Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność furosemidu, diazotanu izosorbidu i ich połączenia w ADHF

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Porównanie krótkoterminowej skuteczności furosemidu, diazotanu izosorbidu i ich połączenia u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca: randomizowane, kontrolowane badanie

Tło:

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest częstą i potencjalnie śmiertelną przyczyną ostrej niewydolności oddechowej, która wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale ratunkowym. Śmiertelność po wypisie sięga nawet 20%. Obecnie furosemid jest najczęściej stosowanym lekiem w oddziałach ratunkowych z powodu ADHF. Chociaż udowodniono, że azotany wywołują podobny efekt w porównaniu z furosemidem, mniej niż 30% pacjentów otrzymywało azotany. Ta praktyka ma miejsce nie tylko w Hongkongu, ale także na całym świecie. Co więcej, istnieją ograniczone dowody potwierdzające różnicę między pacjentami z ADHF otrzymującymi dożylną terapię rozszerzającą naczynia krwionośne azotanami lub alternatywne interwencje.

Celem badania jest:

  1. Monitorowanie zmian stężenia biomarkerów sercowych, oceny duszności VAS i pojemności minutowej serca przed i po leczeniu furosemidem, diazotanem izosorbidu lub obydwoma.
  2. Zbadanie, czy zmiany stężenia biomarkerów sercowych, skali duszności VAS i pojemności minutowej serca przed i po leczeniu są związane ze zmianą długości pobytu w szpitalu.
  3. Zbadanie, czy leczenie skojarzone dożylnym furosemidem i diazotanem izosorbidu u pacjentów z HF zmniejsza duszność w skali VAS, śmiertelność wewnątrzszpitalną, długość pobytu w szpitalu i liczbę ponownych hospitalizacji w większym stopniu niż zastosowanie każdego z tych leków osobno.
  4. Ocena wartości prognostycznych nowych biomarkerów sercowych w 7-dniowej, 14-dniowej, 30-dniowej i 6-miesięcznej śmiertelności i ponownej hospitalizacji.

Projekt:

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w szpitalu Prince of Wales Hospital w Hongkongu.

Otoczenie i tematy:

Pacjenci z dusznością będą badani i rekrutowani spośród dorosłych pacjentów przebywających na oddziale ratunkowym w Prince of Wales Hospital.

Interwencje:

Pacjenci z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca będą losowo leczeni dożylnym furosemidem, diazotanem izosorbidu lub jednym i drugim. Poziom duszności, wiele biomarkerów i parametry hemodynamiczne będą mierzone przed i po leczeniu.

Wyniki:

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana oceny duszności w skali VAS po leczeniu furosemidem, diazotanem izosorbidu lub jednym i drugim. Wyniki drugorzędne to zmiany stężenia biomarkerów i pojemności minutowej serca, liczba zgonów wewnątrzszpitalnych, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność 7-dniowa, 30-dniowa i 6-miesięczna oraz ponowna hospitalizacja.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

definicje:

Niewydolność serca można zdefiniować jako nieprawidłowość budowy lub funkcji serca prowadzącą do niewydolności serca w dostarczaniu tlenu z szybkością proporcjonalną do potrzeb metabolizujących tkanek, pomimo prawidłowych ciśnień napełniania (lub tylko kosztem zwiększonych ciśnień napełniania).

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest definiowana zgodnie z kryteriami Framinghama jako zmiana objawów podmiotowych i przedmiotowych w kontekście niewydolności serca. W tym badaniu definiujemy to jako ostrą zmianę objawów podmiotowych i przedmiotowych w ciągu ostatnich 24 godzin.

W klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), klasa I: brak ograniczeń w jakichkolwiek czynnościach; nie ma objawów ze zwykłych czynności; Klasa II: nieznaczne, łagodne ograniczenie aktywności; pacjent czuje się komfortowo w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku; Klasa III: wyraźne ograniczenie jakiejkolwiek aktywności; pacjent czuje się komfortowo tylko w spoczynku; Klasa IV: każda aktywność fizyczna powoduje dyskomfort, a objawy występują w spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiła nasilająca się duszność
  • Zdiagnozowana przez lekarza jako niewydolność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą; zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Nasycenie tlenem poniżej 85% w powietrzu pokojowym;
  • Częstość oddechów większa niż 30 oddechów/min;
  • pH<7,35; skurczowe ciśnienie krwi < 110 uderzeń na minutę;
  • Bieżące leczenie doustnymi azotanami w dawce przekraczającej 40 mg na dobę;
  • Obecne leczenie doustnym furosemidem w dawce większej niż 80 mg na dobę;
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na badane leki;
  • Wymóg wentylacji nieinwazyjnej;
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina >200 µmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Każdy pacjent otrzyma początkowo bolus 40 mg furosemidu dożylnego (10 mg/ml) i bolus soli fizjologicznej placebo w dawce 2 ml, a następnie placebo z solą fizjologiczną w dawce 6 ml/godz.
Lek: Furosemid
Furosemid jest najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu niewydolności serca. Po podaniu wywołuje bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne, po którym następuje indukcja diurezy. Jednak furosemid aktywuje również układ współczulny i układ renina-angiotensyna, powodując wzrost oporu obwodowego.
Inne nazwy:
  • Lasix
Aktywny komparator: Grupa 2
Każdy pacjent otrzyma początkowo bolus soli fizjologicznej placebo i 2 ml bolusa dożylnego diazotanu izosorbidu (1 mg/ml), a następnie dożylnie diazotan izosorbidu 6 ml/h
Lek: Diazotan izosorbidu
Diazotan izosorbidu jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który jest również dobrze znany w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Wywołuje ostre rozszerzenie żył przy małej dawce i rozszerzenie tętnic przy stopniowym zwiększaniu dawki. Efekt osiąga szczyt 5 minut po podaniu.
Inne nazwy:
  • Izoket
Aktywny komparator: Grupa 3
Każdy pacjent otrzyma początkowo bolus 40 mg furosemidu dożylnego (10 mg/ml) i bolus 2 ml diazotanu izosorbidu dożylnego (1 mg/ml), a następnie diazotan izosorbidu dożylny w dawce 6 ml/h
Lek: Furosemid
Furosemid jest najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu niewydolności serca. Po podaniu wywołuje bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia krwionośne, po którym następuje indukcja diurezy. Jednak furosemid aktywuje również układ współczulny i układ renina-angiotensyna, powodując wzrost oporu obwodowego.
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Diazotan izosorbidu
Diazotan izosorbidu jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który jest również dobrze znany w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Wywołuje ostre rozszerzenie żył przy małej dawce i rozszerzenie tętnic przy stopniowym zwiększaniu dawki. Efekt osiąga szczyt 5 minut po podaniu.
Inne nazwy:
  • Izoket

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny duszności w skali VAS po leczeniu randomizowanym
Ramy czasowe: 24 godziny po rekrutacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie stanu duszności za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zostaną poproszeni o zaznaczenie na nieskalibrowanej linii poziomej 100 mm w pozycji siedzącej (głowa pacjenta ≥ 600 względem poziomu) i leżącej. Ocena zostanie przeliczona na wynik (0-100 punktów) poprzez pomiar odległości od lewego końca. Wynik duszności VAS wynoszący 0 odpowiada subiektywnemu odczuciu pacjenta „Mogę normalnie oddychać”, a wynik 100 oznacza „W ogóle nie mogę oddychać”.
24 godziny po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń biomarkerów (m.in. BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP i ST2) po leczeniu randomizowanym
Ramy czasowe: 24 godziny po rekrutacji
5 ml krwi żylnej zostanie pobrane i zastosowane do szybkiego testu BNP, NTproBNP, NGAL i hs-CRP na początku badania, 3 godziny i 24 godziny po randomizowanym leczeniu na SOR. Pozostała krew zostanie odwirowana i przechowywana w -20oC do pomiaru ST2.
24 godziny po rekrutacji
Zmiany objętości krwi pompowanej przez komorę na minutę (pojemność serca) po leczeniu randomizowanym
Ramy czasowe: 24 godziny po rekrutacji
Rzut serca będzie mierzony za pomocą ultradźwiękowego monitora rzutu serca na początku badania, 3 godziny i 24 godziny po randomizowanym leczeniu na SOR.
24 godziny po rekrutacji
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Średnio 5 dni
Średnio 5 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 5 dni
Średnio 5 dni
Liczba zgonów i readmisji w 7 dniu, 14 dniu, 30 dniu i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
6 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE.2015.592-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompensacja serca

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj