Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение летрозола и кломифена цитрата

26 октября 2016 г. обновлено: The University of Hong Kong

Сравнение гормонального профиля и развития фолликулов между летрозолом и кломифена цитратом у женщин с ановуляцией и синдромом поликистозных яичников и у женщин с овуляцией

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — одна из наиболее распространенных эндокринопатий, поражающая от 5 до 10 % женщин репродуктивного возраста. Женщины с СПКЯ страдают ановуляторным бесплодием. После изменения образа жизни со снижением веса у женщин с ожирением, страдающих СПКЯ, цитрат кломифена (КЦ) считается препаратом первой линии для индукции овуляции (ОИ) у этих женщин. У 75-80% женщин происходит овуляция после введения КЦ. Тем не менее, существует несоответствие между частотой овуляции и частотой наступления беременности, которая, как сообщается, составляет 22% на каждый овуляционный цикл после КК. Другие альтернативы, включая инъекции гонадотропина и лапароскопическое дренирование яичников, имели различные недостатки, такие как дорогостоящее лечение и риск синдрома гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности при терапии гонадотропинами, а также хирургические риски и риск недостаточности яичников при хирургическом лечении.

Использование ингибитора ароматазы летрозола (ЛТЗ) в репродуктивной медицине началось в 2001 году. После этой публикации появилось много групп исследователей, изучающих использование LTZ либо при ОИ, либо при стимуляции яичников в циклах ЭКО. Большое многоцентровое рандомизированное исследование показало значительно более высокую частоту овуляции и живорождения по сравнению с LTZ и CC. В большинстве публикаций частота многоплодной беременности была ниже в группе LTZ, чем в группе СС. Это можно объяснить более высокой вероятностью монофолликулярного развития после LTZ по сравнению с CC. Однако нет данных, сравнивающих гормональный профиль и развитие фолликулов после летрозола и КЦ.

Мягкая стимуляция яичников с использованием LTZ или CC в сочетании с внутриматочной инсеминацией обычно предлагается овуляторным женщинам с необъяснимым бесплодием, минимальным эндометриозом или легким фактором для повышения частоты наступления беременности. Снова нет информации, сравнивающей гормональный профиль и развитие фолликулов после летрозола и КЦ у женщин с овуляцией.

Целью данного исследования является сравнение гормонального профиля после применения ЛТЗ и КЦ у женщин с ановуляторным СПКЯ и женщин с овуляторным синдромом и необъяснимой недостаточностью репродуктивной функции. Гипотеза состоит в том, что риск ФСГ после LTZ ниже, чем у CC.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — одна из наиболее распространенных эндокринопатий, поражающая от 5 до 10 % женщин репродуктивного возраста. Женщины с СПКЯ страдают ановуляторным бесплодием. После изменения образа жизни со снижением веса у женщин с ожирением, страдающих СПКЯ, цитрат кломифена (КЦ) считается препаратом первой линии для индукции овуляции (ОИ) у этих женщин. У 75-80% женщин происходит овуляция после введения КЦ. Тем не менее, существует несоответствие между частотой овуляции и частотой наступления беременности, которая, как сообщается, составляет 22% на каждый овуляционный цикл после КК. Другие альтернативы, включая инъекции гонадотропина и лапароскопическое дренирование яичников, имели различные недостатки, такие как дорогостоящее лечение и риск синдрома гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности при терапии гонадотропинами, а также хирургические риски и риск недостаточности яичников при хирургическом лечении.

Использование ингибитора ароматазы летрозола (ЛТЗ) в репродуктивной медицине началось в 2001 году. После этой публикации появилось много групп исследователей, изучающих использование LTZ либо при ОИ, либо при стимуляции яичников в циклах ЭКО. Большое многоцентровое рандомизированное исследование показало значительно более высокую частоту овуляции и живорождения по сравнению с LTZ и CC. В большинстве публикаций частота многоплодной беременности была ниже в группе LTZ, чем в группе СС. Это можно объяснить более высокой вероятностью монофолликулярного развития после LTZ по сравнению с CC. Однако нет данных, сравнивающих гормональный профиль и развитие фолликулов после летрозола и КЦ.

Мягкая стимуляция яичников с использованием LTZ или CC в сочетании с внутриматочной инсеминацией обычно предлагается овуляторным женщинам с необъяснимым бесплодием, минимальным эндометриозом или легким фактором для повышения частоты наступления беременности. Снова нет информации, сравнивающей гормональный профиль и развитие фолликулов после летрозола и КЦ у женщин с овуляцией.

Целью данного исследования является сравнение гормонального профиля после применения ЛТЗ и КЦ у женщин с ановуляторным СПКЯ и женщин с овуляторным синдромом и необъяснимой недостаточностью репродуктивной функции. Гипотеза состоит в том, что риск ФСГ после LTZ ниже, чем у CC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vivian Lee, MBBS, MRCOG
  • Номер телефона: 22553400
  • Электронная почта: v200lee@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Номер телефона: 852-22553400
          • Электронная почта: v200lee@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Vivian Lee
        • Младший исследователь:
          • Ernest HY Ng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст женщин 18-39 лет
  • Нерегулярные менструальные циклы с ановуляцией (цикл >35 дней) в сочетании с поликистозом яичников при сканировании органов малого таза или лабораторной/клинической гиперандрогенией (в группе СПКЯ)
  • Регулярный цикл 25-35 дней для овуляторной группы женщин
  • Индекс массы тела

Критерий исключения:

  • Пары, проходящие циклы лечения ВРТ
  • История хирургии яичников
  • Лекарственная аллергия на CC или LTZ
  • История сахарного диабета или других тяжелых медицинских заболеваний
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа СПКЯ
СПКЯ у женщин с ановуляцией
Летрозол 2,5 мг в день со 2-го по 6-й день.
Другие имена:
  • Группа летрозола
После одного месяца периода вымывания кломифен 50 мг ежедневно со 2-го по 6-й день.
Другие имена:
  • Группа кломифена
Другой: Овуляторная группа
Овуляторная группа планируется для внутриматочной инсеминации
Летрозол 2,5 мг в день со 2-го по 6-й день.
Другие имена:
  • Группа летрозола
После одного месяца периода вымывания кломифен 50 мг ежедневно со 2-го по 6-й день.
Другие имена:
  • Группа кломифена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации ФСГ
Временное ограничение: Альтернативный день во время цикла индукции овуляции (около 3 месяцев)
Альтернативный день во время цикла индукции овуляции (около 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация LH
Временное ограничение: Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Мониторинг во время цикла индукции овуляции (около 3 месяцев)
Мониторинг во время цикла индукции овуляции (около 3 месяцев)
Концентрация эстрадиола
Временное ограничение: Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
Концентрация прогестерона
Временное ограничение: Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
Количество растущих фолликулов
Временное ограничение: Мониторинг во время циклов НО (около 3 месяцев)
Мониторинг во время циклов НО (около 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Подписаться