- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647424
Сравнение летрозола и кломифена цитрата
Сравнение гормонального профиля и развития фолликулов между летрозолом и кломифена цитратом у женщин с ановуляцией и синдромом поликистозных яичников и у женщин с овуляцией
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — одна из наиболее распространенных эндокринопатий, поражающая от 5 до 10 % женщин репродуктивного возраста. Женщины с СПКЯ страдают ановуляторным бесплодием. После изменения образа жизни со снижением веса у женщин с ожирением, страдающих СПКЯ, цитрат кломифена (КЦ) считается препаратом первой линии для индукции овуляции (ОИ) у этих женщин. У 75-80% женщин происходит овуляция после введения КЦ. Тем не менее, существует несоответствие между частотой овуляции и частотой наступления беременности, которая, как сообщается, составляет 22% на каждый овуляционный цикл после КК. Другие альтернативы, включая инъекции гонадотропина и лапароскопическое дренирование яичников, имели различные недостатки, такие как дорогостоящее лечение и риск синдрома гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности при терапии гонадотропинами, а также хирургические риски и риск недостаточности яичников при хирургическом лечении.
Использование ингибитора ароматазы летрозола (ЛТЗ) в репродуктивной медицине началось в 2001 году. После этой публикации появилось много групп исследователей, изучающих использование LTZ либо при ОИ, либо при стимуляции яичников в циклах ЭКО. Большое многоцентровое рандомизированное исследование показало значительно более высокую частоту овуляции и живорождения по сравнению с LTZ и CC. В большинстве публикаций частота многоплодной беременности была ниже в группе LTZ, чем в группе СС. Это можно объяснить более высокой вероятностью монофолликулярного развития после LTZ по сравнению с CC. Однако нет данных, сравнивающих гормональный профиль и развитие фолликулов после летрозола и КЦ.
Мягкая стимуляция яичников с использованием LTZ или CC в сочетании с внутриматочной инсеминацией обычно предлагается овуляторным женщинам с необъяснимым бесплодием, минимальным эндометриозом или легким фактором для повышения частоты наступления беременности. Снова нет информации, сравнивающей гормональный профиль и развитие фолликулов после летрозола и КЦ у женщин с овуляцией.
Целью данного исследования является сравнение гормонального профиля после применения ЛТЗ и КЦ у женщин с ановуляторным СПКЯ и женщин с овуляторным синдромом и необъяснимой недостаточностью репродуктивной функции. Гипотеза состоит в том, что риск ФСГ после LTZ ниже, чем у CC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — одна из наиболее распространенных эндокринопатий, поражающая от 5 до 10 % женщин репродуктивного возраста. Женщины с СПКЯ страдают ановуляторным бесплодием. После изменения образа жизни со снижением веса у женщин с ожирением, страдающих СПКЯ, цитрат кломифена (КЦ) считается препаратом первой линии для индукции овуляции (ОИ) у этих женщин. У 75-80% женщин происходит овуляция после введения КЦ. Тем не менее, существует несоответствие между частотой овуляции и частотой наступления беременности, которая, как сообщается, составляет 22% на каждый овуляционный цикл после КК. Другие альтернативы, включая инъекции гонадотропина и лапароскопическое дренирование яичников, имели различные недостатки, такие как дорогостоящее лечение и риск синдрома гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности при терапии гонадотропинами, а также хирургические риски и риск недостаточности яичников при хирургическом лечении.
Использование ингибитора ароматазы летрозола (ЛТЗ) в репродуктивной медицине началось в 2001 году. После этой публикации появилось много групп исследователей, изучающих использование LTZ либо при ОИ, либо при стимуляции яичников в циклах ЭКО. Большое многоцентровое рандомизированное исследование показало значительно более высокую частоту овуляции и живорождения по сравнению с LTZ и CC. В большинстве публикаций частота многоплодной беременности была ниже в группе LTZ, чем в группе СС. Это можно объяснить более высокой вероятностью монофолликулярного развития после LTZ по сравнению с CC. Однако нет данных, сравнивающих гормональный профиль и развитие фолликулов после летрозола и КЦ.
Мягкая стимуляция яичников с использованием LTZ или CC в сочетании с внутриматочной инсеминацией обычно предлагается овуляторным женщинам с необъяснимым бесплодием, минимальным эндометриозом или легким фактором для повышения частоты наступления беременности. Снова нет информации, сравнивающей гормональный профиль и развитие фолликулов после летрозола и КЦ у женщин с овуляцией.
Целью данного исследования является сравнение гормонального профиля после применения ЛТЗ и КЦ у женщин с ановуляторным СПКЯ и женщин с овуляторным синдромом и необъяснимой недостаточностью репродуктивной функции. Гипотеза состоит в том, что риск ФСГ после LTZ ниже, чем у CC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vivian Lee, MBBS, MRCOG
- Номер телефона: 22553400
- Электронная почта: v200lee@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Номер телефона: 852-22553400
- Электронная почта: v200lee@hku.hk
-
Главный следователь:
- Vivian Lee
-
Младший исследователь:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст женщин 18-39 лет
- Нерегулярные менструальные циклы с ановуляцией (цикл >35 дней) в сочетании с поликистозом яичников при сканировании органов малого таза или лабораторной/клинической гиперандрогенией (в группе СПКЯ)
- Регулярный цикл 25-35 дней для овуляторной группы женщин
- Индекс массы тела
Критерий исключения:
- Пары, проходящие циклы лечения ВРТ
- История хирургии яичников
- Лекарственная аллергия на CC или LTZ
- История сахарного диабета или других тяжелых медицинских заболеваний
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа СПКЯ
СПКЯ у женщин с ановуляцией
|
Летрозол 2,5 мг в день со 2-го по 6-й день.
Другие имена:
После одного месяца периода вымывания кломифен 50 мг ежедневно со 2-го по 6-й день.
Другие имена:
|
Другой: Овуляторная группа
Овуляторная группа планируется для внутриматочной инсеминации
|
Летрозол 2,5 мг в день со 2-го по 6-й день.
Другие имена:
После одного месяца периода вымывания кломифен 50 мг ежедневно со 2-го по 6-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрации ФСГ
Временное ограничение: Альтернативный день во время цикла индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Альтернативный день во время цикла индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрация LH
Временное ограничение: Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Мониторинг во время цикла индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Мониторинг во время цикла индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Концентрация эстрадиола
Временное ограничение: Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Концентрация прогестерона
Временное ограничение: Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Альтернативный день во время циклов индукции овуляции (около 3 месяцев)
|
Количество растущих фолликулов
Временное ограничение: Мониторинг во время циклов НО (около 3 месяцев)
|
Мониторинг во время циклов НО (около 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Летрозол
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-VL-LCC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Летрозол
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак молочной железыКорея, Республика, Бельгия, Тайвань, Китай, Франция, Соединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Чехия, Греция, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Мексика, Польша, Пуэрто-Рико, Российская Федерация, Испания, Турция, Украина