Аквамин и профилактика рака толстой кишки

Цель этого исследования — увидеть, какое влияние оказывает богатый кальцием и мультиминералами натуральный продукт Aquamin®, полученный из морских водорослей, по сравнению с одним кальцием или сахарной таблеткой (плацебо). Исследователи изучают, влияют ли эти добавки на клеточную оболочку толстой кишки. В частности, чтобы увидеть, изменяют ли Aquamin®, кальций или плацебо (сахарная таблетка) маркеры роста и дифференцировки клеток (или «биомаркеры») в клетках толстой кишки. Натуральный продукт, Aquamin®, содержит кальций, но, кроме того, содержит значительное количество магния и измеримые уровни примерно 70 различных микроэлементов (по сути, все, что водоросли могут накапливать из морской воды). Aquamin — это продукт, предназначенный для обогащения продуктов питания, напитков и пищевых добавок. В этом исследовании он используется для исследований, и поэтому его использование носит исследовательский характер. Было показано, что добавки кальция уменьшают полипы толстой кишки (предвестники рака толстой кишки). В этом исследовании НЕ рассматривается образование полипов в толстой кишке, а только биомаркеры роста и функции клеток толстой кишки. Если исследователи обнаружат, что полиминеральный натуральный продукт значительно более эффективен, чем один кальций, в изменении этих биомаркеров, возможно, будет проведено более крупное исследование, предназначенное для изучения профилактики полипов толстой кишки. Чтобы проверить эти идеи, исследователям необходимо сравнить добавку Aquamin® с чем-то уже испытанным (кальций) и плацебо (сахарная таблетка), чтобы увидеть, связаны ли какие-либо изменения с добавками или просто происходят естественным образом.

Растет признание того, что диетическая или экологическая предрасположенность к колоректальному раку может быть опосредована, по крайней мере частично, изменениями микробного состава кишечника и метаболических профилей. В настоящее время признано, что микробиота кишечника человека играет важную роль в здоровье хозяина, а изменения в составе микробных сообществ кишечника связаны с метаболическими изменениями, которые влияют на риск колоректального рака. Исследователи ранее установили, что пищевые добавки могут коррелировать с метаболическими или микробными изменениями в их последнем долгосрочном исследовании на мышах, получавших западную диету с высоким содержанием жиров (HFWD) и кальций. Исследователи также продемонстрировали, что у мышей, получавших Аквамин, значительно уменьшилось количество опухолей печени и толстой кишки. Основываясь на этих исследованиях, исследователи ожидают, что Аквамин улучшит микробный состав кишечника и изменит метаболический профиль у этих субъектов.

Если участник соглашается участвовать в этом исследовании, его/ее попросят подписать этот документ об информированном согласии до проведения каких-либо тестов или сбора данных. Это исследование состоит из трех временных периодов (этапов): период до лечения; период исследуемого лечения; и период лечения в конце исследования. Исследование требует трех посещений Отдела клинических исследований Мичиганского университета (MCRU). Они называются проверочным визитом, базовым визитом и финальным визитом.

После того, как участники будут определены как отвечающие требованиям приемлемости, они будут рандомизированы в зависимости от того, какой продукт они получат. Рандомизация похожа на подбрасывание монеты. Участник будет иметь равные шансы (33,3%) получить одно из трех заданий: мультиминеральный натуральный продукт (Аквамин®); добавка, содержащая только кальций; или плацебо («сахарная таблетка»). Каждый участник должен будет принимать четыре капсулы в день (две утром и две вечером) в течение 90 дней. Ни они, ни исследователи исследовательской группы не будут знать, какой продукт они получают. Эта информация будет храниться у фармацевта, который отпускает средство, которое будет принимать участник.

• Каждому участнику будет проведен медицинский осмотр, который будет включать измерение его/ее роста, веса и основных показателей жизнедеятельности (температура, кровяное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания).
• Медсестра-исследователь или ассистент врача изучат историю болезни участника.
• Участников спросят о любых других заболеваниях, которые у них могут быть, и обо всех лекарствах, которые они принимают в настоящее время. Важно, чтобы участники сообщали исследовательскому персоналу о любых лекарствах, которые они принимают, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, добавки кальция с витамином D или без него, другие витамины, лекарственные травы и альтернативные лекарства. Участникам может потребоваться прекратить прием некоторых лекарств, чтобы принять участие в этом исследовании. Участники проинструктированы информировать персонал исследования в любое время во время участия в исследовании, если они начинают принимать какие-либо лекарства.
• Участников исследования спросят о потреблении ими продуктов и добавок, содержащих кальций и витамин D.
• Участникам будет предложено предоставить информацию о своей обычной пище, которую они едят (более года), опросник истории диеты за прошлый год (DHQ II)
• Участникам будет предложено пройти тест на беременность в течение 14 дней до начала исследования, если она является женщиной, способной забеременеть.
• Участникам будет предложено не принимать добавки с кальцием, витамином D, клетчаткой, имбирем или рыбьим жиром (включая поливитамины с низким содержанием) в течение 14 дней до начала исследования и в течение 90 дней после начала исследования.

Период лечения в рамках исследования (исходный визит до 90-го дня) Второй визит состоится в течение 60 дней после скринингового визита в MCRU. Этот визит займет около 1,5 часов.

Во время этого базового визита будет выполнено следующее:

• У каждого участника будет гибкая ректороманоскопия с биопсией толстой кишки (где будет удалено двенадцать кусочков ткани). В это время также будет взят образец стула с помощью сигмоидоскопа. Гибкая ректороманоскопия будет проводиться без подготовки кишечника, как это делается перед колоноскопией. Гастроэнтеролог, который обычно проводит эту процедуру, проведет сигмоидоскопию и возьмет образцы тканей/фекалий.

Гибкая ректороманоскопия — это тест, который позволяет исследователям осмотреть внутреннюю часть толстой кишки (толстой кишки) от прямой кишки до 15 сантиметров (около 7 дюймов) в толстую кишку. Для гибкой сигмоидоскопии субъект будет лежать на левом боку на столе для осмотра. Исследователь вводит короткую гибкую трубку с подсветкой в ​​прямую кишку и медленно вводит ее в толстую кишку. Трубка называется ректороманоскопом (sig-MOY-duh-skope). Прицел передает изображение внутренней части прямой и толстой кишки, чтобы исследователи могли тщательно изучить слизистую оболочку толстой кишки участника. Прицел также нагнетает воздух в толстую кишку, которая раздувает ее и помогает исследователям лучше видеть. Во время гибкой сигмоидоскопии исследователь удалит несколько небольших кусочков слизистой оболочки толстой кишки (это называется биопсией толстой кишки) с помощью щипцов, вставленных в эндоскоп. Каждая из двух процедур ректороманоскопии (одна в начале исследования, а другая после того, как участник завершил прием препарата) требует двенадцати биопсий (по 5 мг каждая; размером с пшеничное зерно).

• У каждого участника будет 10 мл (или 2 чайные ложки) крови, взятой из вены.
• Каждому участнику будет предложено сдать свежий образец мочи, который будет собран в начале этого визита перед сигмоидоскопией.
• В конце этого визита (базовый визит) все участники получат назначенный исследовательский агент и инструкции по приему исследуемого агента.

Между началом периода исследуемого лечения и окончанием исследования (дни с 1 по 90):

Участники будут принимать капсулы, содержащие назначенный исследовательский агент (мультиминеральный натуральный продукт, кальций или плацебо) в течение 90 дней. Это повлечет за собой прием в общей сложности четырех капсул в день.

Капсулы следует принимать следующим образом:

Два утром и два вечером. Предлагается принимать их во время еды, но это не обязательно. Субъекты могут проглотить капсулы с любым количеством жидкости по своему выбору.

Участники должны избегать приема каких-либо новых лекарств или добавок, таких как безрецептурные добавки кальция (с витамином D или без него), а также системные (пероральные) кортикостероиды, такие как преднизолон и кортизол. Кроме того, участники не должны начинать курс антибиотикотерапии с любого цефалоспоринового антибиотика, включая роцефин, кефлекс или омницеф. Если участникам в ходе исследования назначают цефалоспориновый антибиотик, обсудите это со своим врачом и исследовательской группой. Кроме того, раз в месяц каждый участник будет получать телефонный звонок или электронное письмо от исследователей, чтобы определить, испытывают ли они какие-либо проблемы, связанные с исследованием, или какие-либо побочные эффекты, и спросить, сколько капсул принял каждый участник. Если участница — женщина, способная забеременеть, она должна использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Если участница считает, что она может быть беременна, она должна немедленно связаться с исследовательской группой. Исследовательская группа организует тест на беременность.

Период лечения в конце исследования (последний визит) (день 90)

В течение недели после Дня-90 у каждого участника будет последний визит в MCRU. Этот заключительный визит займет около 1 часа. Во время заключительного визита лечения в конце исследования произойдет следующее:

• У участников будет вторая гибкая сигмоидоскопия (где будут взяты двенадцать биопсий толстой кишки, а также образцы стула).
• Участники ответят на вопросы анкеты о том, полагали ли они, что получали капсулы Aquamin®, кальция или плацебо, о любых неблагоприятных эффектах агентов и общем опыте исследования.
• Участники вернут все неиспользованные капсулы и ответят на вопросы о любом исследуемом препарате, который они не принимали.
• У каждого участника будет 10 мл (или 2 чайные ложки) крови, взятой из вены.
• Каждому участнику будет предложено сдать свежий образец мочи, который будет собран в начале этого визита перед сигмоидоскопией.
• Участники сообщат исследователям, были ли у них какие-либо негативные реакции, побочные эффекты или проблемы в течение последнего месяца исследования.