Eficacia a corto plazo de furosemida, dinitrato de isosorbida y su combinación en ADHF
Comparación de la eficacia a corto plazo de furosemida, dinitrato de isosorbida y su combinación en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un ensayo controlado aleatorio
Fondo:
La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es una causa frecuente y potencialmente mortal de dificultad respiratoria aguda que requiere tratamiento inmediato en el servicio de urgencias. Las tasas de mortalidad alcanzan el 20% después del alta. En la actualidad, la furosemida es el medicamento más utilizado en los servicios de urgencias para la ICAD. Aunque se demostró que el nitrato genera un efecto similar en comparación con la furosemida, menos del 30 % de los pacientes recibieron nitratos. Esta práctica ocurre no solo en Hong Kong, sino también en todo el mundo. Además, hay pruebas limitadas para apoyar una diferencia en los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que reciben tratamiento con vasodilatadores de nitrato por vía intravenosa o intervenciones alternativas.
Los objetivos del estudio son:
- Para monitorizar los cambios en la concentración de biomarcadores cardíacos, puntuación de disnea EVA y gasto cardíaco antes y después del tratamiento con furosemida, dinitrato de isosorbida o ambos.
- Investigar si los cambios en la concentración de biomarcadores cardíacos, la puntuación de disnea EVA y el gasto cardíaco antes y después del tratamiento se asocian con el cambio en la duración de la estancia hospitalaria.
- Investigar si el tratamiento combinado con furosemida intravenosa y dinitrato de isosorbida en pacientes con insuficiencia cardíaca reduce la puntuación de disnea de la EVA, la mortalidad hospitalaria, la duración de la estancia hospitalaria y el número de reingresos en mayor medida que cualquiera de los fármacos solos.
- Evaluar los valores pronósticos de nuevos biomarcadores cardíacos sobre la mortalidad y el reingreso a los 7 días, 14 días, 30 días y 6 meses.
Diseño:
Este estudio controlado aleatorio simple ciego se llevará a cabo en el Hospital Prince of Wales en Hong Kong.
Escenario y Temas:
Los pacientes con disnea serán evaluados y reclutados entre los pacientes adultos que asisten al departamento de emergencias del Hospital Prince of Wales.
Intervenciones:
Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada serán tratados aleatoriamente con furosemida intravenosa, dinitrato de isosorbida o ambos. El nivel de disnea, multi-biomarcador y parámetros hemodinámicos se medirán antes y después del tratamiento.
Resultados:
El resultado primario es el cambio en la puntuación de disnea de la EVA después del tratamiento con furosemida, dinitrato de isosorbida o ambos. Los resultados secundarios son los cambios en la concentración de biomarcadores y el gasto cardíaco, el número de mortalidad intrahospitalaria, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 7 días, a los 30 días ya los 6 meses y los reingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definiciones:
La insuficiencia cardiaca se puede definir como una anomalía de la estructura o función cardiaca que hace que el corazón no pueda suministrar oxígeno a un ritmo acorde con los requisitos de los tejidos que lo metabolizan, a pesar de las presiones de llenado normales (o solo a expensas de presiones de llenado aumentadas).
La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD), se define según los criterios de Framingham como un cambio en los síntomas y signos en el contexto de la insuficiencia cardíaca. Para este estudio definimos esto como un cambio agudo en los síntomas y signos dentro de las 24 horas previas.
En la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), Clase I: no se experimenta limitación en ninguna actividad; no hay síntomas de actividades ordinarias; Clase II: limitación leve, leve de la actividad; el paciente se siente cómodo en reposo o con un esfuerzo leve; Clase III: marcada limitación de cualquier actividad; el paciente se siente cómodo solo en reposo; Clase IV: toda actividad física produce molestias y los síntomas aparecen en reposo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con aumento de la disnea en las últimas 24 horas
- Diagnosticado como insuficiencia cardíaca por el médico
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo conocido o sospechado; infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los tres meses anteriores;
- Saturación de oxígeno inferior al 85 % en aire ambiente;
- Frecuencia respiratoria superior a 30 respiraciones/min;
- pH<7,35; presión arterial sistólica < 110 lpm;
- Tratamiento actual con nitratos orales en exceso de 40 mg diarios;
- Tratamiento actual con furosemida oral en exceso de 80 mg diarios;
- Reacción adversa previa a los fármacos del estudio;
- Requerimiento de ventilación no invasiva;
- Insuficiencia renal grave (creatinina >200 µmol/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Cada paciente recibirá inicialmente un bolo de 40 mg de furosemida IV (10 mg/mL) y un bolo de 2 mL de placebo de solución salina IV, seguido de placebo de solución salina IV 6 mL/h
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La furosemida es el medicamento más utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Provoca un efecto vasodilatador directo poco después de la administración, seguido de inducción de diuresis.
Sin embargo, la furosemida también activa los sistemas simpático y renina angiotensina, provocando un aumento de la resistencia periférica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Cada paciente recibirá inicialmente un bolo de placebo de solución salina IV y un bolo de 2 mL de dinitrato de isosorbida IV (1 mg/mL), seguido de dinitrato de isosorbida IV 6 mL/h
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El dinitrato de isosorbida es un vasodilatador que también es bien conocido para tratar la insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Induce venodilatación aguda a dosis bajas y dilatación de las arterias al aumentar gradualmente la dosis.
El efecto alcanza su punto máximo 5 min después de la administración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3
Cada paciente recibirá inicialmente un bolo de 40 mg de furosemida IV (10 mg/mL) y un bolo de 2 mL de dinitrato de isosorbida IV (1 mg/mL), seguido de dinitrato de isosorbida IV 6 mL/h
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La furosemida es el medicamento más utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Provoca un efecto vasodilatador directo poco después de la administración, seguido de inducción de diuresis.
Sin embargo, la furosemida también activa los sistemas simpático y renina angiotensina, provocando un aumento de la resistencia periférica.
Otros nombres:
El dinitrato de isosorbida es un vasodilatador que también es bien conocido para tratar la insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Induce venodilatación aguda a dosis bajas y dilatación de las arterias al aumentar gradualmente la dosis.
El efecto alcanza su punto máximo 5 min después de la administración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación de disnea de la EVA después del tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: 24 horas después del reclutamiento
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Se pedirá a los pacientes que indiquen su estado de disnea mediante una escala analógica visual (VAS).
Se les pedirá que hagan una marca en una línea horizontal no calibrada de 100 mm en posición sentada (cabeza del paciente ≥ 600 en relación con la horizontal) y posición supina.
La marca se convertirá en una puntuación (0-100 puntos) midiendo la distancia desde el extremo izquierdo.
Una puntuación EVA de disnea de 0 corresponde a la sensación subjetiva del paciente de "Puedo respirar normalmente" y una puntuación de 100 representa "No puedo respirar en absoluto".
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24 horas después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la concentración de biomarcadores (incluidos BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP y ST2) después del tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del reclutamiento
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Se recolectarán 5 ml de sangre venosa y se aplicarán pruebas rápidas de BNP, NTproBNP, NGAL y hs-CRP al inicio del estudio, 3 horas y 24 horas después del tratamiento aleatorizado en el servicio de urgencias.
La sangre restante se centrifugará y almacenará a -20oC para la medición de ST2.
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24 horas después del reclutamiento
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Los cambios en el volumen de sangre bombeado por el ventrículo por minuto (gasto cardíaco) después del tratamiento aleatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del reclutamiento
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El gasto cardíaco se medirá utilizando un monitor ultrasónico de gasto cardíaco al inicio del estudio, 3 horas y 24 horas después del tratamiento aleatorizado en el servicio de urgencias.
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24 horas después del reclutamiento
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El número de muertes hospitalarias
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 días
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Un promedio de 5 días
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Número de días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 días
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Un promedio de 5 días
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Número de mortalidad y reingresos a los 7 días, 14 días, 30 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del reclutamiento
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6 meses después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Donantes de óxido nítrico
- Furosemida
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
Otros números de identificación del estudio
- CRE.2015.592-T
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