklarlig infertilitet, minimal endometriose eller mild faktor for å forbedre graviditetsraten. Det er igjen ingen informasjon som sammenligner hormonprofilen og follikkelutviklingen etter letrozol og CC hos ovulatoriske kvinner.

Målet med denne studien er å sammenligne hormonprofilen etter bruk av LTZ og CC hos anovulatoriske PCOS-kvinner og ovulatoriske kvinner med uforklarlig subfertilitet. Hypotesen er at FSH-risikoen etter LTZ er kortere enn for CC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Telefonnummer: 852-22553400
          • E-post: v200lee@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Lee
        • Underetterforsker:
          • Ernest HY Ng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på kvinner 18-39 år
  • Uregelmessige menstruasjonssykluser med anovulasjon (syklus >35 dager) sammen med polycystiske eggstokker på bekkenskanning eller laboratorie-/klinisk hyperandrogenisme (i PCOS-gruppen)
  • Vanlig syklus på 25-35 dager syklus for eggløsningskvinnegruppen
  • Kroppsmasseindeks

Ekskluderingskriterier:

  • Par som gjennomgår ART-behandlingssykluser
  • Historie om ovariekirurgi
  • Legemiddelallergi mot CC eller LTZ
  • Historie med diabetes mellitus eller andre alvorlige medisinske sykdommer
  • Nekter å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PCOS gruppe
PCOS kvinner med anovulasjon
Letrozol 2,5 mg daglig fra dag 2 til 6
Andre navn:
  • Letrozol gruppe
Etter en måneds utvaskingsperiode gis klomifen 50 mg daglig fra dag 2 til dag 6
Andre navn:
  • Clomiphene gruppe
Annen: Ovulatorisk gruppe
Ovulatorisk gruppe planlagt for intrauterin inseminasjon
Letrozol 2,5 mg daglig fra dag 2 til 6
Andre navn:
  • Letrozol gruppe
Etter en måneds utvaskingsperiode gis klomifen 50 mg daglig fra dag 2 til dag 6
Andre navn:
  • Clomiphene gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FSH-konsentrasjoner
Tidsramme: Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssyklus (i ca. 3 måneder)
Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssyklus (i ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LH-konsentrasjon
Tidsramme: Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Overvåking under eggløsningsinduksjonssyklus (i ca. 3 måneder)
Overvåking under eggløsningsinduksjonssyklus (i ca. 3 måneder)
Østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
Progesteronkonsentrasjon
Tidsramme: Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
Alternativ dag under eggløsningsinduksjonssykluser (i ca. 3 måneder)
Antall voksende follikler
Tidsramme: Overvåking under OI-sykluser (i ca. 3 måneder)
Overvåking under OI-sykluser (i ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere