아쿠아민과 결장암 예방

이 연구의 목적은 해조류에서 추출한 칼슘이 풍부하고 다양한 미네랄이 풍부한 천연 제품인 Aquamin®이 칼슘 단독 또는 설탕 알약(위약)과 비교하여 어떤 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 이러한 보충제가 결장의 세포벽에 어떤 영향을 미치는지 조사하고 있습니다. 특히, Aquamin®, 칼슘 또는 위약(설탕 알약)이 결장 세포의 세포 성장 및 분화 마커(또는 "바이오마커")를 변경하는지 확인합니다. 천연 제품인 Aquamin®에는 칼슘이 포함되어 있지만 추가로 상당한 양의 마그네슘과 측정 가능한 수준의 약 70가지 미량 원소(기본적으로 해조류가 해수에서 축적할 수 있는 모든 것)가 포함되어 있습니다. Aquamin은 식품, 음료 및 보조 제품의 강화를 위해 판매되는 제품입니다. 본 연구에서는 연구용으로 사용하고 있으므로 조사용으로 사용한다. 칼슘 보충제는 결장 용종(결장암의 전조 병변)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 결장에서 폴립 형성을 조사하지 않고 결장 세포 성장 및 기능의 바이오마커만 조사합니다. 조사관이 이러한 바이오마커를 변경하는 데 있어서 칼슘 단독보다 다중 미네랄 천연 제품이 실질적으로 더 효과적이라는 것을 발견하면 결장 폴립 예방을 연구하기 위한 더 큰 연구가 수행될 수 있습니다. 이러한 아이디어를 테스트하기 위해 조사자는 Aquamin® 보충제를 이미 테스트된 것(칼슘) 및 위약(설탕 알약)과 비교하여 변경 사항이 보충제와 관련이 있거나 자연적으로 발생하는지 확인해야 합니다.

결장직장암에 대한 식이 또는 환경적 소인이 장내 미생물 구성 및 대사 프로필의 변경에 의해 적어도 부분적으로 매개될 수 있다는 인식이 증가하고 있습니다. 인간 장내 미생물군은 현재 숙주 건강에 중요한 역할을 하는 것으로 인식되고 있으며 장내 미생물 군집 구성의 변화는 대장암 위험에 영향을 미치는 대사 변화와 관련이 있습니다. 연구자들은 이전에 고지방식이(HFWD)와 칼슘을 섭취한 생쥐를 대상으로 한 가장 최근의 장기 연구에서 식이 보충제가 대사 또는 미생물 변화와 관련이 있을 수 있다는 사실을 확립했습니다. 연구자들은 또한 아쿠아민을 보충한 쥐가 간과 결장 종양을 상당히 감소시켰다는 것을 입증했습니다. 이러한 연구를 기반으로 연구자들은 Aquamin이 장내 미생물 구성을 개선하고 이러한 대상의 대사 프로필을 변경할 것으로 예상합니다.

참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 테스트를 수행하거나 데이터를 수집하기 전에 이 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 이 연구 연구는 세 가지 기간(단계)으로 구성됩니다. 전처리 기간; 연구 치료 기간; 및 연구 종료 치료 기간. 연구는 미시간 대학의 임상 연구 단위(MCRU)에 대한 세 번의 방문을 필요로 합니다. 이를 스크리닝 방문, 기준선 방문 및 최종 방문이라고 합니다.

참가자가 자격 요건을 충족하는 것으로 결정되면 어떤 제품을 받을지 무작위로 선정됩니다. 무작위화는 동전 던지기와 같습니다. 참가자는 세 가지 과제 중 하나를 받을 동등한 기회(33.3%)를 갖게 됩니다. 칼슘 전용 보충제; 또는 위약("설탕 알약"). 각 참가자는 90일 동안 하루에 4개의 캡슐(아침에 2개, 저녁에 2개)을 복용해야 합니다. 그들도 연구 팀 조사관도 그들이 어떤 제품을 받고 있는지 알지 못할 것입니다. 해당 정보는 참가자가 복용할 약제를 조제하는 약사의 손에 보관됩니다.

• 각 참가자는 신장, 체중 및 활력 징후(체온, 혈압, 심박수, 호흡수) 측정을 포함하는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 연구 간호사 또는 의사 보조는 참가자의 과거 의료 기록을 검토합니다.
• 참가자는 자신이 가지고 있을 수 있는 다른 의학적 상태와 현재 복용 중인 모든 약물에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 비타민 D가 포함되거나 포함되지 않은 칼슘 보충제, 기타 비타민, 약초 및 대체 의약품을 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 연구 담당자에게 알리는 것이 중요합니다. 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 일부 약물을 중단해야 할 수도 있습니다. 참가자는 약물 복용을 시작하는 경우 연구 참여 중 언제든지 연구 담당자에게 알리도록 지시받습니다.
• 연구 참여자들은 칼슘과 비타민 D가 함유된 식품 및 보충제 섭취에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 참가자는 평소 먹는 음식(1년 이상), 지난 1년 식단 기록 설문지(DHQ II)에 대한 정보를 제공해야 합니다.
• 참가자는 임신할 수 있는 여성인 경우 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 참가자는 연구가 시작되기 14일 전과 연구가 시작된 후 90일 동안 칼슘, 비타민 D, 섬유질, 생강 또는 어유 보충제(적은 양이 적은 종합 비타민제 포함)를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.

연구 치료 기간(90일까지 기준선 방문) 두 번째 방문은 MCRU에서 스크리닝 방문 후 60일 이내에 수행됩니다. 이 방문은 약 1.5시간이 소요됩니다.

이 기본 방문 동안 다음이 수행됩니다.

• 각 참가자는 결장 생검(12개의 조직 조각이 제거됨)과 함께 유연한 구불창자경 검사를 받게 됩니다. 이 때 S자 결장경을 사용하여 대변 샘플도 수집됩니다. 굴곡성 S상결장경 검사는 대장내시경 전에 사용하는 것과 같은 장 준비 없이 시행됩니다. 정기적으로 이 절차를 수행하는 위장병 전문의는 구불창자경 검사를 실시하고 조직/대변 샘플을 제거합니다.

가요성 결장경 검사는 조사관이 직장에서 결장으로 최대 15cm(약 7인치)까지 결장 내부(대장)를 볼 수 있는 검사입니다. 유연한 S상 결장경 검사의 경우 대상자는 검사 테이블의 왼쪽에 눕습니다. 조사자는 짧고 유연하며 조명이 켜진 튜브를 직장에 삽입하고 천천히 결장으로 안내합니다. 튜브는 S자 결장경(sig-MOY-duh-skope)이라고 합니다. 스코프는 직장과 결장 내부의 이미지를 전송하므로 조사관은 참가자의 결장 내벽을 주의 깊게 검사할 수 있습니다. 스코프는 또한 결장에 공기를 불어넣어 결장을 팽창시키고 조사관이 더 잘 볼 수 있도록 도와줍니다. 유연한 S상 결장경 검사 중에 조사관은 스코프에 삽입된 집게 기구를 사용하여 결장 내벽의 여러 작은 조각(이를 결장 생검이라고 함)을 제거합니다. 두 개의 구불창자경 검사 절차(연구 초기에 하나, 참가자가 약제 복용을 완료한 후 다른 하나)에는 각각 12개의 생검(각각 5mg, 밀알 크기 정도)이 필요합니다.

• 각 참가자는 정맥에서 10ml(또는 2티스푼)의 혈액을 채취합니다.
• 각 참가자는 S상 결장경 검사 전에 이번 방문 시작 시 수집할 신선한 소변 샘플을 제공해야 합니다.
• 이 방문(기준선 방문) 종료 시 모든 참가자는 할당된 연구 에이전트 및 연구 에이전트 복용에 대한 지침을 받게 됩니다.

연구 치료 기간 시작과 연구 종료 사이(1일부터 90일까지):

참가자는 90일 동안 할당된 연구 에이전트(다중 미네랄 천연 제품 또는 칼슘 또는 위약)가 포함된 캡슐을 복용합니다. 이것은 하루에 총 4개의 캡슐을 복용하는 것을 수반합니다.

캡슐은 다음과 같이 복용해야 합니다.

아침에 두 개, 저녁에 두 개. 식사 중에 복용하는 것이 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 피험자는 원하는 만큼의 액체로 캡슐을 섭취할 수 있습니다.

참여자는 처방전 없이 살 수 있는 칼슘 보충제(비타민 D 포함 또는 포함되지 않음), Prednisone 및 Cortisol과 같은 전신(경구용) 코르티코스테로이드와 같은 새로운 약물이나 보충제를 시작하는 것을 피해야 합니다. 또한 참가자는 rocephin, keflex 또는 omnicef를 포함한 세팔로스포린 항생제로 항생제 과정을 시작해서는 안 됩니다. 참가자가 연구 과정 중에 세팔로스포린 항생제를 처방받은 경우 의사 및 연구 팀과 논의하십시오. 또한 한 달에 한 번 각 참가자는 연구와 관련된 문제 또는 부작용이 있는지 확인하고 각 참가자가 몇 캡슐을 복용했는지 확인하기 위해 연구원으로부터 전화 또는 이메일을 받게 됩니다. 참가자가 임신할 수 있는 여성인 경우 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 참가자가 자신이 임신했다고 생각하는 경우 즉시 연구팀에 연락해야 합니다. 연구팀은 임신 테스트를 준비할 것입니다.

연구 종료 치료 기간(최종 방문)(90일)

90일 후 일주일 이내에 각 참가자는 MCRU를 마지막으로 방문하게 됩니다. 이 최종 방문은 약 1시간이 소요됩니다. 연구 종료 치료 최종 방문 동안 다음이 발생합니다.

• 참가자는 두 번째 유연한 구불창자경 검사를 받게 됩니다(대변 샘플뿐만 아니라 12개의 결장 생검이 수행됨).
• 참가자는 Aquamin®, 칼슘 또는 플라시보 캡슐을 받았다고 생각하는지 여부, 에이전트의 부작용 및 전반적인 연구 경험에 대한 질문에 답하게 됩니다.
• 참가자는 사용하지 않은 캡슐을 반환하고 복용하지 않은 연구 약물에 대한 질문에 답변합니다.
• 각 참가자는 정맥에서 10ml(또는 2티스푼)의 혈액을 채취합니다.
• 각 참가자는 S상 결장경 검사 전에 이번 방문 시작 시 수집할 신선한 소변 샘플을 제공해야 합니다.
• 참가자는 연구 마지막 달 동안 부정적인 반응, 부작용 또는 문제가 있었는지 연구원에게 알릴 것입니다.