Efficacia a breve termine di furosemide, isosorbide dinitrato e loro combinazione nell'ADHF
Confronto dell'efficacia a breve termine di furosemide, isosorbide dinitrato e loro combinazione in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta: uno studio controllato randomizzato
Sfondo:
L'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è una causa comune e potenzialmente fatale di distress respiratorio acuto che richiede un trattamento immediato in pronto soccorso. I tassi di mortalità raggiungono il 20% dopo la dimissione. Attualmente, la furosemide è il medicinale più comunemente usato nei pronto soccorso per l'ADHF. Sebbene sia stato dimostrato che il nitrato genera un effetto simile rispetto alla furosemide, meno del 30% dei pazienti ha ricevuto nitrati. Questa pratica avviene non solo a Hong Kong, ma anche in tutto il mondo. Inoltre, ci sono prove limitate a sostegno di una differenza nei pazienti con ADHF che ricevono terapia con vasodilatatori di nitrati per via endovenosa o interventi alternativi.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Per monitorare le variazioni della concentrazione dei biomarcatori cardiaci, il punteggio della dispnea VAS e la gittata cardiaca prima e dopo il trattamento con furosemide, isosorbide dinitrato o entrambi.
- Per studiare se i cambiamenti nella concentrazione dei biomarcatori cardiaci, il punteggio di dispnea VAS e la gittata cardiaca prima e dopo il trattamento sono associati al cambiamento nella durata della degenza ospedaliera.
- Valutare se il trattamento combinato con furosemide endovenosa e isosorbide dinitrato nei pazienti con scompenso cardiaco riduca il punteggio di dispnea VAS, la mortalità intraospedaliera, la durata della degenza ospedaliera e il numero di ricoveri in misura maggiore rispetto a entrambi i farmaci da soli.
- Valutare i valori prognostici di nuovi biomarcatori cardiaci su mortalità e riammissione a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 6 mesi.
Progetto:
Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco sarà condotto presso il Prince of Wales Hospital di Hong Kong.
Ambientazione e soggetti:
I pazienti con dispnea saranno sottoposti a screening e reclutati da pazienti adulti che frequentano il pronto soccorso del Prince of Wales Hospital.
Interventi:
I pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta saranno trattati in modo casuale con furosemide per via endovenosa, isosorbide dinitrato o entrambi. Prima e dopo il trattamento saranno misurati il livello di dispnea, i multi-biomarcatori ei parametri emodinamici.
Risultati:
L'outcome primario è la variazione del punteggio di dispnea VAS dopo il trattamento con furosemide, isosorbide dinitrato o entrambi. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nella concentrazione di biomarcatori e gittata cardiaca, il numero di mortalità intraospedaliera, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 7 giorni e 30 giorni e a 6 mesi e la riammissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Definizioni:
L'insufficienza cardiaca può essere definita come un'anomalia della struttura o della funzione cardiaca che porta all'incapacità del cuore di erogare ossigeno a una velocità commisurata alle esigenze dei tessuti metabolizzanti, nonostante le normali pressioni di riempimento (o solo a scapito dell'aumento delle pressioni di riempimento).
Lo scompenso cardiaco acuto scompensato (ADHF), è definito secondo i criteri di Framingham come un cambiamento dei sintomi e dei segni nel contesto dello scompenso cardiaco. Per questo studio lo definiamo come un cambiamento acuto dei sintomi e dei segni nelle 24 ore precedenti.
Nella classificazione della New York Heart Association (NYHA), Classe I: nessuna limitazione è sperimentata in alcuna attività; non ci sono sintomi da attività ordinarie.; Classe II: lieve, lieve limitazione dell'attività; il paziente è a suo agio a riposo o con uno sforzo lieve; Classe III: marcata limitazione di qualsiasi attività; il paziente sta bene solo a riposo.; Classe IV: qualsiasi attività fisica provoca disagio e i sintomi si manifestano a riposo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con aumento della dispnea nelle 24 ore precedenti
- Diagnosticato come insufficienza cardiaca dal medico
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanza nota o sospetta; infarto miocardico o cardiochirurgia nei tre mesi precedenti;
- Saturazione di ossigeno inferiore all'85% nell'aria ambiente;
- Frequenza respiratoria superiore a 30 respiri/min;
- pH<7,35; pressione arteriosa sistolica < 110 bpm;
- Trattamento in corso con nitrati orali superiori a 40 mg al giorno;
- Trattamento in corso con furosemide orale superiore a 80 mg al giorno;
- Precedente reazione avversa ai farmaci in studio;
- Requisito di ventilazione non invasiva;
- Grave insufficienza renale (creatinina >200 µmol/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Ogni paziente riceverà inizialmente un bolo di 40 mg di furosemide EV (10 mg/ml) e un bolo di 2 ml di placebo salino EV, seguito da placebo salino IV 6 ml/h
|
La furosemide è il farmaco più comunemente usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Provoca un effetto vasodilatatore diretto subito dopo la somministrazione, seguito dall'induzione della diuresi.
Tuttavia, la furosemide attiva anche il sistema simpatico e quello renina-angiotensina, provocando un aumento della resistenza periferica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Ogni paziente riceverà inizialmente un bolo di placebo salino EV e un bolo di 2 ml di isosorbide dinitrato EV (1 mg/ml), seguito da isosorbide dinitrato EV 6 ml/h
|
L'isosorbide dinitrato è un vasodilatatore noto anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta.
Induce vasodilatazione acuta a basse dosi e dilatazione delle arterie quando si aumenta gradualmente la dose.
L'effetto raggiunge il picco 5 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Ogni paziente riceverà inizialmente un bolo di 40 mg di furosemide EV (10 mg/ml) e un bolo di 2 ml di isosorbide dinitrato EV (1 mg/ml), seguito da isosorbide dinitrato EV 6 ml/h
|
La furosemide è il farmaco più comunemente usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Provoca un effetto vasodilatatore diretto subito dopo la somministrazione, seguito dall'induzione della diuresi.
Tuttavia, la furosemide attiva anche il sistema simpatico e quello renina-angiotensina, provocando un aumento della resistenza periferica.
Altri nomi:
L'isosorbide dinitrato è un vasodilatatore noto anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta.
Induce vasodilatazione acuta a basse dosi e dilatazione delle arterie quando si aumenta gradualmente la dose.
L'effetto raggiunge il picco 5 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del punteggio di dispnea VAS dopo il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione
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Ai pazienti verrà chiesto di indicare il loro stato di dispnea utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Verrà chiesto loro di tracciare un segno su una linea orizzontale non calibrata di 100 mm in posizione seduta (testa del paziente a ≥ 600 rispetto all'orizzontale) e in posizione supina.
Il punteggio verrà convertito in un punteggio (0-100 punti) misurando la distanza dall'estremità sinistra.
Un punteggio di dispnea VAS pari a 0 corrisponde alla sensazione soggettiva del paziente di "posso respirare normalmente" e un punteggio di 100 rappresenta "non riesco a respirare affatto".
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24 ore dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nella concentrazione di biomarcatori (inclusi BNP, NTproBNP, NGAL, hs-CRP e ST2) dopo il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione
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Verranno raccolti 5 ml di sangue venoso e applicati al test rapido BNP, NTproBNP, NGAL e hs-CRP al basale, 3 ore e 24 ore dopo il trattamento randomizzato presso ED.
Il sangue rimanente sarà centrifugato e conservato a -20°C per la misurazione di ST2.
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24 ore dopo l'assunzione
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Le variazioni del volume di sangue pompato dal ventricolo al minuto (gittata cardiaca) dopo il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'assunzione
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La gittata cardiaca sarà misurata utilizzando un monitor ad ultrasuoni della gittata cardiaca al basale, 3 ore e 24 ore dopo il trattamento randomizzato in ED.
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24 ore dopo l'assunzione
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Il numero di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 5 giorni
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Una media di 5 giorni
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Numero di giorni di permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Una media di 5 giorni
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Una media di 5 giorni
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Numero di mortalità e riammissione a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assunzione
|
6 mesi dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Donatori di ossido nitrico
- Furosemide
- Isosorbide
- Isosorbide dinitrato
- Isosorbide-5-mononitrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE.2015.592-T
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