Aquamin en preventie van darmkanker

Het doel van deze studie is om te zien welke effecten een calciumrijk, multimineraalrijk natuurlijk product, Aquamin®, afgeleid van zeealgen, heeft in vergelijking met alleen calcium of een suikerpil (placebo). Onderzoekers onderzoeken of deze supplementen iets doen aan de celbekleding van de dikke darm. Specifiek om te zien of Aquamin®, calcium of placebo (suikerpil) markers van celgroei en -differentiatie (of "biomarkers") in de cellen van de dikke darm veranderen. Het natuurlijke product, Aquamin®, bevat calcium, maar heeft daarnaast een aanzienlijke hoeveelheid magnesium en meetbare gehalten van ongeveer 70 verschillende sporenelementen (in wezen alles wat de algen kunnen ophopen uit zeewater). Aquamin is een product dat op de markt wordt gebracht voor de verrijking van voedingsmiddelen, dranken en supplementen. In deze studie wordt het gebruikt voor onderzoek en daarom is het gebruik ervan onderzoekend. Van calciumsupplementen is aangetoond dat ze darmpoliepen (voorlopers van darmkanker) verminderen. Deze studie zal NIET kijken naar poliepvorming in de dikke darm, maar alleen naar biomarkers van de groei en functie van dikke darmcellen. Als onderzoekers vinden dat het multi-minerale natuurlijke product aanzienlijk effectiever is dan calcium alleen bij het veranderen van deze biomarkers, is het mogelijk dat een groter onderzoek kan worden uitgevoerd dat bedoeld is om polieppreventie in de dikke darm te bestuderen. Om deze ideeën te testen, moeten onderzoekers het supplement Aquamin® vergelijken met iets dat al is getest (calcium) en een placebo (suikerpil) om te zien of eventuele veranderingen verband houden met de supplementen of gewoon van nature gebeuren.

Er wordt steeds meer erkend dat voedings- of omgevingsaanleg voor colorectale kanker ten minste gedeeltelijk kan worden gemedieerd door veranderingen in de microbiële samenstelling van de darm en metabolomische profielen. Het wordt nu erkend dat de menselijke darmmicrobiota een belangrijke rol speelt in de gezondheid van de gastheer en veranderingen in de samenstelling van darmmicrobiële gemeenschappen zijn in verband gebracht met metabole veranderingen die het risico op colorectale kanker beïnvloeden. Onderzoekers hebben eerder vastgesteld dat voedingssuppletie kan correleren met metabole of microbiële veranderingen in hun meest recente langetermijnstudie bij muizen met een vetrijk westers dieet (HFWD) en calcium. Onderzoekers hadden ook aangetoond dat met Aquamin gesupplementeerde muizen significant minder lever- en colontumoren hadden. Op basis van deze studies verwachten onderzoekers dat Aquamin de microbiële samenstelling van de darm zal verbeteren en het metabolomische profiel bij deze proefpersonen zal veranderen.

Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt hem/zij gevraagd dit document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat er tests worden uitgevoerd of gegevens worden verzameld. Dit onderzoek bestaat uit drie tijdsperioden (fasen): een voorbehandelingsperiode; een studiebehandelingsperiode; en een behandelperiode aan het einde van de studie. De studie vereist drie bezoeken aan de Clinical Research Unit (MCRU) van de Universiteit van Michigan. Deze worden het screeningsbezoek, basislijnbezoek en eindbezoek genoemd.

Nadat is vastgesteld dat de deelnemers aan de geschiktheidsvereisten voldoen, worden ze gerandomiseerd welk product ze zullen ontvangen. Randomisatie is als het opgooien van een munt. Een deelnemer heeft evenveel kans (33,3%) op een van de volgende drie opdrachten: een multimineraal natuurproduct (Aquamin®); een supplement met alleen calcium; of een placebo ("suikerpil"). Elke deelnemer moet gedurende 90 dagen vier capsules per dag innemen (twee 's ochtends en twee 's avonds). Noch zij, noch de onderzoekers van het onderzoeksteam zullen weten welk product ze krijgen. Die informatie blijft in handen van de apotheker die het middel aflevert dat de deelnemer zal nemen.

• Elke deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek, waarbij zijn/haar lengte, gewicht en vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) worden gemeten.
• De onderzoeksverpleegkundige of arts-assistent zal de medische geschiedenis van de deelnemer beoordelen.
• Deelnemers zullen worden gevraagd naar eventuele andere medische aandoeningen die ze kunnen hebben en alle medicatie (s) die ze momenteel gebruiken. Het is belangrijk dat deelnemers het onderzoekspersoneel vertellen over alle medicijnen die ze gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, calciumsupplementen met of zonder vitamine D, andere vitamines, kruidenmedicijnen en alternatieve medicijnen. Het is mogelijk dat deelnemers moeten stoppen met sommige van hun medicijnen om aan dit onderzoek deel te kunnen nemen. Deelnemers worden geïnstrueerd om het onderzoekspersoneel op elk moment tijdens de deelname aan het onderzoek te informeren als ze beginnen met het innemen van medicatie(s).
• Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd naar hun inname van voedingsmiddelen en supplementen die calcium en vitamine D bevatten.
• Deelnemers wordt gevraagd informatie te verstrekken over hun gebruikelijke voedsel dat ze eten (meer dan een jaar), vragenlijst over de voedingsgeschiedenis van het afgelopen jaar (DHQ II)
• Deelnemers wordt gevraagd om binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek een zwangerschapstest te doen als zij een vrouw is die zwanger kan worden.
• Deelnemers wordt gevraagd om geen calcium-, vitamine D-, vezel-, gember- of visoliesupplementen (inclusief multivitaminen met lage hoeveelheden) in te nemen gedurende 14 dagen voordat het onderzoek begint en gedurende 90 dagen nadat het onderzoek begint.

