Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol és a klomifen-citrát összehasonlítása

2016. október 26. frissítette: The University of Hong Kong

A hormonális profil és a follikuláris fejlődés összehasonlítása a letrozol és a klomifen-citrát között policisztás petefészek-szindrómás és ovulációs nőkben anovulációs nőknél

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrinbetegség, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti. A PCOS-ben szenvedő nők anovulációs meddőségben szenvednek. Az elhízott PCOS-ben szenvedő nők testsúlycsökkentésével járó életmódmódosítást követően a klomifen-citrát (CC) az ovuláció-indukció (OI) első vonalbeli kezelésének tekinthető ezeknél a nőknél. A nők 75-80%-a ovulál a CC beadása után. Azonban eltérés van az ovulációs ráta és a terhességi ráta között, amely a jelentések szerint 22% minden ovulációs ciklusonként a CC után. Más alternatívák, beleértve a gonadotropin injekciókat és a laparoszkópos petefészekfúrást, különböző hátrányokkal jártak, mint például a költséges kezelés, a petefészek-hiperstimulációs szindróma és a többes terhesség kockázata a gonadotropin-terápia során, valamint a műtéti kockázatok és a petefészek-elégtelenség kockázata a sebészeti kezelésben.

Az aromatáz inhibitor, a letrozol (LTZ) alkalmazása a reproduktív gyógyászatban 2001-ben kezdődött. E publikáció után számos kutatócsoport tanulmányozta az LTZ használatát OI-ban vagy petefészek-stimulációban IVF-ciklusokban. Egy nagy, multicentrikus randomizált vizsgálat szignifikánsan magasabb ovulációs rátáról és élveszületési arányról számolt be, összehasonlítva az LTZ-t a CC-vel. A publikációk többségében a többes terhesség aránya alacsonyabb volt az LTZ csoportban, mint a CC csoportban. Ez annak tudható be, hogy LTZ ​​után nagyobb az esélye a monofollikuláris fejlődésnek a CC-hez képest. Azonban nincs információ a hormonális profil és a tüszőfejlődés összehasonlítására letrozol és CC után.

Enyhe petefészek-stimulációt LTZ-vel vagy CC-vel és intrauterin megtermékenyítéssel együtt általában olyan ovulációs nőknek ajánlanak, akiknél megmagyarázhatatlan meddőség, minimális endometriózis vagy enyhe faktor a terhességi arány javítása érdekében. Ismét nincs információ a hormonális profil és a tüszőfejlődés összehasonlítására letrozol és CC után ovulációs nőknél.

A tanulmány célja a hormonális profil összehasonlítása LTZ és CC alkalmazása után anovulációs PCOS-ban szenvedő nőkben és megmagyarázhatatlan szubfertilitásban szenvedő ovulációs nőkben. A hipotézis az, hogy az FSH kockázata LTZ után rövidebb, mint a CC esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrinbetegség, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti. A PCOS-ben szenvedő nők anovulációs meddőségben szenvednek. Az elhízott PCOS-ben szenvedő nők testsúlycsökkentésével járó életmódmódosítást követően a klomifen-citrát (CC) az ovuláció-indukció (OI) első vonalbeli kezelésének tekinthető ezeknél a nőknél. A nők 75-80%-a ovulál a CC beadása után. Azonban eltérés van az ovulációs ráta és a terhességi ráta között, amely a jelentések szerint 22% minden ovulációs ciklusonként a CC után. Más alternatívák, beleértve a gonadotropin injekciókat és a laparoszkópos petefészekfúrást, különböző hátrányokkal jártak, mint például a költséges kezelés, a petefészek-hiperstimulációs szindróma és a többes terhesség kockázata a gonadotropin-terápia során, valamint a műtéti kockázatok és a petefészek-elégtelenség kockázata a sebészeti kezelésben.

Az aromatáz inhibitor, a letrozol (LTZ) alkalmazása a reproduktív gyógyászatban 2001-ben kezdődött. E publikáció után számos kutatócsoport tanulmányozta az LTZ használatát OI-ban vagy petefészek-stimulációban IVF-ciklusokban. Egy nagy, multicentrikus randomizált vizsgálat szignifikánsan magasabb ovulációs rátáról és élveszületési arányról számolt be, összehasonlítva az LTZ-t a CC-vel. A publikációk többségében a többes terhesség aránya alacsonyabb volt az LTZ csoportban, mint a CC csoportban. Ez annak tudható be, hogy LTZ ​​után nagyobb az esélye a monofollikuláris fejlődésnek a CC-hez képest. Azonban nincs információ a hormonális profil és a tüszőfejlődés összehasonlítására letrozol és CC után.

Enyhe petefészek-stimulációt LTZ-vel vagy CC-vel és intrauterin megtermékenyítéssel együtt általában olyan ovulációs nőknek ajánlanak, akiknél megmagyarázhatatlan meddőség, minimális endometriózis vagy enyhe faktor a terhességi arány javítása érdekében. Ismét nincs információ a hormonális profil és a tüszőfejlődés összehasonlítására letrozol és CC után ovulációs nőknél.

A tanulmány célja a hormonális profil összehasonlítása LTZ és CC alkalmazása után anovulációs PCOS-ban szenvedő nőkben és megmagyarázhatatlan szubfertilitásban szenvedő ovulációs nőkben. A hipotézis az, hogy az FSH kockázata LTZ után rövidebb, mint a CC esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Telefonszám: 852-22553400
          • E-mail: v200lee@hku.hk
        • Kutatásvezető:
          • Vivian Lee
        • Alkutató:
          • Ernest HY Ng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők életkora 18-39 év
  • Szabálytalan menstruációs ciklusok anovulációval (ciklus > 35 nap) policisztás petefészkekkel együtt kismedencei szkenneléskor vagy laboratóriumi/klinikai hiperandrogenizmus (PCOS-csoportban)
  • Rendszeres, 25-35 napos ciklus az ovulációs nők csoportjában
  • Testtömeg-index

Kizárási kritériumok:

  • ART kezelési cikluson áteső párok
  • A petefészek műtét története
  • CC vagy LTZ ​​gyógyszerallergia
  • Cukorbetegség vagy más súlyos egészségügyi betegségek anamnézisében
  • A tanulmányhoz való csatlakozás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PCOS csoport
PCOS nők anovulációban
Letrozol 2,5 mg naponta a 2. naptól a 6. napig
Más nevek:
  • Letrozol csoport
Egy hónapos kimosódási periódus után napi 50 mg klomifént kell adni a 2. naptól a 6. napig
Más nevek:
  • Klomifén csoport
Egyéb: Ovulációs csoport
Ovulációs csoport méhen belüli megtermékenyítésre tervezett
Letrozol 2,5 mg naponta a 2. naptól a 6. napig
Más nevek:
  • Letrozol csoport
Egy hónapos kimosódási periódus után napi 50 mg klomifént kell adni a 2. naptól a 6. napig
Más nevek:
  • Klomifén csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FSH koncentrációk
Időkeret: Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LH koncentráció
Időkeret: Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
Endometrium vastagsága
Időkeret: Monitorozás az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
Monitorozás az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
Ösztradiol koncentráció
Időkeret: Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
Progeszteron koncentráció
Időkeret: Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
A növekvő tüszők száma
Időkeret: Monitorozás az OI ciklusok alatt (körülbelül 3 hónapig)
Monitorozás az OI ciklusok alatt (körülbelül 3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel