Краткосрочная эффективность фуросемида, изосорбида динитрата и их комбинации при ОДСН
Сравнение краткосрочной эффективности фуросемида, изосорбида динитрата и их комбинации у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование
Фон:
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является распространенной и потенциально фатальной причиной острой дыхательной недостаточности, которая требует немедленного лечения в отделении неотложной помощи. Смертность после выписки достигает 20%. В настоящее время фуросемид является наиболее часто используемым препаратом в отделении неотложной помощи при ОДСН. Хотя было доказано, что нитраты вызывают аналогичный эффект по сравнению с фуросемидом, менее 30% пациентов получали нитраты. Такая практика существует не только в Гонконге, но и во всем мире. Кроме того, имеется ограниченное количество данных, подтверждающих различия между пациентами с ОДСН, получающими внутривенную терапию сосудорасширяющими средствами нитратов или альтернативные вмешательства.
Целями исследования являются:
- Мониторинг изменений концентрации сердечных биомаркеров, оценки одышки по ВАШ и сердечного выброса до и после лечения фуросемидом, изосорбида динитратом или обоими препаратами.
- Исследовать, связаны ли изменения концентрации сердечных биомаркеров, оценки одышки по ВАШ и сердечного выброса до и после лечения с изменением продолжительности пребывания в стационаре.
- Изучить, снижает ли комбинированное лечение внутривенным введением фуросемида и изосорбида динитрата у пациентов с СН показатель одышки по ВАШ, госпитальную смертность, продолжительность пребывания в больнице и количество повторных госпитализаций в большей степени, чем при монотерапии каждым из этих препаратов.
- Оценить прогностическое значение новых сердечных биомаркеров в отношении 7-дневной, 14-дневной, 30-дневной и 6-месячной смертности и повторной госпитализации.
Дизайн:
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в больнице принца Уэльского в Гонконге.
Сеттинг и предметы:
Пациентов с одышкой будут проверять и набирать из числа взрослых пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи в больнице принца Уэльского.
Вмешательства:
Пациентам с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью будет рандомизированно назначено внутривенное введение фуросемида, изосорбида динитрата или того и другого. Уровень одышки, множественные биомаркеры и гемодинамические параметры будут измеряться до и после лечения.
Результаты:
Первичным исходом является изменение оценки одышки по ВАШ после лечения фуросемидом, изосорбида динитратом или обоими препаратами. Вторичными исходами являются изменения концентрации биомаркеров и сердечного выброса, количества госпитальной летальности, длительности пребывания в стационаре, 7-дневной, 30-дневной и 6-месячной летальности и повторных госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определения:
Сердечная недостаточность может быть определена как аномалия структуры или функции сердца, приводящая к неспособности сердца доставлять кислород со скоростью, соответствующей потребностям метаболизирующих тканей, несмотря на нормальное давление наполнения (или только за счет повышения давления наполнения).
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) определяется в соответствии с критериями Framingham как изменение симптомов и признаков в контексте сердечной недостаточности. Для данного исследования мы определяем это как резкое изменение симптомов и признаков в течение предыдущих 24 часов.
По классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс I: никаких ограничений в какой-либо деятельности не наблюдается; нет симптомов от обычной деятельности.; Класс II: легкое, умеренное ограничение активности; пациенту комфортно в покое или при легкой физической нагрузке.; Класс III: выраженное ограничение любой активности; больному комфортно только в покое.; Класс IV: любая физическая нагрузка вызывает дискомфорт, симптомы проявляются в покое.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с усилением одышки в течение предшествующих 24 часов.
- Врач поставил диагноз сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Женщины с известной или подозреваемой беременностью; инфаркт миокарда или операции на сердце в течение предшествующих трех месяцев;
- Насыщение кислородом менее 85% на комнатном воздухе;
- Частота дыхания более 30 вдохов/мин;
- pH<7,35; систолическое артериальное давление < 110 ударов в минуту;
- Текущее лечение пероральными нитратами в дозе, превышающей 40 мг в день;
- Текущее лечение пероральным фуросемидом в дозе более 80 мг в день;
- Предыдущая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты;
- Требование неинвазивной вентиляции;
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин >200 мкмоль/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Каждый пациент будет первоначально получать болюсно 40 мг фуросемида внутривенно (10 мг/мл) и болюсно 2 мл физиологического раствора плацебо внутривенно, а затем внутривенно плацебо физиологического раствора 6 мл/ч.
|
Фуросемид — наиболее часто используемый препарат для лечения сердечной недостаточности.
Он вызывает прямой сосудорасширяющий эффект вскоре после введения с последующей индукцией диуреза.
Однако фуросемид также активирует как симпатическую, так и ренин-ангиотензиновую системы, вызывая повышение периферического сопротивления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Каждый пациент сначала получит болюс плацебо с физиологическим раствором внутривенно и 2 мл болюса изосорбида динитрата внутривенно (1 мг/мл), а затем внутривенно изосорбида динитрата 6 мл/ч.
|
Изосорбида динитрат является сосудорасширяющим средством, которое также хорошо известно для лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
Он вызывает острую венодилатацию в низких дозах и расширение артерий при постепенном увеличении дозы.
Эффект достигает максимума через 5 мин после введения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Каждый пациент сначала получит болюс 40 мг фуросемида внутривенно (10 мг/мл) и болюс 2 мл изосорбида динитрата внутривенно (1 мг/мл), а затем внутривенно изосорбида динитрата 6 мл/ч.
|
Фуросемид — наиболее часто используемый препарат для лечения сердечной недостаточности.
Он вызывает прямой сосудорасширяющий эффект вскоре после введения с последующей индукцией диуреза.
Однако фуросемид также активирует как симпатическую, так и ренин-ангиотензиновую системы, вызывая повышение периферического сопротивления.
Другие имена:
Изосорбида динитрат является сосудорасширяющим средством, которое также хорошо известно для лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
Он вызывает острую венодилатацию в низких дозах и расширение артерий при постепенном увеличении дозы.
Эффект достигает максимума через 5 мин после введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки одышки по ВАШ после рандомизированного лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после трудоустройства
|
Пациентов попросят указать свой статус одышки, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Их попросят сделать отметку на некалиброванной горизонтальной линии длиной 100 мм в положении сидя (голова пациента ≥ 600 относительно горизонтали) и положении лежа на спине.
Оценка будет преобразована в оценку (0-100 баллов) путем измерения расстояния от левого конца.
Оценка одышки по ВАШ, равная 0, соответствует субъективному ощущению пациента «Я могу нормально дышать», а оценка 100 соответствует «Я вообще не могу дышать».
|
Через 24 часа после трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации биомаркеров (включая BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP и ST2) после рандомизированного лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после трудоустройства
|
5 мл венозной крови будет собрано и использовано для экспресс-тестов BNP, NTproBNP, NGAL и hs-CRP на исходном уровне, через 3 часа и 24 часа после рандомизированного лечения в отделении неотложной помощи.
Оставшуюся кровь центрифугируют и хранят при температуре -20°C для измерения ST2.
|
Через 24 часа после трудоустройства
|
|
Изменения объема крови, перекачиваемой желудочком в минуту (сердечный выброс) после рандомизированного лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после трудоустройства
|
Сердечный выброс будет измеряться с помощью ультразвукового монитора сердечного выброса на исходном уровне, через 3 часа и 24 часа после рандомизированного лечения в отделении неотложной помощи.
|
Через 24 часа после трудоустройства
|
|
Количество госпитальной летальности
Временное ограничение: В среднем 5 дней
|
В среднем 5 дней
|
|
|
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 5 дней
|
В среднем 5 дней
|
|
|
Количество летальных исходов и повторных госпитализаций через 7 дней, 14 дней, 30 дней и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после трудоустройства
|
6 месяцев после трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Доноры оксида азота
- Фуросемид
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
Другие идентификационные номера исследования
- CRE.2015.592-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .