Aquamin és a vastagbélrák megelőzése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatásai vannak egy kalciumban gazdag, sok ásványi anyagban gazdag természetes terméknek, a tengeri algákból származó Aquamin®-nak, összehasonlítva a kalcium önmagában vagy a cukortablettával (placebo). A nyomozók azt vizsgálják, hogy ezek a kiegészítők hatással vannak-e a vastagbél sejtburkolására. Pontosabban annak megállapítására, hogy az Aquamin®, a kalcium vagy a placebo (cukortabletta) megváltoztatja-e a sejtnövekedés és differenciálódás markereit (vagy "biomarkereket") a vastagbél sejtjeiben. A természetes termék, az Aquamin® kalciumot tartalmaz, de emellett jelentős mennyiségű magnéziumot és mérhető mennyiségben körülbelül 70 különböző nyomelemet tartalmaz (lényegében minden, amit az algák felhalmozhatnak a tengervízből). Az Aquamin olyan termék, amelyet élelmiszerek, italok és kiegészítő termékek dúsítására forgalmaznak. Ebben a tanulmányban kutatásra használják, ezért használata vizsgálati jellegű. A kalcium-kiegészítőkről kimutatták, hogy csökkentik a vastagbélpolipokat (a vastagbélrák előfutárát). Ez a tanulmány NEM a vastagbélben történő polipképződést vizsgálja, hanem csak a vastagbélsejtek növekedésének és működésének biomarkereit. Ha a kutatók úgy találják, hogy a több ásványi anyagot tartalmazó természetes termék lényegesen hatékonyabb, mint a kalcium önmagában ezen biomarkerek megváltoztatásában, lehetséges, hogy egy nagyobb vizsgálatot is le lehet végezni, amelynek célja a vastagbélpolipok megelőzése. Ezen ötletek tesztelése érdekében a kutatóknak össze kell hasonlítaniuk az Aquamin®-kiegészítőt egy már tesztelt termékkel (kalcium) és egy placebóval (cukortabletta), hogy lássák, van-e bármilyen változás az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban, vagy csak természetes módon történik-e.

Egyre több a felismerés, hogy a vastag- és végbélrákra való táplálkozási vagy környezeti hajlamot legalább részben a bél mikrobiális összetételének és metabolomikus profiljának megváltozása közvetítheti. Ma már felismerték, hogy az emberi bélmikrobióta fontos szerepet játszik a gazdaszervezet egészségében, és a bélmikrobiális közösségek összetételében bekövetkező változásokat összefüggésbe hozták a vastag- és végbélrák kockázatát befolyásoló metabolikus változásokkal. A kutatók korábban megállapították, hogy az étrend-kiegészítés korrelálhat a metabolikus vagy mikrobiális változásokkal a legutóbbi hosszú távú, magas zsírtartalmú nyugati étrenden (HFWD) és kalciummal végzett egereken végzett vizsgálatukban. A kutatók azt is kimutatták, hogy az Aquaminnal kiegészített egereknél jelentősen csökkent a máj- és vastagbéldaganatok száma. E vizsgálatok alapján a kutatók arra számítanak, hogy az Aquamin javítja a bélmikrobiális összetételt és megváltoztatja az anyagcsere-profilt ezeknél az alanyoknál.

Ha a résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a kutatási tanulmányban, felkérjük, hogy írja alá ezt a beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen tesztet végezne vagy adatgyűjtést végezne. Ez a kutatási tanulmány három időszakból (fázisból) áll: egy előkezelési időszak; tanulmányi kezelési időszak; és a vizsgálat végi kezelési időszak. A tanulmány három látogatást tesz szükségessé a Michigani Egyetem Klinikai Kutatási Egységén (MCRU). Ezeket átvizsgáló látogatásnak, kiindulási látogatásnak és végső látogatásnak nevezzük.

Miután a résztvevők elhatározták, hogy megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, véletlenszerűen kiválasztják, hogy melyik terméket kapják meg. A véletlenszerűsítés olyan, mint egy érme feldobása. Egy résztvevőnek egyenlő esélye van (33,3%), hogy megkapja a következő három feladat egyikét: egy több ásványi anyagból álló természetes termék (Aquamin®); csak kalcium-kiegészítő; vagy placebót ("cukortablettát"). Minden résztvevőnek napi négy kapszulát kell bevennie (kettőt reggel és kettőt este) 90 napon keresztül. Sem ők, sem a vizsgálati csoport kutatói nem tudják, melyik terméket kapják. Ezt az információt annak a gyógyszerésznek a kezében tartja, aki kiadja a résztvevő által felvett szert.

• Minden résztvevő fizikális vizsgálaton vesz részt, melynek során megmérik magasságát, súlyát és életjeleit (hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám).
• A vizsgálati nővér vagy az orvos asszisztense áttekinti a résztvevő korábbi kórtörténetét.
• A résztvevőket megkérdezik az esetlegesen fennálló egyéb egészségügyi állapotukról és a jelenleg szedett gyógyszer(ek)ről. Fontos, hogy a résztvevők tájékoztassák a vizsgálatot végző személyzetet az általuk szedett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a kalcium-kiegészítőket D-vitaminnal vagy anélkül, egyéb vitaminokat, gyógynövény-gyógyszereket és alternatív gyógyszereket. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek le kell állítaniuk bizonyos gyógyszereiket, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A résztvevőket utasítják, hogy a vizsgálatban való részvétel során bármikor tájékoztassák a vizsgálati személyzetet, ha elkezdenek szedni valamilyen gyógyszert.
• A vizsgálatban résztvevőket megkérdezik a kalciumot és D-vitamint tartalmazó élelmiszerek és kiegészítők beviteléről.
• A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást a szokásos ételeikről, amelyeket esznek (több mint egy év), valamint az elmúlt évi diétatörténeti kérdőívet (DHQ II)
• A résztvevőket felkérik, hogy a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül végezzenek terhességi tesztet, ha teherbe tudó nő.
• A résztvevőket arra kérik, hogy ne szedjenek kalcium-, D-vitamin-, rost-, gyömbér- vagy halolaj-kiegészítőket (beleértve az alacsony mennyiségű multivitamint is) a vizsgálat megkezdése előtt 14 napig és a vizsgálat megkezdése után 90 napig.

Vizsgálati kezelési időszak (alaplátogatás a 90. napig) A második vizitre az MCRU-ban végzett szűrési látogatást követő 60 napon belül kerül sor. Ez a látogatás körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.

Az alaplátogatás során a következőkre kerül sor:

• Minden résztvevő rugalmas szigmoidoszkópiát kap vastagbélbiopsziával (ahol tizenkét szövetdarabot távolítanak el). Ekkor székletmintát is gyűjtenek a szigmoidoszkóp segítségével. A rugalmas szigmoidoszkópia bélkészítmények nélkül történik, mint például a kolonoszkópia előtt. Egy gasztroenterológus, aki rendszeresen elvégzi ezt az eljárást, elvégzi a szigmoidoszkópiát és eltávolítja a szövet-/székletmintákat.

A rugalmas szigmoidoszkópia egy olyan teszt, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a vastagbél (vastagbél) belsejét a végbélből 15 centiméterig (körülbelül 7 hüvelykig) a vastagbélbe nézzék. A rugalmas szigmoidoszkópia esetén az alany a bal oldalán fekszik a vizsgálóasztalon. A vizsgáló egy rövid, rugalmas, megvilágított csövet helyez a végbélbe, és lassan bevezeti a vastagbélbe. A csövet szigmoidoszkópnak (sig-MOY-duh-skope) nevezik. A szkóp a végbél és a vastagbél belsejének képét továbbítja, így a vizsgálók gondosan megvizsgálhatják a résztvevő vastagbelének bélését. A távcső levegőt is fúj a vastagbélbe, ami felfújja azt, és segít a nyomozóknak jobban látni. A rugalmas szigmoidoszkópia során a vizsgáló a vastagbél nyálkahártyájának több kis darabját eltávolítja (ezeket vastagbélbiopsziának nevezik) a szkópba helyezett csipesszel. A két szigmoidoszkópos eljárás mindegyikéhez (az egyik a vizsgálat elején, a másik pedig azután, hogy a résztvevő befejezte a szer szedését) tizenkét biopsziát igényel (egyenként 5 mg; körülbelül egy búzaszem nagyságú).

• Minden résztvevőnek 10 ml (vagy 2 teáskanál) vért vesznek a vénából.
• Minden résztvevőnek friss vizeletmintát kell adnia, amelyet a látogatás elején, a szigmoidoszkópia előtt gyűjtenek.
• A látogatás végén (alaplátogatás) minden résztvevő megkapja a kijelölt vizsgálati ügynököt és a vizsgálati ügynök felvételére vonatkozó utasításokat.

A vizsgálati kezelési időszak kezdete és a vizsgálat vége között (1-90. nap):

A résztvevők a kijelölt vizsgálati szert (több ásványi anyagot tartalmazó természetes terméket vagy kalciumot vagy placebót) tartalmazó kapszulákat 90 napig szednek. Ez összesen négy kapszula bevételét jelenti naponta.

A kapszulákat a következőképpen kell bevenni:

Reggel kettő és este kettő. Javasolt étkezés közben bevenni, de ez nem kötelező. Az alanyok annyi folyadékkal nyelhetik le a kapszulákat, amennyit csak akarnak.

A résztvevőknek kerülniük kell az új gyógyszerek vagy kiegészítők kezdését, mint például a vény nélkül kapható kalcium-kiegészítők (D-vitaminnal vagy anélkül), valamint szisztémás (szájon át adott) kortikoszteroidok, például prednizon és kortizol. Ezenkívül a résztvevőknek nem szabad elkezdenie az antibiotikum-kúrát semmilyen cefalosporin antibiotikummal, beleértve a rocephint, a keflexet vagy az omnicefet. Ha a résztvevőknek cefalosporin antibiotikumot írnak fel a vizsgálat során, beszélje meg ezt orvosukkal és a vizsgálati csoporttal. Ezenkívül havonta egyszer minden résztvevő telefonhívást vagy e-mailt kap a kutatóktól, hogy megállapítsák, tapasztalnak-e problémát a vizsgálattal vagy bármilyen mellékhatással kapcsolatban, és megkérdezik, hány kapszulát vett be az egyes résztvevők. Ha a résztvevő olyan nő, aki képes teherbe esni, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során. Ha egy résztvevő úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal kapcsolatba kell lépnie a vizsgálati csoporttal. A kutatócsoport megszervezi a terhességi tesztet.

A vizsgálati kezelési időszak vége (utolsó látogatás) (90. nap)

A 90. napot követő egy héten belül minden résztvevőnek utolsó látogatása lesz az MCRU-ban. Ez az utolsó látogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe. A tanulmány végi kezelés utolsó vizitje során a következők történnek:

• A résztvevők egy második rugalmas szigmoidoszkópiát kapnak (amikor tizenkét vastagbélbiopsziát, valamint székletmintát vesznek).
• A résztvevők válaszolnak egy kérdőívre arról, hogy úgy gondolták-e, hogy megkapták az Aquamin®-t, kalciumot vagy placebót, a szerek esetleges nemkívánatos hatásait és az általános vizsgálati tapasztalatokat.
• A résztvevők visszaküldik a fel nem használt kapszulát, és válaszolnak a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekre, amelyeket nem vettek be.
• Minden résztvevőnek 10 ml (vagy 2 teáskanál) vért vesznek a vénából.
• Minden résztvevőnek friss vizeletmintát kell adnia, amelyet a látogatás elején, a szigmoidoszkópia előtt gyűjtenek.
• A résztvevők elmondják a kutatóknak, hogy a vizsgálat utolsó hónapjában voltak-e negatív reakcióik, mellékhatásaik vagy problémáik.