Aquamin ja paksusuolensyövän ehkäisy

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, millaisia ​​vaikutuksia kalsiumia sisältävällä, monia mineraaleja sisältävällä luonnontuotteella, merilevistä johdetulla Aquamin®:lla on verrattuna pelkkään kalsiumiin tai sokeripilleriin (plasebo). Tutkijat tarkastelevat, tekevätkö nämä lisäravinteet mitään paksusuolen solukalvolle. Erityisesti nähdäksesi, muuttavatko Aquamin®, kalsium tai lumelääke (sokeripilleri) solujen kasvun ja erilaistumisen markkereita (tai "biomarkkereita") paksusuolen soluissa. Luonnontuote, Aquamin®, sisältää kalsiumia, mutta lisäksi siinä on huomattava määrä magnesiumia ja mitattavissa olevat määrät noin 70 erilaista hivenainetta (olennaisesti kaikkea, mitä levät voivat kerääntyä merivedestä). Aquamin on tuote, jota markkinoidaan elintarvikkeiden, juomien ja lisäravinteiden vahvistamiseen. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään tutkimukseen ja siksi sen käyttö on tutkittavaa. Kalsiumlisän on osoitettu vähentävän paksusuolen polyyppejä (koolonsyövän esiastevaurioita). Tässä tutkimuksessa EI tarkastella polyyppien muodostumista paksusuolessa, vaan ainoastaan ​​paksusuolen solujen kasvun ja toiminnan biomarkkereita. Jos tutkijat huomaavat, että monimineraalinen luonnontuote on huomattavasti tehokkaampi kuin pelkkä kalsium näiden biomarkkerien muuttamisessa, on mahdollista, että voitaisiin tehdä suurempi tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia paksusuolen polyyppien ehkäisyä. Näiden ideoiden testaamiseksi tutkijoiden on verrattava Aquamin®-lisää johonkin jo testattuun (kalsium) ja lumelääkkeeseen (sokeripilleri) nähdäkseen, liittyykö lisäravinteisiin vai tapahtuuko muutoksia vain luonnollisesti.

Yhä enemmän tunnustetaan, että ruokavalion tai ympäristön alttius paksusuolen syöpään voi ainakin osittain olla välittyvänä suoliston mikrobikoostumuksen ja metabolomisen profiilien muutoksilla. Ihmisen suoliston mikrobiotalla tiedetään nyt olevan tärkeä rooli isännän terveydessä, ja muutokset suoliston mikrobiyhteisöjen koostumuksessa on yhdistetty aineenvaihdunnan muutoksiin, jotka vaikuttavat paksusuolen syövän riskiin. Tutkijat ovat aiemmin todenneet, että ravintolisät voivat korreloida aineenvaihdunnan tai mikrobien muutosten kanssa heidän viimeisimmässä pitkäkestoisessa tutkimuksessaan hiirillä, jotka ovat saaneet runsaasti rasvaa länsimaista ruokavaliota (HFWD) ja kalsiumia. Tutkijat olivat myös osoittaneet, että Aquaminilla täydennetyillä hiirillä oli merkittävästi vähentynyt maksa- ja paksusuolen kasvaimia. Näiden tutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että Aquamin parantaa suoliston mikrobikoostumusta ja muuttaa metabolomista profiilia näillä koehenkilöillä.

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan tämä tietoinen suostumusasiakirja ennen testien suorittamista tai tietojen keräämistä. Tämä tutkimus koostuu kolmesta ajanjaksosta (vaiheesta): esikäsittelyjakso; tutkimushoitojakso; ja hoitojakson loppuvaiheessa. Tutkimus vaatii kolme käyntiä Michiganin yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikössä (MCRU). Näitä kutsutaan seulontakäynniksi, peruskäynniksi ja viimeiseksi vierailuksi.

Kun osallistujat ovat päättäneet täyttää kelpoisuusvaatimukset, heidät satunnaistetaan sen suhteen, minkä tuotteen he saavat. Satunnaistaminen on kuin kolikon heitto. Osallistujalla on yhtäläinen mahdollisuus (33,3 %) saada yksi kolmesta tehtävästä: monimineraalinen luonnontuote (Aquamin®); pelkkä kalsiumia sisältävä lisäosa; tai lumelääke ("sokeripilleri"). Jokaisen osallistujan on otettava neljä kapselia päivässä (kaksi aamulla ja kaksi illalla) 90 päivän ajan. He tai tutkimusryhmän tutkijat eivät tiedä, mitä tuotetta he saavat. Nämä tiedot säilytetään sen apteekin käsissä, joka jakaa lääkkeen, jonka osallistuja ottaa.

• Jokaiselle osallistujalle tehdään fyysinen tarkastus, joka sisältää pituuden, painon ja elintoimintojen (lämpötila, verenpaine, syke, hengitystiheys) mittaukset.
• Tutkimussairaanhoitaja tai lääkärin assistentti tarkistaa osallistujan aiemman sairaushistorian.
• Osallistujilta kysytään mahdollisista muista sairauksista ja kaikista heidän parhaillaan käyttämänsä lääkkeistä. On tärkeää, että osallistujat kertovat tutkimushenkilöstölle käyttämistään lääkkeistä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, kalsiumlisät D-vitamiinilla tai ilman, muut vitamiinit, kasviperäiset lääkkeet ja vaihtoehtoiset lääkkeet. Osallistujien on ehkä lopetettava jotkin lääkkeensä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana, jos he alkavat ottaa lääkkeitä.
• Tutkimukseen osallistuneilta kysytään heidän kalsiumia ja D-vitamiinia sisältävien ruokien ja lisäravinteiden saantia.
• Osallistujia pyydetään antamaan tietoja heidän tavanomaisesta ruoastaan, jota he syövät (yli vuoden), viime vuoden ruokavaliohistoriakyselyyn (DHQ II)
• Osallistujia pyydetään tekemään raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, jos hän on nainen, joka voi tulla raskaaksi.
• Osallistujia pyydetään olemaan syömättä kalsiumia, D-vitamiinia, kuitua, inkivääriä tai kalaöljyä sisältäviä lisäravinteita (mukaan lukien vähäisiä määriä monivitamiinivalmisteita) 14 päivään ennen tutkimuksen alkamista ja 90 päivään tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Tutkimushoitojakso (peruskäynti 90. päivään) Toinen käynti tehdään 60 päivän sisällä seulontakäynnistä MCRU:ssa. Tämä vierailu kestää noin 1,5 tuntia.

Tämän peruskäynnin aikana suoritetaan seuraavat:

• Jokaiselle osallistujalle tehdään joustava sigmoidoskopia, johon kuuluu paksusuolen biopsiat (jossa poistetaan kaksitoista kudospalaa). Tällöin myös ulostenäyte otetaan sigmoidoskoopilla. Joustava sigmoidoskopia tehdään ilman suolistovalmisteita, kuten niitä, joita käytettiin ennen kolonoskopiaa. Rutiininomaisesti tämän toimenpiteen suorittava gastroenterologi tekee sigmoidoskopian ja poistaa kudos- / ulostenäytteet.

Joustava sigmoidoskopia on testi, jonka avulla tutkijat voivat tarkastella paksusuolen (paksusuolen) sisäpuolta peräsuolesta 15 senttimetriin (noin 7 tuumaa) paksusuoleen asti. Joustavassa sigmoidoskopiassa kohde makaa vasemmalla kyljellään tutkimuspöydällä. Tutkija asettaa lyhyen, joustavan, valaistun putken peräsuoleen ja ohjaa sen hitaasti paksusuoleen. Putkea kutsutaan sigmoidoskoopiksi (sig-MOY-duh-skope). Kiikari välittää kuvan peräsuolen ja paksusuolen sisäpuolelta, jotta tutkijat voivat tutkia huolellisesti osallistujan paksusuolen limakalvon. Kiikari myös puhaltaa ilmaa paksusuoleen, mikä puhaltaa sitä ja auttaa tutkijoita näkemään paremmin. Joustavan sigmoidoskopian aikana tutkija poistaa useita pieniä paloja paksusuolen limakalvosta (näitä kutsutaan paksusuolen biopsiaksi) käyttämällä skooppiin työnnettyä pihdettä. Kumpikin kahdesta sigmoidoskopiatoimenpiteestä (toinen tutkimuksen alussa ja toinen sen jälkeen, kun osallistuja on saanut lääkkeen) vaatii kaksitoista biopsiaa (kumpikin 5 mg; noin vehnänjyvän kokoinen).

• Jokaiselle osallistujalle otetaan 10 ml (tai 2 teelusikallista) verta suonesta.
• Jokaista osallistujaa pyydetään antamaan tuore virtsanäyte, joka otetaan tämän käynnin alussa ennen sigmoidoskopiaa.
• Tämän vierailun (Baseline Visit) lopussa kaikki osallistujat saavat määrätyn tutkimusagentin ja ohjeet tutkimusagentin ottamiseksi.

Tutkimushoitojakson alun ja tutkimuksen lopun välillä (päivät 1 - 90):

Osallistujat ottavat määrättyä tutkimusainetta (monimineraalista luonnontuotetta tai kalsiumia tai lumelääkettä) sisältäviä kapseleita 90 päivän ajan. Tämä edellyttää yhteensä neljän kapselin ottamista päivässä.

Kapselit tulee ottaa seuraavasti:

Kaksi aamulla ja kaksi illalla. On ehdotettu, että ne otetaan aterioiden yhteydessä, mutta tämä ei ole pakollista. Koehenkilöt voivat niellä kapselit haluamansa määrän nestettä.

Osallistujien tulee välttää uusien lääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten reseptivapaan kalsiumlisän (D-vitamiinin kanssa tai ilman), sekä systeemisten (suun kautta otettavien) kortikosteroidien, kuten prednisoni ja kortisoli, aloittamista. Osallistujien ei myöskään tule aloittaa antibioottikuuria millään kefalosporiiniantibiootilla, mukaan lukien rokefiini, keflex tai omnicef. Jos osallistujille määrätään kefalosporiiniantibioottia tutkimuksen aikana, keskustele asiasta lääkärin ja tutkimusryhmän kanssa. Lisäksi kerran kuukaudessa jokainen osallistuja saa puhelimitse tai sähköpostin tutkijoilta selvittääkseen, onko heillä tutkimukseen liittyviä ongelmia tai sivuvaikutuksia, ja kysyä, kuinka monta kapselia kukin osallistuja on ottanut. Jos osallistuja on nainen, joka voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Jos osallistuja epäilee olevansa raskaana, hänen tulee ottaa välittömästi yhteyttä tutkimusryhmään. Tutkimusryhmä järjestää raskaustestin.

Hoitojakson loppu (viimeinen käynti) (päivä 90)

Viikon sisällä 90. päivän jälkeen jokainen osallistuja vierailee viimeisen kerran MCRU:ssa. Tämä viimeinen vierailu kestää noin tunnin. Loppuhoidon loppukäynnin aikana tapahtuu seuraavaa:

• Osallistujille tehdään toinen joustava sigmoidoskopia (jossa otetaan kaksitoista paksusuolen biopsiaa sekä ulostenäytteitä).
• Osallistujat vastaavat kyselyyn siitä, uskoivatko he saaneensa Aquamin®-, kalsium- tai lumekapseleita, aineiden haitallisia vaikutuksia ja yleistä tutkimuskokemusta.
• Osallistujat palauttavat käyttämättömät kapselit ja vastaavat kysymyksiin koskien tutkimuslääkkeitä, joita he eivät ole käyttäneet.
• Jokaiselle osallistujalle otetaan 10 ml (tai 2 teelusikallista) verta suonesta.
• Jokaista osallistujaa pyydetään antamaan tuore virtsanäyte, joka otetaan tämän käynnin alussa ennen sigmoidoskopiaa.
• Osallistujat kertovat tutkijoille, onko heillä ollut negatiivisia reaktioita, sivuvaikutuksia tai ongelmia tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.