Aquamin i profilaktyka raka jelita grubego

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ ma bogaty w wapń, bogaty w wiele minerałów produkt naturalny, Aquamin®, pochodzący z alg morskich, w porównaniu z samym wapniem lub tabletką z cukrem (placebo). Badacze sprawdzają, czy te suplementy mają jakikolwiek wpływ na wyściółkę komórkową okrężnicy. W szczególności, aby sprawdzić, czy Aquamin®, wapń lub placebo (pigułka cukrowa) zmieniają markery wzrostu i różnicowania komórek (lub „biomarkery”) w komórkach okrężnicy. Naturalny produkt, Aquamin®, zawiera wapń, ale dodatkowo ma znaczną ilość magnezu i mierzalne poziomy około 70 różnych pierwiastków śladowych (zasadniczo wszystkiego, co glony mogą gromadzić w wodzie morskiej). Aquamin to produkt sprzedawany w celu wzbogacania żywności, napojów i produktów uzupełniających. W tym badaniu jest używany do badań, a zatem jego użycie ma charakter badawczy. Wykazano, że suplementy wapnia zmniejszają liczbę polipów okrężnicy (zmiany poprzedzające raka okrężnicy). To badanie NIE będzie dotyczyło tworzenia się polipów w okrężnicy, a jedynie biomarkerów wzrostu i funkcji komórek okrężnicy. Jeśli badacze stwierdzą, że multimineralny produkt naturalny jest znacznie skuteczniejszy niż sam wapń w zmianie tych biomarkerów, możliwe jest przeprowadzenie większego badania, które ma na celu zbadanie zapobiegania polipom okrężnicy. Aby przetestować te pomysły, badacze muszą porównać suplement Aquamin® z czymś już przetestowanym (wapń) i placebo (pigułka cukrowa), aby zobaczyć, czy jakiekolwiek zmiany są związane z suplementami, czy po prostu zachodzą naturalnie.

Rośnie świadomość, że dietetyczne lub środowiskowe predyspozycje do raka jelita grubego mogą być przynajmniej częściowo zależne od zmian składu drobnoustrojów jelitowych i profili metabolicznych. Obecnie uznaje się, że ludzka mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w zdrowiu gospodarza, a zmiany w składzie społeczności drobnoustrojów jelitowych zostały powiązane ze zmianami metabolicznymi, które wpływają na ryzyko raka jelita grubego. Badacze ustalili wcześniej, że suplementacja diety może korelować ze zmianami metabolicznymi lub mikrobiologicznymi w ich najnowszym długoterminowym badaniu na myszach na wysokotłuszczowej diecie zachodniej (HFWD) i wapniu. Badacze wykazali również, że myszy, którym podawano Aquamin, znacznie zmniejszyły guzy wątroby i okrężnicy. Na podstawie tych badań badacze przewidują, że Aquamin poprawi skład mikrobiologiczny jelit i zmieni profil metaboliczny u tych osób.

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poproszony o podpisanie dokumentu świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub zebraniem danych. To badanie badawcze składa się z trzech okresów (faz): okresu przed leczeniem; okres leczenia w ramach badania; oraz okres leczenia na koniec badania. Badanie wymaga trzech wizyt w Jednostce Badań Klinicznych Uniwersytetu Michigan (MCRU). Nazywa się je wizytą przesiewową, wizytą wyjściową i wizytą końcową.

Po ustaleniu, że uczestnicy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo wybrani, który produkt otrzymają. Randomizacja jest jak rzut monetą. Uczestnik będzie miał równe szanse (33,3%) na otrzymanie jednego z trzech zadań: multimineralny produkt naturalny (Aquamin®); suplement zawierający wyłącznie wapń; lub placebo („pigułka cukrowa”). Każdy uczestnik będzie musiał przyjmować cztery kapsułki dziennie (dwie rano i dwie wieczorem) przez 90 dni. Ani oni, ani badacze z zespołu badawczego nie będą wiedzieć, jaki produkt otrzymują. Informacje te będą przechowywane w rękach farmaceuty, który wydaje środek, który przyjmie uczestnik.

• Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu, które obejmie pomiary jego wzrostu, masy ciała oraz parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów).
• Pielęgniarka lub asystent lekarza dokona przeglądu historii medycznej uczestnika w przeszłości.
• Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie inne schorzenia, które mogą mieć i wszystkie leki, które obecnie przyjmują. Ważne jest, aby uczestnicy powiedzieli personelowi badawczemu o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty, suplementach wapnia z witaminą D lub bez, innych witaminach, lekach ziołowych i lekach alternatywnych. Uczestnicy mogą być zmuszeni do zaprzestania przyjmowania niektórych leków, aby wziąć udział w tym badaniu. Uczestnicy są poinstruowani, aby informowali personel badawczy w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu, jeśli zaczną przyjmować jakiekolwiek leki.
• Uczestnicy badania zostaną zapytani o spożycie pokarmów i suplementów zawierających wapń i witaminę D.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji dotyczących ich zwykłego jedzenia, które spożywają (w ciągu roku), kwestionariusz historii diety w ciągu ostatniego roku (DHQ II)
• Uczestniczki zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, jeśli jest to kobieta zdolna do zajścia w ciążę.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie suplementów wapnia, witaminy D, błonnika, imbiru lub oleju rybnego (w tym multiwitamin w niewielkich ilościach) przez 14 dni przed rozpoczęciem badania i przez 90 dni po rozpoczęciu badania.

Okres leczenia w ramach badania (wizyta wyjściowa do dnia 90) Druga wizyta odbędzie się w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej w MCRU. Ta wizyta zajmie około 1,5 godziny.

Podczas tej wizyty podstawowej zostaną wykonane następujące czynności:

• Każdy uczestnik zostanie poddany elastycznej sigmoidoskopii z biopsją okrężnicy (z której usunie się dwanaście fragmentów tkanki). W tym czasie zostanie również pobrana próbka kału za pomocą sigmoidoskopu. Elastyczna sigmoidoskopia zostanie wykonana bez preparatów jelitowych, takich jak te stosowane przed kolonoskopią. Gastroenterolog, który rutynowo wykonuje tę procedurę, wykona sigmoidoskopię i usunie próbki tkanki / kału.

Elastyczna sigmoidoskopia to test, który pozwala badaczom spojrzeć na wnętrze okrężnicy (jelita grubego) od odbytnicy do 15 centymetrów (około 7 cali) do okrężnicy. W przypadku elastycznej sigmoidoskopii pacjent leży na lewym boku na stole do badań. Badacz wprowadzi krótką, elastyczną, oświetloną rurkę do odbytnicy i powoli wprowadzi ją do okrężnicy. Rurka nazywa się sigmoidoskopem (sig-MOY-duh-skope). Sonda przesyła obraz wnętrza odbytnicy i okrężnicy, dzięki czemu badacze mogą dokładnie zbadać wyściółkę okrężnicy uczestnika. Luneta wdmuchuje również powietrze do okrężnicy, co ją napełnia i pomaga badaczom lepiej widzieć. Podczas elastycznej sigmoidoskopii badacz usunie kilka małych fragmentów wyściółki okrężnicy (są to tak zwane biopsje okrężnicy) za pomocą kleszczyków wprowadzonych do lunety. Każda z dwóch procedur sigmoidoskopii (jedna na początku badania, druga po zakończeniu przyjmowania leku przez uczestnika) wymaga wykonania dwunastu biopsji (5 mg każda; mniej więcej wielkości ziarna pszenicy).

• Każdy uczestnik otrzyma 10 ml (lub 2 łyżeczki) krwi pobranej z żyły.
• Każdy uczestnik zostanie poproszony o oddanie świeżej próbki moczu, która zostanie pobrana na początku tej wizyty, przed sigmoidoskopią.
• Na zakończenie tej wizyty (wizyty bazowej) wszyscy uczestnicy otrzymają przydzielonego agenta badawczego oraz instrukcje dotyczące przyjęcia agenta badawczego.

Pomiędzy początkiem okresu leczenia w ramach badania a końcem badania (dni od 1 do 90):

Uczestnicy będą przyjmować kapsułki zawierające przydzielony badany środek (multimineralny produkt naturalny lub wapń lub placebo) przez 90 dni. Będzie to wymagało przyjęcia w sumie czterech kapsułek dziennie.

Kapsułki należy przyjmować w następujący sposób:

Dwie rano i dwie wieczorem. Sugeruje się przyjmowanie ich w trakcie posiłków, ale nie jest to wymagane. Badani mogą połykać kapsułki z dowolną ilością płynu.

Uczestnicy muszą unikać przyjmowania jakichkolwiek nowych leków lub suplementów, takich jak dostępne bez recepty suplementy wapnia (z witaminą D lub bez), a także ogólnoustrojowe (doustne) kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzol. Ponadto uczestnicy nie powinni rozpoczynać kuracji antybiotykowej żadnym antybiotykiem cefalosporynowym, w tym rocephinem, keflexem lub omnicefem. Jeśli uczestnikom przepisano antybiotyk cefalosporynowy w trakcie badania, należy omówić to z lekarzem i zespołem badawczym. Ponadto raz w miesiącu każdy uczestnik otrzyma telefon lub e-mail od badaczy, aby ustalić, czy doświadczają jakichkolwiek problemów związanych z badaniem lub efektami ubocznymi, oraz zapytać, ile kapsułek wziął każdy uczestnik. Jeśli uczestnikiem jest kobieta, która może zajść w ciążę, musi stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Jeśli uczestniczka podejrzewa, że ​​może być w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z zespołem badawczym. Zespół badawczy zorganizuje wykonanie testu ciążowego.

Koniec okresu leczenia w ramach badania (wizyta końcowa) (dzień 90)

W ciągu tygodnia po dniu 90 każdy uczestnik będzie miał swoją ostatnią wizytę w MCRU. Wizyta końcowa potrwa około 1 godziny. Podczas wizyty końcowej na zakończenie badania będą miały miejsce:

• Uczestnicy zostaną poddani drugiej elastycznej sigmoidoskopii (gdzie zostanie pobranych dwanaście biopsji okrężnicy oraz próbki kału).
• Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący tego, czy wierzyli, że otrzymali kapsułki Aquamin®, wapń lub placebo, wszelkich niepożądanych skutków środków i ogólnego doświadczenia z badania.
• Uczestnicy zwrócą niewykorzystane kapsułki i odpowiedzą na pytania dotyczące leku, którego nie przyjmowali.
• Każdy uczestnik otrzyma 10 ml (lub 2 łyżeczki) krwi pobranej z żyły.
• Każdy uczestnik zostanie poproszony o oddanie świeżej próbki moczu, która zostanie pobrana na początku tej wizyty, przed sigmoidoskopią.
• Uczestnicy powiedzą naukowcom, czy mieli jakiekolwiek negatywne reakcje, skutki uboczne lub problemy w ciągu ostatniego miesiąca badania.