Furosemidin, isosorbididinitraatin ja niiden yhdistelmän lyhytaikainen tehokkuus ADHF:ssä
Furosemidin, isosorbididinitraatin ja niiden yhdistelmän lyhytaikaisen tehon vertailu potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta:
Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) on yleinen ja mahdollisesti kuolemaan johtava akuutin hengitysvaikeuden syy, joka vaatii välitöntä hoitoa ensiapuosastolla. Kuolleisuus on jopa 20 % kotiutuksen jälkeen. Tällä hetkellä furosemidi on yleisimmin käytetty lääke ADHF:n ensiapuosastolla. Vaikka nitraatilla on osoitettu olevan samanlainen vaikutus furosemidiin verrattuna, alle 30 % potilaista sai nitraatteja. Tämä käytäntö ei tapahdu vain Hongkongissa, vaan myös kaikkialla maailmassa. Lisäksi on vain vähän näyttöä, joka tukee eroa ADHF-potilaiden välillä, jotka saavat laskimonsisäistä nitraattivasodilataattorihoitoa tai vaihtoehtoisia interventioita.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Sydämen biomarkkerien pitoisuuksien, VAS-hengityspisteiden ja sydämen minuuttitilavuuden muutosten seuraamiseksi ennen furosemidi-, isosorbididinitraatin tai molempien hoitoa ja sen jälkeen.
- Tutkia, liittyvätkö muutokset sydämen biomarkkerien konsentraatiossa, VAS hengenahdistuspisteissä ja sydämen minuuttitiloissa ennen hoitoa ja sen jälkeen sairaalahoidon pituuden muutokseen.
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö HF-potilaiden yhdistelmähoito suonensisäisellä furosemidilla ja isosorbididinitraatilla VAS-dyspnea-pisteitä, sairaalakuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa ja takaisinoton määrää enemmän kuin kumpikaan lääkitys yksinään.
- Arvioida uusien sydämen biomarkkerien prognostisia arvoja 7 päivän, 14 päivän, 30 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuuden ja takaisinoton osalta.
Design:
Tämä yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Prince of Walesin sairaalassa Hongkongissa.
Asetukset ja aiheet:
Hengenahdistuspotilaat seulotaan ja rekrytoidaan Prince of Walesin sairaalan ensiapuosastolla olevista aikuisista potilaista.
Interventiot:
Potilaita, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hoidetaan satunnaisesti suonensisäisellä furosemidilla, isosorbididinitraatilla tai molemmilla. Hengenahdistustaso, monibiomarkkeri ja hemodynaamiset parametrit mitataan ennen ja jälkeen hoidon.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on muutos VAS-dyspneapisteissä furosemidi-, isosorbididinitraatti- tai molempien hoidon jälkeen. Toissijaisia seurauksia ovat muutokset biomarkkerien pitoisuudessa ja sydämen minuuttitilavuudessa, sairaalakuolleisuuden määrä, sairaalahoidon pituus, 7 päivän ja 30 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuus ja takaisinotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritelmät:
Sydämen vajaatoiminta voidaan määritellä sydämen rakenteen tai toiminnan poikkeavuudeksi, joka johtaa siihen, että sydän ei pysty toimittamaan happea aineenvaihdunnan kudosten tarpeita vastaavalla nopeudella normaaleista täyttöpaineista huolimatta (tai vain lisääntyneiden täyttöpaineiden kustannuksella).
Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) määritellään Framinghamin kriteerien mukaan muutokseksi oireissa ja merkeissä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Tässä tutkimuksessa määrittelemme tämän oireiden ja merkkien akuutiksi muutokseksi edellisen 24 tunnin aikana.
New York Heart Associationin luokituksessa (NYHA), luokka I: minkäänlaista toimintaa ei ole rajoitettu; tavallisista toiminnoista ei ole oireita.; Luokka II: lievä, lievä aktiivisuuden rajoitus; potilas on mukava levossa tai lievässä rasituksessa.; Luokka III: kaiken toiminnan selkeä rajoitus; potilas on mukava vain levossa.; Luokka IV: kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa epämukavuutta ja oireita ilmaantuu levossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on lisääntynyt hengenahdistus edellisen 24 tunnin aikana
- Lääkäri diagnosoi sydämen vajaatoiminnan
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on tiedossa tai epäilty raskaus; sydäninfarkti tai sydänleikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Huoneilman happisaturaatio alle 85 %;
- Hengitystiheys yli 30 hengitystä/min;
- pH < 7,35; systolinen verenpaine < 110 bpm;
- Nykyinen hoito oraalisilla nitraateilla yli 40 mg päivässä;
- Nykyinen hoito suun kautta otettavalla furosemidilla yli 80 mg päivässä;
- Aikaisempi haittavaikutus tutkimuslääkkeille;
- Ei-invasiivisen ilmanvaihdon vaatimus;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200 µmol/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Jokainen potilas saa aluksi 40 mg boluksen IV furosemidia (10 mg/ml) ja 2 ml boluksen IV suolaliuosta lumelääkettä, jonka jälkeen IV suolaliuosta lumelääkettä 6 ml/h
|
Furosemidi on yleisimmin käytetty lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Se aiheuttaa suoran verisuonia laajentavan vaikutuksen pian annon jälkeen, mitä seuraa diureesin induktio.
Furosemidi kuitenkin myös aktivoi sekä sympaattista että reniini-angiotensiinijärjestelmää, mikä lisää perifeeristä vastusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Jokainen potilas saa aluksi boluksen IV suolaliuosta lumelääkettä ja 2 ml boluksen IV isosorbididinitraattia (1 mg/ml), jonka jälkeen IV isosorbididinitraattia 6 ml/h
|
Isosorbididinitraatti on verisuonia laajentava aine, joka tunnetaan myös akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Se indusoi akuuttia venodilataatiota pienellä annoksella ja valtimoiden laajentumista, kun annosta asteittain nostetaan.
Vaikutus on huipussaan 5 minuuttia annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Jokainen potilas saa aluksi 40 mg boluksen IV furosemidiä (10 mg/ml) ja 2 ml boluksen IV isosorbididinitraattia (1 mg/ml), jonka jälkeen IV isosorbididinitraattia 6 ml/h
|
Furosemidi on yleisimmin käytetty lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Se aiheuttaa suoran verisuonia laajentavan vaikutuksen pian annon jälkeen, mitä seuraa diureesin induktio.
Furosemidi kuitenkin myös aktivoi sekä sympaattista että reniini-angiotensiinijärjestelmää, mikä lisää perifeeristä vastusta.
Muut nimet:
Isosorbididinitraatti on verisuonia laajentava aine, joka tunnetaan myös akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Se indusoi akuuttia venodilataatiota pienellä annoksella ja valtimoiden laajentumista, kun annosta asteittain nostetaan.
Vaikutus on huipussaan 5 minuuttia annon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS-dyspneapisteissä satunnaistetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia rekrytoinnin jälkeen
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan hengenahdistustilansa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Heitä pyydetään tekemään merkki 100 mm:n kalibroimattomaan vaakaviivaan istuessaan (potilaan pää on ≥ 600 suhteessa vaakatasoon) ja makuuasennossa.
Pisteet muunnetaan pisteeksi (0-100 pistettä) mittaamalla etäisyys vasemmasta päästä.
VAS-dyspnea-pistemäärä 0 vastaa potilaan subjektiivista tunnetta "Voin hengittää normaalisti" ja pistemäärä 100 tarkoittaa "en voi hengittää ollenkaan".
|
24 tuntia rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkerien (mukaan lukien BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP ja ST2) pitoisuudessa satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia rekrytoinnin jälkeen
|
5 ml laskimoverta kerätään ja laitetaan BNP-, NTproBNP-, NGAL- ja hs-CRP-pikatestiin lähtötilanteessa, 3 tuntia ja 24 tuntia satunnaistetun hoidon jälkeen ED:ssä.
Jäljelle jäänyt veri sentrifugoidaan ja säilytetään -20 oC:ssa ST2-mittausta varten.
|
24 tuntia rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutokset kammion pumppaaman veren tilavuudessa minuutissa (sydämen minuuttitilavuus) satunnaistetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia rekrytoinnin jälkeen
|
Sydämen minuuttitilavuus mitataan ultraääni-sydämen minuuttimonitorilla lähtötilanteessa, 3 tuntia ja 24 tuntia satunnaistetun hoidon jälkeen ED:ssä.
|
24 tuntia rekrytoinnin jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää
|
Keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Sairaalassa pidettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 päivää
|
Keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Kuolleisuuden ja takaisinoton määrä 7 päivän, 14 päivän, 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Typpioksidin luovuttajat
- Furosemidi
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE.2015.592-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .