Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bridge Copenhagen – Nyugtató ellátás hajléktalanoknak (BC)

2018. május 28. frissítette: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kéthetes haladékprogram (Vöröskereszt) hatását a dán fővárosi régió kórházaiból éppen hazaengedett hajléktalan emberekre.

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat és egy gazdasági értékelés. A beavatkozás 2 hetes tartózkodás a Vöröskereszt mentőközpontjában. A beavatkozás hajléktalanoknak vagy funkcionális hajléktalanoknak szól, akik kórházba kerültek, és a kórházban szokásos orvosi ellátásban és kezelésben részesültek. Normális körülmények között a hajléktalan betegeket az utcára bocsátanák, és az önkormányzati programokból kapnának ellátást. A menedékközpont normál ápolási ellátást, pihenést alvóhellyel, élelmet és szociális problémák, például gazdaság és lakhatási problémák kezelésében kínál. A nyugalmi központot ápolónő vezeti, aki hétfőtől péntekig napközben képviselteti magát, emellett önkéntesek is dolgoznak.

A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, kiengedik az utcára és a szokásos közösségi programokra.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a 2 hetes tartózkodás költséghatékony-e, és hogy javíthatja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL). A hipotézis az, hogy a haladéktalan gondozási tartózkodás 25%-kal csökkenti az egészségügyi költségeket, és növeli a HRQoL-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Vöröskereszt átmeneti gondozásának gazdasági értékelését tartalmazza olyan hajléktalanok számára, akiket nemrégiben bocsátottak ki a kórházból Dánia fővárosi régiójában.

Dániában még soha nem vizsgálták a hajléktalanok átmeneti gondozásának hatását.

Közbelépés:

A beavatkozás 2 hetes tartózkodásból áll a Vöröskereszt menedékközpontjában. A beavatkozást olyan hajléktalanoknak vagy funkcionális hajléktalanoknak szánják, akik nem elég betegek ahhoz, hogy kórházban maradjanak, de betegek vagy gyengék ahhoz, hogy az utcán éljenek. A hajléktalan betegek a szokásos orvosi ellátásban és kezelésben részesültek a kórházban, és normál körülmények között az utcára bocsátanák őket, és az önkormányzati programokon keresztül részesülnének ellátásban. A menedékgondozóban ingyenes szállást biztosítanak alvóhellyel, napi háromszori étkezéssel, segítik az ápolási feladatokat, valamint segítséget nyújtanak olyan szociális problémák kezelésében, mint a gazdaság és a lakhatás. A helyet egy ápolónő vezeti, aki hétfőtől péntekig napközben dolgozik, emellett önkéntesek is dolgoznak.

A kontrollcsoportot a kórházból az utcára és a településeken megszokott programokra bocsátják.

Eredmény:

Az elsődleges eredmény az egészségügyi gazdasági költségek DKK-ban mért különbsége egy 3 hónapos időszak alatt. A másodlagos következmények a minőségileg kiigazított életévek (QALY) különbségei 3 hónapos időszakban, az egészségügyi gazdasági költségek 6 hónapos időszak alatt, a választható egészségügyi költségek különbsége, az akut egészségügyi költségek és a szociális költségek különbsége.

A minőséggel korrigált életévek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) mérő EQ-5D-5l kérdőív segítségével számíthatók ki. A kérdőív válaszai indexértékké konvertálhatók, és felhasználhatók a QALY kiszámításához. A minőségi korrigált élettartamot a költség-haszon elemzés (CUA) eredménymérőjeként is használják.

Adatgyűjtés:

A CUA egészségügyi gazdasági költségeire vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból, a Polgári Nyilvántartási Rendszerből, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából, a kommunális adatbázisokból, valamint a menedékház működési költségeiből nyerik ki.

A HRQoL mérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével történik. Minden résztvevő válaszol a kérdőívre a kiinduláskor a kórházban a randomizálás előtt, majd 2 héttel később és ismét 3 hónappal a kiindulás után. A kérdőív válaszai indexértékké konvertálhatók, és felhasználhatók a minőségi korrigált életévek (QALY) kiszámításához. Ily módon megvizsgálható, hogy nőtt-e vagy csökkent a QALY, és tisztázható, van-e különbség a két csoport között.

Változók:

Információkat gyűjtenek a következő változókról, demográfiai adatokról, mentális betegségekről (a szociális ápolók legutóbbi kórházi felvétele alapján), a Charlson-pontszám szerinti fizikai egészségről, az önbevallott szerhasználatról és a hajléktalanság időtartamáról. Ezenkívül áttekintik a Vöröskereszt menedékközpontjának feljegyzéseit, és nyilvántartásba veszik az arra vonatkozó információkat, hogy az egyének miben kaptak segítséget.

Elemzések:

Az elsődleges eredmény tekintetében varianciaanalízist végeznek, hogy meghatározzák a beavatkozás és a kontrollcsoport költségei közötti különbséget. Továbbá varianciaanalízist végeznek, hogy összehasonlítsák a QALY-k alakulását mindkét csoportban. Mind az elsődleges, mind a másodlagos eredmény elemzése az elemzés kezelésének szándékaként történik.

A gazdasági értékelést úgy hajtják végre, mint egy CUA. A CUA eredményeit inkrementális költséghatékonysági mutatóként (ICER) mutatják be.

Abban az esetben, ha az intervenciós és a kontrollcsoport közötti ferde eloszlás olyan lehetséges zavaró tényezőkben, mint a fent említett változók, az elemzést ezekhez is igazítjuk.

Minta nagysága:

80%-os hatvány mellett p-értékek=0,05, a becsült egészségügyi gazdasági költség a kontrollcsoportban 100.000 DKK és 39.243 DKK szórással. A minimum 25 000 DKK-os csoportok közötti különbség kimutatásához összesen 96 résztvevőre van szükség a vizsgálatban. Ez magában foglalja a kérdőívekkel kapcsolatos adatok 20%-os lemorzsolódását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajléktalan vagy működő hajléktalan, aki önellátó, és nem elég beteg ahhoz, hogy kórházban maradjon, de beteg vagy gyenge ahhoz, hogy az utcán éljen.

Kizárási kritériumok:

  • Emberek, akiknek kognitív problémái vannak a vizsgálattal kapcsolatos információk megértésében.
  • Olyan emberek, akik nem beszélik és nem értik a következő nyelvek közül legalább az egyiket: dán, angol, lengyel, román, német és francia.
  • Emberek, akik azt tervezték, hogy elhagyják Dániát a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vöröskereszt átmeneti ellátás
Kórházi kezelés után 2 hét ingyenes tartózkodás a Vöröskereszt menedékközpontjában.
Lásd a részletes leírást.
Más nevek:
  • Omsorgscenter Thorsgade
Nincs beavatkozás: Utcák/közösségi programok
Hajléktalanokat bocsátanak ki a kórházból az utcára és a közösségi programokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi gazdasági költségek
Időkeret: 3 hónap
Az Országos Betegnyilvántartásból, a Polgári Nyilvántartási Rendszerből, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából, az önkormányzati adatbázisokból, valamint a Vöröskereszt Mentőközpont költséginformációiból kivont összes egészségügyi költség. Ezáltal megvizsgálható, hogy van-e különbség az egészségügyi gazdasági költségekben a két csoport között.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónap
A HRQoL mérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével történik. Minden résztvevő válaszol a kérdőívre a kiinduláskor a kórházban, 2 héttel később, majd ismét 3 hónappal a kiindulás után. A kérdőív válaszai indexértékké konvertálhatók, és felhasználhatók a minőségi korrigált életévek (QALY) kiszámításához. Ily módon megvizsgálható, hogy van-e különbség a QALY-k között a két csoport között.
3 hónap
Egészségügyi gazdasági költségek
Időkeret: 6 hónap
Az Országos Betegnyilvántartásból, a Polgári Nyilvántartási Rendszerből, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából, az önkormányzati adatbázisokból, valamint a Vöröskereszt menedékház költségvetésére vonatkozó információkból kivont összes egészségügyi költség. Ezáltal megvizsgálható, hogy van-e különbség az egészségügyi gazdasági költségekben a két csoport között.
6 hónap
Választható egészségügyi költségek
Időkeret: 3 és 6 hónap
A választható egészségügyi költségekre vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából és az önkormányzatok adatbázisaiból kérik le, hogy megnézzék, van-e különbség a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
3 és 6 hónap
Akut egészségügyi költségek
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az akut egészségügyi költségekre vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából és az önkormányzatok adatbázisaiból kérik le, hogy megnézzék, van-e különbség a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
3 és 6 hónap
Szociális költségek
Időkeret: 3 és 6 hónap
A szociális költségekre vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából és az önkormányzatok adatbázisaiból kérik le, hogy megnézzék, van-e különbség a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15000708
  • 04173 AHH-2015-090 (Egyéb azonosító: The Danish Data Protection Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel