- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02649595
Bridge Copenhagen – hengähdystauko kodittomille (BC)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden viikon levähdysohjelman (Punainen Risti) vaikutus sairaaloista juuri kotiutuneille asunnottomille Tanskan pääkaupunkiseudulla.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja taloudellinen arviointi. Interventio on 2 viikon oleskelu Punaisen Ristin päivystyskeskuksessa. Interventio on tarkoitettu kodittomille tai toimintakykyisille kodittomille, jotka on otettu sairaalaan ja saanut normaalia sairaanhoitoa ja hoitoa sairaalassa. Normaalioloissa kodittomat potilaat kotiutuisivat asumaan kadulle ja saisivat hoitoa kuntien ohjelmista. Lepokeskus tarjoaa perussairaanhoitoa, lepoa nukkumapaikan kanssa, ruokaa ja apua sosiaalisten ongelmien, kuten talouden ja asumisen, hoitamiseen. Välihoitokeskusta johtaa sairaanhoitaja, joka on edustettuna päiväsaikaan maanantaista perjantaihin ja sen lisäksi henkilökuntana käytetään vapaaehtoisia.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja hänet kotiutetaan kadulle ja tavallisiin yhteisiin ohjelmiin.
Tutkimuksessa selvitetään, onko kahden viikon oleskelu kustannustehokasta ja voiko se parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Oletuksena on, että lykkäyshoito alentaa terveydenhuollon kustannuksia 25 % ja parantaa HRQoL:a.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on taloudellinen arvio Punaisen Ristin lykkäyshoidosta kodittomille, jotka on juuri kotiutettu sairaalasta Tanskan pääkaupunkiseudulla.
Asunnottomien hoitojakson vaikutusta ei ole koskaan tutkittu Tanskassa.
Interventio:
Interventio koostuu 2 viikon oleskelusta Punaisen Ristin levähdyskeskuksessa. Interventio on tarkoitettu kodittomille tai toimintakykyisille kodittomille, jotka eivät ole tarpeeksi sairaita jäädäkseen sairaalaan, mutta sairaille tai heikkokuntoisille asumaan kaduilla. Asunnottomat potilaat ovat saaneet normaalia sairaanhoitoa ja hoitoa sairaalassa ja normaalioloissa kotiutetaan asumaan kadulle ja saisivat hoitoa kuntien ohjelmista. Hoitokeskus tarjoaa ilmaisen oleskelun, jossa on yöpymispaikka, ruoka kolme kertaa päivässä, apua hoitotyössä sekä apua sosiaalisten ongelmien, kuten talouden ja asumisen, käsittelyyn. Paikkaa johtaa sairaanhoitaja, joka työskentelee päiväsaikaan maanantaista perjantaihin ja sen lisäksi henkilökuntana käytetään vapaaehtoisia.
Kontrolliryhmä kotiutetaan sairaalasta kadulle ja kuntien tavanomaisiin ohjelmiin.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on ero terveydenhuollon taloudellisissa kustannuksissa mitattuna Tanskan kruunuina kolmen kuukauden aikana. Toissijaisia seurauksia ovat ero laatukorjatuissa elinvuosissa (QALY) 3 kuukauden ajanjaksolla, terveydenhuollon taloudelliset kustannukset kuuden kuukauden ajanjaksolla, ero valinnaisissa terveydenhuollon kustannuksissa, ero akuuteissa terveydenhuollon kustannuksissa ja ero sosiaalikuluissa.
Laatukorjatut elinvuodet voidaan laskea käyttämällä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mittaavaa EQ-5D-5l-kyselyä. Kyselylomakkeen vastaukset voidaan muuntaa indeksiarvoiksi ja niitä käytetään QALY:n laskemiseen. Quality Adjusted Life-Years -arvoa käytetään myös kustannushyötyanalyysin (CUA) tulosmittarina.
Tiedonkeruu:
Tiedot CUA:n terveystaloudellisista kustannuksista aiotaan poimia potilasrekisteristä, väestörekisterijärjestelmästä, sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä, kunnallisista tietokannoista ja päivystyskeskuksen toimintakustannuksista.
HRQoL mitataan kyselylomakkeella EQ-5D-5L. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteessa sairaalassa ennen satunnaistamista, sitten 2 viikkoa myöhemmin ja uudelleen 3 kuukautta lähtötilanteesta. Kyselylomakkeen vastaukset voidaan muuntaa indeksiarvoiksi, ja niitä käytetään laadun mukautetun elinvuoden (QALY) laskemiseen. Tällä tavalla voidaan tutkia, onko QALY:t noussut vai laskeneet, ja selvittää, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja.
Muuttujat:
Tietoja kerätään seuraavista muuttujista, väestötiedoista, mielisairaudesta (sosiaalihoitajien viimeisimmästä sairaalahoidosta), fyysisestä terveydestä Charlson-pisteiden mukaan, itse ilmoittamasta päihteiden käytöstä ja kodittomuuden kestosta. Lisäksi käydään läpi Punaisen Ristin päivystyskeskuksen tallenteet ja rekisteröidään tiedot siitä, mihin henkilöt ovat saaneet apua.
Analyysit:
Ensisijaisen tuloksen osalta suoritetaan varianssianalyysi interventio- ja kontrolliryhmän kustannusten välisen eron määrittämiseksi. Lisäksi suoritetaan varianssianalyysi, jolla verrataan QALY:n kehitystä molemmissa ryhmissä. Sekä primaarisen että toissijaisen tuloksen analyysi tehdään analyysin käsittelyä varten.
Taloudellinen arviointi suoritetaan kuten CUA. CUA:n tulokset esitetään inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhdelukuna (ICER).
Jos interventio- ja kontrolliryhmän välinen jakauma vääristyy mahdollisissa hämmennystekijöissä, kuten yllä mainituissa muuttujissa, analyysiä muokataan myös näiden perusteella.
Otoskoko:
Teholla 80 %, p-arvot = 0,05, arvioidut terveystaloudelliset kustannukset kontrolliryhmässä 100 000 DKK ja keskihajonta 39 243 DKK. Vähintään 25 000 DKK:n ryhmien välisen eron havaitsemiseksi tutkimukseen tarvitaan yhteensä 96 osallistujaa. Tämä sisältää 20 %:n kyselylomakkeita koskevien tietojen keskeyttämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asunnoton tai toimiva koditon, joka on omavarainen eikä tarpeeksi sairas pysyäkseen sairaalassa, mutta sairas tai heikko elääkseen kadulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on kognitiivisia ongelmia ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa.
- Ihmiset, jotka eivät puhu ja ymmärtävät vähintään yhtä seuraavista kielistä: tanska, englanti, puola, romania, saksa ja ranska.
- Ihmiset, jotka ovat suunnitelleet lähtevänsä Tanskasta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Punaisen Ristin huoltohoito
2 viikon ilmainen oleskelu Punaisen Ristin lepokeskuksessa sairaalahoidon jälkeen.
|
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kadut / yhteiset ohjelmat
Kodittomia kotiutetaan sairaalasta kaduille ja yhteisiin ohjelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki terveyteen liittyvät kulut potilasrekisteristä, väestörekisterijärjestelmästä, sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä, kunnan tietokannoista ja Punaisen Ristin päivystyskeskuksen kustannustiedoista.
Täten voidaan tutkia, onko näiden kahden ryhmän välillä terveystaloudellisissa kustannuksissa eroa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HRQoL mitataan kyselylomakkeella EQ-5D-5L.
Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteessa sairaalassa, 2 viikkoa myöhemmin ja uudelleen 3 kuukautta lähtötilanteesta.
Kyselylomakkeen vastaukset voidaan muuntaa indeksiarvoiksi, ja niitä käytetään laadun mukautetun elinvuoden (QALY) laskemiseen.
Tällä tavalla voidaan tutkia, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa QALY:ssä.
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki terveyteen liittyvät kulut potilasrekisteristä, väestörekisterijärjestelmästä, sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä, kunnan tietokannoista ja Punaisen Ristin päivystyskeskuksen budjettitiedoista.
Täten voidaan tutkia, onko näiden kahden ryhmän välillä terveystaloudellisissa kustannuksissa eroa.
|
6 kuukautta
|
|
Valinnaiset terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Valinnaisten terveyskustannusten tiedot haetaan Potilasrekisteristä, Sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä ja kuntien tietokannoista, jotta nähdään, onko kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä eroa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Akuutit terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Tiedot akuuteista terveydenhuollon kustannuksista haetaan Potilasrekisteristä, Sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä ja kuntien tietokannoista nähdäkseen, onko kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä eroa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Sosiaaliset kulut
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Sosiaalikustannustiedot haetaan Potilasrekisteristä, Sairausvakuutuslaitoksen rekisteristä ja kuntien tietokannoista nähdäkseen, onko kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä eroa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15000708
- 04173 AHH-2015-090 (Muu tunniste: The Danish Data Protection Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .