Aquamin og forebyggelse af tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvilke effekter et calciumrigt, multimineralrigt naturprodukt, Aquamin®, afledt af marine alger, har sammenlignet med calcium alene eller en sukkerpille (placebo). Efterforskere ser på, om disse kosttilskud gør noget ved cellebeklædningen i tyktarmen. Specifikt for at se, om Aquamin®, calcium eller placebo (sukkerpille) ændrer markører for cellevækst og -differentiering (eller "biomarkører") i cellerne i tyktarmen. Naturproduktet, Aquamin®, indeholder calcium, men har derudover en betydelig mængde magnesium og målbare niveauer af cirka 70 forskellige sporstoffer (i det væsentlige alt, hvad algerne kan akkumulere fra havvand). Aquamin er et produkt, der markedsføres til berigelse af fødevarer, drikkevarer og kosttilskudsprodukter. I denne undersøgelse bliver den brugt til forskning, og derfor er dens brug undersøgelse. Calciumtilskud har vist sig at reducere tyktarmspolypper (forstadier til tyktarmskræft). Denne undersøgelse vil IKKE se på polypdannelse i tyktarmen, men kun på biomarkører for tyktarmscellers vækst og funktion. Hvis efterforskere finder, at det multiminerale naturprodukt er væsentligt mere effektivt end calcium alene til at ændre disse biomarkører, er det muligt, at der kunne udføres en større undersøgelse, der er beregnet til at studere forebyggelse af colonpolypper. For at teste disse ideer er efterforskerne nødt til at sammenligne supplementet Aquamin® med noget, der allerede er testet (calcium) og en placebo (sukkerpille) for at se, om nogen ændringer er relateret til kosttilskuddene eller bare sker naturligt.

Der er stigende erkendelse af, at kost- eller miljømæssige dispositioner for kolorektal cancer kan medieres i det mindste delvist af ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning og metabolomiske profiler. Menneskets tarmmikrobiota er nu anerkendt for at spille en vigtig rolle i værtens sundhed, og ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobielle samfund er blevet forbundet med metaboliske ændringer, der påvirker risikoen for kolorektal cancer. Forskere har tidligere fastslået, at kosttilskud kan korrelere med metaboliske eller mikrobielle ændringer i deres seneste langtidsundersøgelse i mus på vestlig kost med højt fedtindhold (HFWD) og calcium. Efterforskere havde også påvist, at mus med Aquamin-suppleret havde signifikant nedsat lever- og tyktarmssvulst. Baseret på disse undersøgelser forventer forskere, at Aquamin vil forbedre tarmens mikrobielle sammensætning og ændre den metabolomiske profil hos disse forsøgspersoner.

Hvis deltageren accepterer at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil han/hun blive bedt om at underskrive dette informerede samtykkedokument, før der udføres test eller indsamles data. Dette forskningsstudie består af tre tidsperioder (faser): en forbehandlingsperiode; en studiebehandlingsperiode; og en afsluttende behandlingsperiode. Undersøgelsen kræver tre besøg på University of Michigan's Clinical Research Unit (MCRU). Disse omtales som screeningsbesøget, baselinebesøget og afsluttende besøg.

Når deltagerne er fast besluttet på at opfylde berettigelseskravene, vil de blive randomiseret med hensyn til, hvilket produkt de vil modtage. Randomisering er som en mønt. En deltager vil have en lige chance (33,3%) for at få en af ​​tre opgaver: et multimineralt naturprodukt (Aquamin®); et tilskud, der kun indeholder calcium; eller en placebo ("sukkerpille"). Hver deltager skal tage fire kapsler om dagen (to taget om morgenen og to om aftenen) i 90 dage. Hverken de eller undersøgelsesteamets efterforskere vil vide, hvilket produkt de modtager. Disse oplysninger vil blive opbevaret i hænderne på apoteket, som udleverer det middel, som deltageren vil tage.

• Hver deltager vil få en fysisk undersøgelse, som vil omfatte målinger af hans/hendes højde, vægt og vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls, vejrtrækning).
• Undersøgelsessygeplejersken eller lægens assistent vil gennemgå deltagerens tidligere sygehistorie.
• Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle andre medicinske tilstande, de måtte have, og al medicin(er), de tager i øjeblikket. Det er vigtigt, at deltagerne fortæller undersøgelsespersonalet om enhver medicin, de tager, herunder håndkøbsmedicin, calciumtilskud med eller uden D-vitamin, andre vitaminer, naturlægemidler og alternativ medicin. Deltagerne skal muligvis stoppe med nogle af deres medicin for at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne instrueres i at informere undersøgelsespersonalet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen, hvis de begynder at tage medicin(er).
• Deltagerne i undersøgelsen vil blive spurgt om deres indtag af fødevarer og kosttilskud, der indeholder calcium og D-vitamin.
• Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres sædvanlige mad, som de spiser (over et år), det seneste års kosthistorie spørgeskema (DHQ II)
• Deltagerne vil blive bedt om at tage en graviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsens start, hvis hun er en kvinde i stand til at blive gravid.
• Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage calcium-, D-vitamin-, fiber-, ingefær- eller fiskeolietilskud (herunder multivitaminer, der har lave mængder) i 14 dage før undersøgelsen begynder og i 90 dage efter undersøgelsens begyndelse.

Undersøgelsesbehandlingsperiode (baselinebesøg til og med dag 90) Det andet besøg finder sted inden for 60 dage efter screeningsbesøget på MCRU. Dette besøg vil tage omkring 1,5 time.

Under dette baselinebesøg vil følgende blive udført:

• Hver deltager får en fleksibel sigmoidoskopi med kolonbiopsier (hvor tolv vævsstykker vil blive fjernet). På dette tidspunkt vil en afføringsprøve også blive indsamlet ved hjælp af sigmoidoskopet. Den fleksible sigmoidoskopi vil blive udført uden tarmpræparater som dem, der blev brugt før en koloskopi. En gastroenterolog, der rutinemæssigt udfører denne procedure, vil foretage sigmoidoskopien og fjerne vævs-/afføringsprøverne.

Fleksibel sigmoidoskopi er en test, der gør det muligt for efterforskerne at se på indersiden af ​​tyktarmen (tyktarmen) fra endetarmen op til 15 centimeter (ca. 7 tommer) ind i tyktarmen. For den fleksible sigmoidoskopi vil forsøgspersonen ligge på sin venstre side på undersøgelsesbordet. Undersøgeren vil indsætte et kort, fleksibelt, oplyst rør i endetarmen og langsomt føre det ind i tyktarmen. Røret kaldes et sigmoidoskop (sig-MOY-duh-skope). Omfanget transmitterer et billede af indersiden af ​​endetarmen og tyktarmen, så efterforskerne omhyggeligt kan undersøge slimhinden i deltagerens tyktarm. Kikkerten blæser også luft ind i tyktarmen, hvilket puster den op og hjælper efterforskerne til at se bedre. Under den fleksible sigmoidoskopi vil efterforskeren fjerne flere små stykker af tyktarmens slimhinde (disse kaldes kolonbiopsier) ved hjælp af pincetinstrument indsat i skopet. Hver af de to sigmoidoskopiprocedurer (den ene i begyndelsen af ​​undersøgelsen og den anden efter at deltageren har afsluttet behandlingen med midlet) kræver tolv biopsier (5 mg hver, omtrent på størrelse med et hvedekorn).

• Hver deltager får 10 ml (eller 2 teskefulde) blod udtaget fra en vene.
• Hver deltager vil blive bedt om at give en frisk urinprøve, som vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​dette besøg, før sigmoidoskopi.
• Ved afslutningen af ​​dette besøg (Baseline Besøg) vil alle deltagere modtage den tildelte undersøgelsesagent og instruktioner til at tage undersøgelsesagenten.

Mellem begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden og slutningen af ​​undersøgelsen (dage 1 til 90):

Deltagerne vil tage kapsler indeholdende det tildelte studiemiddel (naturproduktet med flere mineraler eller calcium eller placebo) i 90 dage. Dette vil indebære at man tager i alt fire kapsler om dagen.

Kapslerne skal tages som følger:

To om morgenen og to om aftenen. Det foreslås, at de tages ved måltiderne, men dette er ikke påkrævet. Forsøgspersoner kan indtage kapslerne med så meget væske, som de vælger.

Deltagerne skal undgå at starte med ny medicin eller kosttilskud, såsom håndkøbs-calciumtilskud (med eller uden D-vitamin), samt systemiske (gennem munden) kortikosteroider såsom Prednison og Cortisol. Deltagerne bør heller ikke påbegynde en antibiotikakur med noget cephalosporin-antibiotikum, inklusive rocephin, keflex eller omnicef. Hvis deltagerne får ordineret et cephalosporin-antibiotikum i løbet af studiet, skal du diskutere dette med deres læge og undersøgelsesteamet. En gang om måneden vil hver deltager også modtage et telefonopkald eller e-mail fra forskerne for at afgøre, om de oplever problemer relateret til undersøgelsen eller bivirkninger, og for at spørge, hvor mange kapsler hver deltager har taget. Hvis en deltager er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal hun bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Hvis en deltager tror, ​​hun kan være gravid, skal hun straks kontakte undersøgelsesteamet. Studieholdet vil arrangere en graviditetstest.

Slut på studiets behandlingsperiode (sidste besøg) (dag 90)

Inden for en uge efter dag-90 vil hver deltager have sit sidste besøg på MCRU. Dette sidste besøg vil tage omkring 1 time. Under afslutningen af ​​studiebehandlingens afsluttende besøg vil følgende ske:

• Deltagerne vil have en anden fleksibel sigmoidoskopi (hvor der vil blive taget tolv kolonbiopsier samt afføringsprøver).
• Deltagerne vil besvare et spørgeskema om, hvorvidt de troede, de havde modtaget Aquamin®-, calcium- eller placebokapslerne, eventuelle uønskede virkninger af midlerne og den overordnede undersøgelseserfaring.
• Deltagerne vil returnere alle ubrugte kapsler og besvare spørgsmål om ethvert forsøgslægemiddel, de ikke tog.
• Hver deltager får 10 ml (eller 2 teskefulde) blod udtaget fra en vene.
• Hver deltager vil blive bedt om at give en frisk urinprøve, som vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​dette besøg, før sigmoidoskopi.
• Deltagerne vil fortælle forskerne, om de havde negative reaktioner, bivirkninger eller problemer i løbet af den sidste måned af undersøgelsen.