Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá účinnost furosemidu, isosorbiddinitrátu a jejich kombinace u ADHF

17. března 2023 aktualizováno: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Srovnání krátkodobé účinnosti furosemidu, isosorbiddinitrátu a jejich kombinace u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je častou a potenciálně smrtelnou příčinou akutní respirační tísně, která vyžaduje okamžitou léčbu na pohotovosti. Po propuštění je úmrtnost až 20 %. V současné době je furosemid nejčastěji používaným lékem na pohotovosti pro ADHF. Ačkoli bylo prokázáno, že dusičnany mají podobný účinek ve srovnání s furosemidem, méně než 30 % pacientů dostávalo nitráty. Tato praxe se děje nejen v Hong Kongu, ale také po celém světě. Kromě toho existují omezené důkazy, které podporují rozdíl mezi pacienty s ADHF, kteří dostávají intravenózní nitrátovou vazodilatační terapii nebo alternativní intervence.

Cíle studie jsou:

  1. Sledovat změny koncentrace srdečních biomarkerů, skóre dušnosti VAS a srdečního výdeje před a po léčbě furosemidem, isosorbiddinitrátem nebo oběma.
  2. Zjistit, zda změny koncentrace srdečních biomarkerů, skóre dušnosti VAS a srdečního výdeje před a po léčbě souvisí se změnou délky hospitalizace.
  3. Zkoumat, zda kombinovaná léčba intravenózním furosemidem a isosorbiddinitrátem u pacientů se srdečním selháním snižuje skóre dušnosti VAS, hospitalizační mortalitu, délku hospitalizace a počet readmisí ve větší míře než každá medikace samotná.
  4. Vyhodnotit prognostické hodnoty nových srdečních biomarkerů na 7denní, 14denní, 30denní a 6měsíční mortalitu a readmisi.

Design:

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Prince of Wales v Hong Kongu.

Nastavení a předměty:

Pacienti s dušností budou vyšetřeni a vybráni z dospělých pacientů navštěvujících pohotovost v nemocnici Prince of Wales.

Zásahy:

Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním budou náhodně léčeni intravenózním furosemidem, isosorbiddinitrátem nebo oběma. Před a po léčbě bude měřena hladina dušnosti, multibiomarkerové a hemodynamické parametry.

výsledky:

Primárním výsledkem je změna skóre dušnosti VAS po léčbě furosemidem, isosorbiddinitrátem nebo oběma. Sekundárními výstupy jsou změny koncentrace biomarkerů a srdečního výdeje, počet hospitalizačních úmrtí, délka hospitalizace, 7denní a 30denní a 6měsíční mortalita a readmise.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definice:

Srdeční selhání lze definovat jako abnormalitu srdeční struktury nebo funkce vedoucí k selhání srdce dodávat kyslík rychlostí odpovídající požadavkům metabolizujících tkání, a to i přes normální plnící tlaky (nebo pouze na úkor zvýšených plnících tlaků).

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je definováno podle Framinghamových kritérií jako změna symptomů a známek v kontextu srdečního selhání. Pro tuto studii to definujeme jako akutní změnu symptomů a známek během předchozích 24 hodin.

V klasifikaci New York Heart Association (NYHA), třída I: žádné omezení v žádné činnosti; nejsou žádné příznaky z běžných činností.; Třída II: mírné, mírné omezení aktivity; pacient je v klidu nebo s mírnou námahou.; Třída III: výrazné omezení jakékoli činnosti; pacient je pohodlný pouze v klidu.; Třída IV: jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a symptomy se objevují v klidu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší se zvýšenou dyspnoí během předchozích 24 hodin
  • Lékař diagnostikován jako srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím; infarkt myokardu nebo srdeční operace během předchozích tří měsíců;
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem méně než 85 %;
  • Dechová frekvence vyšší než 30 dechů/min;
  • pH < 7,35; systolický krevní tlak < 110 bpm;
  • Současná léčba perorálními nitráty přesahujícími 40 mg denně;
  • Současná léčba perorálním furosemidem v dávce přesahující 80 mg denně;
  • Předchozí nežádoucí reakce na studované léky;
  • Požadavek neinvazivní ventilace;
  • Těžké selhání ledvin (kreatinin > 200 µmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Každý pacient dostane zpočátku 40 mg bolus iv furosemidu (10 mg/ml) a 2 ml bolus iv fyziologického roztoku s placebem, následovaný iv fyziologickým roztokem placebo 6 ml/h
Lék: Furosemid
Furosemid je nejčastěji používaným lékem k léčbě srdečního selhání. Způsobuje přímý vazodilatační účinek krátce po podání, po kterém následuje indukce diurézy. Furosemid však také aktivuje jak sympatický, tak renin angiotensinový systém, což způsobuje nárůst periferní rezistence.
Ostatní jména:
  • Lasix
Aktivní komparátor: Skupina 2
Každý pacient nejprve dostane bolus intravenózního fyziologického roztoku s placebem a 2 ml bolus intravenózního izosorbiddinitrátu (1 mg/ml), následovaný IV izosorbiddinitrátem 6 ml/h
Lék: Isosorbid dinitrát
Isosorbiddinitrát je vazodilatátor, který je také dobře známý pro léčbu akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Navozuje akutní venodilataci při nízké dávce a dilataci tepen při postupném zvyšování dávky. Účinek vrcholí 5 minut po podání.
Ostatní jména:
  • Isoket
Aktivní komparátor: Skupina 3
Každý pacient nejprve dostane 40 mg bolus iv furosemidu (10 mg/ml) a 2 ml bolus iv isosorbiddinitrátu (1 mg/ml), následovaný iv isosorbiddinitrátem 6 ml/h
Lék: Furosemid
Furosemid je nejčastěji používaným lékem k léčbě srdečního selhání. Způsobuje přímý vazodilatační účinek krátce po podání, po kterém následuje indukce diurézy. Furosemid však také aktivuje jak sympatický, tak renin angiotensinový systém, což způsobuje nárůst periferní rezistence.
Ostatní jména:
  • Lasix
Lék: Isosorbid dinitrát
Isosorbiddinitrát je vazodilatátor, který je také dobře známý pro léčbu akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Navozuje akutní venodilataci při nízké dávce a dilataci tepen při postupném zvyšování dávky. Účinek vrcholí 5 minut po podání.
Ostatní jména:
  • Isoket

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dušnosti VAS po randomizované léčbě
Časové okno: 24 hodin po náboru
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svůj stav dušnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Budou požádáni, aby udělali značku na 100 mm nekalibrované vodorovné čáře v sedě (pacient má hlavu ≥ 600 vzhledem k horizontále) a vleže. Známka bude převedena na skóre (0-100 bodů) měřením vzdálenosti od levého konce. Skóre dušnosti VAS 0 odpovídá pacientovu subjektivnímu pocitu „mohu normálně dýchat“ a skóre 100 představuje „nemohu vůbec dýchat“.
24 hodin po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci biomarkerů (včetně BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP a ST2) po randomizované léčbě
Časové okno: 24 hodin po náboru
Odebere se 5 ml žilní krve a aplikuje se na rychlý test BNP, NTproBNP, NGAL a hs-CRP na začátku, 3 hodiny a 24 hodin po randomizované léčbě na ED. Zbývající krev bude odstředěna a uložena při -20oC pro měření ST2.
24 hodin po náboru
Změny objemu krve pumpované komorou za minutu (srdeční výdej) po randomizované léčbě
Časové okno: 24 hodin po náboru
Srdeční výdej bude měřen pomocí ultrazvukového monitoru srdečního výdeje na začátku, 3 hodiny a 24 hodin po randomizované léčbě na ED.
24 hodin po náboru
Počet nemocničních úmrtí
Časové okno: V průměru 5 dní
V průměru 5 dní
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 5 dní
V průměru 5 dní
Počet úmrtí a znovupřijetí za 7 dní, 14 dní, 30 dní a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po náboru
6 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE.2015.592-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční dekompenzace

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit