- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649361
Study of Anlotinib in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ALTER1102)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ALTER1102)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological documentation of esophageal squamous cell carcinoma;
- Advanced esophageal squamous cell carcinoma with distant metastasis(Stage IV),at least one measurable lesion (by RECIST1.1)
- Patients who at least have failed to a platinum-based chemotherapy treatment or chemotherapy containing paclitaxel.
Note: (1) Each line treatment refers to treatment duration at least one cycle using monotherapy or drug combination; (2)Adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemoradiation is permitted before the study (if disease recurred during adjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemoradiation or recurred within 6 months after stopping treatment, adjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemoradiation can be considered as first line systemic chemotherapy;
- 18-75 years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months
- 4 weeks or more from the last cytotoxic therapy, radiation therapy or surgery
- Main organs function is normal
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped
- Patients should participate in the study voluntarily and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients whose primary lesion with active bleeding within 2 months
- Primary lesion not resected and has not shrinked after radiation therapy
- Patients who have been failure with anti-tumor angiogenesis drug treatment
- Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia,chronic diarrhea, intestinal obstruction etc.)
- Brain metastases patients with symptoms or symptoms controlled < 3 months
Patients with any severe and/or unable to control diseases,including:
- Blood pressure unable to be controlled ideally(systolic pressure≥150 mmHg,diastolic pressure≥100 mmHg);
- Patients with Grade 1 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QT≥480ms) and patients with Grade 1 or higher congestive heart failure (NYHA Classification);
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis;
- Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L)
- Urine protein ≥ ++,and 24-hour urinary protein excretion>1.0 g confirmed
- Patients with non-healing wounds or fractures
- Patients with any CTC AE Grade 1 or higher bleeding events occurred in the lungs or any CTC AE Grade 2 or higher bleeding events occurred within 4 weeks prior to assignment;Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- Patients with drug abuse history and unable to get rid of or Patients with mental disorders
- Imaging showed tumors have involved important blood vessels or by investigators determine likely during the follow-up study and cause fatal hemorrhage
- Patients participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks
- History of immunodeficiency
- Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib QD po a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
|
Anlotinib p.o. qd
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
|
Placebo p.o. qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: Od randomizace, každých 42 dní až po PD nebo úmrtí (až 24 měsíců)
|
Od randomizace, každých 42 dní až po PD nebo úmrtí (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
|
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- ALTN-11-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborParagangliom, extraadrenální | Zhoubný feochromocytom nadledvin | Maligní paragangliom | Metastatický feochromocytom | Paragangliom, maligníČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína