Aquamin und Prävention von Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, welche Auswirkungen ein kalziumreiches, multimineralreiches Naturprodukt, Aquamin®, das aus Meeresalgen gewonnen wird, im Vergleich zu Kalzium allein oder einer Zuckerpille (Placebo) hat. Forscher untersuchen, ob diese Nahrungsergänzungsmittel irgendetwas mit der Zellauskleidung des Dickdarms bewirken. Insbesondere, um zu sehen, ob Aquamin®, Calcium oder Placebo (Zuckerpille) Marker für Zellwachstum und -differenzierung (oder „Biomarker“) in den Zellen des Dickdarms verändern. Das Naturprodukt Aquamin® enthält Calcium, aber zusätzlich eine beachtliche Menge Magnesium und messbare Mengen von ca. 70 verschiedenen Spurenelementen (im Wesentlichen alles, was die Algen aus dem Meerwasser anreichern können). Aquamin ist ein Produkt, das zur Anreicherung von Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet wird. In dieser Studie wird es für Forschungszwecke verwendet und daher ist seine Verwendung experimentell. Es wurde gezeigt, dass Kalziumpräparate Dickdarmpolypen (Vorläuferläsionen von Dickdarmkrebs) reduzieren. Diese Studie befasst sich NICHT mit der Polypenbildung im Dickdarm, sondern nur mit Biomarkern für Wachstum und Funktion von Dickdarmzellen. Wenn die Forscher feststellen, dass das Multimineral-Naturprodukt bei der Veränderung dieser Biomarker wesentlich wirksamer ist als Calcium allein, könnte möglicherweise eine größere Studie durchgeführt werden, die die Prävention von Dickdarmpolypen untersuchen soll. Um diese Ideen zu testen, müssen Forscher das Nahrungsergänzungsmittel Aquamin® mit etwas bereits Getestetem (Kalzium) und einem Placebo (Zuckerpille) vergleichen, um zu sehen, ob irgendwelche Veränderungen mit den Nahrungsergänzungsmitteln zusammenhängen oder einfach natürlich auftreten.

Es wird zunehmend anerkannt, dass diätetische oder umweltbedingte Prädispositionen für Darmkrebs zumindest teilweise durch Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms und der Stoffwechselprofile vermittelt werden können. Es ist inzwischen anerkannt, dass die menschliche Darmmikrobiota eine wichtige Rolle für die Gesundheit des Wirts spielt, und Veränderungen in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaften im Darm wurden mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, die das Darmkrebsrisiko beeinflussen. Forscher haben zuvor festgestellt, dass eine Nahrungsergänzung mit metabolischen oder mikrobiellen Veränderungen in ihrer jüngsten Langzeitstudie an Mäusen mit fettreicher westlicher Ernährung (HFWD) und Kalzium korrelieren kann. Die Forscher hatten auch gezeigt, dass Aquamin-ergänzte Mäuse signifikant weniger Leber- und Dickdarmtumore aufwiesen. Basierend auf diesen Studien gehen die Forscher davon aus, dass Aquamin die mikrobielle Zusammensetzung des Darms verbessern und das Stoffwechselprofil bei diesen Probanden verändern wird.

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmt, wird er/sie gebeten, diese Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor Tests durchgeführt oder Daten gesammelt werden. Diese Forschungsstudie besteht aus drei Zeitabschnitten (Phasen): einem Vorbehandlungszeitraum; eine Studienbehandlungsperiode; und eine Behandlungsperiode am Ende der Studie. Die Studie erfordert drei Besuche in der Clinical Research Unit (MCRU) der University of Michigan. Diese werden als Screening-Besuch, Baseline-Besuch und Abschlussbesuch bezeichnet.

Nachdem festgestellt wurde, dass die Teilnehmer die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden sie zufällig ausgewählt, welches Produkt sie erhalten. Randomisierung ist wie ein Münzwurf. Ein Teilnehmer hat die gleiche Chance (33,3 %), einen von drei Aufträgen zu erhalten: ein multimineralisches Naturprodukt (Aquamin®); eine reine Kalziumergänzung; oder ein Placebo ("Zuckerpille"). Jeder Teilnehmer muss 90 Tage lang vier Kapseln pro Tag einnehmen (zwei morgens und zwei abends). Weder sie noch die Prüfärzte des Studienteams wissen, welches Produkt sie erhalten. Diese Informationen werden in den Händen des Apothekers aufbewahrt, der das Mittel ausgibt, das der Teilnehmer einnehmen wird.

• Jeder Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die Messungen seiner Größe, seines Gewichts und seiner Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) umfasst.
• Die Studienkrankenschwester oder Arzthelferin prüft die Krankengeschichte des Teilnehmers.
• Die Teilnehmer werden nach allen anderen Erkrankungen, die sie möglicherweise haben, und allen Medikamenten, die sie derzeit einnehmen, befragt. Es ist wichtig, dass die Teilnehmer das Studienpersonal über alle Medikamente informieren, die sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Kalziumpräparate mit oder ohne Vitamin D, andere Vitamine, pflanzliche Medikamente und alternative Medikamente. Die Teilnehmer müssen möglicherweise einige ihrer Medikamente absetzen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienpersonal jederzeit während der Studienteilnahme zu informieren, wenn sie mit der Einnahme von Medikamenten beginnen.
• Die Studienteilnehmer werden nach ihrer Einnahme von Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die Calcium und Vitamin D enthalten, befragt.
• Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen zu ihrer üblichen Ernährung (über ein Jahr) und den Fragebogen zur Ernährungsgeschichte des vergangenen Jahres (DHQ II) bereitzustellen.
• Die Teilnehmerinnen werden gebeten, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest zu machen, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
• Die Teilnehmer werden gebeten, 14 Tage vor Beginn der Studie und 90 Tage nach Beginn der Studie keine Nahrungsergänzungsmittel mit Kalzium, Vitamin D, Ballaststoffen, Ingwer oder Fischöl (einschließlich Multivitamine in geringen Mengen) einzunehmen.

Studienbehandlungszeitraum (Besuch zu Studienbeginn bis Tag 90) Der zweite Besuch findet innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch am MCRU statt. Dieser Besuch dauert etwa 1,5 Stunden.

Während dieses Baseline-Besuchs wird Folgendes durchgeführt:

• Jeder Teilnehmer erhält eine flexible Sigmoidoskopie mit Darmbiopsien (wobei zwölf Gewebestücke entfernt werden). Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine Stuhlprobe mit dem Sigmoidoskop entnommen. Die flexible Sigmoidoskopie wird ohne Darmpräparate, wie sie vor einer Darmspiegelung verwendet werden, durchgeführt. Ein Gastroenterologe, der dieses Verfahren routinemäßig durchführt, führt die Sigmoidoskopie durch und entnimmt die Gewebe-/Stuhlproben.

Die flexible Sigmoidoskopie ist ein Test, der es den Ermittlern ermöglicht, das Innere des Dickdarms (Dickdarm) vom Rektum bis zu 15 Zentimeter (etwa 7 Zoll) in den Dickdarm hinein zu betrachten. Bei der flexiblen Sigmoidoskopie liegt das Subjekt auf der linken Seite auf dem Untersuchungstisch. Der Untersucher führt einen kurzen, flexiblen, beleuchteten Schlauch in das Rektum ein und führt ihn langsam in den Dickdarm. Die Röhre wird Sigmoidoskop (sig-MOY-duh-skope) genannt. Das Zielfernrohr überträgt ein Bild des Inneren des Rektums und des Dickdarms, sodass die Ermittler die Auskleidung des Dickdarms des Teilnehmers sorgfältig untersuchen können. Das Zielfernrohr bläst auch Luft in den Dickdarm, was ihn aufbläst und den Ermittlern hilft, besser zu sehen. Während der flexiblen Sigmoidoskopie entfernt der Untersucher mehrere kleine Stücke der Dickdarmschleimhaut (diese werden als Dickdarmbiopsien bezeichnet) mit einem in das Endoskop eingeführten Zangeninstrument. Für jedes der beiden Sigmoidoskopie-Verfahren (eines zu Beginn der Studie und das andere nach Beendigung der Einnahme des Mittels durch den Teilnehmer) sind zwölf Biopsien (je 5 mg; etwa die Größe eines Weizenkorns) erforderlich.

• Jedem Teilnehmer werden 10 ml (oder 2 Teelöffel) Blut aus einer Vene entnommen.
• Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine frische Urinprobe abzugeben, die zu Beginn dieses Besuchs vor der Sigmoidoskopie entnommen wird.
• Am Ende dieses Besuchs (Basisbesuch) erhalten alle Teilnehmer das zugewiesene Studienmittel und Anweisungen zur Einnahme des Studienmittels.

Zwischen dem Beginn des Studienbehandlungszeitraums und dem Ende der Studie (Tage 1 bis 90):

Die Teilnehmer nehmen 90 Tage lang Kapseln ein, die das zugewiesene Studienmittel (das Multimineral-Naturprodukt oder Kalzium oder Placebo) enthalten. Dies erfordert die Einnahme von insgesamt vier Kapseln pro Tag.

Die Kapseln sollten wie folgt eingenommen werden:

Zwei morgens und zwei abends. Es wird empfohlen, sie zu den Mahlzeiten einzunehmen, dies ist jedoch nicht erforderlich. Die Probanden können die Kapseln mit beliebig viel Flüssigkeit einnehmen.

Die Teilnehmer müssen vermeiden, mit neuen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zu beginnen, wie z. B. rezeptfreien Kalziumpräparaten (mit oder ohne Vitamin D) sowie systemischen (oralen) Kortikosteroiden wie Prednison und Cortisol. Außerdem sollten die Teilnehmer keine Antibiotikakur mit einem Cephalosporin-Antibiotikum beginnen, einschließlich Rocephin, Keflex oder Omnicef. Wenn Teilnehmern während der Studie ein Cephalosporin-Antibiotikum verschrieben wird, besprechen Sie dies mit ihrem Arzt und dem Studienteam. Außerdem erhält jeder Teilnehmer einmal im Monat einen Anruf oder eine E-Mail von den Forschern, um festzustellen, ob er Probleme im Zusammenhang mit der Studie oder Nebenwirkungen hat, und um zu fragen, wie viele Kapseln jeder Teilnehmer eingenommen hat. Wenn eine Teilnehmerin eine Frau ist, die schwanger werden kann, muss sie während der gesamten Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn eine Teilnehmerin glaubt, schwanger zu sein, sollte sie sich unverzüglich an das Studienteam wenden. Das Studienteam wird einen Schwangerschaftstest veranlassen.

Behandlungszeitraum am Ende der Studie (letzter Besuch) (Tag 90)

Innerhalb einer Woche nach Day-90 hat jeder Teilnehmer seinen/ihren letzten Besuch im MCRU. Dieser letzte Besuch dauert etwa 1 Stunde. Während des letzten Besuchs der Behandlung am Ende der Studie wird Folgendes passieren:

• Die Teilnehmer erhalten eine zweite flexible Sigmoidoskopie (bei der zwölf Dickdarmbiopsien sowie Stuhlproben entnommen werden).
• Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen darüber, ob sie glaubten, Aquamin®, Calcium oder die Placebo-Kapseln erhalten zu haben, etwaige unerwünschte Wirkungen der Wirkstoffe und die allgemeine Studienerfahrung.
• Die Teilnehmer geben alle unbenutzten Kapseln zurück und beantworten Fragen zu allen Studienmedikamenten, die sie nicht eingenommen haben.
• Jedem Teilnehmer werden 10 ml (oder 2 Teelöffel) Blut aus einer Vene entnommen.
• Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine frische Urinprobe abzugeben, die zu Beginn dieses Besuchs vor der Sigmoidoskopie entnommen wird.
• Die Teilnehmer teilen den Forschern mit, ob sie im letzten Monat der Studie negative Reaktionen, Nebenwirkungen oder Probleme hatten.