- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02647424
A letrozol és a klomifen-citrát összehasonlítása
A hormonális profil és a follikuláris fejlődés összehasonlítása a letrozol és a klomifen-citrát között policisztás petefészek-szindrómás és ovulációs nőkben anovulációs nőknél
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrinbetegség, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti. A PCOS-ben szenvedő nők anovulációs meddőségben szenvednek. Az elhízott PCOS-ben szenvedő nők testsúlycsökkentésével járó életmódmódosítást követően a klomifen-citrát (CC) az ovuláció-indukció (OI) első vonalbeli kezelésének tekinthető ezeknél a nőknél. A nők 75-80%-a ovulál a CC beadása után. Azonban eltérés van az ovulációs ráta és a terhességi ráta között, amely a jelentések szerint 22% minden ovulációs ciklusonként a CC után. Más alternatívák, beleértve a gonadotropin injekciókat és a laparoszkópos petefészekfúrást, különböző hátrányokkal jártak, mint például a költséges kezelés, a petefészek-hiperstimulációs szindróma és a többes terhesség kockázata a gonadotropin-terápia során, valamint a műtéti kockázatok és a petefészek-elégtelenség kockázata a sebészeti kezelésben.
Az aromatáz inhibitor, a letrozol (LTZ) alkalmazása a reproduktív gyógyászatban 2001-ben kezdődött. E publikáció után számos kutatócsoport tanulmányozta az LTZ használatát OI-ban vagy petefészek-stimulációban IVF-ciklusokban. Egy nagy, multicentrikus randomizált vizsgálat szignifikánsan magasabb ovulációs rátáról és élveszületési arányról számolt be, összehasonlítva az LTZ-t a CC-vel. A publikációk többségében a többes terhesség aránya alacsonyabb volt az LTZ csoportban, mint a CC csoportban. Ez annak tudható be, hogy LTZ után nagyobb az esélye a monofollikuláris fejlődésnek a CC-hez képest. Azonban nincs információ a hormonális profil és a tüszőfejlődés összehasonlítására letrozol és CC után.
Enyhe petefészek-stimulációt LTZ-vel vagy CC-vel és intrauterin megtermékenyítéssel együtt általában olyan ovulációs nőknek ajánlanak, akiknél megmagyarázhatatlan meddőség, minimális endometriózis vagy enyhe faktor a terhességi arány javítása érdekében. Ismét nincs információ a hormonális profil és a tüszőfejlődés összehasonlítására letrozol és CC után ovulációs nőknél.
A tanulmány célja a hormonális profil összehasonlítása LTZ és CC alkalmazása után anovulációs PCOS-ban szenvedő nőkben és megmagyarázhatatlan szubfertilitásban szenvedő ovulációs nőkben. A hipotézis az, hogy az FSH kockázata LTZ után rövidebb, mint a CC esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrinbetegség, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti. A PCOS-ben szenvedő nők anovulációs meddőségben szenvednek. Az elhízott PCOS-ben szenvedő nők testsúlycsökkentésével járó életmódmódosítást követően a klomifen-citrát (CC) az ovuláció-indukció (OI) első vonalbeli kezelésének tekinthető ezeknél a nőknél. A nők 75-80%-a ovulál a CC beadása után. Azonban eltérés van az ovulációs ráta és a terhességi ráta között, amely a jelentések szerint 22% minden ovulációs ciklusonként a CC után. Más alternatívák, beleértve a gonadotropin injekciókat és a laparoszkópos petefészekfúrást, különböző hátrányokkal jártak, mint például a költséges kezelés, a petefészek-hiperstimulációs szindróma és a többes terhesség kockázata a gonadotropin-terápia során, valamint a műtéti kockázatok és a petefészek-elégtelenség kockázata a sebészeti kezelésben.
Az aromatáz inhibitor, a letrozol (LTZ) alkalmazása a reproduktív gyógyászatban 2001-ben kezdődött. E publikáció után számos kutatócsoport tanulmányozta az LTZ használatát OI-ban vagy petefészek-stimulációban IVF-ciklusokban. Egy nagy, multicentrikus randomizált vizsgálat szignifikánsan magasabb ovulációs rátáról és élveszületési arányról számolt be, összehasonlítva az LTZ-t a CC-vel. A publikációk többségében a többes terhesség aránya alacsonyabb volt az LTZ csoportban, mint a CC csoportban. Ez annak tudható be, hogy LTZ után nagyobb az esélye a monofollikuláris fejlődésnek a CC-hez képest. Azonban nincs információ a hormonális profil és a tüszőfejlődés összehasonlítására letrozol és CC után.
Enyhe petefészek-stimulációt LTZ-vel vagy CC-vel és intrauterin megtermékenyítéssel együtt általában olyan ovulációs nőknek ajánlanak, akiknél megmagyarázhatatlan meddőség, minimális endometriózis vagy enyhe faktor a terhességi arány javítása érdekében. Ismét nincs információ a hormonális profil és a tüszőfejlődés összehasonlítására letrozol és CC után ovulációs nőknél.
A tanulmány célja a hormonális profil összehasonlítása LTZ és CC alkalmazása után anovulációs PCOS-ban szenvedő nőkben és megmagyarázhatatlan szubfertilitásban szenvedő ovulációs nőkben. A hipotézis az, hogy az FSH kockázata LTZ után rövidebb, mint a CC esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Telefonszám: 852-22553400
- E-mail: v200lee@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Vivian Lee
-
Alkutató:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők életkora 18-39 év
- Szabálytalan menstruációs ciklusok anovulációval (ciklus > 35 nap) policisztás petefészkekkel együtt kismedencei szkenneléskor vagy laboratóriumi/klinikai hiperandrogenizmus (PCOS-csoportban)
- Rendszeres, 25-35 napos ciklus az ovulációs nők csoportjában
- Testtömeg-index
Kizárási kritériumok:
- ART kezelési cikluson áteső párok
- A petefészek műtét története
- CC vagy LTZ gyógyszerallergia
- Cukorbetegség vagy más súlyos egészségügyi betegségek anamnézisében
- A tanulmányhoz való csatlakozás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PCOS csoport
PCOS nők anovulációban
|
Letrozol 2,5 mg naponta a 2. naptól a 6. napig
Más nevek:
Egy hónapos kimosódási periódus után napi 50 mg klomifént kell adni a 2. naptól a 6. napig
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ovulációs csoport
Ovulációs csoport méhen belüli megtermékenyítésre tervezett
|
Letrozol 2,5 mg naponta a 2. naptól a 6. napig
Más nevek:
Egy hónapos kimosódási periódus után napi 50 mg klomifént kell adni a 2. naptól a 6. napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FSH koncentrációk
Időkeret: Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LH koncentráció
Időkeret: Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: Monitorozás az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
Monitorozás az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
|
Ösztradiol koncentráció
Időkeret: Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
|
Progeszteron koncentráció
Időkeret: Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
Alternatív nap az ovulációs ciklus alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
|
A növekvő tüszők száma
Időkeret: Monitorozás az OI ciklusok alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
Monitorozás az OI ciklusok alatt (körülbelül 3 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Letrozol
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU-VL-LCC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .