- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02649595
Bridge Copenhagen – Nyugtató ellátás hajléktalanoknak (BC)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kéthetes haladékprogram (Vöröskereszt) hatását a dán fővárosi régió kórházaiból éppen hazaengedett hajléktalan emberekre.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat és egy gazdasági értékelés. A beavatkozás 2 hetes tartózkodás a Vöröskereszt mentőközpontjában. A beavatkozás hajléktalanoknak vagy funkcionális hajléktalanoknak szól, akik kórházba kerültek, és a kórházban szokásos orvosi ellátásban és kezelésben részesültek. Normális körülmények között a hajléktalan betegeket az utcára bocsátanák, és az önkormányzati programokból kapnának ellátást. A menedékközpont normál ápolási ellátást, pihenést alvóhellyel, élelmet és szociális problémák, például gazdaság és lakhatási problémák kezelésében kínál. A nyugalmi központot ápolónő vezeti, aki hétfőtől péntekig napközben képviselteti magát, emellett önkéntesek is dolgoznak.
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, kiengedik az utcára és a szokásos közösségi programokra.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a 2 hetes tartózkodás költséghatékony-e, és hogy javíthatja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL). A hipotézis az, hogy a haladéktalan gondozási tartózkodás 25%-kal csökkenti az egészségügyi költségeket, és növeli a HRQoL-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Vöröskereszt átmeneti gondozásának gazdasági értékelését tartalmazza olyan hajléktalanok számára, akiket nemrégiben bocsátottak ki a kórházból Dánia fővárosi régiójában.
Dániában még soha nem vizsgálták a hajléktalanok átmeneti gondozásának hatását.
Közbelépés:
A beavatkozás 2 hetes tartózkodásból áll a Vöröskereszt menedékközpontjában. A beavatkozást olyan hajléktalanoknak vagy funkcionális hajléktalanoknak szánják, akik nem elég betegek ahhoz, hogy kórházban maradjanak, de betegek vagy gyengék ahhoz, hogy az utcán éljenek. A hajléktalan betegek a szokásos orvosi ellátásban és kezelésben részesültek a kórházban, és normál körülmények között az utcára bocsátanák őket, és az önkormányzati programokon keresztül részesülnének ellátásban. A menedékgondozóban ingyenes szállást biztosítanak alvóhellyel, napi háromszori étkezéssel, segítik az ápolási feladatokat, valamint segítséget nyújtanak olyan szociális problémák kezelésében, mint a gazdaság és a lakhatás. A helyet egy ápolónő vezeti, aki hétfőtől péntekig napközben dolgozik, emellett önkéntesek is dolgoznak.
A kontrollcsoportot a kórházból az utcára és a településeken megszokott programokra bocsátják.
Eredmény:
Az elsődleges eredmény az egészségügyi gazdasági költségek DKK-ban mért különbsége egy 3 hónapos időszak alatt. A másodlagos következmények a minőségileg kiigazított életévek (QALY) különbségei 3 hónapos időszakban, az egészségügyi gazdasági költségek 6 hónapos időszak alatt, a választható egészségügyi költségek különbsége, az akut egészségügyi költségek és a szociális költségek különbsége.
A minőséggel korrigált életévek az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) mérő EQ-5D-5l kérdőív segítségével számíthatók ki. A kérdőív válaszai indexértékké konvertálhatók, és felhasználhatók a QALY kiszámításához. A minőségi korrigált élettartamot a költség-haszon elemzés (CUA) eredménymérőjeként is használják.
Adatgyűjtés:
A CUA egészségügyi gazdasági költségeire vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból, a Polgári Nyilvántartási Rendszerből, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából, a kommunális adatbázisokból, valamint a menedékház működési költségeiből nyerik ki.
A HRQoL mérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével történik. Minden résztvevő válaszol a kérdőívre a kiinduláskor a kórházban a randomizálás előtt, majd 2 héttel később és ismét 3 hónappal a kiindulás után. A kérdőív válaszai indexértékké konvertálhatók, és felhasználhatók a minőségi korrigált életévek (QALY) kiszámításához. Ily módon megvizsgálható, hogy nőtt-e vagy csökkent a QALY, és tisztázható, van-e különbség a két csoport között.
Változók:
Információkat gyűjtenek a következő változókról, demográfiai adatokról, mentális betegségekről (a szociális ápolók legutóbbi kórházi felvétele alapján), a Charlson-pontszám szerinti fizikai egészségről, az önbevallott szerhasználatról és a hajléktalanság időtartamáról. Ezenkívül áttekintik a Vöröskereszt menedékközpontjának feljegyzéseit, és nyilvántartásba veszik az arra vonatkozó információkat, hogy az egyének miben kaptak segítséget.
Elemzések:
Az elsődleges eredmény tekintetében varianciaanalízist végeznek, hogy meghatározzák a beavatkozás és a kontrollcsoport költségei közötti különbséget. Továbbá varianciaanalízist végeznek, hogy összehasonlítsák a QALY-k alakulását mindkét csoportban. Mind az elsődleges, mind a másodlagos eredmény elemzése az elemzés kezelésének szándékaként történik.
A gazdasági értékelést úgy hajtják végre, mint egy CUA. A CUA eredményeit inkrementális költséghatékonysági mutatóként (ICER) mutatják be.
Abban az esetben, ha az intervenciós és a kontrollcsoport közötti ferde eloszlás olyan lehetséges zavaró tényezőkben, mint a fent említett változók, az elemzést ezekhez is igazítjuk.
Minta nagysága:
80%-os hatvány mellett p-értékek=0,05, a becsült egészségügyi gazdasági költség a kontrollcsoportban 100.000 DKK és 39.243 DKK szórással. A minimum 25 000 DKK-os csoportok közötti különbség kimutatásához összesen 96 résztvevőre van szükség a vizsgálatban. Ez magában foglalja a kérdőívekkel kapcsolatos adatok 20%-os lemorzsolódását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajléktalan vagy működő hajléktalan, aki önellátó, és nem elég beteg ahhoz, hogy kórházban maradjon, de beteg vagy gyenge ahhoz, hogy az utcán éljen.
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akiknek kognitív problémái vannak a vizsgálattal kapcsolatos információk megértésében.
- Olyan emberek, akik nem beszélik és nem értik a következő nyelvek közül legalább az egyiket: dán, angol, lengyel, román, német és francia.
- Emberek, akik azt tervezték, hogy elhagyják Dániát a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vöröskereszt átmeneti ellátás
Kórházi kezelés után 2 hét ingyenes tartózkodás a Vöröskereszt menedékközpontjában.
|
Lásd a részletes leírást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Utcák/közösségi programok
Hajléktalanokat bocsátanak ki a kórházból az utcára és a közösségi programokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi gazdasági költségek
Időkeret: 3 hónap
|
Az Országos Betegnyilvántartásból, a Polgári Nyilvántartási Rendszerből, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából, az önkormányzati adatbázisokból, valamint a Vöröskereszt Mentőközpont költséginformációiból kivont összes egészségügyi költség.
Ezáltal megvizsgálható, hogy van-e különbség az egészségügyi gazdasági költségekben a két csoport között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónap
|
A HRQoL mérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével történik.
Minden résztvevő válaszol a kérdőívre a kiinduláskor a kórházban, 2 héttel később, majd ismét 3 hónappal a kiindulás után.
A kérdőív válaszai indexértékké konvertálhatók, és felhasználhatók a minőségi korrigált életévek (QALY) kiszámításához.
Ily módon megvizsgálható, hogy van-e különbség a QALY-k között a két csoport között.
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi gazdasági költségek
Időkeret: 6 hónap
|
Az Országos Betegnyilvántartásból, a Polgári Nyilvántartási Rendszerből, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából, az önkormányzati adatbázisokból, valamint a Vöröskereszt menedékház költségvetésére vonatkozó információkból kivont összes egészségügyi költség.
Ezáltal megvizsgálható, hogy van-e különbség az egészségügyi gazdasági költségekben a két csoport között.
|
6 hónap
|
|
Választható egészségügyi költségek
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A választható egészségügyi költségekre vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából és az önkormányzatok adatbázisaiból kérik le, hogy megnézzék, van-e különbség a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
|
3 és 6 hónap
|
|
Akut egészségügyi költségek
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az akut egészségügyi költségekre vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából és az önkormányzatok adatbázisaiból kérik le, hogy megnézzék, van-e különbség a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
|
3 és 6 hónap
|
|
Szociális költségek
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A szociális költségekre vonatkozó adatokat az Országos Betegnyilvántartásból, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat Nyilvántartásából és az önkormányzatok adatbázisaiból kérik le, hogy megnézzék, van-e különbség a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15000708
- 04173 AHH-2015-090 (Egyéb azonosító: The Danish Data Protection Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .