Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Letrozol og Clomifen Citrate

26. oktober 2016 opdateret af: The University of Hong Kong

En sammenligning af hormonprofil og follikulær udvikling mellem letrozol og clomifencitrat hos anovulatoriske kvinder med polycystisk ovariesyndrom og ovulatoriske kvinder

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige endokrinopatier, der påvirker 5% til 10% af kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder med PCOS lider af anovulatorisk infertilitet. Efter livsstilsændringer med vægtreduktion hos overvægtige PCOS-kvinder, betragtes clomifencitrat (CC) som den første behandling for ægløsningsinduktion (OI) hos disse kvinder. 75-80% af kvinderne vil have ægløsning efter CC administration. Der er dog en uoverensstemmelse mellem ægløsningsraten og graviditetsraten, som blev rapporteret til at være 22 % pr. hver ægløsningscyklus efter CC. Andre alternativer, herunder gonadotropin-injektioner og laparoskopisk ovarieboring, havde forskellige ulemper, såsom dyr behandling og risici for ovariehyperstimuleringssyndrom og flerfoldsgraviditet ved gonadotropinbehandling og kirurgiske risici og risiko for ovariesvigt i kirurgisk behandling.

Brugen af ​​aromatasehæmmer, letrozol (LTZ), i reproduktionsmedicin startede i 2001. Efter denne publikation har der været mange grupper af efterforskere, der studerede brugen af ​​LTZ enten i OI eller ovariestimulering i IVF-cyklusser. Et stort multicenter randomiseret forsøg rapporterede en signifikant højere ægløsningsrate og frekvens for levendefødte sammenlignet med LTZ med CC. I størstedelen af ​​publikationerne var antallet af flerfoldsgraviditeter lavere i LTZ-gruppen end i CC-gruppen. Dette kan tilskrives den højere chance for monofollikulær udvikling efter LTZ sammenlignet med CC. Der er dog ingen information, der sammenligner hormonprofilen og follikulær udvikling efter letrozol og CC.

Mild ovariestimulation ved hjælp af LTZ eller CC i forbindelse med intrauterin insemination tilbydes almindeligvis til ovulatoriske kvinder med uforklarlig infertilitet, minimal endometriose eller mild faktor for at forbedre graviditetsraten. Der er igen ingen information, der sammenligner hormonprofilen og follikulær udvikling efter letrozol og CC hos ægløsnings kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hormonprofilen efter brug af LTZ og CC hos anovulatoriske PCOS-kvinder og ægløsningskvinder med uforklarlig subfertilitet. Hypotesen er, at FSH-risikoen efter LTZ er kortere end for CC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige endokrinopatier, der påvirker 5% til 10% af kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder med PCOS lider af anovulatorisk infertilitet. Efter livsstilsændringer med vægtreduktion hos overvægtige PCOS-kvinder, betragtes clomifencitrat (CC) som den første behandling for ægløsningsinduktion (OI) hos disse kvinder. 75-80% af kvinderne vil have ægløsning efter CC administration. Der er dog en uoverensstemmelse mellem ægløsningsraten og graviditetsraten, som blev rapporteret til at være 22 % pr. hver ægløsningscyklus efter CC. Andre alternativer, herunder gonadotropin-injektioner og laparoskopisk ovarieboring, havde forskellige ulemper, såsom dyr behandling og risici for ovariehyperstimuleringssyndrom og flerfoldsgraviditet ved gonadotropinbehandling og kirurgiske risici og risiko for ovariesvigt i kirurgisk behandling.

Brugen af ​​aromatasehæmmer, letrozol (LTZ), i reproduktionsmedicin startede i 2001. Efter denne publikation har der været mange grupper af efterforskere, der studerede brugen af ​​LTZ enten i OI eller ovariestimulering i IVF-cyklusser. Et stort multicenter randomiseret forsøg rapporterede en signifikant højere ægløsningsrate og frekvens for levendefødte sammenlignet med LTZ med CC. I størstedelen af ​​publikationerne var antallet af flerfoldsgraviditeter lavere i LTZ-gruppen end i CC-gruppen. Dette kan tilskrives den højere chance for monofollikulær udvikling efter LTZ sammenlignet med CC. Der er dog ingen information, der sammenligner hormonprofilen og follikulær udvikling efter letrozol og CC.

Mild ovariestimulation ved hjælp af LTZ eller CC i forbindelse med intrauterin insemination tilbydes almindeligvis til ovulatoriske kvinder med uforklarlig infertilitet, minimal endometriose eller mild faktor for at forbedre graviditetsraten. Der er igen ingen information, der sammenligner hormonprofilen og follikulær udvikling efter letrozol og CC hos ægløsnings kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hormonprofilen efter brug af LTZ og CC hos anovulatoriske PCOS-kvinder og ægløsningskvinder med uforklarlig subfertilitet. Hypotesen er, at FSH-risikoen efter LTZ er kortere end for CC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Telefonnummer: 852-22553400
          • E-mail: v200lee@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Lee
        • Underforsker:
          • Ernest HY Ng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder for kvinder 18-39 år
  • Uregelmæssige menstruationscyklusser med anovulering (cyklus >35 dage) sammen med polycystiske ovarier på bækkenskanning eller laboratorie-/klinisk hyperandrogenisme (i PCOS-gruppen)
  • Regelmæssig cyklus på 25-35 dages cyklus for gruppen af ​​ægløsningskvinder
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Par, der gennemgår ART-behandlingscyklusser
  • Historie om ovariekirurgi
  • Lægemiddelallergi over for CC eller LTZ
  • Anamnese med diabetes mellitus eller andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PCOS gruppe
PCOS kvinder med anovulation
Letrozol 2,5 mg dagligt fra dag 2 til 6
Andre navne:
  • Letrozol gruppe
Efter en måneds udvaskningsperiode gives clomiphen 50 mg dagligt fra dag 2 til dag 6
Andre navne:
  • Clomiphene gruppe
Andet: Ægløsningsgruppe
Ægløsningsgruppe planlagt til intrauterin insemination
Letrozol 2,5 mg dagligt fra dag 2 til 6
Andre navne:
  • Letrozol gruppe
Efter en måneds udvaskningsperiode gives clomiphen 50 mg dagligt fra dag 2 til dag 6
Andre navne:
  • Clomiphene gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FSH koncentrationer
Tidsramme: Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklus (i ca. 3 måneder)
Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklus (i ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LH-koncentration
Tidsramme: Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
Endometrietykkelse
Tidsramme: Overvågning under ægløsningsinduktionscyklus (i ca. 3 måneder)
Overvågning under ægløsningsinduktionscyklus (i ca. 3 måneder)
Østradiol koncentration
Tidsramme: Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
Progesteron koncentration
Tidsramme: Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
Alternativ dag under ægløsningsinduktionscyklusser (i ca. 3 måneder)
Antal voksende follikler
Tidsramme: Overvågning under OI-cyklusser (i ca. 3 måneder)
Overvågning under OI-cyklusser (i ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Letrozol

Abonner