- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649361
Study of Anlotinib in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ALTER1102)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ALTER1102)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, China
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological documentation of esophageal squamous cell carcinoma;
- Advanced esophageal squamous cell carcinoma with distant metastasis(Stage IV),at least one measurable lesion (by RECIST1.1)
- Patients who at least have failed to a platinum-based chemotherapy treatment or chemotherapy containing paclitaxel.
Note: (1) Each line treatment refers to treatment duration at least one cycle using monotherapy or drug combination; (2)Adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemoradiation is permitted before the study (if disease recurred during adjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemoradiation or recurred within 6 months after stopping treatment, adjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemoradiation can be considered as first line systemic chemotherapy;
- 18-75 years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months
- 4 weeks or more from the last cytotoxic therapy, radiation therapy or surgery
- Main organs function is normal
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped
- Patients should participate in the study voluntarily and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients whose primary lesion with active bleeding within 2 months
- Primary lesion not resected and has not shrinked after radiation therapy
- Patients who have been failure with anti-tumor angiogenesis drug treatment
- Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia,chronic diarrhea, intestinal obstruction etc.)
- Brain metastases patients with symptoms or symptoms controlled < 3 months
Patients with any severe and/or unable to control diseases,including:
- Blood pressure unable to be controlled ideally(systolic pressure≥150 mmHg,diastolic pressure≥100 mmHg);
- Patients with Grade 1 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QT≥480ms) and patients with Grade 1 or higher congestive heart failure (NYHA Classification);
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis;
- Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L)
- Urine protein ≥ ++,and 24-hour urinary protein excretion>1.0 g confirmed
- Patients with non-healing wounds or fractures
- Patients with any CTC AE Grade 1 or higher bleeding events occurred in the lungs or any CTC AE Grade 2 or higher bleeding events occurred within 4 weeks prior to assignment;Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- Patients with drug abuse history and unable to get rid of or Patients with mental disorders
- Imaging showed tumors have involved important blood vessels or by investigators determine likely during the follow-up study and cause fatal hemorrhage
- Patients participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks
- History of immunodeficiency
- Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anlotinibe
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
Anlotinibe p.o. qd
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
Placebo p.o. qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: Da randomização, a cada 42 dias até DP ou morte (até 24 meses)
|
Da randomização, a cada 42 dias até DP ou morte (até 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (até 24 meses)
|
Da randomização até a morte (até 24 meses)
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
|
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
|
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-11-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anlotinibe
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAinda não está recrutando
-
Sichuan UniversityAinda não está recrutandoColangiocarcinoma Hepatocelular Combinado
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityConcluídoNSCLC | Angiogênese | ImunoterapiaChina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Yonggao MouThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRecrutamento
-
Henan Cancer HospitalRecrutamentoSCLC, Estágio ExtensivoChina