- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647424
Un confronto tra letrozolo e clomifene citrato
Un confronto tra il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare tra letrozolo e clomifene citrato in donne anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico e donne ovulatorie
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle endocrinopatie più comuni, che colpisce dal 5% al 10% delle donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS soffrono di infertilità anovulatoria. Dopo la modifica dello stile di vita con la riduzione del peso nelle donne obese con PCOS, il clomifene citrato (CC) è considerato il trattamento di prima linea per l'induzione dell'ovulazione (OI) in queste donne. Il 75-80% delle donne ovulerà dopo la somministrazione di CC. Tuttavia, esiste una discrepanza tra il tasso di ovulazione e il tasso di gravidanza, che è stato riportato essere del 22% per ogni ciclo di ovulazione dopo CC. Altre alternative, comprese le iniezioni di gonadotropina e la perforazione ovarica laparoscopica, comportavano diversi svantaggi, come trattamento costoso e rischi di sindrome da iperstimolazione ovarica e tasso di gravidanze multiple nella terapia con gonadotropine e rischi chirurgici e rischio di insufficienza ovarica nel trattamento chirurgico.
L'uso dell'inibitore dell'aromatasi, letrozolo (LTZ), nella medicina riproduttiva è iniziato nel 2001. Dopo questa pubblicazione, ci sono stati molti gruppi di ricercatori che hanno studiato l'uso di LTZ sia nell'OI che nella stimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro. Un ampio studio randomizzato multicentrico ha riportato un tasso di ovulazione e un tasso di nati vivi significativamente più elevati confrontando LTZ con CC. Nella maggior parte delle pubblicazioni, il tasso di gravidanze multiple era inferiore nel gruppo LTZ rispetto al gruppo CC. Ciò può essere attribuito alla maggiore possibilità di sviluppo monofollicolare dopo LTZ rispetto a CC. Tuttavia, non ci sono informazioni che confrontino il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare dopo letrozolo e CC.
Una leggera stimolazione ovarica utilizzando LTZ o CC in combinazione con l'inseminazione intrauterina è comunemente offerta alle donne ovulatorie con infertilità inspiegabile, endometriosi minima o fattore lieve per migliorare il tasso di gravidanza. Ancora una volta non ci sono informazioni che confrontino il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare dopo letrozolo e CC nelle donne ovulatorie.
Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo ormonale dopo l'uso di LTZ e CC in donne anovulatorie con PCOS e donne ovulatorie con subfertilità inspiegabile. L'ipotesi è che il rischio FSH dopo LTZ sia inferiore a quello di CC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle endocrinopatie più comuni, che colpisce dal 5% al 10% delle donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS soffrono di infertilità anovulatoria. Dopo la modifica dello stile di vita con la riduzione del peso nelle donne obese con PCOS, il clomifene citrato (CC) è considerato il trattamento di prima linea per l'induzione dell'ovulazione (OI) in queste donne. Il 75-80% delle donne ovulerà dopo la somministrazione di CC. Tuttavia, esiste una discrepanza tra il tasso di ovulazione e il tasso di gravidanza, che è stato riportato essere del 22% per ogni ciclo di ovulazione dopo CC. Altre alternative, comprese le iniezioni di gonadotropina e la perforazione ovarica laparoscopica, comportavano diversi svantaggi, come trattamento costoso e rischi di sindrome da iperstimolazione ovarica e tasso di gravidanze multiple nella terapia con gonadotropine e rischi chirurgici e rischio di insufficienza ovarica nel trattamento chirurgico.
L'uso dell'inibitore dell'aromatasi, letrozolo (LTZ), nella medicina riproduttiva è iniziato nel 2001. Dopo questa pubblicazione, ci sono stati molti gruppi di ricercatori che hanno studiato l'uso di LTZ sia nell'OI che nella stimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro. Un ampio studio randomizzato multicentrico ha riportato un tasso di ovulazione e un tasso di nati vivi significativamente più elevati confrontando LTZ con CC. Nella maggior parte delle pubblicazioni, il tasso di gravidanze multiple era inferiore nel gruppo LTZ rispetto al gruppo CC. Ciò può essere attribuito alla maggiore possibilità di sviluppo monofollicolare dopo LTZ rispetto a CC. Tuttavia, non ci sono informazioni che confrontino il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare dopo letrozolo e CC.
Una leggera stimolazione ovarica utilizzando LTZ o CC in combinazione con l'inseminazione intrauterina è comunemente offerta alle donne ovulatorie con infertilità inspiegabile, endometriosi minima o fattore lieve per migliorare il tasso di gravidanza. Ancora una volta non ci sono informazioni che confrontino il profilo ormonale e lo sviluppo follicolare dopo letrozolo e CC nelle donne ovulatorie.
Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo ormonale dopo l'uso di LTZ e CC in donne anovulatorie con PCOS e donne ovulatorie con subfertilità inspiegabile. L'ipotesi è che il rischio FSH dopo LTZ sia inferiore a quello di CC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Vivian CY Lee, MBBS
- Numero di telefono: 852-22553400
- Email: v200lee@hku.hk
-
Investigatore principale:
- Vivian Lee
-
Sub-investigatore:
- Ernest HY Ng, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età delle donne 18-39 anni
- Cicli mestruali irregolari con anovulazione (ciclo >35 giorni) insieme a ovaie policistiche alla scansione pelvica o iperandrogenismo di laboratorio/clinico (nel gruppo PCOS)
- Ciclo regolare di 25-35 giorni per il gruppo di donne ovulatorie
- Indice di massa corporea
Criteri di esclusione:
- Coppie sottoposte a cicli di cure ART
- Storia della chirurgia ovarica
- Allergia ai farmaci a CC o ZTL
- Storia di diabete mellito o altre gravi malattie mediche
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo PCOS
Donne PCOS con anovulazione
|
Letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
Dopo un mese di periodo di sospensione, viene somministrato clomifene 50 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo ovulatorio
Gruppo ovulatorio previsto per l'inseminazione intrauterina
|
Letrozolo 2,5 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
Dopo un mese di periodo di sospensione, viene somministrato clomifene 50 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni di FSH
Lasso di tempo: Giorno alternativo durante il ciclo di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
Giorno alternativo durante il ciclo di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di LH
Lasso di tempo: Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
|
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Monitoraggio durante il ciclo di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
Monitoraggio durante il ciclo di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
|
Concentrazione di estradiolo
Lasso di tempo: Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
|
Concentrazione di progesterone
Lasso di tempo: Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
Giorno alternativo durante i cicli di induzione dell'ovulazione (per circa 3 mesi)
|
|
Numero di follicoli in crescita
Lasso di tempo: Monitoraggio durante i cicli OI (per circa 3 mesi)
|
Monitoraggio durante i cicli OI (per circa 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian Lee, MBBS, MRCOG, Queen Mary Hospital / University of Hong Kong.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Letrozolo
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-VL-LCC
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Prove cliniche su Letrozolo
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