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Un confronto tra letrozolo e clomifene citrato

26 ottobre 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong

Un confronto tra il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare tra letrozolo e clomifene citrato in donne anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico e donne ovulatorie

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle endocrinopatie più comuni, che colpisce dal 5% al ​​10% delle donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS soffrono di infertilità anovulatoria. Dopo la modifica dello stile di vita con la riduzione del peso nelle donne obese con PCOS, il clomifene citrato (CC) è considerato il trattamento di prima linea per l'induzione dell'ovulazione (OI) in queste donne. Il 75-80% delle donne ovulerà dopo la somministrazione di CC. Tuttavia, esiste una discrepanza tra il tasso di ovulazione e il tasso di gravidanza, che è stato riportato essere del 22% per ogni ciclo di ovulazione dopo CC. Altre alternative, comprese le iniezioni di gonadotropina e la perforazione ovarica laparoscopica, comportavano diversi svantaggi, come trattamento costoso e rischi di sindrome da iperstimolazione ovarica e tasso di gravidanze multiple nella terapia con gonadotropine e rischi chirurgici e rischio di insufficienza ovarica nel trattamento chirurgico.

L'uso dell'inibitore dell'aromatasi, letrozolo (LTZ), nella medicina riproduttiva è iniziato nel 2001. Dopo questa pubblicazione, ci sono stati molti gruppi di ricercatori che hanno studiato l'uso di LTZ sia nell'OI che nella stimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro. Un ampio studio randomizzato multicentrico ha riportato un tasso di ovulazione e un tasso di nati vivi significativamente più elevati confrontando LTZ con CC. Nella maggior parte delle pubblicazioni, il tasso di gravidanze multiple era inferiore nel gruppo LTZ rispetto al gruppo CC. Ciò può essere attribuito alla maggiore possibilità di sviluppo monofollicolare dopo LTZ rispetto a CC. Tuttavia, non ci sono informazioni che confrontino il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare dopo letrozolo e CC.

Una leggera stimolazione ovarica utilizzando LTZ o CC in combinazione con l'inseminazione intrauterina è comunemente offerta alle donne ovulatorie con infertilità inspiegabile, endometriosi minima o fattore lieve per migliorare il tasso di gravidanza. Ancora una volta non ci sono informazioni che confrontino il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare dopo letrozolo e CC nelle donne ovulatorie.

Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo ormonale dopo l'uso di LTZ e CC in donne anovulatorie con PCOS e donne ovulatorie con subfertilità inspiegabile. L'ipotesi è che il rischio FSH dopo LTZ sia inferiore a quello di CC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle endocrinopatie più comuni, che colpisce dal 5% al ​​10% delle donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS soffrono di infertilità anovulatoria. Dopo la modifica dello stile di vita con la riduzione del peso nelle donne obese con PCOS, il clomifene citrato (CC) è considerato il trattamento di prima linea per l'induzione dell'ovulazione (OI) in queste donne. Il 75-80% delle donne ovulerà dopo la somministrazione di CC. Tuttavia, esiste una discrepanza tra il tasso di ovulazione e il tasso di gravidanza, che è stato riportato essere del 22% per ogni ciclo di ovulazione dopo CC. Altre alternative, comprese le iniezioni di gonadotropina e la perforazione ovarica laparoscopica, comportavano diversi svantaggi, come trattamento costoso e rischi di sindrome da iperstimolazione ovarica e tasso di gravidanze multiple nella terapia con gonadotropine e rischi chirurgici e rischio di insufficienza ovarica nel trattamento chirurgico.

L'uso dell'inibitore dell'aromatasi, letrozolo (LTZ), nella medicina riproduttiva è iniziato nel 2001. Dopo questa pubblicazione, ci sono stati molti gruppi di ricercatori che hanno studiato l'uso di LTZ sia nell'OI che nella stimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro. Un ampio studio randomizzato multicentrico ha riportato un tasso di ovulazione e un tasso di nati vivi significativamente più elevati confrontando LTZ con CC. Nella maggior parte delle pubblicazioni, il tasso di gravidanze multiple era inferiore nel gruppo LTZ rispetto al gruppo CC. Ciò può essere attribuito alla maggiore possibilità di sviluppo monofollicolare dopo LTZ rispetto a CC. Tuttavia, non ci sono informazioni che confrontino il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare dopo letrozolo e CC.

Una leggera stimolazione ovarica utilizzando LTZ o CC in combinazione con l'inseminazione intrauterina è comunemente offerta alle donne ovulatorie con infertilità inspiegabile, endometriosi minima o fattore lieve per migliorare il tasso di gravidanza. Ancora una volta non ci sono informazioni che confrontino il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare dopo letrozolo e CC nelle donne ovulatorie.

Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo ormonale dopo l'uso di LTZ e CC in donne anovulatorie con PCOS e donne ovulatorie con subfertilità inspiegabile. L'ipotesi è che il rischio FSH dopo LTZ sia inferiore a quello di CC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Vivian CY Lee, MBBS
          • Numero di telefono: 852-22553400
          • Email: v200lee@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Vivian Lee
        • Sub-investigatore:
          • Ernest HY Ng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età delle donne 18-39 anni
  • Cicli mestruali irregolari con anovulazione (ciclo >35 giorni) insieme a ovaie policistiche alla scansione pelvica o iperandrogenismo di laboratorio/clinico (nel gruppo PCOS)
  • Ciclo regolare di 25-35 giorni per il gruppo di donne ovulatorie
  • Indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

  • Coppie sottoposte a cicli di cure ART
  • Storia della chirurgia ovarica
  • Allergia ai farmaci a CC o ZTL
  • Storia di diabete mellito o altre gravi malattie mediche
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo PCOS
Donne PCOS con anovulazione
Letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
  • Gruppo letrozolo
Dopo un mese di periodo di sospensione, viene somministrato clomifene 50 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
  • Gruppo clomifene
Altro: Gruppo ovulatorio
Gruppo ovulatorio previsto per l'inseminazione intrauterina
Letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
  • Gruppo letrozolo
Dopo un mese di periodo di sospensione, viene somministrato clomifene 50 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
  • Gruppo clomifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di FSH
Lasso di tempo: Giorno alternativo durante il ciclo di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Giorno alternativo durante il ciclo di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di LH
Lasso di tempo: Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Monitoraggio durante il ciclo di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Monitoraggio durante il ciclo di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Concentrazione di estradiolo
Lasso di tempo: Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Concentrazione di progesterone
Lasso di tempo: Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
Numero di follicoli in crescita
Lasso di tempo: Monitoraggio durante i cicli OI (per circa 3 mesi)
Monitoraggio durante i cicli OI (per circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Letrozolo

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