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Kurzfristige Wirksamkeit von Furosemid, Isosorbiddinitrat und deren Kombination bei ADHF

17. März 2023 aktualisiert von: Colin Graham, Chinese University of Hong Kong

Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit von Furosemid, Isosorbiddinitrat und deren Kombination bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist eine häufige und potenziell tödliche Ursache für akute Atemnot, die eine sofortige Behandlung in der Notaufnahme erfordert. Die Sterblichkeitsraten betragen bis zu 20 % nach der Entlassung. Derzeit ist Furosemid das am häufigsten verwendete Medikament in der Notaufnahme für ADHF. Obwohl Nitrat im Vergleich zu Furosemid eine ähnliche Wirkung hatte, erhielten weniger als 30 % der Patienten Nitrate. Diese Praxis findet nicht nur in Hongkong, sondern auf der ganzen Welt statt. Darüber hinaus gibt es begrenzte Beweise für einen Unterschied bei ADHF-Patienten, die eine intravenöse Therapie mit Nitrat-Vasodilatatoren oder alternative Interventionen erhalten.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Zur Überwachung der Konzentrationsänderungen kardialer Biomarker, des VAS-Dyspnoe-Scores und des Herzzeitvolumens vor und nach der Behandlung mit Furosemid, Isosorbiddinitrat oder beidem.
  2. Es sollte untersucht werden, ob die Veränderungen der Konzentration kardialer Biomarker, des VAS-Dyspnoe-Scores und des Herzzeitvolumens vor und nach der Behandlung mit der Veränderung der Krankenhausaufenthaltsdauer assoziiert sind.
  3. Es sollte untersucht werden, ob die Kombinationsbehandlung mit intravenösem Furosemid und Isosorbiddinitrat bei Patienten mit Herzinsuffizienz den VAS-Dyspnoe-Score, die Krankenhausmortalität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zahl der Wiedereinweisungen in einem höheren Maße senkt als die Behandlung mit beiden Medikamenten allein.
  4. Bewertung der prognostischen Werte neuartiger kardialer Biomarker zu 7-Tage-, 14-Tage-, 30-Tage- und 6-Monats-Mortalität und Wiederaufnahme.

Design:

Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird im Prince of Wales Hospital in Hongkong durchgeführt.

Einstellung und Themen:

Patienten mit Dyspnoe werden aus erwachsenen Patienten der Notaufnahme des Prince of Wales Hospital gescreent und rekrutiert.

Eingriffe:

Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden zufällig mit intravenösem Furosemid, Isosorbiddinitrat oder beidem behandelt. Das Ausmaß der Dyspnoe, Multi-Biomarker und hämodynamische Parameter werden vor und nach der Behandlung gemessen.

Ergebnisse:

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des VAS-Dyspnoe-Scores nach Behandlung mit Furosemid, Isosorbiddinitrat oder beidem. Die sekundären Endpunkte sind die Veränderungen der Biomarkerkonzentration und des Herzzeitvolumens, die Anzahl der Krankenhaussterblichkeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 7-Tage- und 30-Tage- und 6-Monats-Mortalität und die Wiederaufnahme.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definitionen:

Herzinsuffizienz kann als eine Anomalie der Herzstruktur oder -funktion definiert werden, die dazu führt, dass das Herz trotz normaler Füllungsdrücke (oder nur auf Kosten erhöhter Füllungsdrücke) Sauerstoff nicht mit einer Rate liefert, die den Anforderungen des metabolisierenden Gewebes entspricht.

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF), wird nach Framingham-Kriterien als Veränderung von Symptomen und Zeichen im Rahmen einer Herzinsuffizienz definiert. Für diese Studie definieren wir dies als eine akute Veränderung der Symptome und Anzeichen innerhalb der letzten 24 Stunden.

In der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), Klasse I: keine Einschränkung bei Aktivitäten; es gibt keine Symptome von gewöhnlichen Aktivitäten.; Klasse II: leichte, milde Aktivitätseinschränkung; der Patient fühlt sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl.; Klasse III: deutliche Einschränkung jeglicher Aktivität; der Patient fühlt sich nur in Ruhe wohl.; Klasse IV: Jede körperliche Aktivität verursacht Beschwerden und die Symptome treten in Ruhe auf.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit vermehrter Dyspnoe innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Vom Arzt als Herzinsuffizienz diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft; Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate;
  • Sauerstoffsättigung von weniger als 85 % der Raumluft;
  • Atemfrequenz größer als 30 Atemzüge/min;
  • pH < 7,35; systolischer Blutdruck < 110 bpm;
  • Aktuelle Behandlung mit oralen Nitraten von mehr als 40 mg täglich;
  • Aktuelle Behandlung mit oralem Furosemid von mehr als 80 mg täglich;
  • Frühere Nebenwirkung auf die Studienmedikamente;
  • Erfordernis einer nichtinvasiven Beatmung;
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin >200 µmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Jeder Patient erhält zunächst einen 40-mg-Bolus von IV-Furosemid (10 mg/ml) und einen 2-ml-Bolus von IV-Salzlösungs-Placebo, gefolgt von IV-Salzlösungs-Placebo von 6 ml/h
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Es bewirkt kurz nach der Verabreichung eine direkte gefäßerweiternde Wirkung, gefolgt von einer Diurese-Induktion. Allerdings aktiviert Furosemid auch sowohl das sympathische als auch das Renin-Angiotensin-System, was zu einem Anstieg des peripheren Widerstands führt.
Andere Namen:
  • Lasix
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Jeder Patient erhält zunächst einen Bolus IV-Kochsalzlösung als Placebo und einen 2-ml-Bolus IV-Isosorbiddinitrat (1 mg/ml), gefolgt von IV-Isosorbiddinitrat 6 ml/h
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat ist ein Vasodilatator, der auch für die Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz bekannt ist. Es induziert eine akute Venenerweiterung bei niedriger Dosis und eine Erweiterung der Arterien bei allmählicher Erhöhung der Dosis. Die Wirkung erreicht ihren Höhepunkt 5 Minuten nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Isoket
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Jeder Patient erhält zunächst einen 40-mg-Bolus IV-Furosemid (10 mg/ml) und einen 2-ml-Bolus IV-Isosorbiddinitrat (1 mg/ml), gefolgt von IV-Isosorbiddinitrat 6 ml/h
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Es bewirkt kurz nach der Verabreichung eine direkte gefäßerweiternde Wirkung, gefolgt von einer Diurese-Induktion. Allerdings aktiviert Furosemid auch sowohl das sympathische als auch das Renin-Angiotensin-System, was zu einem Anstieg des peripheren Widerstands führt.
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat ist ein Vasodilatator, der auch für die Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz bekannt ist. Es induziert eine akute Venenerweiterung bei niedriger Dosis und eine Erweiterung der Arterien bei allmählicher Erhöhung der Dosis. Die Wirkung erreicht ihren Höhepunkt 5 Minuten nach der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Isoket

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des VAS-Dyspnoe-Scores nach randomisierter Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Rekrutierung
Die Patienten werden gebeten, ihren Dyspnoe-Status anhand einer visuellen Analogskala (VAS) anzugeben. Sie werden gebeten, im Sitzen (Kopf des Patienten ≥ 600 relativ zur Horizontalen) und in Rückenlage eine Markierung auf einer unkalibrierten horizontalen Linie von 100 mm zu machen. Die Note wird in eine Punktzahl (0-100 Punkte) umgewandelt, indem der Abstand vom linken Ende gemessen wird. Ein VAS-Atemnotwert von 0 entspricht dem subjektiven Gefühl des Patienten „Ich kann normal atmen“ und ein Wert von 100 dem „Ich kann überhaupt nicht atmen“.
24 Stunden nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationsänderungen von Biomarkern (einschließlich BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP und ST2) nach randomisierter Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Rekrutierung
5 ml venöses Blut werden entnommen und auf den BNP-, NTproBNP-, NGAL- und hs-CRP-Schnelltest zu Studienbeginn, 3 Stunden und 24 Stunden nach der randomisierten Behandlung bei ED aufgetragen. Das verbleibende Blut wird zentrifugiert und für die ST2-Messung bei -20 °C gelagert.
24 Stunden nach der Rekrutierung
Die Änderungen des vom Ventrikel pro Minute gepumpten Blutvolumens (Herzzeitvolumen) nach randomisierter Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Rekrutierung
Das Herzzeitvolumen wird mit einem Ultraschall-Herzzeitvolumenmonitor zu Studienbeginn, 3 Stunden und 24 Stunden nach der randomisierten Behandlung bei ED gemessen.
24 Stunden nach der Rekrutierung
Die Zahl der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Tage
Durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Tage
Durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Sterblichkeit und Wiederaufnahme nach 7 Tagen, 14 Tagen, 30 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung
6 Monate nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE.2015.592-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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