Studiebehandelingsperiode (basisbezoek tot en met dag 90) Het tweede bezoek vindt plaats binnen 60 dagen na het screeningbezoek aan de MCRU. Dit bezoek duurt ongeveer 1,5 uur.

Tijdens dit basislijnbezoek wordt het volgende uitgevoerd:

• Elke deelnemer krijgt een flexibele sigmoïdoscopie met colonbiopten (waarbij twaalf stukjes weefsel worden verwijderd). Op dit moment wordt ook een ontlastingsmonster verzameld met behulp van de sigmoidoscoop. De flexibele sigmoïdoscopie wordt uitgevoerd zonder darmvoorbereidingen zoals die voor een colonoscopie worden gebruikt. Een gastro-enteroloog die deze procedure routinematig uitvoert, zal de sigmoïdoscopie uitvoeren en de weefsel-/ontlastingsmonsters verwijderen.

Flexibele sigmoïdoscopie is een test waarmee de onderzoekers naar de binnenkant van de dikke darm (dikke darm) kunnen kijken vanaf het rectum tot 15 centimeter (ongeveer 7 inch) in de dikke darm. Voor de flexibele sigmoïdoscopie ligt de proefpersoon op zijn linkerzijde op de onderzoekstafel. De onderzoeker brengt een korte, flexibele, verlichte buis in het rectum en leidt deze langzaam naar de dikke darm. De buis wordt een sigmoidoscoop (sig-MOY-duh-skope) genoemd. De scoop zendt een beeld uit van de binnenkant van het rectum en de dikke darm, zodat de onderzoekers de bekleding van de dikke darm van de deelnemer zorgvuldig kunnen onderzoeken. De scoop blaast ook lucht in de dikke darm, waardoor deze wordt opgeblazen en de onderzoekers beter kunnen zien. Tijdens de flexibele sigmoïdoscopie verwijdert de onderzoeker verschillende kleine stukjes van het slijmvlies van de dikke darm (dit worden colonbiopten genoemd) met behulp van een tanginstrument dat in de scoop wordt ingebracht. Voor elk van de twee sigmoïdoscopieprocedures (een aan het begin van het onderzoek en de andere nadat de deelnemer het middel heeft ingenomen) zijn twaalf biopten nodig (elk 5 mg; ongeveer de grootte van een tarwekorrel).

• Elke deelnemer krijgt 10 ml (of 2 theelepels) bloed uit een ader.
• Elke deelnemer wordt gevraagd om een ​​vers urinestaal af te geven dat aan het begin van dit bezoek, vóór de sigmoïdoscopie, wordt verzameld.
• Aan het einde van dit bezoek (basislijnbezoek) ontvangen alle deelnemers de toegewezen studieagent en instructies voor het nemen van de studieagent.

Tussen het begin van de studiebehandelingsperiode en het einde van de studie (dag 1 tot 90):

Deelnemers nemen gedurende 90 dagen capsules met het toegewezen studiemiddel (het multi-minerale natuurlijke product of calcium of placebo). Dit houdt in dat u in totaal vier capsules per dag moet innemen.

De capsules moeten als volgt worden ingenomen:

Twee in de ochtend en twee in de avond. Het wordt aanbevolen om ze bij de maaltijd in te nemen, maar dit is niet verplicht. Proefpersonen kunnen de capsules innemen met zoveel vloeistof als ze willen.

Deelnemers moeten het starten van nieuwe medicijnen of supplementen vermijden, zoals vrij verkrijgbare calciumsupplementen (met of zonder vitamine D), evenals systemische (via de mond) corticosteroïden zoals Prednison en Cortisol. Ook mogen deelnemers geen antibioticakuur beginnen met een cefalosporine-antibioticum, waaronder rocephin, keflex of omnicef. Als deelnemers tijdens de studie een cefalosporine-antibioticum krijgen voorgeschreven, bespreek dit dan met hun arts en het onderzoeksteam. Ook krijgt elke deelnemer een keer per maand een telefoontje of e-mail van de onderzoekers om te bepalen of ze problemen ondervinden met betrekking tot het onderzoek of eventuele bijwerkingen en om te vragen hoeveel capsules elke deelnemer heeft ingenomen. Als een deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Als een deelnemer denkt dat ze mogelijk zwanger is, moet ze onmiddellijk contact opnemen met het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam regelt een zwangerschapstest.

Einde van de studiebehandelingsperiode (laatste bezoek) (dag 90)

Binnen een week na dag 90 heeft elke deelnemer zijn/haar laatste bezoek aan de MCRU. Dit laatste bezoek duurt ongeveer 1 uur. Tijdens het eindbezoek aan het einde van de studiebehandeling gebeurt het volgende:

• Deelnemers krijgen een tweede flexibele sigmoïdoscopie (waarbij twaalf colonbiopten worden genomen, evenals ontlastingsmonsters).
• Deelnemers zullen een vragenlijst beantwoorden over de vraag of ze denken dat ze de Aquamin®-, calcium- of placebocapsules hebben gekregen, eventuele ongewenste effecten van de middelen en de algehele studie-ervaring.
• Deelnemers geven alle ongebruikte capsules terug en beantwoorden vragen over onderzoeksgeneesmiddelen die ze niet hebben ingenomen.
• Elke deelnemer krijgt 10 ml (of 2 theelepels) bloed uit een ader.
• Elke deelnemer wordt gevraagd om een ​​vers urinestaal af te geven dat aan het begin van dit bezoek, vóór de sigmoïdoscopie, wordt verzameld.
• Deelnemers zullen de onderzoekers vertellen of ze de afgelopen maand van het onderzoek negatieve reacties, bijwerkingen of problemen hebben gehad.