Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bridge Copenhagen – hengähdystauko kodittomille (BC)

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden viikon levähdysohjelman (Punainen Risti) vaikutus sairaaloista juuri kotiutuneille asunnottomille Tanskan pääkaupunkiseudulla.

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja taloudellinen arviointi. Interventio on 2 viikon oleskelu Punaisen Ristin päivystyskeskuksessa. Interventio on tarkoitettu kodittomille tai toimintakykyisille kodittomille, jotka on otettu sairaalaan ja saanut normaalia sairaanhoitoa ja hoitoa sairaalassa. Normaalioloissa kodittomat potilaat kotiutuisivat asumaan kadulle ja saisivat hoitoa kuntien ohjelmista. Lepokeskus tarjoaa perussairaanhoitoa, lepoa nukkumapaikan kanssa, ruokaa ja apua sosiaalisten ongelmien, kuten talouden ja asumisen, hoitamiseen. Välihoitokeskusta johtaa sairaanhoitaja, joka on edustettuna päiväsaikaan maanantaista perjantaihin ja sen lisäksi henkilökuntana käytetään vapaaehtoisia.

Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja hänet kotiutetaan kadulle ja tavallisiin yhteisiin ohjelmiin.

Tutkimuksessa selvitetään, onko kahden viikon oleskelu kustannustehokasta ja voiko se parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Oletuksena on, että lykkäyshoito alentaa terveydenhuollon kustannuksia 25 % ja parantaa HRQoL:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on taloudellinen arvio Punaisen Ristin lykkäyshoidosta kodittomille, jotka on juuri kotiutettu sairaalasta Tanskan pääkaupunkiseudulla.

Asunnottomien hoitojakson vaikutusta ei ole koskaan tutkittu Tanskassa.

Interventio:

Interventio koostuu 2 viikon oleskelusta Punaisen Ristin levähdyskeskuksessa. Interventio on tarkoitettu kodittomille tai toimintakykyisille kodittomille, jotka eivät ole tarpeeksi sairaita jäädäkseen sairaalaan, mutta sairaille tai heikkokuntoisille asumaan kaduilla. Asunnottomat potilaat ovat saaneet normaalia sairaanhoitoa ja hoitoa sairaalassa ja normaalioloissa kotiutetaan asumaan kadulle ja saisivat hoitoa kuntien ohjelmista. Hoitokeskus tarjoaa ilmaisen oleskelun, jossa on yöpymispaikka, ruoka kolme kertaa päivässä, apua hoitotyössä sekä apua sosiaalisten ongelmien, kuten talouden ja asumisen, käsittelyyn. Paikkaa johtaa sairaanhoitaja, joka työskentelee päiväsaikaan maanantaista perjantaihin ja sen lisäksi henkilökuntana käytetään vapaaehtoisia.

Kontrolliryhmä kotiutetaan sairaalasta kadulle ja kuntien tavanomaisiin ohjelmiin.

Tulokset:

Ensisijainen tulos on ero terveydenhuollon taloudellisissa kustannuksissa mitattuna Tanskan kruunuina kolmen kuukauden aikana. Toissijaisia ​​seurauksia ovat ero laatukorjatuissa elinvuosissa (QALY) 3 kuukauden ajanjaksolla, terveydenhuollon taloudelliset kustannukset kuuden kuukauden ajanjaksolla, ero valinnaisissa terveydenhuollon kustannuksissa, ero akuuteissa terveydenhuollon kustannuksissa ja ero sosiaalikuluissa.

Laatukorjatut elinvuodet voidaan laskea käyttämällä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mittaavaa EQ-5D-5l-kyselyä. Kyselylomakkeen vastaukset voidaan muuntaa indeksiarvoiksi ja niitä käytetään QALY:n laskemiseen. Quality Adjusted Life-Years -arvoa käytetään myös kustannushyötyanalyysin (CUA) tulosmittarina.

Tiedonkeruu:

Tiedot CUA:n terveystaloudellisista kustannuksista aiotaan poimia potilasrekisteristä, väestörekisterijärjestelmästä, sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä, kunnallisista tietokannoista ja päivystyskeskuksen toimintakustannuksista.

HRQoL mitataan kyselylomakkeella EQ-5D-5L. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteessa sairaalassa ennen satunnaistamista, sitten 2 viikkoa myöhemmin ja uudelleen 3 kuukautta lähtötilanteesta. Kyselylomakkeen vastaukset voidaan muuntaa indeksiarvoiksi, ja niitä käytetään laadun mukautetun elinvuoden (QALY) laskemiseen. Tällä tavalla voidaan tutkia, onko QALY:t noussut vai laskeneet, ja selvittää, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja.

Muuttujat:

Tietoja kerätään seuraavista muuttujista, väestötiedoista, mielisairaudesta (sosiaalihoitajien viimeisimmästä sairaalahoidosta), fyysisestä terveydestä Charlson-pisteiden mukaan, itse ilmoittamasta päihteiden käytöstä ja kodittomuuden kestosta. Lisäksi käydään läpi Punaisen Ristin päivystyskeskuksen tallenteet ja rekisteröidään tiedot siitä, mihin henkilöt ovat saaneet apua.

Analyysit:

Ensisijaisen tuloksen osalta suoritetaan varianssianalyysi interventio- ja kontrolliryhmän kustannusten välisen eron määrittämiseksi. Lisäksi suoritetaan varianssianalyysi, jolla verrataan QALY:n kehitystä molemmissa ryhmissä. Sekä primaarisen että toissijaisen tuloksen analyysi tehdään analyysin käsittelyä varten.

Taloudellinen arviointi suoritetaan kuten CUA. CUA:n tulokset esitetään inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhdelukuna (ICER).

Jos interventio- ja kontrolliryhmän välinen jakauma vääristyy mahdollisissa hämmennystekijöissä, kuten yllä mainituissa muuttujissa, analyysiä muokataan myös näiden perusteella.

Otoskoko:

Teholla 80 %, p-arvot = 0,05, arvioidut terveystaloudelliset kustannukset kontrolliryhmässä 100 000 DKK ja keskihajonta 39 243 DKK. Vähintään 25 000 DKK:n ryhmien välisen eron havaitsemiseksi tutkimukseen tarvitaan yhteensä 96 osallistujaa. Tämä sisältää 20 %:n kyselylomakkeita koskevien tietojen keskeyttämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asunnoton tai toimiva koditon, joka on omavarainen eikä tarpeeksi sairas pysyäkseen sairaalassa, mutta sairas tai heikko elääkseen kadulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on kognitiivisia ongelmia ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa.
  • Ihmiset, jotka eivät puhu ja ymmärtävät vähintään yhtä seuraavista kielistä: tanska, englanti, puola, romania, saksa ja ranska.
  • Ihmiset, jotka ovat suunnitelleet lähtevänsä Tanskasta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Punaisen Ristin huoltohoito
2 viikon ilmainen oleskelu Punaisen Ristin lepokeskuksessa sairaalahoidon jälkeen.
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Muut nimet:
  • Omsorgscenter Thorsgade
Ei väliintuloa: Kadut / yhteiset ohjelmat
Kodittomia kotiutetaan sairaalasta kaduille ja yhteisiin ohjelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki terveyteen liittyvät kulut potilasrekisteristä, väestörekisterijärjestelmästä, sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä, kunnan tietokannoista ja Punaisen Ristin päivystyskeskuksen kustannustiedoista. Täten voidaan tutkia, onko näiden kahden ryhmän välillä terveystaloudellisissa kustannuksissa eroa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HRQoL mitataan kyselylomakkeella EQ-5D-5L. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteessa sairaalassa, 2 viikkoa myöhemmin ja uudelleen 3 kuukautta lähtötilanteesta. Kyselylomakkeen vastaukset voidaan muuntaa indeksiarvoiksi, ja niitä käytetään laadun mukautetun elinvuoden (QALY) laskemiseen. Tällä tavalla voidaan tutkia, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa QALY:ssä.
3 kuukautta
Terveydenhuollon taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki terveyteen liittyvät kulut potilasrekisteristä, väestörekisterijärjestelmästä, sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä, kunnan tietokannoista ja Punaisen Ristin päivystyskeskuksen budjettitiedoista. Täten voidaan tutkia, onko näiden kahden ryhmän välillä terveystaloudellisissa kustannuksissa eroa.
6 kuukautta
Valinnaiset terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Valinnaisten terveyskustannusten tiedot haetaan Potilasrekisteristä, Sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä ja kuntien tietokannoista, jotta nähdään, onko kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä eroa.
3 ja 6 kuukautta
Akuutit terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Tiedot akuuteista terveydenhuollon kustannuksista haetaan Potilasrekisteristä, Sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä ja kuntien tietokannoista nähdäkseen, onko kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä eroa.
3 ja 6 kuukautta
Sosiaaliset kulut
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sosiaalikustannustiedot haetaan Potilasrekisteristä, Sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä ja kuntien tietokannoista nähdäkseen, onko kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä eroa.
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15000708
  • 04173 AHH-2015-090 (Muu tunniste: The Danish Data Protection Agency)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa