- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02649361
Study of Anlotinib in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ALTER1102)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ALTER1102)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological documentation of esophageal squamous cell carcinoma;
- Advanced esophageal squamous cell carcinoma with distant metastasis(Stage IV),at least one measurable lesion (by RECIST1.1)
- Patients who at least have failed to a platinum-based chemotherapy treatment or chemotherapy containing paclitaxel.
Note: (1) Each line treatment refers to treatment duration at least one cycle using monotherapy or drug combination; (2)Adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemoradiation is permitted before the study (if disease recurred during adjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemoradiation or recurred within 6 months after stopping treatment, adjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemoradiation can be considered as first line systemic chemotherapy;
- 18-75 years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months
- 4 weeks or more from the last cytotoxic therapy, radiation therapy or surgery
- Main organs function is normal
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped
- Patients should participate in the study voluntarily and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients whose primary lesion with active bleeding within 2 months
- Primary lesion not resected and has not shrinked after radiation therapy
- Patients who have been failure with anti-tumor angiogenesis drug treatment
- Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia,chronic diarrhea, intestinal obstruction etc.)
- Brain metastases patients with symptoms or symptoms controlled < 3 months
Patients with any severe and/or unable to control diseases,including:
- Blood pressure unable to be controlled ideally(systolic pressure≥150 mmHg,diastolic pressure≥100 mmHg);
- Patients with Grade 1 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QT≥480ms) and patients with Grade 1 or higher congestive heart failure (NYHA Classification);
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis;
- Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L)
- Urine protein ≥ ++,and 24-hour urinary protein excretion>1.0 g confirmed
- Patients with non-healing wounds or fractures
- Patients with any CTC AE Grade 1 or higher bleeding events occurred in the lungs or any CTC AE Grade 2 or higher bleeding events occurred within 4 weeks prior to assignment;Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- Patients with drug abuse history and unable to get rid of or Patients with mental disorders
- Imaging showed tumors have involved important blood vessels or by investigators determine likely during the follow-up study and cause fatal hemorrhage
- Patients participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks
- History of immunodeficiency
- Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anlotinibi
Anlotinib QD po ja sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Anlotinib p.o. qd
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo QD po ja sitä tulee jatkaa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
|
Placebo p.o. qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, jokaisesta 42 päivästä PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta, jokaisesta 42 päivästä PD:hen tai kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-11-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset Anlotinibi
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt tai metastaattinen paragangliooma/feokromosytoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...LopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain G3Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Feng WangValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina