- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02649361
Study of Anlotinib in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ALTER1102)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Anlotinib Versus Placebo in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ALTER1102)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological documentation of esophageal squamous cell carcinoma;
- Advanced esophageal squamous cell carcinoma with distant metastasis(Stage IV),at least one measurable lesion (by RECIST1.1)
- Patients who at least have failed to a platinum-based chemotherapy treatment or chemotherapy containing paclitaxel.
Note: (1) Each line treatment refers to treatment duration at least one cycle using monotherapy or drug combination; (2)Adjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemoradiation is permitted before the study (if disease recurred during adjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemoradiation or recurred within 6 months after stopping treatment, adjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemoradiation can be considered as first line systemic chemotherapy;
- 18-75 years,ECOG PS:0-2,Life expectancy of more than 3 months
- 4 weeks or more from the last cytotoxic therapy, radiation therapy or surgery
- Main organs function is normal
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped
- Patients should participate in the study voluntarily and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients whose primary lesion with active bleeding within 2 months
- Primary lesion not resected and has not shrinked after radiation therapy
- Patients who have been failure with anti-tumor angiogenesis drug treatment
- Patients with factors that could affect oral medication (such as dysphagia,chronic diarrhea, intestinal obstruction etc.)
- Brain metastases patients with symptoms or symptoms controlled < 3 months
Patients with any severe and/or unable to control diseases,including:
- Blood pressure unable to be controlled ideally(systolic pressure≥150 mmHg,diastolic pressure≥100 mmHg);
- Patients with Grade 1 or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QT≥480ms) and patients with Grade 1 or higher congestive heart failure (NYHA Classification);
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis;
- Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose(FBG)>10mmol/L)
- Urine protein ≥ ++,and 24-hour urinary protein excretion>1.0 g confirmed
- Patients with non-healing wounds or fractures
- Patients with any CTC AE Grade 1 or higher bleeding events occurred in the lungs or any CTC AE Grade 2 or higher bleeding events occurred within 4 weeks prior to assignment;Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- Patients with drug abuse history and unable to get rid of or Patients with mental disorders
- Imaging showed tumors have involved important blood vessels or by investigators determine likely during the follow-up study and cause fatal hemorrhage
- Patients participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks
- History of immunodeficiency
- Patients with concomitant diseases which could seriously endanger their own safety or could affect completion of the study according to investigators' judgment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Anlotinib p.o. qd
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Placebo p.o. qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering, hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
|
Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- ALTN-11-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationRekrutteringLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Forente stater, Japan, Frankrike, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende høygradig gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFeokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringEffekten og sikkerheten til anlotinib hos pasienter med metastatisk feokromocytom eller paragangliomParagangliom, ekstra binyre | Ondartet binyre feokromocytom | Ondartet paragangliom | Feokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtMedullært skjoldbruskkarsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft