- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647424
En sammenligning af Letrozol og Clomifen Citrate
En sammenligning af hormonprofil og follikulær udvikling mellem letrozol og clomifencitrat hos anovulatoriske kvinder med polycystisk ovariesyndrom og ovulatoriske kvinder
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af de mest almindelige endokrinopatier, der påvirker 5% til 10% af kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder med PCOS lider af anovulatorisk infertilitet. Efter livsstilsændringer med vægtreduktion hos overvægtige PCOS-kvinder, betragtes clomifencitrat (CC) som den første behandling for ægløsningsinduktion (OI) hos disse kvinder. 75-80% af kvinderne vil have ægløsning efter CC administration. Der er dog en uoverensstemmelse mellem ægløsningsraten og graviditetsraten, som blev rapporteret til at være 22 % pr. hver ægløsningscyklus efter CC. Andre alternativer, herunder gonadotropin-injektioner og laparoskopisk ovarieboring, havde forskellige ulemper, såsom dyr behandling og risici for ovariehyperstimuleringssyndrom og flerfoldsgraviditet ved gonadotropinbehandling og kirurgiske risici og risiko for ovariesvigt i kirurgisk behandling.
Brugen af aromatasehæmmer, letrozol (LTZ), i reproduktionsmedicin startede i 2001. Efter denne publikation har der været mange grupper af efterforskere, der studerede brugen af LTZ enten i OI eller ovariestimulering i IVF-cyklusser. Et stort multicenter randomiseret forsøg rapporterede en signifikant højere ægløsningsrate og frekvens for levendefødte sammenlignet med LTZ med CC. I størstedelen af publikationerne var antallet af flerfoldsgraviditeter lavere i LTZ-gruppen end i CC-gruppen. Dette kan tilskrives den højere chance for monofollikulær udvikling efter LTZ sammenlignet med CC. Der er dog ingen information, der sammenligner hormonprofilen og follikulær udvikling efter letrozol og CC.
Mild ovariestimulation ved hjælp af LTZ eller CC i forbindelse med intrauterin insemination tilbydes almindeligvis til ovulatoriske kvinder med uforklarlig infertilitet, minimal endometriose eller mild faktor for at forbedre graviditetsraten. Der er igen ingen information, der sammenligner hormonprofilen og follikulær udvikling efter letrozol og CC hos ægløsnings kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hormonprofilen efter brug af LTZ og CC hos anovulatoriske PCOS-kvinder og ægløsningskvinder med uforklarlig subfertilitet. Hypotesen er, at FSH-risikoen efter LTZ er kortere end for CC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af de mest almindelige endokrinopatier, der påvirker 5% til 10% af kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder med PCOS lider af anovulatorisk infertilitet. Efter livsstilsændringer med vægtreduktion hos overvægtige PCOS-kvinder, betragtes clomifencitrat (CC) som den første behandling for ægløsningsinduktion (OI) hos disse kvinder. 75-80% af kvinderne vil have ægløsning efter CC administration. Der er dog en uoverensstemmelse mellem ægløsningsraten og graviditetsraten, som blev rapporteret til at være 22 % pr. hver ægløsningscyklus efter CC. Andre alternativer, herunder gonadotropin-injektioner og laparoskopisk ovarieboring, havde forskellige ulemper, såsom dyr behandling og risici for ovariehyperstimuleringssyndrom og flerfoldsgraviditet ved gonadotropinbehandling og kirurgiske risici og risiko for ovariesvigt i kirurgisk behandling.
Brugen af aromatasehæmmer, letrozol (LTZ), i reproduktionsmedicin startede i 2001. Efter denne publikation har der været mange grupper af efterforskere, der studerede brugen af LTZ enten i OI eller ovariestimulering i IVF-cyklusser. Et stort multicenter randomiseret forsøg rapporterede en signifikant højere ægløsningsrate og frekvens for levendefødte sammenlignet med LTZ med CC. I størstedelen af publikationerne var antallet af flerfoldsgraviditeter lavere i LTZ-gruppen end i CC-gruppen. Dette kan tilskrives den højere chance for monofollikulær udvikling efter LTZ sammenlignet med CC. Der er dog ingen information, der sammenligner hormonprofilen og follikulær udvikling efter letrozol og CC.
Mild ovariestimulation ved hjælp af LTZ eller CC i forbindelse med intrauterin insemination tilbydes almindeligvis til ovulatoriske kvinder med uforklarlig infertilitet, minimal endometriose eller mild faktor for at forbedre graviditetsraten. Der er igen ingen information, der sammenligner hormonprofilen og follikulær udvikling efter letrozol og CC hos ægløsnings kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hormonprofilen efter brug af LTZ og CC hos anovulatoriske PCOS-kvinder og ægløsningskvinder med uforklarlig subfertilitet. Hypotesen er, at FSH-risikoen efter LTZ er kortere end for CC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Telefonnummer: 852-22553400
- E-mail: v200lee@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Vivian Lee
-
Underforsker:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder for kvinder 18-39 år
- Uregelmæssige menstruationscyklusser med anovulering (cyklus >35 dage) sammen med polycystiske ovarier på bækkenskanning eller laboratorie-/klinisk hyperandrogenisme (i PCOS-gruppen)
- Regelmæssig cyklus på 25-35 dages cyklus for gruppen af ægløsningskvinder
- BMI
Ekskluderingskriterier:
- Par, der gennemgår ART-behandlingscyklusser
- Historie om ovariekirurgi
- Lægemiddelallergi over for CC eller LTZ
- Anamnese med diabetes mellitus eller andre alvorlige medicinske sygdomme
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PCOS gruppe
PCOS kvinder med anovulation
|
Letrozol 2,5 mg dagligt fra dag 2 til 6
Andre navne:
Efter en måneds udvaskningsperiode gives clomiphen 50 mg dagligt fra dag 2 til dag 6
Andre navne:
|
|
Andet: Ægløsningsgruppe
Ægløsningsgruppe planlagt til intrauterin insemination
|
Letrozol 2,5 mg dagligt fra dag 2 til 6
Andre navne:
Efter en måneds udvaskningsperiode gives clomiphen 50 mg dagligt fra dag 2 til dag 6
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FSH koncentrationer
Tidsramme: Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklus (i ca. 3 måneder)
|
Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklus (i ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LH-koncentration
Tidsramme: Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
|
Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: Overvågning under ægløsningsinduktionscyklus (i ca. 3 måneder)
|
Overvågning under ægløsningsinduktionscyklus (i ca. 3 måneder)
|
|
Østradiol koncentration
Tidsramme: Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
|
Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
|
|
Progesteron koncentration
Tidsramme: Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
|
Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
|
|
Antal voksende follikler
Tidsramme: Overvågning under OI-cyklusser (i ca. 3 måneder)
|
Overvågning under OI-cyklusser (i ca. 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU-VL-LCC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetInfertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Bangladesh
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterende
-
IVI MadridRekrutteringLuteiniseret follikulær cysteSpanien
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetBrystneoplasmer
-
Assiut UniversityRekrutteringInfertilitet, kvindeEgypten